Účinnost a bezpečnost nebivololu versus metoprolol u hypertoniků užívajících amlodipin

Kritéria pro zařazení:

• Schopný číst, porozumět procesu souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Rovný muž nebo žena / starší 18 let.
• Hypertenze stadia I-II definovaná jako výchozí průměrná hodnota diastolického krevního tlaku v sedě 95 mmHg/přes 95 mmHg a 115 mmHg/nižší a systolický krevní tlak rovný/nižší 180 mmHg při dvou po sobě jdoucích kvalifikačních návštěvách během období s placebem.
• Obvod paže méně než 45 cm
• Compliance s jednoduchými zaslepenými tobolkami placeba mezi V1-4 80-120 %.
• Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna tři následující kritéria:
• Mějte při screeningu negativní těhotenský test v séru
• Nekojíte
• Během studie neplánujte otěhotnění a pokud je splněno jedno ze tří kritérií:
• Podstoupila hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
• Byly postmenopauzální minimálně 1 rok
• Jsou ve fertilním věku a během studie budou praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce: orální, náplasti, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice plus spermicid nebo ženský kondom plus spermicid. Abstinence, partnerská vasektomie nejsou přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie nebo přecitlivělost na betablokátory.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na blokátory kalciových kanálů.
• Pacienti s těžkou hypertenzí (průměrný diastolický krevní tlak vsedě > 115 mmHg nebo průměrný systolický krevní tlak vsedě >180 mmHg) nebo jakoukoli formou sekundární hypertenze.
• Pacienti během posledních 6 měsíců s anamnézou hypertenzní encefalopatie, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
• Pacienti během posledních 6 měsíců s anamnézou infarktu myokardu, perkutánní transluminální koronární revaskularizace, koronárního bypassu, chlopenní operace nebo nestabilní anginy pectoris.
• Pacienti s prokázanou klidovou bradykardií (<50 tepů/min) prostřednictvím palpace.
• Pacienti s anamnézou srdeční blokády větší než sino síňový blok prvního stupně. Wolff-Parkinson-White syndrom, syndrom nemocného sinusu, fibrilace síní, flutter síní, městnavé srdeční selhání nebo jiné projevy klinicky významného onemocnění srdečních chlopní.
• Pacienti s hemodynamicky významným onemocněním srdečních chlopní.
• Pacienti s prokázanou významnou chronickou poruchou funkce ledvin, jak je indikováno sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl
• Pacienti s prokázaným jaterním onemocněním, jak je indikováno AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2,5násobkem nebo celkovým bilirubinem > 1,5násobkem, horní hranice laboratorního normálního rozmezí.
• Pacienti, kteří vykazují jiné laboratorní hodnoty, které se odchylují od normálního rozmezí, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
• Pacient s anamnézou nebo přítomností gastrointestinálního onemocnění, které může interferovat s vstřebáváním léku.
• Pacienti s inzulínem a diabetes mellitus nezávislým na inzulínu, kteří nejsou kontrolováni dietou, inzulínem nebo perorální hypoglykémií definovanou jako HgA1c >10.
• Těžký psychický nebo emocionální stav, který může narušovat účast ve studii.
• Anamnéza nebo současné užívání nezákonných drog nebo zneužívání alkoholu.
• Účast na klinickém hodnocení a užívání jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před zařazením do studie (návštěva screeningu).
• Fyzický stav, který by omezoval přesné měření TK.
• Neschopnost spolknout tabletu nebo kapsli.
• Středně těžké nebo těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit pacientovi neschopnost dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko.