Srovnání dávek MMFS u starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 60 až 85 let včetně v době screeningu s informovaným souhlasem.
2. Subjekty s tělesnou hmotností 50 až 125 kg a výškou 152,4 až 198,12 cm, schopné splnit studijní požadavky; získali středoškolský diplom, GED nebo ekvivalent.
3. Subjekty musí mít pravidelný přístup k počítači připojenému k internetu, iPadu, tabletu a/nebo chytrému telefonu, aby mohly provádět online testy.

4. Subjekty, které mají potíže se spánkem podle následujících kritérií:

   • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 10 a ≤ 21

     • 2 (střední) nebo vyšší na otázku 2 NEBO otázku 3 ISI

5. Subjekty s alespoň "středními" neuropsychiatrickými symptomy, jak je určeno skóre 6 nebo vyšším na škále mírné poruchy chování - kontrolní seznam (MBI-C) informátor-reportážní škála;

   • Subjektivní hlášení zhoršených neuropsychiatrických symptomů (např. položky MBI-C, jako je motivace, deprese, úzkost, kontrola impulzů, bludy) od 50 let, s nedávným poklesem

6. Skóre ≤ 7 a ≥ 4 v testu D-KEFS Trail Making Test Podmínka 4 – test přepínání mezi písmeny a číslicemi exekutivní funkce při screeningu, řízený podle rychlosti motoru (podmínka 5)

   • Subjektivní zpráva o zhoršené paměti od 50 let s nedávným poklesem
7. Skóre ≤ 7 a ≥ 4 na WMS-IV Logical Memory II (zpožděné)
8. Předměty musí plynule mluvit anglicky
9. Subjekt musí být ochoten podrobit se odběru krve.
10. Subjekty musí být schopny porozumět studii, souhlasit s požadavky a omezeními, být schopni se zúčastnit všech plánovaných návštěv a být ochotni dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s nespavostí způsobenou problémy s močovým měchýřem nebo jiným matoucím zdravotním stavem, jako jsou syndromy chronické bolesti, chronická migréna, srdeční onemocnění, nykturie (> 3krát/noc), astma, gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo návaly horka, stanovené vyšetřovateli .
2. Subjekt s diagnostikovanou těžkou spánkovou apnoe, která není léčena/dobře zvládána (např. pravidelným používáním zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, CPAP nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách, BIPAP)
3. Bydlištěm subjektu je ústavní zařízení, jako je dům s pečovatelskou službou.
4. Ženy ve fertilním věku, jak je definováno jako stav po nástupu menarché a nesplňující žádnou z následujících podmínek: menopauza po dobu alespoň 2 let, stav po bilaterální tubální ligaci po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii .

5. Anamnéza nebo diagnóza některého z následujících stavů spánku:

   • Narkolepsie
   • Kataplexie (familiární nebo idiopatická)
   • Porucha spánku s cirkadiánním rytmem
   • Primární hypersomnie

6. Jedinci s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu; koronární angioplastika nebo bypassový štěp; chlopenní onemocnění nebo reparace; nestabilní angina pectoris; tranzitorní ischemický záchvat (TIA); cerebrovaskulární příhody (CVA); městnavé srdeční selhání nebo koronární onemocnění tepen (CAD), klinicky významná karotická nebo vertebrobazilární stenóza nebo plak, plicní, respirační, jaterní, renální (včetně špatné funkce ledvin, eGFR <55 ml/min), hematologické (srpkovitá anémie nebo talasémie, sideroblastická anémie nebo anémie jakéhokoli druhu etiologie), gastrointestinální, endokrinní (diabetes typu I nebo II), imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo porucha během 6 měsíců, nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu.

   Nicméně subjekty s kontrolovanými komorbidními stavy (včetně diabetu, hypertenze, srdeční choroby atd.) jsou povoleny, pokud jsou považovány za stabilní do tří měsíců od zahájení studie. Všechny souběžně podávané léky, doplňky nebo jiné látky musí být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a během studie musí být udržovány tak stabilní, jak je to z lékařského hlediska možné.

7. Cokoli z následujícího na základě rozhovoru s lékařem:

   1. Klinicky významné psychiatrické onemocnění v posledních 6 měsících vyžadující hospitalizaci
   2. Jiný psychiatrický stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval schopnost subjektu účastnit se studie
8. Sebevražedné úmysly s úmyslem, s plánem nebo metodou nebo bez nich během posledního 1 měsíce nebo sebevražedné chování během posledních 6 měsíců screeningu
9. Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti/zneužívání během posledních 5 let screeningu, podle rozhovoru

10. Nedávná historie (během 6 měsíců před screeningem) pravidelné konzumace (3 nebo více dní v týdnu) buď:

    1. 2 nebo více (ženy) nebo 3 a více (muži) alkoholických nápojů denně nebo konzumace alkoholu do 3 hodin před spaním
    2. Více než 600 mg kofeinu denně (např. 4 standardní 8-uncové šálky uvařené kávy nebo obvykle konzumace kofeinu po 16:00 [16:00])
11. Známá přecitlivělost na hořčík nebo na kteroukoli složku přípravku (nezahrnuje běžné laxativní účinky doplňků hořčíku)
12. V současné době se účastníte nebo se účastnili studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu nebo úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie
13. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.