Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační potenciál kultivovaných gingiválních fibroblastů-mezenchymálních kmenových buněk v léčbě parodontitidy

17. srpna 2018 aktualizováno: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University

Klinický regenerační potenciál kultivovaných gingiválních fibroblastů-mezenchymálních kmenových buněk v léčbě parodontálních intraboniálních defektů (randomizovaná klinická a biochemická studie)

byla provedena klinická studie s cílem vyhodnotit regenerační potenciál kultivovaných gingiválních fibroblastů a GMSC přenášených v beta trikalciumfosfátovém skeletu do intraboniálních parodontálních defektů u člověka klinickými a radiografickými parametry

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se jednalo o dvacet zadních dvou nebo tří kostních intraboniálních parodontálních defektů. Byli rozděleni do dvou skupin. Skupina I zahrnovala deset intrabonálních zadních defektů, kterým byla podávána kostní náhrada beta trikalciumfosfátu (β TCP). Skupina II zahrnovala deset zadních intraboniálních periodontálních defektů a dostávali směs gingiválních fibroblastů (GF) a gingiválních mezenchymálních kmenových buněk (GMSC) nesených na vehikulu β TCP pokrytém resorbovatelnou kolagenovou membránou. CBCT bylo použito předoperačně a po 6 měsících pro hodnocení tvrdých tkání. PDGF a BMP byly měřeny v GCF ve dnech 1, 3, 7, 14.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost interproximálních kostních defektů odhadnutá na základě radiografického hodnocení (Cone Beam CT) a transgingivální kostní sondy ≥3 mm dvou nebo tří kostních stěn.

    • Hloubka sondy ≥5 mm po počáteční terapii.
    • Ztráta připojení ≥4 mm.

  • skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení při sondování ≤ 20 % po terapii fáze I.

    • jedná se pouze o neživotní zuby.
    • žádné postižení furkace zubů představující intraoseální defekty.
    • Silný gingivální biotyp více než 1 mm s dostatečnou šířkou připojené gingivy.
  • Přijímá zdravé dobrovolníky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovým onemocněním nebo onemocněním s oslabenou imunitou používající Cornellův lékařský index
  • Pacienti kuřáci.
  • Březí a kojící samice.
  • Nespolupracující pacienti (nízká compliance, špatná ústní hygiena).
  • Jednotlivci s poruchou rozhodování (vězni, handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: SkupinaI
bezpečnost pouze při užívání kostní náhrady s beta-trikalciumfosfátem (β TCP). (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Německo)
Postup: Pouze kostní náhrada β TCP
chirurgická augmentace pomocí β TCP u intrabony periodontálního defektu (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Německo) Ibuprofen
Aktivní komparátor: Skupina II

bezpečnost s chirurgickou augmentací GF+GMSC nesených na β TCP u intraboniálního periodontálního defektu a pokrytých kolagenovou membránou a přijatých směsí gingiválních fibroblastů (GF) a gingiválních mezenchymálních kmenových buněk (GMSC) nesených na vehikulu β TCP pokrytého vstřebatelným kolagenová membrána.

(Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Jersey, USA).
Postup: GF+GMSC neseny na β TCP

chirurgická augmentace GF+GMSC nesených na β TCP u intraboniálního periodontálního defektu a pokrytých kolagenovou membránou (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Německo) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, USA).

Ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstek kosti u periodontálních defektů (v mm)
Časové okno: 6 měsíců
Bylo zapojeno 20 pacientů, jak bylo hodnoceno pomocí CT kuželového paprsku na začátku (před) a 6 měsíců později (po). fúze předoperačního a pooperačního CT skenu kuželového paprsku intraboniálního periodontálního defektu k měření kostního přírůstku mm. takže regenerační potenciál kultivovaných gingiválních fibroblastů a GMSC nesených fosforečnanem vápenatým byl měřen pomocí radiografické fúze pre a post obrazu intraboniálních parodontálních defektů u člověka.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regenerační síla defektu byla hodnocena koncentrací růstového faktoru v GCF.
Časové okno: den 1,3,7,14 po operaci
Od každého pacienta byly odebrány 4 vzorky GCF v den 1, 3, 7, 14 po operaci parodontu, poté byla provedena biochemická analýza koncentrací BMP-2 a PDGF-bb (v mg/dl) v GCF pomocí ELIZA kite, který odráží léčivou sílu v počátečních obdobích hojení v různých skupinách.
den 1,3,7,14 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER 16-P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení