Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná intraartikulární ramenní injekce a stelátový ganglionový blok u chronické bolesti ramene po mastektomii

13. července 2018 aktualizováno: Nevert Adel, Mansoura University

Kombinovaná intraartikulární ramenní injekce bohatá na krevní destičky a stelátový ganglionový blok. Nová technika pro léčbu syndromu chronické bolesti ramene po mastektomii

Pozadí a účel: Adhezivní kapsulitida ramene se běžně vyskytuje u pacientek po léčbě rakoviny prsu. Zaměřili jsme se na stanovení účinnosti kombinované intraartikulární injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP) v ramenním kloubu se stelátovým gangliovým blokem (SGB) s injekcí ketaminu a bupivakainu jako nové techniky pro léčbu zmrazeného ramene (FS) po mastektomii.

Metodika: Šedesát čtyři pacientů s chronickou bolestí a ztuhlostí ramene po mastektomii bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: skupina A; ultrazvukem naváděný SGB (1 ml ketaminu v dávce 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml) a skupina B; ultrazvukem naváděná injekce SGB plus zadní přístup do ramene s PRP. Bylo zaznamenáno vizuální analogové skóre (VAS) v klidu a při pohybu ramen, rozsah pohybu (ROM) ramene a dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Bolest po operaci prsu je významnou komplikací a může přetrvávat několik měsíců až let. Nejčastějšími místy lokalizace bolesti jsou axila, mediální nadloktí a boční/přední hrudní stěna. Bolest může být natolik závažná, že může způsobit dlouhodobé postižení vedoucí k adhezivní kapsulitidě ramene (zmrzlé rameno) nebo komplexnímu syndromu regionální bolesti. To by samozřejmě mohlo narušit i každodenní aktivity a spánek, což by mělo negativní vliv na kvalitu života postižených žen. Tvorba jizev, ochranné držení těla a napětí měkkých tkání po operaci mohou také způsobit změnu postavení ramenního pletence a nehybnost.

Adhezivní kapsulitida ramene se běžně vyskytuje u pacientek s rakovinou prsu s prevalencí až 86 %. Adhezivní kapsulitida ramenního kloubu je jedním z hlavních producentů syndromu chronické bolesti ramene po mastektomii, ramenní kloub se v důsledku toho sevře k kapsulárnímu zánětu vedoucímu k bolestivému a globálnímu omezení ROM. Léčba zmrazených ramen se soustředila na prodloužené kurzy fyzioterapie k udržení pohyblivosti ramene. Kortikosteroidy a protizánětlivé léky jsou také považovány za adjuvantní terapie při snižování bolesti a zánětu.

Hvězdicové ganglion je nervový svazek související se sympatickým nervovým systémem, který poskytuje pocity horní části těla. Je přítomen na obou stranách průdušnice u 7. krčního obratle. Hvězdicové ganglion má neurony druhého a třetího řádu, které modulují neuropatickou bolest na centrální nervový systém a tělesnou teplotu. Blokáda hvězdicových ganglií (SGB) je indikována především k léčbě chronických neuropatických bolestivých onemocnění hlavy a krku, horní končetiny a horní části hrudníku snížením hladiny nervového růstového faktoru, což vede ke snížení hladiny norepinefrinu, který hraje zásadní roli při bolesti. přenos v těchto případech. Ketamin zvyšuje účinek blokády sympatiku s úlevou od bolesti, ischemie a udržuje krevní oběh. Ketamin je tedy užitečným adjuvans k STGB a objasňuje potřebu trvalé destrukce ganglionu chemickou/radiofrekvenční neurolýzou u pacientů s onemocněním periferních cév.

Plazma bohatá na destičky (PRP) se v poslední době používá při léčbě mnoha poruch měkkých tkání s pozitivními výsledky, protože je bohatá na několik růstových faktorů a další cytokiny, které mohou stimulovat hojení měkkých tkání a kloubů.

V současné studii jsme se zaměřili na objasnění účinnosti kombinované intraartikulární injekce PRP do ramenního kloubu s SGB oproti samotné SGB při řešení problému chronické bolesti ramene po mastektomii.

Pacienti a metody:

Design studie a účastníci Naše studie byla randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie provedená na Anesteziologickém oddělení lékařské fakulty a klinikách bolesti Mansoura Oncology Center, Egypt v období od srpna 2017 do dubna 2018. Studie byla přijata Institutional Research Board of Mansoura University (kód: R∕ 17.08.44) a dodržovala etické standardy Helsinské deklarace z roku 2008.

U sedmdesáti pacientů byla hodnocena způsobilost. Šest pacientů bylo ze studie vyloučeno (čtyři nesplnili kritéria pro zařazení a dva odmítli účast ve studii) (obrázek 1). Bylo zahrnuto 64 pacientů ve věku od 18 do méně než 65 let, u kterých se projevila bolest ramene po mastektomii.

Kritéria vyloučení byla odmítnutí účasti pacientem, pacienti s akutní bolestí ramene (trauma, akutní pooperační bolest), sekundární adhezivní kapsulitidou (před operací nebo nechirurgicky vyvolané stavy postižení ramene adhezivní kapsulitidou), přecitlivělost na amidová lokální anestetika, obecné kontraindikace k SGB ​​a srdeční a jaterní, renální nebo respirační selhání. Od jednotlivých účastníků zahrnutých do studie byly získány písemné informované souhlasy.

Velikost vzorku Byla hodnocena pomocí analýzy G-výkonu. Za předpokladu α ​​(chyba typu I) = 0,05 a β (chyba typu II) = 0,2 (síla = 80 %) poskytlo celkovou velikost vzorku 70.

Randomizace Každý pacient byl dvojitě zaslepeným způsobem zařazen do jedné ze dvou skupin. Skupina A (n=32) pacientů byla podrobena ultrazvukově řízené SGB s použitím 1 ml ketaminu v dávce 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml.[9] Zatímco pacienti ve skupině B (n=32) byli podrobeni ultrazvukově řízené SGB s použitím ketaminu a bupivakainu ve stejné dávce jako skupina A plus injekce PRP do ramene zadním přístupem.

Jednotlivec, který se nepodílí na péči o pacienta nebo sběru dat, náhodně rozdělil pacienty pomocí programu Research Randomizer do dvou bloků; každý z bloku velikosti 32 byl také náhodně vybrán pomocí dvou seznamů náhodných čísel. Zkoušejícím nebylo dovoleno znát randomizační kódy a velikost bloku, dokud nebyly všechny výpočty a měření vloženy do databáze pro všechny pacienty. Všichni zdravotníci, vyšetřovatelé a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Jednu hodinu před injekčním postupem zapsaného pacienta sestra (jinak se studie neúčastnící) otevřela zapečetěnou neprůhlednou obálku obsahující rozdělení do skupin a poté naplnila přidělenou injekci léku pro každého pacienta podle protokolu randomizace. Všechna data byla vložena do databáze před zadáním kódů randomizace. Byly dodrženy zásady pro analýzu záměrné léčby.

Úroveň důkazů:

Úroveň IV, klinická studie

Správa techniky a vybavení:

Všechny vhodné resuscitační léky (např. atropin a adrenalin) a vybavení bylo k dispozici včetně lipidové emulze pro toxicitu lokálního anestetika, endotracheální trubice různých velikostí, ambovak a ventilátor. Za přísné aseptické techniky pro místo, pacienty a nástroje se používají různé blokové techniky prováděné na operačním sále se zavedeným IV přístupem, O2 maskou 6 l/min a připojeným úplným základním monitorováním (neinvazivní zesilovač krevního tlaku, pulzní oxymetr a EKG). pak byli všichni pacienti v této studii sledováni po celou dobu procedury a do jedné hodiny po provedení bloku.

Technika blokády hvězdicových ganglií Byl proveden přední paratracheální přístup C6. Krk pacienta byl natažen pomocí polštáře pod ramenem vleže v poloze na zádech s cílem udržet jícen a příčný výběžek od sebe. Pacient byl také požádán, aby mírně otevřel ústa, aby se svaly krku více uvolnily. Za úplné aseptické techniky byla lineární sonda (5-10 MHz) ultrazvukového přístroje Siemens Acuson P300 zpočátku umístěna na úrovni cricoidní chrupavky. Umístění příčného výběžku C6 bylo určeno prominentním předním tuberkulem (Chassaignacův tuberkul). Umístění ultrazvukového snímače pomohlo laterálně stáhnout sternocleidomastoideus a karotické pouzdro a tlak aplikovaný snímačem snížil vzdálenost mezi tuberkulem a kůží a stlačil kopuli plic, aby se zabránilo výskytu pneumotoraxu. Typický sonografický vzhled na úrovni C6 zahrnoval přední tuberkulu a transverzální výběžek C6, m. longus capitis, m. longus colli (LC), krční tepnu a štítnou žlázu. Vložili jsme jehlu 22 gauge a nasměrovali k Chassaignacově tuberkulu, poté jsme přesměrovali infero-mediálně k tělu C6, dokud nedosáhli z LC svalu, přičemž jsme stále zůstali v prevertebrální fascii (obrázek 2). Po negativní aspiraci krve a mozkomíšního moku byla dříve v předchozí studii použita ultrazvukem řízená injekce 1 ml ketaminu v dávce 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml 10 ml a byla aplikována v rozdělených dávkách (objem injekce 10 ml použitý k zajištění plné blokády ganglií a účinného šíření anestetik v oblasti dolního cervikálního sympatického řetězce) (obrázek 3). Roztok se nechal projít kaudálně směrem ke hvězdicovému ganglionu zvednutím hlavy pacientova lůžka. Úspěšnost bloku jsme potvrdili rozvojem Hornerova syndromu na straně injekce, který zahrnoval ptózu, myózu, obličejovou anhydrózu, enoftalmus a ucpaný nos.

Pravidla pro přípravu PRP:

V době léčby byl PRP získán ze vzorku pacientovy krve. Bylo odebráno 30 ml žilní krve, čímž bylo získáno 3-5 ml PRP. Citrát dextróza A (antikoagulant) byla přidána, aby se zabránilo aktivaci krevních destiček před jejím použitím. Příprava PRP byla provedena procesem dvojité centrifugace; počáteční centrifugace pro oddělení červených krvinek následovaná druhou centrifugací pro koncentraci krevních destiček. Celá krev byla zpočátku odebírána do zkumavek obsahujících antikoagulancia. Při počátečním centrifugačním kroku se plná krev rozdělí na tři vrstvy: horní vrstvu, která obsahuje bílé krvinky a krevní destičky, střední tenkou vrstvu (vrstva buffy coat), která je bohatá na bílé krvinky, a spodní vrstvu, která se skládá převážně z červených krvinek. krvinky. Pro výrobu PRP byly jak povrchní leukocyty, tak horní vrstvy přeneseny do prázdné sterilní zkumavky. Poté byl proveden druhý krok odstřeďování a měl by být adekvátní k tomu, aby pomohl při tvorbě měkkých pelet (erytrocytárních destiček) na dně zkumavky. Odebrali jsme horní část objemu (plazma chudá na krevní destičky). Pelety byly homogenizovány v dolní třetině (5 ml plazmy) za vzniku PRP.

Techniky injekce do ramene zadním přístupem:

Pacient byl uložen buď do laterálního dekubitu nebo do sedu s ipsilaterální rukou umístěnou na kontralaterálním rameni. Ultrazvuková sonda (frekvence 6-13 MHz) byla umístěna těsně kaudálně k akromiu nad šlachou infraspinatus. Důležité anatomické body k identifikaci byly hlavice humeru, šlacha infraspinatus, labrum a kloubní pouzdro. Cíl zadního přístupu byl mezi chrupavkou hlavice humeru pod pouzdrem a volným okrajem labra. Jakmile jsme dosáhli cíle, zavedli jsme jehlu 22 gauge z laterálního do mediálního směru technikou v rovině (obrázek 3) a poté jsme vstříkli PRP.

Tyto dvě skupiny byly požádány, aby provedly několik protahovacích cvičení doma, jako je chůze prstů, dosah přes tělo a rotace ven a dovnitř. Pacientům bylo vysvětleno, jak tato cvičení provádět a jak zahřát rameno před prováděním cvičení pomocí vlhké nahřívací podložky po dobu 10-15 minut.

Výstupní proměnné Primární výsledek: Vizuální analogové skóre (VAS) bylo provedeno v klidu a při pohybu ramene před injekcí, jeden, dva a tři měsíce po injekci. VAS byl pacientům během hodnocení vysvětlen jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Pohyblivost ramene byla hodnocena v sedě pacienta pomocí goniometrie. Sekundární výsledek: 1-ROM byl měřen ve stupních v pěti polohách (extenze, flexe a abdukce, vnitřní a vnější rotace) před a jeden měsíc po injekci. 2-Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) byl proveden před injekcí, jeden, dva a tři měsíce po injekci.

Statistická analýza:

Shromážděná data byla analyzována pomocí programu Statistical Package of Social Science (SPSS) pro Windows (verze 16) a programu Medcalc. Kvantitativní parametrická data byla prezentována v průměrech a směrodatných odchylkách (SD), zatímco neparametrická data byla prezentována v mediánu a rozsahu. Na testování významnosti parametrických kvantitativních dat byly použity t-test a ANOVA test, kde později následoval post hoc test. Při testování významnosti neparametrických dat byly použity Mann-Whitny test, Wilcoxonův rank test a Kruskal-Wallisův test, kde později následoval post hoc test. Statisticky významné výsledky byly brány v úvahu, pokud hodnota p < 0,05. Pokud hodnoty p < 0,001, výsledky byly považovány za vysoce statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mansoura
      • Mansourah, Mansoura, Egypt, 35516
        • MansouraU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest ramene po mastektomii
  • věk od 18 do méně než 65 let

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • Pacienti s akutní bolestí ramene (trauma, akutní pooperační bolest)
  • sekundární adhezivní kapsulitida (před operací nebo nechirurgicky vyvolané stavy postižení ramene adhezivní kapsulitidou)
  • přecitlivělost na amidová lokální anestetika
  • obecné kontraindikace SGB a srdeční a jaterní, renální nebo respirační selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
pacienti byli podrobeni ultrazvukově řízené SGB s použitím 1 ml ketaminu v dávce 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml
1 ml ketaminu v dávce 0,5 ml/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml
Aktivní komparátor: Skupina B
pacienti byli podrobeni ultrazvukově řízené SGB s použitím 1 ml ketaminu v dávce 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml plus injekce PRP do ramene zadním přístupem.
1 ml ketaminu v dávce 0,5 ml/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml
kombinovaná plazma bohatá na krevní destičky a 1 ml ketaminu v dávce 0,5 ml/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml
Ostatní jména:
  • PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová partitura
Časové okno: Před injekcí a 1, 2, 3 měsíce po injekci
Vizuální analogové skóre (VAS) bylo provedeno v klidu a při pohybu ramene před injekcí, jeden, dva a tři měsíce po injekci. VAS byl pacientům během hodnocení vysvětlen jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Pohyblivost ramene byla hodnocena v sedě pacienta pomocí goniometrie.
Před injekcí a 1, 2, 3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Před injekcí a jeden měsíc po injekci
Byl měřen ve stupních v pěti polohách (extenze, flexe a abdukce, vnitřní a vnější rotace) před a jeden měsíc po injekci.
Před injekcí a jeden měsíc po injekci
Postižení paže
Časové okno: Před injekcí a 1, 2, 3 měsíce po injekci
rameno a ruka (DASH) dotazník byl proveden před injekcí, jeden, dva a tři měsíce po injekci.
Před injekcí a 1, 2, 3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MansouraU Nevert

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .