Randomizovaná kontrolní studie: Synchronizovaná neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem versus nesynchronizovaná neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností

Hypotéza:

Hypotézou je, že sNIPPV sníží potřebu MVET a sníží BPD u kojenců ELBW ve srovnání s NIPPV.

Konkrétní cíle:

Konkrétními cíli je určit, zda:

1. sNIPPV má za následek sníženou potřebu MVET v 7 dnech života a 28 dnech života u kojenců ELBW ve srovnání s NIPPV.
2. sNIPPV snižuje BPD u kojenců ELBW ve srovnání s NIPPV. Návrh a metody výzkumu: Děti ELBW budou zařazeny do této studie na RNICU v MFCH WMC po informovaném písemném souhlasu rodičů.

Randomizace:

Kojenci ELBW budou randomizováni do skupiny sNIPPV nebo skupiny NIPPV pomocí počítačem vytvořeného schématu.

Kritéria extubace:

1. Dítě dostává kofein.

2. Kojenci mohou být extubováni v kterémkoli bodě, ale musí být extubováni po 12hodinovém období klinické stability, pokud nastavení ventilátoru splní všechna následující kritéria:

   • střední tlak v dýchacích cestách (MAP) < 8 cmH20,
   • FiO2 < 0,4,
   • pH > 7,2 a
   • pCO2 < 70.

Kritéria pro intubaci:

Kojenci musí být intubováni, pokud nastane některé z následujících kritérií:

1. Jedna apnoická událost vyžadující ventilaci pozitivním tlakem (PPV).
2. Více než 6 apnoických příhod vyžadujících stimulaci během 6 hodin.

3. Zhoršení stavu dýchání, jak je zaznamenáno podle kteréhokoli z následujících kritérií:

   • pH < 7,2,
   • pCO2 > 70,
   • FiO2 > 0,6,
4. Nebo, pokud podle názoru ošetřujícího neonatologa dítě selhává buď z neinvazivní strategie.

Sběr dat:

Demografické údaje a údaje o výsledcích budou shromážděny ze zdrojových údajů a poté bude pacientovi přidělen jedinečný identifikátor bez odkazu na MRN nebo datum narození.

Tracheální aspiráty budou odebírány v rámci běžné ošetřovatelské péče za účelem hledání markerů zánětlivých cytokinů (IL8, IL6 a TNF alfa). To může pomoci určit, zda někteří kojenci zůstali intubováni kvůli prozánětlivému mechanismu (jestliže jejich cytokiny TA byly zvýšeny brzy ve srovnání s těmi, kteří mohli být úspěšněji extubováni kvůli nízkým hladinám cytokinů).

Během pobytu v nemocnici budou vzorky DNA a RNA extrahovány z bukálních výtěrů, protože některé děti jsou na základě svých genetických základů náchylnější k BPD.

Grafy budou přezkoumány, aby bylo možné určit dobu trvání kyslíkové terapie a dobu trvání MVET.

MVET bude hodnocen v 7 dnech života a 28 dnech života jako primární výsledek. BPD, jak je definováno jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu PMA, je sekundárním výsledkem. Počáteční statistická analýza bude provedena pomocí chí kvadrátu pro kategorická data; a t-test nebo Mann Whitney pro spojitá data, která jsou normálně nebo nenormálně distribuována (v tomto pořadí), se statistickou významností, když P < 0,05.

Analýza výkonu:

Na základě údajů z NICU výzkumníků, že NIPPV má míru MVET v 7 dnech života 84 % pro ELBW, se předpokládalo, že sNIPPV sníží potřebu MVET v 7 dnech života o 40 %. Pro mocninu 80 % a hodnotu alfa 0,05 je velikost vzorku 27 kojenců v každé skupině. Očekáváme-li 10% míru opuštění, to dává 30 jako velikost vzorku pro každou skupinu.

Předpokládaná časová osa:

S 80-100 ELBW kojenci přijatými každý rok se očekává, že zápis bude dokončen za 1 rok.

Klinické důsledky této studie určí, zda synchronizovaná NIPPV u kojenců ELBW sníží potřebu mechanické ventilace a nakonec BPD.

Neexistují žádné postupy, situace nebo materiály, které by byly pro personál nebezpečné. Nejsou plánovány žádné kurzy, které by podporovaly výzkumné školení. Tento výzkum nebude zahrnovat použití experimentálních léků nebo léčebných postupů.