Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laser používaný při léčbě hypomineralizovaných okluzních lézí v zubní sklovině postižené MIH

11. května 2023 aktualizováno: Luciana Pion Antonio, University of Sao Paulo

Laser používaný při léčbě hypomineralizovaných okluzních lézí v zubní sklovině postižené MIH: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Východiska: V současné době je pozorován zvýšený výskyt zubů postižených hypomineralizací molárních řezáků (MIH). Existuje několik léčebných modalit, které závisí na stupni závažnosti defektu, jako jsou preventivní procedury, výplňové a dokonce i zubní extrakce. Tyto změny však mohou ovlivnit uchování a životnost výplňových materiálů. Cílem této studie je proto kromě ověření diskomfortu ošetření zhodnotit využití diodového laserového ozařování k léčbě okluzních ploch středně těžkých lézí u trvalých prvních molárů postižených MIH jako preventivní metodu proti zubnímu kazu a okluznímu opotřebení. pacienty. Metody: Za tímto účelem bude provedena kontrolovaná a randomizovaná studie s paralelními skupinami srovnávající ošetření diodovým laserem a těsnění vysoce viskózním skloionomerním cementem u zubů postižených MIH. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 1 týdnu, 1, 6, 12, 18 a 24 měsících. Hlavním výsledkem bude vyhodnocení přítomnosti léze dentinového kazu a/nebo opotřebení okluzního povrchu zahrnuté ve studii s postižením dentinu. Vizuální vyšetření pro detekci zubního kazu bude provedeno pomocí ICDAS s použitím indexu založeného na klasifikaci v United States Public Health Service - Modified (USPH) pro hodnocení zapečetěných zubů a otisků impaktovaných zubů pro kvantitativní analýzu lézí. Budou také hodnoceny další výsledky, jako je spokojenost pacienta s léčbou, nepohodlí pacienta, dopad na kvalitu života a vnímání účastníků, jakož i trvání a náklady na léčbu a také jejich nákladová efektivita. Kromě možných faktorů spojených s touto účinností budou provedeny víceúrovňové statistické analýzy, aby se ověřila účinnost ošetření diodovým laserem ve srovnání s těsněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: REGINA GUENKA PALMA-DIBB
  • Telefonní číslo: +5516981274976
  • E-mail: rgpalma@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14040-904
        • Luciana Pion Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které se objeví u prvního trvalého moláru s okluzním povrchem postiženým lehkou nebo středně závažnou MIH
  • Děti od 6 do 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Zuby, které představují náhradu
  • Zuby, které obsahují tmely
  • Malformace skloviny, které jsou specifické pro některé syndromy
  • Hypomineralizovaná sklovina ovlivněná požitím fluoridu během vývoje skloviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina diodových laserů
Profylaxe vybrané oblasti pro studium štětcem Robson a profylaktickou pastou, mytí a sušení s následnou aplikací diodového laseru (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Německo) s vlnovou délkou 970 nm +/- 10 nm, maximální výkon 7 W CW, 1mW vodící paprsek a 320μm optické vlákno. Ozařování bude prováděno na celém okluzním povrchu v kontaktním režimu, s výkonem 0,7 W (energie 70 mJ) a frekvencí 10 Hz po dobu 30 sekund, s hustotou energie 222,82 J / cm2. Před a po aplikacích bude použit měřič výkonu FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, USA). Laser bude aplikován táhlým pohybem po celém postiženém povrchu, přičemž vlákno bude během pohybu udržováno v poloze kolmo k okluznímu povrchu. Doba ozařování bude standardizována do 30 sekund.
Postup: Skupina diodových laserů
Profylaxe vybrané oblasti pro studium štětcem Robson a profylaktickou pastou, mytí a sušení s následnou aplikací diodového laseru (Sirolaser, Sirona Dental Systems GmbH, Bensheim, Německo) s vlnovou délkou 970 nm +/- 10 nm, maximální výkon 7 W CW, 1mW vodící paprsek a 320μm optické vlákno. Ozařování bude prováděno na celém okluzním povrchu v kontaktním režimu, s výkonem 0,7 W (energie 70 mJ) a frekvencí 10 Hz po dobu 30 sekund, s hustotou energie 222,82 J / cm2. Před a po aplikacích bude použit měřič výkonu FieldMaxII-TOP (Coherent, Inc, USA). Laser bude aplikován táhlým pohybem po celém postiženém povrchu, přičemž vlákno bude během pohybu udržováno v poloze kolmo k okluznímu povrchu. Doba ozařování bude standardizována do 30 sekund.
Aktivní komparátor: Skloionomerní těsnící skupina
Profylaxe vybrané oblasti pro studii štětcem Robson a profylaktickou pastou, mytí a sušení vatovými tampony s následnou relativní izolací bavlněnými válečky příslušného zubu, aplikace kyselého polyakrylu po dobu 15 sekund na celý povrch, lehké sušení vatou kulička, vložení vysoce viskózního skloionomeru (Equia Forte v kapsli - GC) přes specifický aplikátor, po ztrátě lesku digitálního přítlačného materiálu vazelínou pro řádné odvodnění a povrchovou ochranu materiálu, odstranění přebytku, kontrola okluze uhlíkovým papírem, v případě potřeby úpravy okluze, povrchová ochrana vazelínou.
Postup: Skloionomerní těsnící skupina
Profylaxe vybrané oblasti pro studii štětcem Robson a profylaktickou pastou, mytí a sušení vatovými tampony s následnou relativní izolací bavlněnými válečky příslušného zubu, aplikace kyselého polyakrylu po dobu 15 sekund na celý povrch, lehké sušení vatou kulička, vložení vysoce viskózního skloionomeru (Equia Forte v kapsli - GC) přes specifický aplikátor, po ztrátě lesku digitálního přítlačného materiálu vazelínou pro řádné odvodnění a povrchovou ochranu materiálu, odstranění přebytku, kontrola okluze uhlíkovým papírem, v případě potřeby úpravy okluze, povrchová ochrana vazelínou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických příznaků změny v progresi kazu a/nebo opotřebení okluzního povrchu během sledování
Časové okno: Všechny povrchy budou zkontrolovány po předchozím čištění profylaktickou pastou a vodou a kartáčem Robson, s osvětlením a po vysušení na vzduchu a 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po
Hlavním výsledkem bude přítomnost změn klinických příznaků ve vztahu k progresi kariézních lézí a/nebo okluzního povrchového opotřebení zahrnutých do studie s postižením dentinu prostřednictvím ICDAS, fotografií, radiografického vyšetření a indexu založeného na klasifikaci ve Spojených státech State Public Health Service – Modified (USPH).
Všechny povrchy budou zkontrolovány po předchozím čištění profylaktickou pastou a vodou a kartáčem Robson, s osvětlením a po vysušení na vzduchu a 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou pomocí VAS stupnice
Časové okno: Toto hodnocení bude aplikováno po 1 týdnu léčby, 1, 12 a 24 měsících a nebude identifikováno jménem a bude provedeno v nepřítomnosti operátorů, aby subjekt nebránil vyjádřit svůj skutečný názor.
Odpovědní pracovníci budou požádáni, aby odpověděli na spokojenost s péčí (léčba a následná péče), které se jim dostalo jejich dětí. Svou spokojenost by měl klasifikovat pomocí stupnice VAS s indexy od 0 do 10, přičemž 0 je nejhorší hodnocení léčby a 10 je nejlepší.
Toto hodnocení bude aplikováno po 1 týdnu léčby, 1, 12 a 24 měsících a nebude identifikováno jménem a bude provedeno v nepřítomnosti operátorů, aby subjekt nebránil vyjádřit svůj skutečný názor.
Samostatně hlášené nepohodlí pomocí obličejové stupnice Wong Backer po ošetření
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno před zahájením ošetření laserem nebo vysoce viskózním skloionomerem a 2 minuty po provedení ošetření]
Aby bylo možné vyhodnotit nepohodlí uváděné dětmi ve vztahu k typu přijatého ošetření, stejný operátor časomíry použije na pacienta Wong-Bakerovu obličejovou stupnici, která se skládá ze šesti postav s ekvidistantními obličeji, z nichž první je velmi usmívá se a výrazy se mění, až ten poslední je velmi smutný. Obličej 1 znamená „nebolí“, obličej 2 „trochu bolí“, obličej 3 „bolí trochu víc“, obličej 4 „bolí ještě víc“, obličej 5 „bolí hodně“, obličej 6 „bolí nejhůř“. Dítě si po ošetření vybere obličej, který se mu více podobá.
Toto hodnocení bude provedeno před zahájením ošetření laserem nebo vysoce viskózním skloionomerem a 2 minuty po provedení ošetření]
Přecitlivělost na dentin
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno před léčbou, 1 týden, 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
Pacienti budou odpovídat na stupnici VAS s indexy od 0 do 10 (žádná bolest - 0 a nejhorší bolest - 10) pro každý zub.
Toto hodnocení bude provedeno před léčbou, 1 týden, 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
Hodnocení pacientova vnímání spokojenosti s ohledem na jejich orální zdraví
Časové okno: Za tímto účelem použije externí zkoušející dotazník před randomizací a při opakovaných návštěvách po 1, 12 a 24 měsících.

Hodnocení pacientova vnímání spokojenosti s jeho orálním zdravím bude provedeno prostřednictvím dotazníku kvality života, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), speciálně vyvinutého pro děti ve věku 8-10 let.

Dotazník se skládá z 10 otázek. Každá otázka se skládá z 5 odpovědí: a) Nikdy, b) Jednou nebo dvakrát, c) Někdy, d) Často, e) Každý den nebo téměř každý den. Tyto problémy zahrnují obecné a specifické aspekty onemocnění dutiny ústní. Například: „Kolikrát vás za poslední měsíc bolely zuby nebo ústa?“ nebo "Kolikrát jste se za poslední měsíc cítili smutně kvůli svým zubům nebo ústům?"
Za tímto účelem použije externí zkoušející dotazník před randomizací a při opakovaných návštěvách po 1, 12 a 24 měsících.
Náklady na každou konzultaci provedenou po ukončení studie
Časové okno: Čas strávený na každém ze sezení bude měřen externím zkoušejícím, který se zkoušek neúčastní, a zaznamená také počet návštěv každého účastníka. Údaje budou shromažďovány při všech zpátečních návštěvách (1 týden, 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců)
Pro výpočet přímých nákladů na postupy bude zohledněn čas strávený každou konzultací (počáteční a přehodnocení). Pro kalkulaci přímých nákladů budou uvažovány ceny spotřebních a stálých materiálů (specifikace a množství) použitých v každém postupu, elektřina a odborný poplatek.
Čas strávený na každém ze sezení bude měřen externím zkoušejícím, který se zkoušek neúčastní, a zaznamená také počet návštěv každého účastníka. Údaje budou shromažďovány při všech zpátečních návštěvách (1 týden, 1, 6, 12, 18 a 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIHForp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení