Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt použití endotracheální trubice se subglotickým sáním při rhinoplastice

1. prosince 2018 aktualizováno: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Vliv použití endotracheální kanyly se subglotickým sáním na laryngospasmus a pooperační komplikace při operacích rhinoplastiky

Endotracheální trubice sání nad manžetou (SACETT) má dorzální port nad manžetou navržený tak, aby umožňoval nepřetržité nebo přerušované odsávání sekretu ze subglotického prostoru. Usnadňuje tak odsávání nadměrného sekretu kolem úst a manžety. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu použití SACETT na laryngospasmus a pooperační komplikace při operacích rhinoplastiky. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena u 132 pacientů podstupujících plastiku nosu.

Vyšetřovatelé se domnívají, že použití SACETT při operacích rhinoplastiky snižuje výskyt laryngospasmů, náhlého vzrušení, bolestí v krku, potíží s polykáním a PONV ve srovnání s klasickou endotracheální kanylou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endotracheální trubice sání nad manžetou (SACETT) má dorzální port nad manžetou navržený tak, aby umožňoval nepřetržité nebo přerušované odsávání sekretu ze subglotického prostoru. Usnadňuje tak odsávání nadměrného sekretu kolem úst a manžety. V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání vlivu použití SACETT na laryngospasmus a pooperační komplikace při operacích rhinoplastiky.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena u 132 pacientů podstupujících plastiku nosu. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin: sání nad manžetou endotracheální trubice (n:66) (skupina SA) a klasická endotracheální trubice (n:66) (skupina C). Mezi oběma skupinami byly statisticky analyzovány komplikace po celkové anestezii.

Do studie bylo zahrnuto 55 pacientů mužského pohlaví a 77 pacientek. Bylo zjištěno, že výskyt pooperačních laryngospasmů a respiračních komplikací byl nižší ve skupině SA ve srovnání se skupinou C. Kromě toho bylo zjištěno, že výskyt agitovanosti, pooperační nauzey a zvracení (PONV), potíží s polykáním a bolestí v krku byl ve skupině nižší. SA ve srovnání se skupinou C. Výskyt kašle, hypotenze a tachykardie byl však v obou skupinách podobný. Ve skupině SA nebyly pozorovány žádné PONV, potíže s polykáním a hypotenze. Bylo zjištěno, že objem krve nahromaděný v sací komoře je větší ve skupině SA ve srovnání se skupinou C.

Vyšetřovatelé se domnívají, že použití SACETT při operacích rhinoplastiky snižuje výskyt laryngospasmů, náhlého vzrušení, bolestí v krku, potíží s polykáním a PONV ve srovnání s klasickou endotracheální kanylou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
      • Van, Krocan, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci rhinoplastiky,
  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II,
  • Ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli infekce horních nebo dolních cest dýchacích,
  • astma,
  • anamnéza alergie,
  • kteří dostávali isofluran a desfluran k udržení anestezie,
  • kteří byli ASA třídy III-IV,
  • a kdo měl dlouhou uvulu,
  • gastroezofageální reflux nebo spánková apnoe,
  • poruchy elektrolytů, jako je hypomagnezémie a hypokalcémie,
  • BMI (index tělesné hmotnosti) nad 30 byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Group SA
Skupina SA intubována s endotracheální trubicí sání nad manžetou
Jiný: Sání nad manžetou endotracheální trubice
Endotracheální trubice sání nad manžetou (SACETT) má dorzální port nad manžetou navržený tak, aby umožňoval nepřetržité nebo přerušované odsávání sekretu ze subglotického prostoru
NO_INTERVENTION: Skupina C
Skupina C intubována klasickou endotracheální kanylou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt laryngospasmu
Časové okno: 1 měsíc
Zatímco přítomnost nálezů, jako je apnoe (apnoická příhoda byla počítána buď dokumentací apnoe pomocí sesterských poznámek prostřednictvím vizuálního pozorování nebo dokumentovaných pauz ≥15 s), desaturace (periferní saturace kyslíkem < 85 %) a inspirační stridor (Stridor je drsný vibrační zvuk proměnlivé výšky způsobený částečnou obstrukcí dýchacích cest, která má za následek turbulentní proudění vzduchu dýchacími cestami) po extubaci byl považován za laryngospasmus.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
emergence agitace
Časové okno: 1 měsíc

Skóre škály Riker Sedation-Agitation ≥5 (7-Nebezpečné vzrušení: Tahání za endotracheální trubici, pokus o vyjmutí katétrů, přelézání lůžka, údery do personálu, mlácení ze strany na stranu 6- Velmi rozrušený: Neuklidňuje se navzdory častému slovnímu připomínání omezení, vyžaduje fyzické omezení, kousání endotracheální trubice 5- Rozrušený: Úzkostný nebo mírně rozrušený, snaží se posadit, uklidňuje se na verbální pokyny 4- Klidný kooperativní: Klidný, snadno vzrušitelný, plní povely 3- Sedativní: Obtížné probouzet, probouzet na verbální podněty nebo jemné třesení, ale znovu se uvolní, řídí se jednoduchými příkazy 2- Velmi sedativní: Vzbuzuje fyzické podněty, ale nekomunikuje ani neplní příkazy, může se spontánně pohybovat

1- Nebuditelný: Minimální nebo žádná reakce na škodlivé podněty, nekomunikuje ani nesleduje příkaz)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nureddin Yüzkat, Assis prof, Yuzuncu Yıl University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SACETT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení