Kombinovaná intraartikulární ramenní injekce a stelátový ganglionový blok u chronické bolesti ramene po mastektomii
Kombinovaná intraartikulární ramenní injekce bohatá na krevní destičky a stelátový ganglionový blok. Nová technika pro léčbu syndromu chronické bolesti ramene po mastektomii
Pozadí a účel: Adhezivní kapsulitida ramene se běžně vyskytuje u pacientek po léčbě rakoviny prsu. Zaměřili jsme se na stanovení účinnosti kombinované intraartikulární injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP) v ramenním kloubu se stelátovým gangliovým blokem (SGB) s injekcí ketaminu a bupivakainu jako nové techniky pro léčbu zmrazeného ramene (FS) po mastektomii.
Metodika: Šedesát čtyři pacientů s chronickou bolestí a ztuhlostí ramene po mastektomii bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: skupina A; ultrazvukem naváděný SGB (1 ml ketaminu v dávce 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml) a skupina B; ultrazvukem naváděná injekce SGB plus zadní přístup do ramene s PRP. Bylo zaznamenáno vizuální analogové skóre (VAS) v klidu a při pohybu ramen, rozsah pohybu (ROM) ramene a dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Bolest po operaci prsu je významnou komplikací a může přetrvávat několik měsíců až let. Nejčastějšími místy lokalizace bolesti jsou axila, mediální nadloktí a boční/přední hrudní stěna. Bolest může být natolik závažná, že může způsobit dlouhodobé postižení vedoucí k adhezivní kapsulitidě ramene (zmrzlé rameno) nebo komplexnímu syndromu regionální bolesti. To by samozřejmě mohlo narušit i každodenní aktivity a spánek, což by mělo negativní vliv na kvalitu života postižených žen. Tvorba jizev, ochranné držení těla a napětí měkkých tkání po operaci mohou také způsobit změnu postavení ramenního pletence a nehybnost.
Adhezivní kapsulitida ramene se běžně vyskytuje u pacientek s rakovinou prsu s prevalencí až 86 %. Adhezivní kapsulitida ramenního kloubu je jedním z hlavních producentů syndromu chronické bolesti ramene po mastektomii, ramenní kloub se v důsledku toho sevře k kapsulárnímu zánětu vedoucímu k bolestivému a globálnímu omezení ROM. Léčba zmrazených ramen se soustředila na prodloužené kurzy fyzioterapie k udržení pohyblivosti ramene. Kortikosteroidy a protizánětlivé léky jsou také považovány za adjuvantní terapie při snižování bolesti a zánětu.
Hvězdicové ganglion je nervový svazek související se sympatickým nervovým systémem, který poskytuje pocity horní části těla. Je přítomen na obou stranách průdušnice u 7. krčního obratle. Hvězdicové ganglion má neurony druhého a třetího řádu, které modulují neuropatickou bolest na centrální nervový systém a tělesnou teplotu. Blokáda hvězdicových ganglií (SGB) je indikována především k léčbě chronických neuropatických bolestivých onemocnění hlavy a krku, horní končetiny a horní části hrudníku snížením hladiny nervového růstového faktoru, což vede ke snížení hladiny norepinefrinu, který hraje zásadní roli při bolesti. přenos v těchto případech. Ketamin zvyšuje účinek blokády sympatiku s úlevou od bolesti, ischemie a udržuje krevní oběh. Ketamin je tedy užitečným adjuvans k STGB a objasňuje potřebu trvalé destrukce ganglionu chemickou/radiofrekvenční neurolýzou u pacientů s onemocněním periferních cév.
Plazma bohatá na destičky (PRP) se v poslední době používá při léčbě mnoha poruch měkkých tkání s pozitivními výsledky, protože je bohatá na několik růstových faktorů a další cytokiny, které mohou stimulovat hojení měkkých tkání a kloubů.
V současné studii jsme se zaměřili na objasnění účinnosti kombinované intraartikulární injekce PRP do ramenního kloubu s SGB oproti samotné SGB při řešení problému chronické bolesti ramene po mastektomii.
Pacienti a metody:
Design studie a účastníci Naše studie byla randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie provedená na Anesteziologickém oddělení lékařské fakulty a klinikách bolesti Mansoura Oncology Center, Egypt v období od srpna 2017 do dubna 2018. Studie byla přijata Institutional Research Board of Mansoura University (kód: R∕ 17.08.44) a dodržovala etické standardy Helsinské deklarace z roku 2008.
U sedmdesáti pacientů byla hodnocena způsobilost. Šest pacientů bylo ze studie vyloučeno (čtyři nesplnili kritéria pro zařazení a dva odmítli účast ve studii) (obrázek 1). Bylo zahrnuto 64 pacientů ve věku od 18 do méně než 65 let, u kterých se projevila bolest ramene po mastektomii.
Kritéria vyloučení byla odmítnutí účasti pacientem, pacienti s akutní bolestí ramene (trauma, akutní pooperační bolest), sekundární adhezivní kapsulitidou (před operací nebo nechirurgicky vyvolané stavy postižení ramene adhezivní kapsulitidou), přecitlivělost na amidová lokální anestetika, obecné kontraindikace k SGB a srdeční a jaterní, renální nebo respirační selhání. Od jednotlivých účastníků zahrnutých do studie byly získány písemné informované souhlasy.
Velikost vzorku Byla hodnocena pomocí analýzy G-výkonu. Za předpokladu α (chyba typu I) = 0,05 a β (chyba typu II) = 0,2 (síla = 80 %) poskytlo celkovou velikost vzorku 70.
Randomizace Každý pacient byl dvojitě zaslepeným způsobem zařazen do jedné ze dvou skupin. Skupina A (n=32) pacientů byla podrobena ultrazvukově řízené SGB s použitím 1 ml ketaminu v dávce 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml.[9] Zatímco pacienti ve skupině B (n=32) byli podrobeni ultrazvukově řízené SGB s použitím ketaminu a bupivakainu ve stejné dávce jako skupina A plus injekce PRP do ramene zadním přístupem.
Jednotlivec, který se nepodílí na péči o pacienta nebo sběru dat, náhodně rozdělil pacienty pomocí programu Research Randomizer do dvou bloků; každý z bloku velikosti 32 byl také náhodně vybrán pomocí dvou seznamů náhodných čísel. Zkoušejícím nebylo dovoleno znát randomizační kódy a velikost bloku, dokud nebyly všechny výpočty a měření vloženy do databáze pro všechny pacienty. Všichni zdravotníci, vyšetřovatelé a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Jednu hodinu před injekčním postupem zapsaného pacienta sestra (jinak se studie neúčastnící) otevřela zapečetěnou neprůhlednou obálku obsahující rozdělení do skupin a poté naplnila přidělenou injekci léku pro každého pacienta podle protokolu randomizace. Všechna data byla vložena do databáze před zadáním kódů randomizace. Byly dodrženy zásady pro analýzu záměrné léčby.
Úroveň důkazů:
Úroveň IV, klinická studie
Správa techniky a vybavení:
Všechny vhodné resuscitační léky (např. atropin a adrenalin) a vybavení bylo k dispozici včetně lipidové emulze pro toxicitu lokálního anestetika, endotracheální trubice různých velikostí, ambovak a ventilátor. Za přísné aseptické techniky pro místo, pacienty a nástroje se používají různé blokové techniky prováděné na operačním sále se zavedeným IV přístupem, O2 maskou 6 l/min a připojeným úplným základním monitorováním (neinvazivní zesilovač krevního tlaku, pulzní oxymetr a EKG). pak byli všichni pacienti v této studii sledováni po celou dobu procedury a do jedné hodiny po provedení bloku.
Technika blokády hvězdicových ganglií Byl proveden přední paratracheální přístup C6. Krk pacienta byl natažen pomocí polštáře pod ramenem vleže v poloze na zádech s cílem udržet jícen a příčný výběžek od sebe. Pacient byl také požádán, aby mírně otevřel ústa, aby se svaly krku více uvolnily. Za úplné aseptické techniky byla lineární sonda (5-10 MHz) ultrazvukového přístroje Siemens Acuson P300 zpočátku umístěna na úrovni cricoidní chrupavky. Umístění příčného výběžku C6 bylo určeno prominentním předním tuberkulem (Chassaignacův tuberkul). Umístění ultrazvukového snímače pomohlo laterálně stáhnout sternocleidomastoideus a karotické pouzdro a tlak aplikovaný snímačem snížil vzdálenost mezi tuberkulem a kůží a stlačil kopuli plic, aby se zabránilo výskytu pneumotoraxu. Typický sonografický vzhled na úrovni C6 zahrnoval přední tuberkulu a transverzální výběžek C6, m. longus capitis, m. longus colli (LC), krční tepnu a štítnou žlázu. Vložili jsme jehlu 22 gauge a nasměrovali k Chassaignacově tuberkulu, poté jsme přesměrovali infero-mediálně k tělu C6, dokud nedosáhli z LC svalu, přičemž jsme stále zůstali v prevertebrální fascii (obrázek 2). Po negativní aspiraci krve a mozkomíšního moku byla dříve v předchozí studii použita ultrazvukem řízená injekce 1 ml ketaminu v dávce 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml 10 ml a byla aplikována v rozdělených dávkách (objem injekce 10 ml použitý k zajištění plné blokády ganglií a účinného šíření anestetik v oblasti dolního cervikálního sympatického řetězce) (obrázek 3). Roztok se nechal projít kaudálně směrem ke hvězdicovému ganglionu zvednutím hlavy pacientova lůžka. Úspěšnost bloku jsme potvrdili rozvojem Hornerova syndromu na straně injekce, který zahrnoval ptózu, myózu, obličejovou anhydrózu, enoftalmus a ucpaný nos.
Pravidla pro přípravu PRP:
V době léčby byl PRP získán ze vzorku pacientovy krve. Bylo odebráno 30 ml žilní krve, čímž bylo získáno 3-5 ml PRP. Citrát dextróza A (antikoagulant) byla přidána, aby se zabránilo aktivaci krevních destiček před jejím použitím. Příprava PRP byla provedena procesem dvojité centrifugace; počáteční centrifugace pro oddělení červených krvinek následovaná druhou centrifugací pro koncentraci krevních destiček. Celá krev byla zpočátku odebírána do zkumavek obsahujících antikoagulancia. Při počátečním centrifugačním kroku se plná krev rozdělí na tři vrstvy: horní vrstvu, která obsahuje bílé krvinky a krevní destičky, střední tenkou vrstvu (vrstva buffy coat), která je bohatá na bílé krvinky, a spodní vrstvu, která se skládá převážně z červených krvinek. krvinky. Pro výrobu PRP byly jak povrchní leukocyty, tak horní vrstvy přeneseny do prázdné sterilní zkumavky. Poté byl proveden druhý krok odstřeďování a měl by být adekvátní k tomu, aby pomohl při tvorbě měkkých pelet (erytrocytárních destiček) na dně zkumavky. Odebrali jsme horní část objemu (plazma chudá na krevní destičky). Pelety byly homogenizovány v dolní třetině (5 ml plazmy) za vzniku PRP.
Techniky injekce do ramene zadním přístupem:
Pacient byl uložen buď do laterálního dekubitu nebo do sedu s ipsilaterální rukou umístěnou na kontralaterálním rameni. Ultrazvuková sonda (frekvence 6-13 MHz) byla umístěna těsně kaudálně k akromiu nad šlachou infraspinatus. Důležité anatomické body k identifikaci byly hlavice humeru, šlacha infraspinatus, labrum a kloubní pouzdro. Cíl zadního přístupu byl mezi chrupavkou hlavice humeru pod pouzdrem a volným okrajem labra. Jakmile jsme dosáhli cíle, zavedli jsme jehlu 22 gauge z laterálního do mediálního směru technikou v rovině (obrázek 3) a poté jsme vstříkli PRP.
Tyto dvě skupiny byly požádány, aby provedly několik protahovacích cvičení doma, jako je chůze prstů, dosah přes tělo a rotace ven a dovnitř. Pacientům bylo vysvětleno, jak tato cvičení provádět a jak zahřát rameno před prováděním cvičení pomocí vlhké nahřívací podložky po dobu 10-15 minut.
Výstupní proměnné Primární výsledek: Vizuální analogové skóre (VAS) bylo provedeno v klidu a při pohybu ramene před injekcí, jeden, dva a tři měsíce po injekci. VAS byl pacientům během hodnocení vysvětlen jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Pohyblivost ramene byla hodnocena v sedě pacienta pomocí goniometrie. Sekundární výsledek: 1-ROM byl měřen ve stupních v pěti polohách (extenze, flexe a abdukce, vnitřní a vnější rotace) před a jeden měsíc po injekci. 2-Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) byl proveden před injekcí, jeden, dva a tři měsíce po injekci.
Statistická analýza:
Shromážděná data byla analyzována pomocí programu Statistical Package of Social Science (SPSS) pro Windows (verze 16) a programu Medcalc. Kvantitativní parametrická data byla prezentována v průměrech a směrodatných odchylkách (SD), zatímco neparametrická data byla prezentována v mediánu a rozsahu. Na testování významnosti parametrických kvantitativních dat byly použity t-test a ANOVA test, kde později následoval post hoc test. Při testování významnosti neparametrických dat byly použity Mann-Whitny test, Wilcoxonův rank test a Kruskal-Wallisův test, kde později následoval post hoc test. Statisticky významné výsledky byly brány v úvahu, pokud hodnota p < 0,05. Pokud hodnoty p < 0,001, výsledky byly považovány za vysoce statisticky významné.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mansoura
-
Mansourah, Mansoura, Egypt, 35516
- MansouraU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest ramene po mastektomii
- věk od 18 do méně než 65 let
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- Pacienti s akutní bolestí ramene (trauma, akutní pooperační bolest)
- sekundární adhezivní kapsulitida (před operací nebo nechirurgicky vyvolané stavy postižení ramene adhezivní kapsulitidou)
- přecitlivělost na amidová lokální anestetika
- obecné kontraindikace SGB a srdeční a jaterní, renální nebo respirační selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
pacienti byli podrobeni ultrazvukově řízené SGB s použitím 1 ml ketaminu v dávce 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml
|
1 ml ketaminu v dávce 0,5 ml/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
pacienti byli podrobeni ultrazvukově řízené SGB s použitím 1 ml ketaminu v dávce 0,5 mg/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml plus injekce PRP do ramene zadním přístupem.
|
1 ml ketaminu v dávce 0,5 ml/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml
kombinovaná plazma bohatá na krevní destičky a 1 ml ketaminu v dávce 0,5 ml/kg plus 5 ml bupivakainu 0,5 % v celkovém objemu 10 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: Před injekcí a 1, 2, 3 měsíce po injekci
|
Vizuální analogové skóre (VAS) bylo provedeno v klidu a při pohybu ramene před injekcí, jeden, dva a tři měsíce po injekci.
VAS byl pacientům během hodnocení vysvětlen jako 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Pohyblivost ramene byla hodnocena v sedě pacienta pomocí goniometrie.
|
Před injekcí a 1, 2, 3 měsíce po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Před injekcí a jeden měsíc po injekci
|
Byl měřen ve stupních v pěti polohách (extenze, flexe a abdukce, vnitřní a vnější rotace) před a jeden měsíc po injekci.
|
Před injekcí a jeden měsíc po injekci
|
|
Postižení paže
Časové okno: Před injekcí a 1, 2, 3 měsíce po injekci
|
rameno a ruka (DASH) dotazník byl proveden před injekcí, jeden, dva a tři měsíce po injekci.
|
Před injekcí a 1, 2, 3 měsíce po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Tahan, MD, Professor of Anesthesia, Medical Faculty, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Macdonald L, Bruce J, Scott NW, Smith WC, Chambers WA. Long-term follow-up of breast cancer survivors with post-mastectomy pain syndrome. Br J Cancer. 2005 Jan 31;92(2):225-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6602304.
- Lipov EG, Joshi JR, Sanders S, Slavin KV. A unifying theory linking the prolonged efficacy of the stellate ganglion block for the treatment of chronic regional pain syndrome (CRPS), hot flashes, and posttraumatic stress disorder (PTSD). Med Hypotheses. 2009 Jun;72(6):657-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.009. Epub 2009 Feb 23.
- Waltho D, Rockwell G. Post-breast surgery pain syndrome: establishing a consensus for the definition of post-mastectomy pain syndrome to provide a standardized clinical and research approach - a review of the literature and discussion. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):342-50. doi: 10.1503/cjs.000716.
- Ebaugh D, Spinelli B, Schmitz KH. Shoulder impairments and their association with symptomatic rotator cuff disease in breast cancer survivors. Med Hypotheses. 2011 Oct;77(4):481-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.06.015. Epub 2011 Jul 18.
- Leonidou A, Woods DA. A preliminary study of manipulation under anaesthesia for secondary frozen shoulder following breast cancer treatment. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Mar;96(2):111-5. doi: 10.1308/003588414X13824511649652.
- Yang S, Park DH, Ahn SH, Kim J, Lee JW, Han JY, Kim DK, Jeon JY, Choi KH, Kim W. Prevalence and risk factors of adhesive capsulitis of the shoulder after breast cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Apr;25(4):1317-1322. doi: 10.1007/s00520-016-3532-4. Epub 2016 Dec 9.
- Aslani H, Nourbakhsh ST, Zafarani Z, Ahmadi-Bani M, Ananloo ME, Beigy M, Salehi S. Platelet-Rich Plasma for Frozen Shoulder: A Case Report. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jan;4(1):90-3.
- Peng PW, Cheng P. Ultrasound-guided interventional procedures in pain medicine: a review of anatomy, sonoanatomy, and procedures. Part III: shoulder. Reg Anesth Pain Med. 2011 Nov-Dec;36(6):592-605. doi: 10.1097/AAP.0b013e318231e068.
- Stubblefield MD, Custodio CM. Upper-extremity pain disorders in breast cancer. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3 Suppl 1):S96-9; quiz S100-1. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.017.
- Kulkarni KR, Kadam AI, Namazi IJ. Efficacy of stellate ganglion block with an adjuvant ketamine for peripheral vascular disease of the upper limbs. Indian J Anaesth. 2010 Nov;54(6):546-51. doi: 10.4103/0019-5049.72645.
Užitečné odkazy
- Ultrasound Guided Stellate Ganglion Block in Postmastectomy Pain Syndrome: A Comparison of Ketamine versus Morphine as Adjuvant to Bupivacaine
- Urbaniak GC, Plous S. Research randomizer. Retrieved July. 1997;7:2008.
- Sweeny J, Grossman BJ. Blood collection, storage and component preparation methods. Tech Manual 14th ed Bethesda MD Am Assoc Blood Banks. 2002;955-8.
- Welsh WJ. Autologous platelet gel: clinical function and usage in plastic surgery. Cosmet Derm. 2000;11:13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci prsu
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Novotvary prsu
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, lokální
- Ketamin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MansouraU Nevert
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .