Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost podpůrného čísla Účast na klinických návštěvách bariatrických pacientů

24. září 2025 aktualizováno: Keeley Pratt, Ohio State University

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pro zahrnutí podpůrných postav a romantických partnerů během procesu bariatrické chirurgie, od předoperační do dvou měsíců po operaci. To bude provedeno pomocí čtyřramenné randomizované kontrolované studie (RCT). Pomocí jednoduché randomizace budou pacientky v romantických vztazích randomizovány do skupin navštěvovaných partnery (PA) a skupin léčených jako obvykle (PA-TU); pacienti (ženy nebo muži), kteří nejsou v romantických vztazích, budou randomizováni do skupin podpůrné osoby (SFA) a SFA-TU.

Cílem této studie je poskytnout předběžné důkazy pro zahrnutí podpůrných postav/partnerů do rutinních návštěv zdravotní péče pacientů s BS, včetně následného dopadu na pooperační změny chování pacientů a partnerů a úbytek hmotnosti, výsledky vztahů a zkoumání překážky na podporu zapojení postavy/partnera.

Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost zapojení osoby podpory/partnera pro pacienty s BS. Proveditelnost bude posuzována v průběhu studie na základě účasti na čtyřech předoperačních lekcích a časových bodech hodnocení návštěvy kliniky. Bude posouzena vnímaná finanční a časová náročnost studie. Přijatelnost bude posouzena na základě rozhovorů s pacienty a pracovníky podpory/partnery ohledně překážek a přínosů docházky a alternativních médií pro zapojení pracovníků podpory/partnerů.

Cíl 2: Vyhodnotit účinek podpůrné postavy/docházky partnera (SFA, PA ramena) na úbytek hmotnosti pacienta, změnu chování a výsledky vztahu z T1-T4. Odhady velikosti účinku a rozptylu ve ztrátě hmotnosti pacienta a změně chování budou shromážděny z T1-T4 pro srovnání ramen SFA/PA a SFA-TU/PA-TU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost pro zahrnutí podpůrných postav a romantických partnerů během procesu bariatrické chirurgie, od předoperační do dvou měsíců po operaci. To bude provedeno pomocí čtyřramenné randomizované kontrolované studie (RCT). Pomocí jednoduché randomizace budou pacientky v romantických vztazích randomizovány do skupin navštěvovaných partnery (PA) a skupin léčených jako obvykle (PA-TU); pacienti (ženy nebo muži), kteří nejsou v romantických vztazích, budou randomizováni do skupin podpůrné osoby (SFA) a SFA-TU.

Cílem této studie je poskytnout předběžné důkazy pro zahrnutí podpůrných postav/partnerů do rutinních návštěv zdravotní péče pacientů s BS, včetně následného dopadu na pooperační změny chování pacientů a partnerů a úbytek hmotnosti, výsledky vztahů a zkoumání překážky na podporu zapojení postavy/partnera.

Kritéria pro zařazení do skupiny PA vyžadují, aby pacienti byli před operací a byli registrováni do předoperačních tříd, identifikovali se jako žena a byli v romantickém vztahu se kohabitujícím partnerem/manželem po dobu alespoň 6 měsíců. Kritéria pro zařazení do větve SFA vyžadují, aby pacienti byli před operací a byli registrováni do předoperačních tříd a aby nebyli v kohabitujících romantických vztazích. Známá diagnóza terminálního onemocnění vylučuje pacienty a podporuje účast postav/partnerů. Cílem náboru je 110 dyád ve všech čtyřech větvích studie (SFA, SFA-TU, PA, PA-TU).

Pacienti ve všech ramenech dostanou rutinní péči, která zahrnuje čtyři předoperační lekce a rutinní klinické návštěvy. Osoby podpory/partneři pacientů v ramenech SFA a PA budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř předoperačních lekcí s pacientem a tří klinických návštěv; pacienti v ramenech SFA-TU a PA-TU budou docházet individuálně. Hodnocení budou dokončena pacienty a postavami/partnery podpory (všechny čtyři skupiny) na první předoperační třídě (T1) a rutinních klinických návštěvách: předoperační schůzka (T2), dvoutýdenní pooperační schůzka (T3) a po dvou měsících po operaci (T4).

Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost zapojení osoby podpory/partnera pro pacienty s BS. Proveditelnost bude posuzována v průběhu studie na základě účasti na čtyřech předoperačních lekcích a časových bodech hodnocení návštěvy kliniky. Bude posouzena vnímaná finanční a časová náročnost studie. Přijatelnost bude posouzena na základě rozhovorů s pacienty a pracovníky podpory/partnery ohledně překážek a přínosů docházky a alternativních médií pro zapojení pracovníků podpory/partnerů.

Cíl 2: Vyhodnotit účinek podpůrné postavy/docházky partnera (SFA, PA ramena) na úbytek hmotnosti pacienta, změnu chování a výsledky vztahu z T1-T4. Odhady velikosti účinku a rozptylu ve ztrátě hmotnosti pacienta a změně chování budou shromážděny z T1-T4 pro srovnání ramen SFA/PA a SFA-TU/PA-TU.

Hypotéza. U pacientů ve větvích SFA a PA dojde v T4 ke zvýšenému úbytku hmotnosti, frekvenci fyzické aktivity a vyššímu dodržování dietních doporučení po operaci ve srovnání s pacienty ve větvích SFA-TU a PA-TU.

Dílčí cíl 2.1. Vyhodnotit vliv docházky na podpůrnou postavu/stav hmotnosti partnera. Postavy podpory a partneři dokončí měření stavu hmotnosti ve stejných časových bodech jako pacient. Protože je z velké části neznámé, zda by podpůrné postavy/partneři mohli mít prospěch z intervence s pacientem, nebo zda je hmotnostní stav podpůrných postav/partnerů podobný jako u pacientů, prozkoumáme podpůrné postavy/stav hmotnosti partnerů a zda se jejich hmotnostní stav změní od T1 až T4.

Dílčí cíl 2.2. Zjistit předběžný vliv docházky na výsledky vztahů. Pacienti a pracovníci podpory/partneři vyplní vlastní údaje týkající se kvality vztahu (pouze PA), jistoty vazby (pouze PA), fungování rodiny a vnímané sociální podpory z T1-T4, aby určili účinek docházky na pacienta a podporu. vyhlídky postavy/partnerů na výsledky vztahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Martha Morehouse Pavillion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve všech větvích musí být starší 18 let, musí podstoupit bariatrickou operaci, mluvit a číst/psát anglicky
  • Partneři a pracovníci podpory musí být starší 18 let, musí mluvit a číst/psát anglicky a mít žádnou předchozí historii BS
  • Partneři v pažích PA a PA-TAU musí být v romantickém vztahu a žít s pacientem po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Žádná známá terminální zdravotní diagnóza (tj. rakovina)
  • V pažích PA a PA-TAU není známo žádné domácí násilí nebo zneužívání mezi partnery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účast na podpoře (SFA)
Pomocí jednoduchého randomizace budou pacienti (ženy nebo muži), kteří nejsou v romantických vztazích, randomizováni do skupin s doprovodnou osobou (SFA) a SFA-TU. Pacienti ve všech ramenech dostanou rutinní péči, která zahrnuje čtyři předoperační lekce a rutinní klinické návštěvy. Podporující pracovníci v rameni SFA budou požádáni o účast na čtyřech předoperačních lekcích s pacientem a na třech klinických návštěvách. Intervencí je podpora docházky. Posouzení provedou pacienti a pracovníci podpory na první předoperační třídě (T1) a rutinních klinických návštěvách: předoperační schůzka (T2), dva týdny po operaci (T3) a po dvou měsících termín po operaci (T4).
SFA a PA ramena budou instruováni k účasti na předoperačních lekcích a klinických návštěvách s pacienty.
Žádný zásah: SFA – Zacházení jako obvykle (SFA-TAU)
Pomocí jednoduchého randomizace budou pacienti (ženy nebo muži), kteří nejsou v romantických vztazích, randomizováni do skupin s doprovodnou osobou (SFA) a SFA-TU. Pacienti ve všech ramenech dostanou rutinní péči, která zahrnuje čtyři předoperační lekce a rutinní klinické návštěvy. Osoby podpory v rameni SFA-TU nebudou požádány, aby se zúčastnily čtyř předoperačních lekcí s pacientem a tří klinických návštěv – pacienti se zúčastní sami. Posouzení provedou pacienti a pracovníci podpory na první předoperační třídě (T1) a rutinních klinických návštěvách: předoperační schůzka (T2), dva týdny po operaci (T3) a po dvou měsících termín po operaci (T4).
Experimentální: Partner se zúčastnil (PA)
Pomocí jednoduché randomizace budou pacientky v kohabitujících romantických vztazích po dobu nejméně 6 měsíců randomizovány do skupin navštěvovaných partnerem (PA) a PA-TU. Pacienti ve všech ramenech dostanou rutinní péči, která zahrnuje čtyři předoperační lekce a rutinní klinické návštěvy. Partneři v rameni PA budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř předoperačních lekcí s pacientem a tří klinických návštěv. Intervencí je účast partnera. Hodnocení budou dokončena pacienty a partnery na první předoperační třídě (T1) a rutinních klinických návštěvách: předoperační schůzka (T2), dva týdny po operaci (T3) a dva měsíce po operaci. - termín operace (T4).
SFA a PA ramena budou instruováni k účasti na předoperačních lekcích a klinických návštěvách s pacienty.
Žádný zásah: PA – Léčba jako obvykle (PA-TAU)
Pomocí jednoduché randomizace budou pacientky v kohabitujících romantických vztazích po dobu nejméně 6 měsíců randomizovány do skupin navštěvovaných partnerem (PA) a PA-TU. Pacienti ve všech ramenech dostanou rutinní péči, která zahrnuje čtyři předoperační lekce a rutinní klinické návštěvy. Partneři v rameni PA-TU nebudou požádáni, aby se zúčastnili čtyř předoperačních lekcí s pacientem a tří klinických návštěv – pacienti se zúčastní sami. Hodnocení budou dokončena pacienty a partnery na první předoperační třídě (T1) a rutinních klinických návštěvách: předoperační schůzka (T2), dva týdny po operaci (T3) a dva měsíce po operaci. - termín operace (T4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL, pacient)
Časové okno: 6 měsíců, 4 časové body
[(hmotnost T1 v lb) - (následná (T2-T4) hmotnost)] / [(váha TI) - (ideální hmotnost)]
6 měsíců, 4 časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování diety (pacient)
Časové okno: 6 měsíců, 4 časové body
Vyškolení dietologové budou s pacienty provádět ústní 24hodinové stažení a hodnotit jako (0) nevyhovující nebo (1) vyhovující. Hodnocení je založeno na chirurgických pokynech Americké společnosti metabolické bariatrické chirurgie (ASMBS).
6 měsíců, 4 časové body
Fyzická aktivita (pacient)
Časové okno: 6 měsíců, 4 časové body
Název stupnice: Bouchardův záznam fyzické aktivity. Položky 1-9 jsou sečteny pro posouzení intenzity fyzické aktivity v rozmezí 24-96, kde vyšší skóre značí vyšší intenzitu aktivity během dne.
6 měsíců, 4 časové body
Kvalita vztahu (pacient a partner)
Časové okno: 6 měsíců, 4 časové body
Název stupnice: Zkrácená škála Dyadic Assessment Scale (ADAS). Existuje 7 položek k posouzení kvality vztahu na souvislé škále od 0 do 35, kde vyšší skóre značí vyšší kvalitu vztahu. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-5 pro položky 1-6 a 0-6 pro položku 7.
6 měsíců, 4 časové body
Vnímaná sociální podpora pro změnu chování (pacient a partner/obrázek podpory)
Časové okno: 6 měsíců, 4 časové body
Název stupnice: Sociální podpora stravovacích návyků a cvičení. Existuje 23 bodovaných položek na souvislé škále v rozmezí od 23 do 115 k posouzení vnímané sociální podpory pro změnu chování, kde vyšší skóre značí vyšší vnímanou podporu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Existují čtyři subškály 1) podpora stravovacích návyků (položky: 1-5); 2) odrazování od stravovacích návyků (6-10); a 3) účast rodiny na cvičení (položky 11-16, 20-23); a 4) trest za cvičení (položky: 17-19).
6 měsíců, 4 časové body

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztahová vazba (pacient a partner)
Časové okno: 6 měsíců, 4 časové body
Název škály: Dotazník o strukturách vztahů (ECR-RS). Existuje 9 položek zprůměrovaných pro hodnocení vztahové vazby na stupnici 1-7, kde vyšší skóre značí vyšší vyhýbání se nebo úzkost ve vztahu. Existují dvě subškály: 1) vyhýbání se (položky 1-6) a 2) úzkost (položky 7-9). Položky 1-4 jsou obráceny.
6 měsíců, 4 časové body
Fungování rodiny (pacient a partner/podporující postava)
Časové okno: 6 měsíců, 4 časové body
Název stupnice: Zařízení pro hodnocení rodiny – Obecná funkční podškála. Na škále 1-4 je hodnoceno 12 položek, které jsou zprůměrovány pro posouzení celkového fungování rodiny, kde nižší skóre ukazuje na zdravější fungování rodiny. Existuje zavedené klinické hraniční skóre 2,00, kde skóre 2,00 nebo vyšší značí zhoršené fungování rodiny. Položky s lichým číslem jsou reverzně kódovány.
6 měsíců, 4 časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keeley J Pratt, Ph.D., Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018H0264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy