Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti PF-04965842 u subjektů ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou s možností záchranné léčby u vzplanutých subjektů
17. září 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3 NÁHODNÉ ODBĚROVÁNÍ, DVOJSLEPITÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ, MULTICENTRICKÁ STUDIE VYŠETŘUJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST PŘÍPRAVKU PF-04965842 U SUBJEKTŮ VE VĚKU 12 LET A STARŠÍCH SE STŘEDNÍM OPERAČNÍM AŽ REVERZNÍM NÁRODNÍM TĚŽENÍM
B7451014 je studie fáze 3, která zkoumá PF-04965842 u pacientů ve věku 12 let a více s minimální tělesnou hmotností 40 kg, kteří mají středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu.
Pacienti dobře reagující na úvodní otevřenou 12týdenní léčbu PF-04965842 (200 mg) užívanou perorálně jednou denně (QD) budou identifikováni a randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali 200 mg QD PF-04965842, 100 mg QD PF-04965842 nebo QD placebo.
Účinnost a bezpečnost 2 dávek PF-04965842 bude hodnocena ve srovnání s placebem po dobu 40 týdnů.
Subjekty, u kterých došlo k významnému zhoršení jejich symptomů, tj. protokolem definovanému vzplanutí, nastoupí 12týdenní záchrannou léčbu a dostanou 200 mg PF-04965842 spolu s prodávaným topickým lékem.
Způsobilí pacienti budou mít možnost vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie po dokončení počáteční 12týdenní léčby, 12týdenní záchranné léčby a 40týdenní zaslepené léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria respondenta pro randomizaci ve 12. týdnu jsou definována jako a) dosažení IGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) (na 5bodové škále), b) snížení od výchozí hodnoty IGA o 2 nebo více bodů ac) dosažení odezvy EASI-75 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vzplanutí vyžadující záchrannou léčbu je definováno jako ztráta alespoň 50 % odpovědi EASI v týdnu 12 a skóre IGA 2 nebo vyšší.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1235
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
C.a.b.a, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
C.a.b.a., Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
C.a.b.a., Argentina, C1055AAO
- Buenos Aires Skin
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1090
- University Hospital Brussels
-
Edegem, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
- IBPClin Pesquisa Clinica
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90160-093
- Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-870
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09.080-110
- Pesquisare Saude S/S Ltda
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- MC Asklepii" OOD
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova" AD
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- "DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare"EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- "Center of skin-venereal diseases" EOOD, Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- "Mc Sinexus Sofia" Eood
-
Varna, Bulharsko, 9000
- "ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna" EOOD
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova
-
Milano, Itálie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Modena, Itálie, 41124
- Prof. Giovanni Pellacani AOU Policlinico di Modena Struttura Complessa di Dermatologia
-
Rome, Itálie, 00168
- Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itálie, 66100
- Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00167
- Ospedale Cristo Re
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y0B4
- Dermatology Research Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
- Alberta Dermasurgery Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials, Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Office of Dr. Paul Adam
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Lotyšsko, LV - 1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Lotyšsko, LV-1013
- Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics
-
Ventspils, Lotyšsko, LV3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Estado DE Mexico
-
Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- JM Research SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Německo, 10247
- Hautzentrum Friedrichshain Studien
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Bielefeld, Německo, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhoehe
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gera, Německo, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Hamburg, Německo, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Německo, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hamburg, Německo, 22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langenau, Německo, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz
-
Luebeck, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Stuttgart, Německo, 70178
- Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdansk, Polsko, 80-152
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii
-
Katowice, Polsko, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Krakow, Polsko, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Polsko, 90-265
- NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polsko, 90-349
- O?rodek Bada? Klinicznych Appletreeclinics
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c.
-
Lublin, Polsko, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z O.O.
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polsko, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polsko, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health'
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 014142
- SC Delta Health Care SRL
-
-
JUD. Brasov
-
Brasov, JUD. Brasov, Rumunsko, 500283
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunsko, 400105
- Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary"
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650070
- Limited Liability Company "Medical Center "Rheuma-Med"
-
Kirov, Ruská Federace, 610014
- Clinic of FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- FSBI "State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology" MoH RF
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA of Russia
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344007
- SBI RR "Skin and Venereal Dispensary"
-
Ryazan, Ruská Federace, 390046
- SBI RR "Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Medical Research Institute, LLC
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191123
- LLC "Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191123
- Vitiligo center
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
- FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University" MoH RF
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Limited Liability Company "Sanavita"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194021
- SPb SBIH "Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology"
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovensko, 841 02
- BeneDerma s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia
-
Bratislava, Slovensko, 833 40
- Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH
-
Kosice, Slovensko, 04001
- Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Slovensko, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Svidnik, Slovensko, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- University of California San Diego
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Mosaic Dermatology
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Bay Pines VAHCS
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Skin Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- DS Research
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Kansas City Dermatology, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Skin Sciences PLLC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40216
- DXP Imaging
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- UR Dermatology at College Town
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 - Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Newton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center, PA
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
- Innovate Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Ventavia Research Group Hurst
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Centre Nis
-
Pancevo, Srbsko, 26000
- General Hospital Pancevo
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung City, Tchaj-wan, R.O.C 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Čína, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The First Affiliated Hospital With Nanjing University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital, Dermatological Department
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology and STD Dept
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko, 28089
- Hospital del Nino Jesus
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let nebo starší s minimální tělesnou hmotností 40 kg
- Diagnóza atopické dermatitidy (AD) po dobu alespoň 1 roku a aktuální stav středně těžkého až těžkého onemocnění (>= následující skóre: BSA10 %, IGA 3, EASI 16, pruritus NRS 4)
- Nedávná historie nedostatečné odpovědi nebo neschopnosti tolerovat lokální léčbu AD nebo vyžaduje systémovou léčbu pro kontrolu AD
Kritéria vyloučení:
- Neochota přerušit současnou léčbu AD před studií nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky během studie
- Předchozí léčba inhibitory JAK
- Jiná aktivní nonAD zánětlivá kožní onemocnění nebo stavy postihující kůži
- Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, abnormality Q vlnového intervalu, současná nebo anamnéza určitých infekcí, rakovina, lymfoproliferativní poruchy a další zdravotní stavy podle uvážení zkoušejícího
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-04965842 100 mg QD
Dvojitě zaslepená randomizovaná léčba po otevřeném zaváděcím období.
|
PF-04965842 100 mg, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PF-04965842 200 mg QD
Dvojitě zaslepená randomizovaná léčba po otevřeném zaváděcím období.
|
PF-04965842 200 mg, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo QD
Dvojitě zaslepená randomizovaná léčba po otevřeném zaváděcím období.
|
Placebo, podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 40 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se ztrátou odezvy: Dvojitě slepé (DB) období
Časové okno: Od 1. dne do 40. týdne dvojitě slepého období
|
Bylo stanoveno procento účastníků se ztrátou odpovědi vyžadující záchrannou léčbu během dvojitě slepého období.
Ztráta odpovědi označovaná jako vzplanutí a byla definována jako ztráta alespoň 50 % celkového skóre EASI v týdnu 12 a se skóre IGA 2 nebo vyšším.
EASI kvantifikuje závažnost atopické dermatitidy (AD) účastníka na základě závažnosti klinických příznaků léze a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA).
EASI je složené hodnocení stupně erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace pro každou ze 4 oblastí těla klinickým hodnotitelem AD.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD.
IGA hodnotí závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre = větší závažnost), odrážející celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění.
Kde, 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední a 4 = těžké.
|
Od 1. dne do 40. týdne dvojitě slepého období
|
|
Čas do ztráty odezvy: Dvojitě slepé období
Časové okno: Od data první dávky randomizované léčby do poslední dávky randomizované léčby (pokud nebyla zařazena do záchranné léčby) nebo prvního dne záchranné léčby (pokud byla zařazena do záchranné léčby) (maximálně do 40. týdne, okno návštěv bylo prodlouženo o +/- 45 dní z důvodu COVID 19)
|
Doba (ve dnech) do ztráty odpovědi na základě dosažení IGA >=2 byla měřena od data první dávky randomizované léčby do poslední dávky randomizované léčby (pokud nebyla zařazena do záchranné léčby) nebo prvního dne záchranné léčby (pokud byla zařazena do záchranné léčby) a na základě EASI ztráta alespoň 50 % odpovědi EASI v týdnu 12 a skóre IGA 2 nebo vyšší.
IGA hodnotí závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre = větší závažnost), odrážející celkové zvážení erytému, indurace a škálování se skóre 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké.
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků léze a % postiženého BSA.
Kompozitní skóre EASI hodnotí stupeň erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace.
|
Od data první dávky randomizované léčby do poslední dávky randomizované léčby (pokud nebyla zařazena do záchranné léčby) nebo prvního dne záchranné léčby (pokud byla zařazena do záchranné léčby) (maximálně do 40. týdne, okno návštěv bylo prodlouženo o +/- 45 dní z důvodu COVID 19)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první ztráty odpovědi na základě skóre 2 nebo vyššího globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA): Dvojitě slepé období
Časové okno: Od data první dávky randomizované léčby do poslední dávky randomizované léčby (pokud nebyla zařazena do záchranné léčby) nebo prvního dne záchranné léčby (pokud byla zařazena do záchranné léčby) (maximálně do 40. týdne, okénko návštěvy +/- 7 dní)
|
Čas (ve dnech) do ztráty odpovědi na základě dosažení IGA >=2 (poprvé) měřeno od data první dávky randomizované léčby do poslední dávky randomizované léčby (pokud nebyla zařazena do záchranné služby) nebo prvního dne záchrany ošetření (pokud je zadáno záchranné).
IGA hodnotí závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre indikovalo větší závažnost), odrážející celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění.
Kde 0 = jasné, AD je vymazáno; 1 = téměř jasné, AD ne zcela vymizené, světle růžové reziduální léze; 2 = mírná, AD se světle červenými lézemi; 3 = střední, AD s červenými lézemi; 4 = těžké, AD s hlubokými, tmavě červenými lézemi.
|
Od data první dávky randomizované léčby do poslední dávky randomizované léčby (pokud nebyla zařazena do záchranné léčby) nebo prvního dne záchranné léčby (pokud byla zařazena do záchranné léčby) (maximálně do 40. týdne, okénko návštěvy +/- 7 dní)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou globálního hodnocení výzkumníka (IGA), odpověď jasná (0) nebo téměř jasná (1) a snížení větší než nebo rovné (>=) 2 bodům oproti výchozímu stavu v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Dvojitě slepé období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
IGA hodnotila závažnost AD na 5-bodové škále (0 až 4, vyšší skóre indikovalo větší závažnost), odrážející celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění.
Kde 0 = jasné, AD je vymazáno; 1 = téměř jasné, AD ne zcela vymizené, světle růžové reziduální léze; 2 = mírná, AD se světle červenými lézemi; 3 = střední, AD s červenými lézemi; 4 = těžké, AD s tmavě červenými lézemi.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na oblast ekzému a index závažnosti (EASI) >=50% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Dvojitě zaslepené období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka (kromě pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA.
Závažnost klinických příznaků AD (erytém [E], indurace/papulace [I], exkoriace [Ex] a lichenifikace [L]) byla hodnocena samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk [h], horní končetiny [u ], trup [t] [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [l] [včetně hýždí]) na 4bodové škále: 0 = chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké.
Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %).
Celkové skóre EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); kde A = plošné skóre.
Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na oblast ekzému a index závažnosti (EASI) >=75% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Období dvojitě zaslepené
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka (kromě pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA.
Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0 = chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké.
Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %).
Celkové skóre EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na oblast ekzému a index závažnosti (EASI) >=90% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Dvojitě zaslepené období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka (kromě pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA.
Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0 = chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké.
Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %).
Celkové skóre EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = vyšší závažnost AD.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na oblast ekzému a index závažnosti (EASI) >=100% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Dvojitě zaslepené období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka (kromě pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA.
Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= střední; 3= těžké.
Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %).
Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = vyšší závažnost AD.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Procento účastníků s větším než nebo rovným 4 bodům Zlepšení v numerické hodnotící škále (NRS) pro závažnost svědění od výchozího stavu v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Období dvojitě zaslepené
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na stupnici NRS v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), kde vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Období dvojitého zaslepení
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
Hodnotily se 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží, třísla/genitály), dolní končetiny (včetně hýždí) s výjimkou pokožky hlavy, dlaně, chodidla.
BSA vypočtená metodou otisků rukou.
Byl odhadnut počet (počet) otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) přiléhajících k postižené oblasti oblasti těla.
Maximální počet otisků rukou byl 10, 20, 30, 40 pro hlavu a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny.
Povrchová plocha (SA) oblasti těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky = 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny.
%Změna BSA pro oblast těla byla vypočtena jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla* %SA ekvivalentní 1 otisku ruky.
%BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr %BSA všech 4 oblastí těla, v rozmezí 0-100 %, vyšší hodnoty = vyšší závažnost AD.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skórování celkového skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Dvojitě zaslepené období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah (A), závažnost (B), subjektivní příznaky (C).
A: pravidlo 9 použité k výpočtu BSA postiženého AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; genitálie 1 %.
Skóre každé oblasti těla přidané k určení A (0-100).
B: závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3); skóre závažnosti se přidalo k B (0-18).
C: svědění a ztráta spánku, každý z těchto 2 byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde 0 = žádné svědění/žádná ztráta spánku a 10 = nejhorší představitelné svědění/ztráta spánku, vyšší skóre = horší symptomy.
Skóre pro svědění a ztrátu spánku se přičítá a dává „C“ (0-20).
SCORAD vypočteno jako: A/5+7*B/2+C; rozsah (0-103); vyšší hodnoty = horší výsledek.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skórování atopické dermatitidy (SCORAD) vizuální analogové stupnice (VAS) svědění a ztráty spánku v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: dvojitě zaslepené období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah (A), závažnost (B), subjektivní příznaky (C).
A: pravidlo 9 použité k výpočtu BSA postiženého AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; genitálie 1 %.
Skóre každé oblasti těla přidané k určení A (0-100).
B: závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3).
Skóre závažnosti se přidalo a dalo B (0-18).
C: svědění a ztráta spánku, každý byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde 0 = žádné svědění/žádná ztráta spánku a 10 = nejhorší představitelné svědění/ztráta spánku, vyšší skóre = horší symptomy.
Skóre pro svědění a ztrátu spánku se přičítá a dává „C“ (0-20).
SCORAD vypočteno jako: A/5+7*B/2+C; rozsah (0-103); vyšší hodnoty = horší výsledek.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Procento účastníků s >=50% zlepšením od výchozího stavu při hodnocení odpovědi na atopickou dermatitidu (SCORAD) v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Dvojitě zaslepené období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah (A), závažnost (B), subjektivní příznaky (C).
A: pravidlo 9 použité k výpočtu BSA postiženého AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; genitálie 1 %.
Skóre každé oblasti těla přidané k určení A (0-100).
B: závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3).
Skóre závažnosti se přidalo a dalo B (0-18).
C: svědění a ztráta spánku, každý byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde 0 = žádné svědění/žádná ztráta spánku a 10 = nejhorší představitelné svědění/ztráta spánku, vyšší skóre = horší symptomy.
Skóre pro svědění a ztrátu spánku se přičítá a dává „C“ (0-20).
SCORAD vypočteno jako: A/5+7*B/2+C; rozsah (0-103); vyšší hodnoty = horší výsledek.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Procento účastníků s >=75% zlepšením oproti výchozímu stavu při hodnocení odpovědi na atopickou dermatitidu (SCORAD) v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Období dvojitě zaslepené
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah (A), závažnost (B), subjektivní příznaky (C).
A: pravidlo 9 použité k výpočtu BSA postiženého AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; genitálie 1 %.
Skóre každé oblasti těla přidané k určení A (0-100).
B: závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3).
Skóre závažnosti se přidalo a dalo B (0-18).
C: svědění a ztráta spánku, každý byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde 0 = žádné svědění/žádná ztráta spánku a 10 = nejhorší představitelné svědění/ztráta spánku, vyšší skóre = horší symptomy.
Skóre pro svědění a ztrátu spánku se přičítá a dává „C“ (0-20).
SCORAD vypočteno jako: A/5+7*B/2+C; rozsah (0-103); vyšší hodnoty = horší výsledek.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA odezvy jasné (0) nebo téměř jasné (1) a větší než nebo rovné (>=) 2 body Zlepšení od základní linie záchrany v týdnech záchrany 2, 4, 8 a 12: Období záchrany
Časové okno: Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
IGA hodnotila závažnost AD na 5-bodové škále (0-4, vyšší skóre indikovala větší závažnost), odrážející celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění.
Kde 0=vymazat, AD je vymazáno; 1 = téměř jasné, AD ne zcela vymizené, světle růžové reziduální léze; 2 = mírná, AD se světle červenými lézemi; 3 = střední, AD s červenými lézemi; 4 = těžké, AD s hlubokými, tmavě červenými lézemi.
|
Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Procentuální změna od základní linie záchrany v celkové oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) v týdnech záchrany 2, 4, 8 a 12: Období záchrany
Časové okno: Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka (kromě pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA.
Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= střední; 3= těžké.
Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %).
Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll).
Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = vyšší závažnost AD.
|
Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného 4 bodům zlepšení oproti základní linii záchrany v číselné stupnici PP-NRS (Pak Pruritus Numeric Rating Scale) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu záchrany: Období záchrany
Časové okno: Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD za posledních 24 hodin na stupnici NRS v rozsahu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
|
Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Procentuální změna od základní linie záchrany v procentech tělesného povrchu (BSA) v týdnech záchrany 2, 4, 8 a 12: období záchrany
Časové okno: Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel/genitálů) a dolní končetiny (včetně hýždí).
Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny.
BSA byl vypočítán metodou otisků rukou.
Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla.
Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny.
Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny.
Celkové % BSA pro jednotlivé % BSA všech 4 oblastí těla se pohybovalo od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představovaly větší závažnost AD.
|
Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Procentuální změna od základní linie záchrany ve skórování atopické dermatitidy (SCORAD), vizuální analogové škály (VAS) skóre svědění a ztráty spánku v záchranných týdnech 2, 4, 8 a 12: záchranné období
Časové okno: Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah (A), závažnost (B), subjektivní příznaky (C).
A: pravidlo 9 použité k výpočtu BSA postiženého AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; genitálie 1 %.
Skóre každé oblasti těla přidané k určení A (0-100).
B: závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3).
Skóre závažnosti se přidalo a dalo B (0-18).
C: svědění a ztráta spánku, každý byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde 0 = žádné svědění/žádná ztráta spánku a 10 = nejhorší představitelné svědění/ztráta spánku, vyšší skóre = horší symptomy.
Skóre pro svědění a ztrátu spánku se přičítá a dává „C“ (0-20).
SCORAD vypočteno jako: A/5+7*B/2+C; rozsah (0-103); vyšší hodnoty = horší výsledek.
|
Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s 50% zlepšením skóre atopické dermatitidy (SCORAD) ze základní linie záchrany v týdnech záchrany 2, 4, 8 a 12: Období záchrany
Časové okno: Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah (A), závažnost (B), subjektivní příznaky (C).
A: pravidlo 9 použité k výpočtu BSA postiženého AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; genitálie 1 %.
Skóre každé oblasti těla přidané k určení A (0-100).
B: závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3).
Skóre závažnosti se přidalo a dalo B (0-18).
C: svědění a ztráta spánku, každý byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde 0 = žádné svědění/žádná ztráta spánku a 10 = nejhorší představitelné svědění/ztráta spánku, vyšší skóre = horší symptomy.
Skóre pro svědění a ztrátu spánku se přičítá a dává „C“ (0-20).
SCORAD vypočteno jako: A/5+7*B/2+C; rozsah (0-103); vyšší hodnoty = horší výsledek.
|
Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků se 75% zlepšením skóre atopické dermatitidy (SCORAD) ze základní linie záchrany v týdnech záchrany 2, 4, 8 a 12: Období záchrany
Časové okno: Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
SCORAD: skórovací index pro AD kombinující rozsah (A), závažnost (B), subjektivní příznaky (C).
A: pravidlo 9 použité k výpočtu BSA postiženého AD jako % z celého BSA pro každou oblast těla – hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; zpět 18 %; genitálie 1 %.
Skóre každé oblasti těla přidané k určení A (0-100).
B: závažnost každého příznaku (erytém; edém; mokvání; exkoriace; ztluštění kůže; suchost) byla hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3).
Skóre závažnosti se přidalo a dalo B (0-18).
C: svědění a ztráta spánku, každý byl hodnocen účastníkem/pečovatelem pomocí VAS, kde 0 = žádné svědění/žádná ztráta spánku a 10 = nejhorší představitelné svědění/ztráta spánku, vyšší skóre = horší symptomy.
Skóre pro svědění a ztrátu spánku se přičítá a dává „C“ (0-20).
SCORAD vypočteno jako: A/5+7*B/2+C; rozsah (0-103); vyšší hodnoty = horší výsledek.
|
Základní linie záchrany: poslední pozorování shromážděné mezi poslední dávkou zaslepené léčby a dnem 1 (den první dávky) záchranné léčby, záchranné týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení pacienta (PtGA) Odpověď „Jasná (0)“ nebo „Téměř jasná (1)“ a větší než nebo rovno 2 bodům zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Dvojité -slepé období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
Účastník odpověděl na následující otázku: "Jak byste celkově popsal svou atopickou dermatitidu právě teď?" na 5bodové škále: 0= jasné; 1= téměř jasné; 2= mírné; 3= střední; a 4= těžké.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) pro dospělé v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Období dvojitě zaslepené
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
DLQI byl 10-položkový dotazník, který měří dopad kožních onemocnění.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále (rozsah 0 až 3), kde 0 = vůbec ne, 1= málo, 2= hodně, 3= velmi, kde vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu života.
Skóre ze všech 10 otázek bylo sečteno, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho).
Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) u dospívajících v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Období dvojitě zaslepené
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
CDLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života adolescentů (ve věku 12-17 let) za poslední týden.
Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále (rozsah 0 až 3), kde 0 = vůbec ne, 1 = jen málo, 2 = poměrně hodně, 3 = velmi, kde vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu život.
Skóre ze všech 10 otázek bylo sečteno, aby se celkové skóre CDLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně).
Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života dětí.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – stupnice úzkosti v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: dvojitě zaslepené období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem.
HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-Anxiety (HADS-A) a HADS-Depression (HADS-D), obě tyto subškály obsahovaly 7 položek.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese.
HADS-A hodnotí stav generalizované úzkosti (úzkostná nálada, neklid, úzkostné myšlenky, záchvaty paniky).
HADS-A: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost úzkosti) až 21 (silný pocit úzkosti); vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – škála deprese v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: dvojitě zaslepené období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
HADS: 14položkový dotazník hodnocený účastníkem.
HADS se skládala ze 2 subškál: HADS-A a HADS-D, obě tyto subškály obsahovaly 7 položek.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále, rozsah skóre od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti/deprese.
HADS-D hodnotí stav ztraceného zájmu a sníženou odezvu na potěšení (snížení hédonického tónu).
HADS-D: součet všech 7 položek vyústil v rozmezí skóre 0 (žádná přítomnost deprese) až 21 (těžký pocit deprese); vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Dvojitě zaslepené období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
POEM byl 7-položkový účastník hlášený výsledek (PRO) používaný k posouzení dopadu AD (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) za poslední týden.
Každá položka byla hodnocena následovně: žádné dny = 0, 1–2 dny = 1, 3–4 dny = 2, 5–6 dní = 3 a každý den = 4.
Celkové skóre POEM se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre svědění a symptomů pro atopickou dermatitidu (PSAAD) v týdnech 12, 16, 28, 40 a 52: Dvojitě zaslepené období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
PSAAD je denní elektronický deník symptomů hlášených účastníky.
Účastníci hodnotili své příznaky AD za posledních 24 hodin pomocí 11 položek (svědění kůže, bolestivá kůže, suchá kůže, šupinatá kůže, popraskaná kůže, hrbolatá kůže, červená kůže, změněná barva kůže [tmavší nebo světlejší], krvácení z kůže, prosakování nebo vytékání tekutiny z kůže [kromě krve] a otok kůže).
Účastníci se museli zamyslet nad všemi oblastmi svého těla postiženými stavem jejich kůže a pro každou z 11 položek vybrali číslo, které nejlépe vystihovalo jejich zkušenost, od 0 (žádné příznaky) do 10 (extrémní příznaky), vyšší skóre znamenalo horší kůži stav.
Celkové skóre PSAAD = aritmetický průměr 11 položek, 0 (žádné příznaky) až 10 (extrémní příznaky), kde vyšší skóre = horší stav kůže.
|
Výchozí stav, týdny 12, 16, 28, 40 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of platelet time-courses following administration of abrocitinib. Br J Clin Pharmacol. 2022 Aug;88(8):3856-3871. doi: 10.1111/bcp.15334. Epub 2022 Apr 11.
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
11. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
2. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
7. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Přecitlivělost
- Dermatitida
- Ekzém
- Kožní choroby
- Dermatitida, atopika
- Onemocnění imunitního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Abrocitinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- B7451014
- JADE REGIMEN (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2018-000501-23 (Číslo EudraCT)
- REGIMEN (Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .