Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost personalizovaného lůžkového programu pro perzistující depresivní poruchu (PePsy)

10. září 2020 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Proveditelnost a účinnost personalizovaného lůžkového programu šitého na míru pro přetrvávající depresivní poruchu s dětským týráním a komorbiditou: Personalizovaný systém kognitivně behaviorální analýzy psychoterapie

Hlavním cílem této studie je zhodnotit nový konceptualizovaný personalizovaný koncept kognitivně behaviorálního analytického systému psychoterapie (CBASPersonalized) v léčbě pacientů s perzistující depresivní poruchou (PDD), dětským týráním a vysokou mírou komorbidity. Pacienti dostávají dvoufázový léčebný program (šestitýdenní ústavní léčba a šest až dvanáct týdnů smíšená online následná péče) v kombinaci se standardizovanou farmakoterapií v běžném klinickém prostředí hospitalizace. Tato studie se zabývá primární výzkumnou otázkou: Je intenzivní šestitýdenní hospitalizovaná CBASPpersonalizovaná léčba proveditelná a účinná na klinickém vzorku pacientů s PDD? Kromě toho budou provedeny moderátorské, procesní a dlouhodobé analýzy pro rozdílné pohledy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Perzistentní depresivní porucha (PDD) je převládající invalidizující porucha. Vzhledem k vysokému stupni rezistence na léčbu (TR), komorbiditě a suicidalitě představuje tato skupina pacientů masivní zdravotní problém. Systém kognitivně-behaviorální analýzy psychoterapie (CBASP) byl speciálně vyvinut pro ambulantní léčbu PDD, která v některých studiích převyšuje aktivní kontrolní skupiny. Míra neremise a relapsu CBASP je však relativně vysoká, což může být způsobeno tím, že v rámci původní koncepce CBASP nejsou časté komorbidní poruchy dostatečně řešeny. Byl tak vytvořen optimalizovaný personalizovaný krátký a intenzivní koncept CBASP (CBASPersonalized), který zahrnuje interpersonální strategie CBASP a zároveň přidává intrapersonální strategie založené na důkazech, které jsou přizpůsobeny konkrétním komorbidním problémům. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost a účinnost CBASPersonalized. Pacienti dostanou šestitýdenní ústavní léčbu následovanou šesti až dvanáctitýdenní smíšenou on-line následnou péčí (CBASPersonalized@home) v kombinaci se standardizovanou farmakoterapií v běžném klinickém prostředí hospitalizace.

Metody: V navrhované prospektivní studii na jednom místě bude zahrnuto 100 pacientů s PDD s dětským týráním. Studie se zabývá primární výzkumnou otázkou: Je intenzivní šestitýdenní hospitalizovaná CBASPpersonalizovaná léčba proveditelná a účinná na klinickém vzorku pacientů s PDD? Předpokládá se, že šest týdnů po přijetí CBASPersonalized vyvolá signifikantní snížení depresivní symptomatologie (podle 24položkové verze Hamilton Rating Scale of Depression, HRSD). Proveditelnost (akceptace a subjektivní zkušenost) se posuzuje na základě míry předčasných odchodů a sebehodnotícího dotazníku, který měří spokojenost a subjektivní účinnost konkrétních složek léčby.

Kromě toho budou provedeny moderátorské, procesní a dlouhodobé analýzy pro rozdílné pohledy. Primární a sekundární výsledek bude analyzován pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) kontrolující skóre před léčbou. Moderátorské a procesní analýzy budou provedeny pomocí vícenásobných regresních a lineárních smíšených modelů.

Jako specifickou sekundární výzkumnou otázku budeme zkoumat souvislosti mezi dětským týráním (CM), závažností deprese a potenciálními psychologickými mechanismy této asociace (regulace emocí, soucit se sebou samým, empatický distres, interpersonální problémy) na začátku léčby. Kromě toho prozkoumáme, které změny v potenciálních psychologických mechanismech zvláště úzce souvisí se změnami symptomů deprese.

Jako další další výzkumnou otázku budeme zkoumat souvislosti mezi terapeutickou aliancí podobnou stavu, aliancí podobnou vlastnosti a závažností deprese. Chceme prozkoumat tyto asociace jako možný mechanismus účinku a specifikovat možný přenos specifických mechanismů akcí do CBASP.

A konečně, analýzy výsledků na konci šesti až dvanáctitýdenní smíšené online následné péče a následného průzkumu 6 měsíců po ukončení léčby poskytnou důležité výsledky o kombinovaném programu následné péče i dlouhodobé léčbě. výsledek. Je třeba poznamenat, že zhodnotíme online pokračování léčby CBASPersonalized@home z hlediska proveditelnosti. Proto budou analyzována očekávání pacientů od intervence, jejich dodržování (dokončené moduly a cvičení), přijetí a spokojenost s intervencí, jakož i vnímaná vhodnost a vnímaná účinnost a použitelnost intervence. Závažnost deprese na začátku CBASPersonalized@home, očekávání, spokojenost a terapeutická aliance budou analyzovány jako možné prediktory adherence. Bude zkoumán možný vztah mezi změnami symptomů deprese v průběhu pokračovací léčby a adherencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Německo, 34454
        • Nábor
        • Schoen Klinik Bad Arolsen
        • Kontakt:
      • Marburg, Hessen, Německo, 35032
        • Nábor
        • Philipps University Marburg, Faculty psychology, department clinical psychology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza perzistující depresivní poruchy (PDD) podle DSM-5
  • Zkušenosti se špatným zacházením v dětství (>Kritéria cut-off v jedné z 5 škál Screeneru dětského traumatu (CTS))
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Přečetli si a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnostika schizofrenie nebo poruchy schizofrenního spektra podle DSM-5
  • Celoživotní diagnostika schizoidní, schizotypní nebo antisociální poruchy osobnosti podle DSM-5
  • Spotřeba legální (např. alkohol) nebo nelegální látky během pobytu na lůžku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: CBASPpersonalizováno
V rámci psychoterapie CBASPersonalized je původních specifických šest interpersonálních strategií CBASP rozšířeno o intrapersonální strategie založené na důkazech. Podle často diagnostikovaných komorbidních poruch PDD byly přidány tyto moduly: a) léčba úzkostných poruch a léčba traumatických zážitků, b) regulace intenzivních emocí, c) zvládání odolných problémů, jako je bolest, ad) prevence relapsu. Terapeuti navíc upravují své strategie a terapeutický vztah podle narušení osobnostního fungování a maladaptivních osobnostních rysů pacienta.
Jiný: CBASPpersonalizováno

Kromě CBASPpersonalizovaní pacienti budou dostávat farmakoterapii založenou na algoritmech v souladu se současnými národními a mezinárodními směrnicemi pro léčbu deprese a podle klinického odborného dohledu. Je třeba poznamenat, že příjem léků je dokumentován a zohledněn v analýzách.

Po dokončení šestitýdenní ústavní léčby bude pacientům nabídnuta šesti až dvanáctitýdenní smíšená online následná péče CBASPersonalized@home.

Pacienti mohou navštěvovat další lůžkové skupiny, jako je kreativní a sportovní terapie. Účast v těchto skupinách je doložena.

Ostatní jména:
  • Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova ratingová škála deprese, verze s 24 položkami (HRSD-24)
Časové okno: Primární výsledek je dán hodnotou post (šestý týden: konec ústavní léčby) v HRSD24.
Primárním koncovým bodem bude změna skóre položky HDRS-24 (Hamilton, 1960; Williams, 1988) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po zahájení studie. HRSD-24 je polostrukturovaný rozhovor, který se používá k měření závažnosti všech domén symptomů deprese, jak je popsáno v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) za období posledních 7 dnů. Vykazuje dobré psychometrické vlastnosti. HRSD-24 provedou v každém časovém bodě slepí hodnotitelé studií. Hodnotitelé hodnotí závažnost symptomů na stupnici od 0 do 2 nebo 0 - 3 nebo 0 - 4 pro každou položku, přičemž vyšší číslo znamená vyšší závažnost symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost deprese.
Primární výsledek je dán hodnotou post (šestý týden: konec ústavní léčby) v HRSD24.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 9, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Nástroj self-report pro hodnocení závažnosti deprese na 21 položkách, každý symptom představuje jednu položku s odpověďmi od 0 (příznak chybí) do 4 (příznak přítomen). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 9, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Nástroj pro hodnocení závažnosti deprese (oblasti příznaků: zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky) na 7bodové Likertově škále se 6 představující nejvyšší závažnost. V aplikované verzi MADRS+ jsou přidány tři položky hodnotící bezmoc, beznaděj a bezcennost. Celkové skóre MADRS+ se tedy pohybuje od 0 do 71, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější depresi.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Self-report dotazník k posouzení obecné závažnosti psychopatologických symptomů v devíti různých dimenzích symptomů (somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy, psychoticismus, skóre obecné závažnosti) na stupnici od 0 do 4 přičemž 4 představují závažnější příznaky. Globálním ukazatelem je index obecné závažnosti (GSI), který zde bude použit jako celkové skóre. GSI je dán průměrem všech subškál a pohybuje se od 0 (nízká závažnost obecných symptomů) do 4 (vysoká závažnost).
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Vlastní dotazník pro hodnocení různých stavů duševního zdraví (faktory jsou somatické, škály symptomů úzkosti a deprese), odpovědi jsou uvedeny na škále od 0 do 2 (přičemž 2 představují vyšší závažnost symptomů)
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Inventář organizace osobnosti (IPO-16)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Self-report opatření pro hodnocení dysfunkce osobnosti ve třech doménách (identita, obrana, testování reality)
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
revidovaná stupnice dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
self-report symptomů posttraumatického stresu s intruzemi tří subdomén, vyhýbáním se a nadměrným vzrušením; skórovací schéma s intervaly 0 (vůbec ne), 1 (zřídka), 3 (někdy) a 5 (často) se používá k vyjádření frekvence příznaků za poslední týden. Subškály jsou analyzovány sečtením všech odpovědí položek, které patří do jedné subškály. Intruze a hyperarousal se pohybují mezi 0 - 35 a vyhýbání se pohybuje mezi 0 - 40, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější intruzi/hyperarousal/vyhýbání se.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Dotazník sociální podpory F-SozU
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
self-report k posouzení vnímané sociální podpory na čtyřech škálách emoční a praktická podpora, sociální integrace a sociální stres. Dalšími měřítky jsou reciprocita, dostupnost důvěryhodné osoby, spokojenost se sociální podporou. Obsahuje 54 položek; odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále. Pacienti uvádějí úroveň svého souhlasu s prezentovaným tvrzením od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové rozmezí je od 0 do 216, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší vnímanou a přijímanou sociální podporu.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Depresivní škála očekávání (DES)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
self-report k posouzení intenzity dysfunkčních očekávání (s ohledem na sociální odmítnutí/podporu, regulaci nálady a schopnost podávat výkon). DES se skládá z 25 položek. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále, kde pacienti vyjadřují svůj souhlas s daným tvrzením (1= nesouhlasím s 5= souhlasím). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 125, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší intenzitu dysfunkčních očekávání.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
self-report k posouzení flexibility a adaptability regulace emocí. DERS se skládá z 36 položek. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále, kde pacienti udávají, jak často se na ně vztahují následující tvrzení (1= téměř nikdy (0–10 %) až 5= téměř vždy (91–100 %). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
revidovaná stupnice připojení pro dospělé (AAS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
self-report k posouzení stylu vazby jednotlivce na subškálách blízkost, důvěra a úzkost; na stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 5 (velmi pravdivá). Existuje celkem 15 položek, z nichž 5 náleží do každé subškály. Vyšší hodnoty odrážejí vyšší pohodlí v blízkosti nebo závislosti na druhých nebo obavy z opuštění.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
self-report k posouzení šesti složek sebesoucitu (laskavost k sobě samému, sebehodnocení, obyčejná lidskost, izolace, všímavost, přílišná identifikace). Formát odpovědi je pětibodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 60, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Inventář zpráv dopadu (IMI-R)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Dotazník hodnocený pozorovatelem určený k měření charakteristických vnitřních reakcí, označovaných jako zprávy o dopadu, které interaktanti zažívají v celém rozsahu interpersonálního chování indexovaného podél circumplexu mezilidského kruhu se 2 dimenzemi dominance-submisivita a přátelskost-nepřátelství. Zprávy jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Pro analýzu se bere v úvahu celkové skóre každé subškály.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Měření poruch kapacity podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti (MINI-ICF)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Dotazník hodnocený pozorovateli k měření kvality života a fungování, zarámovaný jako deficit dovedností ve 12 oblastech (např. dovednost přizpůsobit se pravidlům a rutinám, profesionální a neprofesionální dovednosti, asertivita, vytrvalost atd.) Nedostatky dovedností jsou hodnoceny pomocí škály odpovědí od 0 (žádné nedostatky dovedností) do 4 (naprostá absence dovednosti)
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
sebehodnotící dotazník k měření kvality života související se zdravím. Zdraví se hodnotí pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. U každé dimenze mohou účastníci vybrat jednu z 5 možností, která je nejlépe popisuje.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Stupnice euthymie (ES)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
sebehodnotící dotazník k posouzení euthymie. Obsahuje 10 položek, které hodnotí faktory celkové nálady, energie a zvládání stresorů. Odpovědi jsou dány výběrem (Pravda/Nepravda) pro konkrétní tvrzení. Celkový rozsah ES je od 0 do 10, přičemž 10 naznačuje vyšší prevalenci euthymie.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Časové okno: TO pro WAI-e; WAI-C a WAI-T na 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C ve 13 a 37 týdnech po zahájení studie

Vlastní hodnotící dotazník podávaný pacientům (WAI-C) a terapeutům (WAI-T) k posouzení kvality pracovní aliance na základě Bordinova pan teoretického konceptu prostřednictvím 3 subškál (každá po 12 položkách): a)cíle: shoda na cílech terapie; b) úkoly: dohoda o úkolech terapie, c) pouto: pouto mezi terapeutem a pacientem. Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové Likertově škále (1= zcela nesouhlasím, 7= zcela souhlasím). Průměrné skóre je analyzováno pro všechny 3 subškály a na celkové úrovni, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší spokojenost s terapeutickou aliancí.

Očekávání pacienta od aliance se hodnotí prostřednictvím upraveného formuláře WAI-SR (WAI-expected; WAI-e) před zahájením léčby při úvodním hodnocení (T0). Pokyny jsou pozměněny přidáním následující věty: „Protože jste dosud nedostali žádnou terapii prostřednictvím této studie, žádáme vás, abyste se při zodpovězení následujících otázek zamysleli nad tím, co od terapie očekáváte.“
TO pro WAI-e; WAI-C a WAI-T na 1, 2, 3, 4, 5, 6; WAI-C ve 13 a 37 týdnech po zahájení studie
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Dotazník hodnocený pozorovatelem k měření fungování v 9 deskriptorech (práce, právo, sociální (rodina a přátelé), úsudek, myšlení, nálada, úzkost, halucinace, sebevražedné myšlenky). Každý deskriptor má 9bodový rozsah od 0 (nejzávažnější) do 90 (nejméně závažné)
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
PATHEV (dotazník očekávání a hodnocení léčby pacienta)
Časové okno: PATHEV se podává při úvodním hodnocení (T0), před zahájením léčby.
PATHEV je dotazník měřící očekávání pacientů na třech škálách: (1) naděje na zlepšení, (2) strach ze změny a (3) vhodnost (Schulte, 2005). Skládá se z 11 položek a je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Přístroj prokázal přijatelnou až dobrou spolehlivost (Cronbachs Alpha 0,73-0,89). Konstrukční validita škál byla prokázána prostřednictvím tří studií.
PATHEV se podává při úvodním hodnocení (T0), před zahájením léčby.
WAI-e (předpokládá se WAI)
Časové okno: Posouzeno před zahájením léčby při úvodním hodnocení (T0).

Očekávání pacientů od spojenectví byla posouzena upravenou formou WAI-SR (WAI-expected, WAI-e).

Pokyny byly změněny přidáním následující věty: „Protože jste dosud nedostali žádnou terapii prostřednictvím této studie, žádáme vás, abyste se při zodpovězení následujících otázek zamysleli nad tím, co od terapie očekáváte.“
Posouzeno před zahájením léčby při úvodním hodnocení (T0).
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
K posouzení dispozičních empatických rysů se používá zkrácená a ověřená německá verze sebevýkazového průzkumu indexu interpersonální reaktivity (IRI) (Davis, 1980; německá verze: Paulus, 2009). Dotazník měří čtyři oblasti (1.) přijímání perspektivy, (2.) empatický zájem, (3.) osobní tíseň a (4.) fantazii se čtyřmi položkami na subškálu.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Hodnocení CBASPpersonalizované ústavní léčby
Časové okno: Na konci hospitalizace, 6 týdnů po zahájení studie
K hodnocení CBASPpersonalizované ústavní léčby se používá dotazník, který si sami vytvoříte, týkající se pacientovy fit, přijetí a spokojenosti. Pacienti jsou požádáni, aby individuálně zhodnotili komponenty terapie podle těchto tří kritérií. Všechny položky byly zodpovězeny na 6-ti stupňové Likertově škále.
Na konci hospitalizace, 6 týdnů po zahájení studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderátorská proměnná: Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF)
Časové okno: základní linie
Týrání v dětství bude hodnoceno pomocí krátké verze dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF), který měří pět subškál emoční zneužívání, emoční zanedbávání, sexuální zneužívání, fyzické zneužívání a fyzické zanedbávání. K původnímu dotazníku je přidáno 12 dalších položek k měření zkušeností s nekonzistentností a věku (nebo věkového rozpětí), ve kterém byl účastník vystaven špatnému zacházení v dětství.
základní linie
Procesní proměnná: Inventář mezilidských problémů (IIP)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Bude zkoumáno, zda lze účinnost CBASPersonalized vysvětlit zlepšením interpersonálních problémů v CBASP. IIP je sebehodnotící dotazník k posouzení různých interpersonálních problémů.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Obecná škála sebeúčinnosti (GSE; Jerusalem & Schwarzer, 1999)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Vnímaná obecná sebeúčinnost pacientů je hodnocena pomocí 10-položkové verze SWE. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Celkové skóre lze interpretovat pomocí standardních skóre specifických pro věk a pohlaví.
Výchozí stav, 6, 14 a 37 týdnů po zahájení studie
Videokonferenční a telepresenční škála (VTS; Bouchard & Robillard, 2000)
Časové okno: 9 a 12 týdnů po zahájení studie
Dotazník měří přirozenost videokonferenční terapie procentem shody (0-100 %) s osmi výroky. Původní verze ukazuje předběžné ověření (α =.84). Pro tuto studii byla anglická verze přeložena do němčiny.
9 a 12 týdnů po zahájení studie
Dotazník hodnocení relace (SEQ; Stiles & Snow, 1984)
Časové okno: 9 a 12 týdnů po zahájení studie
Tento dotazník o 21 položkách zkoumá spokojenost účastníka s terapeutickým sezením a lze jej rozdělit do čtyř subškál (hloubka, hladkost, pozitivita, vzrušení). Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále v rozmezí například od 1 do 7. Dotazník vykazuje vysokou vnitřní konzistenci.
9 a 12 týdnů po zahájení studie
Škála použitelnosti systému (SUS; Brooke, 1986)
Časové okno: 9 a 12 týdnů po zahájení studie
Tento self-report-dotazník je "rychlá a špinavá" metoda, která nastiňuje použitelnost systému v procentech. Německá verze 10-položkového inventáře byla přizpůsobena prostředí videokonference studie podle doporučení autora. K hodnocení položek se používá pětibodová Likertova škála v rozmezí od 1 do 5. Vysoká hospodárnost a validita SUS ospravedlňují jeho použití v této studii (Brooke, 1986).
9 a 12 týdnů po zahájení studie
Dotazník spokojenosti klientů přizpůsobený intervencím na internetu (CSQ-I; Boß et al., 2016)
Časové okno: 9, 12 a 14 týdnů po zahájení studie
CSQ-I se skládá z 8 položek měřících globální spokojenost s online intervencemi. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. V jedné studii byla prokázána dobrá konstruktová validita a vysoká vnitřní konzistence.
9, 12 a 14 týdnů po zahájení studie
Working Alliance Inventory pro řízené internetové intervence (WAI-I; Penedo et al., 2019)
Časové okno: 9, 12 a 14 týdnů po zahájení studie
Terapeutická aliance v řízené online následné péči je měřena pomocí WAI-I, což je upravená verze WAI-SR se zaměřením na řízené internetové intervence. Dvanáct položek hodnocených na 5piontové Likertově škále je rozděleno do tří subškál (vazba, cíl, úkol). Dotazník, který je zatím v jedné studii, vykazuje dostatečnou vnitřní konzistenci a externí validitu.
9, 12 a 14 týdnů po zahájení studie
Hodnocení online pokračovací léčby CBASPersonalized@home
Časové okno: Na konci online pokračovací léčby, 14 týdnů po zahájení studie

Vlastní dotazník se 16 položkami týkajícími se přijetí pacienty (4 položky; např. „Použití CBASPersonalized@home po ústavní léčbě považuji za užitečné“), vhodné (3 položky; např. "Mám pocit, že CBASPersonalized@home bylo přesně to pravé pro mě a mé problémy") a subjektivní účinnost (9 položek; např. „Prostřednictvím CBASPersonalized@home lépe rozumím názorům a pocitům ostatních lidí.“) se používá k hodnocení online pokračovacího programu CBASPersonalized@home. Všechny položky byly zodpovězeny na 6-ti stupňové Likertově škále.

Uživatelské chování pacientů se hodnotí pomocí pěti dalších položek, které jsou zodpovězeny kategoricky.
Na konci online pokračovací léčby, 14 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Schön Klinik Bad Arolsen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eva-Lotta Brakemeier, Prof. Dr., University Greifswald and Philipps University Marburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg-Tobias Hof, Schön Klinik Bad Arolsen (study site)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018_14k

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou klinicky relevantní a metodologicky spolehlivý návrh.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto výše uvedené návrhy by měly být předloženy do 48 měsíců od prvního zveřejnění hlavních výsledků tohoto hodnocení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení