Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na kognitivní výsledky a markery poranění mozku

23. října 2022 aktualizováno: Michał Kowalczyk

Účinky dexmedetomidinu na kognitivní výsledky a markery poranění mozku po celkové anestezii pro kardiochirurgický výkon na kardiopulmonální bypass

Dexmedetomidin je lék se sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi. Výhody jeho použití zahrnují dobré sedace bez respirační suprese, snížení cirkulujících katecholaminů v důsledku sníženého sympatického přenosu a blokování nociceptivního přenosu, což vede k nižší potřebě zvládání pooperační bolesti. Všechny tyto vlastnosti jsou výhodné pro pacienty po kardiochirurgii. Navíc byl nalezen jako anesteziologický prostředek.

Nedávno byly zjištěny určité protektivní účinky, jako je snížený výskyt pooperačních delirií u kardiochirurgických pacientů se sedací dexmedetomidinem. Jiná studie odhalila, že pacient užívající dexmedetomidin během srdeční operace a prvních 24 hodin po operaci vykazoval významné snížení hospitalizační a 30denní mortality a také pooperační delirium.

Ačkoli se zdá, že dexmedetomidin snižuje pooperační delirium, jeho role v prevenci neurologického poškození nebyla dostatečně studována. Abychom tuto mezeru naplnili, navrhli jsme studii, která zkoumala účinky použití dexmedetomidinu během kardiochirurgické operace (s kardiopulmonálním bypassem - CPB) a v prvních hodinách po operaci na biomarkery poškození mozku a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni dospělí pacienti kvalifikovaní pro elektivní koronární arteriální bypass (CABG) (s CPB) v celkové anestezii s dobrou ejekční frakcí – nad 40 % budou způsobilí ke studii. Pacienti budou odebírat vzorky jednoduchým vzorkováním 1:1 do 2 skupin:

  1. Kontrolní skupina (skupina C): pacienti s typickým anestetickým režimem.
  2. Dexmedetomidinová skupina (skupina D): režim bude stejný s další infuzí dexmedetomidinu.

V obou skupinách bude aplikováno typické monitorování: srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP), systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP), pulzní oxymetrie (SpO2), centrální žilní tlak (CVP), hemodynamický monitorování Swan-Ganz termodilučním katétrem plicní tepny, koncový výdechový oxid uhličitý (ET CO2), typická analýza výfukových a výfukových plynů, např. senzor - SedLine s indexem stavu pacienta (PSI), (technologie Masimo) a regionální cerebrální oxymetrie (technologie Masimo) s odhadem plochy pod křivkou definovanou jako čas nízké hodnoty mozkové oxymetrie pod 80 % výchozí hodnoty.

Krev pro analýzu biomarkerů bude odebírána v následujících bodech:

  1. zpočátku před zahájením anestezie
  2. Na konci procedury
  3. 24 hodin po zákroku
  4. 72 hodin po zákroku Biochemická opatření budou zahrnovat: biomarkery poškození mozku: myelinový bazický protein (MBP) a matrix metaloproteinázu 12 (MMP12).

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Addenbrooke's Cognitive Examination - ACE-III, ve třech časových bodech: zpočátku, jeden den před operací, při propuštění a 3 měsíce po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-867
        • Michał Kowalczyk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti kvalifikovaní pro elektivní koronární arteriální bypass (CABG) (s CPB) s dobrou ejekční frakcí – nad 40 %.

Kritéria vyloučení:

  • diabetici, neurologická onemocnění, jakákoli autoimunitní onemocnění, jakákoli obstrukce vnitřní krkavice nebo vertebrální tepny, infarkt myokardu, ejekční frakce < 40 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti s typickým anestetickým režimem: premedikace: 2 mg estazolamu p.o. a 10 mg morfinu s.c. - 1 hodinu před zákrokem. Preoxygenace a indukce anestezie: remifentanyl 1 µg/kg, etomidát 0,3 mg/kg, pankuronium 0,1 mg/kg a intubace. Udržování anestezie: infuze remifentanylu 0,2-0,5 µg/kg/min a propofolu 2-4 mg/kg/min. Větrání vzduchem/O2. Navíc: k udržení normotenze v náročných dávkách bude použita infuze nitroglycerinu nebo fenylefrin 0,05-0,1 mg bolusy. Následně bude proveden typický CABG postup s normotermní CPB. Odvykání od CPB bude prováděno s inotropní podporou (dobutamin) a podáváním vazodilatátoru (nitroglycerin) - s dávkami závislými na pacientech. Rutinní zotavení po operaci.
Lék: Celková anestezie na bázi propofolu
Pacienti s typickými anestetickými režimy
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Skupina D
Režim bude stejný s další infuzí dexmedetomidinu: s nasycovací dávkou: 0,5 µg/kg/h po dobu 1 hodiny a poté bude dávka snížena na 0,25 µg/kg/h a infuze bude pokračovat během chirurgického a pooperačního období na celkovou dávku 200 ug. Dávky anestetik a opioidů budou upraveny pod hemodynamickým a eeg senzorem - SedLine Masimo.
Lék: Infuze dexmedetomidinu
Pacienti s další infuzí dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Dexdor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: při propuštění - 7 dní po operaci
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Addenbrooke's Cognitive Examination - ACE-III
při propuštění - 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michał Kowalczyk

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michał Kowalczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cardiodex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujeme připojit data řádků jako doplňková data během procesu publikování.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné pro každého.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení