Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení behaviorální léčby pro ženy s poruchami pánevního dna

28. března 2023 aktualizováno: James W Griffith, Northwestern University

Účelem tohoto návrhu je otestovat novou behaviorální léčbu – Unified Protocol Cognitive-Behavior Therapy (UP-CBT)1 – ke zvýšení kvality života u žen s poruchami pánevního dna. Emocionální úzkost je léčitelná pomocí behaviorálních postupů a účinná léčba by zvýšila emocionální zdraví žen a pomohla snížit močové příznaky (např. inkontinence, časté močení). Ženy s poruchami pánevního dna jsou často navštěvovány v urogynekologické klinice, a proto je toto prostředí ideální pro nabídku dalších intervencí, které mohou zlepšit kvalitu jejich života. Bohužel mnoho žen s poruchami pánevního dna nemusí dostat účinnou behaviorální léčbu, jako je kognitivně behaviorální terapie, protože urogynekologové a další zdravotníci nemusí vědět o poskytovatelích ve své komunitě, kteří tuto léčbu nabízejí. Vyšetřovatelé rozšíří možnosti léčby 1) poskytnutím důkazů pro všestrannou kognitivně-behaviorální intervenci (tj. UP-CBT), 2) nabídkou léčby na urogynekologické klinice s maximálním pohodlím a 3) zlepšením klinických výsledků u těchto pacientů.

Konkrétní cíle:

  1. Prokázat, že UP-CBT je účinnou formou terapie pro ženy s příznaky dolních močových cest.
  2. Používat základní charakteristiky v analýzách moderování k určení, které ženy budou mít s největší pravděpodobností dobrou odpověď na terapii.
  3. Použití mediačních analýz k testování možného kauzálního řetězce událostí – Vede léčba ke snížení úzkosti, což následně vede k menšímu počtu močových příznaků?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18 let nebo starší
  • Přítomnost jednoho nebo více z následujících močových příznaků za posledních 12 měsíců a v současné době hledající léčbu: frekvence, nykturie, naléhavost, únik, váhavost, namáhání nebo kapání
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Úzkostná prezentace a/nebo anamnéza úzkosti
  • anglicky mluvící
  • Ochota odložit obvyklou léčbu močových problémů

Kritéria vyloučení:

  • Krev v moči, pozitivní kultivace moči, známky infekce
  • Těhotné nebo 6 měsíců nebo méně po porodu
  • Psychóza, demence nebo jiné kognitivní poruchy, které by vylučovaly účast
  • Nedávná (během 6 měsíců) pánevní nebo endoskopická operace, zúžení močové trubice, malignita pánve, současná chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny, komplikace pánevního zařízení nebo implantátu
  • Nedávná (do 12 měsíců) injekce botoxu do močového měchýře nebo pánevních struktur
  • V současné době v psychoterapii
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Potíže s komunikací v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednotný protokol
Jedná se o typ CBT pro emoční stres.
Behaviorální: Jednotný protokol
Jednotný protokol je forma kognitivně behaviorální terapie zaměřená na pomoc osobě snižovat emoční stres prostřednictvím kognitivních změn a behaviorálních dovedností. Cvičení zahrnovalo konfrontaci emočně motivovaného chování a všímavosti.
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Toto je běžně používaná forma univerzální psychoterapie, často používaná jako komparátor v klinických studiích CBT.
Behaviorální: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie se snaží zlepšit sebevědomí, pomoci pacientovi s řešením problémů a poskytnout strukturovanou podporu pomocí empatického naslouchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Dospělí v1.0 – Úzkost 4a T skóre
Časové okno: 1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report míra symptomů úzkosti. Min. T skóre = 40,3; Maximální T skóre = 81,6. Nezpracované skóre se sečtou a poté se z vyhledávací tabulky převedou na skóre T. Vyšší T skóre představuje horší výsledek (tj. větší počet příznaků úzkosti).
1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Inventář urinární tísně (UDI-6)
Časové okno: 3 měsíce; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report měření močových symptomů a obtěžování. Skóre jsou skóre škály: průměrná hodnota zodpovězených položek vynásobená 25; skóre min. stupnice = 0; maximální skóre na stupnici = 100. Toto škálové skóre lze zkombinovat se škálovým skóre z inventáře prolapsu pánevního orgánu (POPDI-6) a kolorektálně-análního inventáře (CRAD-8) a vytvořit souhrnné skóre z inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20): přidejte tři skóre společně (rozsah 0 až 300). Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. větší močové symptomy a potíže).
3 měsíce; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s prolapsem pánevních orgánů, inventář 6 (POPDI-6)
Časové okno: 3 měsíce; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report měření pánevních symptomů a obtěžování. Vředy jsou skóre stupnice: průměrná hodnota zodpovězených položek vynásobená 25; skóre min. stupnice = 0; maximální skóre na stupnici = 100. Toto skóre škály lze kombinovat se skóre škály UDI-6 a CRAD-8 a vytvořit tak souhrnné skóre PFDI-20: sečtěte tři skóre škály dohromady (rozsah 0 až 300). Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. větší pánevní příznaky a obtěžování).
3 měsíce; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Kolorektálně-anální tíseň Inventář 8 (CRAD-8)
Časové okno: 3 měsíce; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report měření kolorektálně-análních symptomů a obtěžování. Vředy jsou skóre stupnice: průměrná hodnota zodpovězených položek vynásobená 25; skóre min. stupnice = 0; maximální skóre na stupnici = 100. Toto skóre škály lze zkombinovat se skóre škály POPDI-6 a UDI-6 a vytvořit tak souhrnné skóre PFDI-20: sečtěte tři skóre škály dohromady (rozsah 0 až 300). Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. větší kolorektálně-anální symptomy a potíže).
3 měsíce; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Dospělí v1.0 – Deprese 4a T skóre
Časové okno: 1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report měření příznaků deprese. Min. T skóre = 41,0; Max T skóre = 79,4. Nezpracované skóre se sečtou a poté se z vyhledávací tabulky převedou na skóre T. Vyšší T skóre představuje horší výsledek (tj. větší počet symptomů deprese).
1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Dospělí v1.0 – Fyzické funkce 4a T skóre
Časové okno: 1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report měření fyzické funkce. Min. T skóre = 22,9; Maximální T skóre = 56,9. Nezpracované skóre se sečtou a poté se z vyhledávací tabulky převedou na skóre T. Nižší T skóre představuje horší výsledek (tj. horší fyzické fungování).
1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Dospělí v1.0 – Únava 4a T skóre
Časové okno: 1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report měření únavy. Min. T skóre = 33,7; Max. T skóre = 75,8. Nezpracované skóre se sečtou a poté se z vyhledávací tabulky převedou na skóre T. Vyšší T skóre představuje horší výsledek (tj. větší únavu).
1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Dospělí v1.0 – Porucha spánku 4a T skóre
Časové okno: 1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report měření kvality spánku a poruchy. Min. T skóre = 32,0; Maximální T skóre = 73,3. Nezpracované skóre se sečtou a poté se z vyhledávací tabulky převedou na skóre T. Vyšší T skóre představuje horší výsledek (tj. větší poruchy spánku).
1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Dospělý v1.0 – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit 4a Skóre T
Časové okno: 1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report měření funkce sociální role. Min. T skóre = 27,5; Maximální T skóre = 64,2. Nezpracované skóre se sečtou a poté se z vyhledávací tabulky převedou na skóre T. Nižší T skóre představuje horší výsledek (tj. větší potíže s účastí v sociálních rolích/aktivitách).
1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Dospělí v1.0 – Interference bolesti 4a Skóre T
Časové okno: 1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report míra interference bolesti s každodenními aktivitami. Min. T skóre = 41,6; Maximální T skóre = 75,6. Nezpracované skóre se sečtou a poté se z vyhledávací tabulky převedou na skóre T. Vyšší T skóre představuje horší výsledek (tj. větší interferenci bolesti).
1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
PROMIS Intenzita bolesti
Časové okno: 1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Self-report míra průměrné intenzity bolesti. Číselná hodnotící stupnice pro jednu položku 0-10. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. větší intenzitu bolesti)
1 týden; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Tato položka hodnotí, jak je na tom pacient „právě teď“ ve srovnání se zahájením léčby; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování
Jednopoložková sebehodnotící míra pacientského vnímání zlepšení jejich močových symptomů ve srovnání s před léčbou. Stupnice hodnocení od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Nižší skóre znamená lepší výsledek (tj. větší zlepšení).
Tato položka hodnotí, jak je na tom pacient „právě teď“ ve srovnání se zahájením léčby; Podává se na začátku, uprostřed léčby (6 týdnů), po léčbě (12 týdnů) a 3 a 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00207124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení