Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uretrální sterilizace chlorhexidin diglukonátem k usnadnění primární opravy a implantace stejným sezením

11. srpna 2018 aktualizováno: Osama Kamal Shaeer, Cairo University

Léčba poranění močové trubice během implantace penilní protézy: Sterilizace močové trubice chlorhexidin diglukonátem k usnadnění primární opravy a implantace stejným sezením

Zavedení penilních implantátů způsobilo revoluci v léčbě mužské erektilní dysfunkce. Může se však objevit řada intraoperačních komplikací, které mají zásadní vliv na klinické výsledky a spokojenost pacienta, jako je krvácení, infekce a poranění močové trubice.

Pacienti podstupující operaci penilního implantátu s fibrotickými tělísky (např. po priapismu, po infekci nebo s Peyronieho chorobou) mají vyšší riziko perforace močové trubice. To může souviset s předchozím zjizvením, obtížnou dilatací zjizvených a fibrotických tělísek as tím spojeným rizikem korporálního zkřížení a perforace uretry.

Tato práce zkoumá účinnost předoperační uretrální sterilizace při zajištění uretry stejně sterilní jako kůže v oblasti genitálií, přičemž kůže je sterilizována podle pokynů ISSM pro implantaci penilní protézy, což umožňuje primární opravu uretrálních poranění, pokud by k nim došlo. a implantaci ve stejném prostředí, bez vyššího rizika infekce.

Studie bude zahrnovat 100 mužských pacientů podstupujících aseptický chirurgický zákrok (bez ohledu na postup). Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina 1: kontrolní skupina, n=50 Skupina 2: Chlorhexidinová skupina (Ch skupina), n=50 Předoperačně bude provedena uretrální instilace chlorhexidinovým gelem u skupiny Ch, zatímco u kontrolní skupiny se instilace neprovádí .

Po ukončení operace a s pacientem na operačním stole budou odebrány následující výtěry:

  • Výtěr z kůže penisu.
  • Výtěr z močové trubice. Výtěry z kůže a močové trubice budou porovnány na kolonizaci bakterií kultivací a citlivosti napříč dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

design studie Srovnávací experimentální (intervenční) studie Velikost vzorku

Studie bude zahrnovat 100 mužských pacientů podstupujících aseptický chirurgický zákrok (bez ohledu na postup). Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina 1: kontrolní skupina, n=50 Skupina 2: Chlorhexidinová skupina (skupina Ch), n=50

Předoperačně bude provedena uretrální instilace chlorhexidinovým gelem u skupiny Ch, zatímco u kontrolní skupiny nebude instilace provedena.

Chlorhexidinový gel bude připraven podle mezinárodního produktu; Instillagel®, používaný před uretrální katetrizací jako analgetikum/antiseptikum, s následujícím složením:

6 ml gelu Instillagel® obsahuje: 117,6 mg lidokain hydrochlorid, 3,1 mg chlorhexidin diglukonát, 3,8 mg methyl hydroxybenzoát (E218), 1,6 mg propyl hydroxybenzoát (E216) 11 ml gelu Instillagel®, 5chlorca. 5mg 7mg 1 glukonhexidin hydrochlorid mg methylhydroxybenzoátu (E218), 2,9 mg propylhydroxybenzoátu (E216)

Dalšími složkami jsou:

Hyetelóza, propylenglykol* (E 1520), hydroxid sodný a čištěná voda. Intraoperačně skupina Ch dostane před operací znovu instilaci chlorhexidinu, zatímco kontrolní skupina ne.

U obou skupin bude sterilizace kůže provedena podle pokynů ISSM „International Society of Sexual Medicine“ pro přípravu kůže před operací penilní protézy (Darren J. Katz a kol. 2012)

Po ukončení operace a s pacientem na operačním stole budou odebrány následující výtěry:

  • Výtěr z kůže penisu.
  • Výtěr z močové trubice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Nábor
        • Andrology department - Kasr El Aini Hospitals - Faculty of Medicine - Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 20-50 let nebo starší podstupující sterilní chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Neochota pacienta k tomuto zákroku
  • Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na močové trubici, močových kamenů, struktury močové trubice nebo probíhající pyospermie, prostatitidy nebo pyurie budou vyloučeni, stejně jako pacienti podstupující nesterilní operace, jako je drenáž abscesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení

Skupina 1: kontrolní skupina, n=50 pacientů mužů podstupujících aseptickou operaci (bez ohledu na postup)

Kritéria pro zařazení Mužští pacienti ve věku 20-50 let nebo starší podstupující sterilní chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení Pacient, který není ochoten k tomuto výkonu, budou vyloučeni pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na močové trubici, močových kamenů, struktury močové trubice nebo probíhající pyospermie, prostatitidy nebo pyurie, stejně jako pacienti podstupující nesterilní operace, jako je drenáž abscesu.
Experimentální: Skupina Ch

Skupina 2: Chlorhexidinová skupina (Ch skupina), n=50 Mužských pacientů podstupujících aseptickou operaci (bez ohledu na postup)

Kritéria pro zařazení Mužští pacienti ve věku 20-50 let nebo starší podstupující sterilní chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení Pacient, který není ochoten k tomuto výkonu, budou vyloučeni pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na močové trubici, močových kamenů, struktury močové trubice nebo probíhající pyospermie, prostatitidy nebo pyurie, stejně jako pacienti podstupující nesterilní operace, jako je drenáž abscesu.
Lék: Chlorhexidinový gel bude připraven podle mezinárodního produktu Instillagel®

Předoperačně bude provedena uretrální instilace chlorhexidinovým gelem u skupiny Ch, zatímco u kontrolní skupiny nebude instilace provedena.

Chlorhexidinový gel bude připraven podle mezinárodního produktu; Instillagel®, používaný před uretrální katetrizací jako analgetikum/antiseptikum, s následujícím složením:

6 ml gelu Instillagel® obsahuje: 117,6 mg lidokain hydrochlorid, 3,1 mg chlorhexidin diglukonát, 3,8 mg methyl hydroxybenzoát (E218), 1,6 mg propyl hydroxybenzoát (E216) 11 ml gelu Instillagel®, 5chlorca. 5mg 7mg 1 glukonhexidin hydrochlorid mg methylhydroxybenzoátu (E218), 2,9 mg propylhydroxybenzoátu (E216)

Dalšími složkami jsou:

Hyetelóza, propylenglykol* (E 1520), hydroxid sodný a čištěná voda. Intraoperačně skupina Ch dostane před operací znovu instilaci chlorhexidinu, zatímco kontrolní skupina ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální kolonizace kulturou a citlivost
Časové okno: 4 dny

Po ukončení operace a s pacientem na operačním stole budou odebrány následující výtěry:

  • Výtěr z kůže penisu.
  • Výtěr z močové trubice. Výtěry z kůže a močové trubice budou porovnány na kolonizaci bakterií kultivací a citlivosti napříč dvěma skupinami.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-4-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení