Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad vícesložkového cvičebního programu na funkční kapacitu u křehkých účastníků ve věku s kognitivním úpadkem

3. září 2018 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Vliv vícesložkového cvičebního programu (VIVIFRAIL) na funkční kapacitu u křehkých účastníků komunitního věku s úpadkem kognitivních funkcí . Multicentrická randomizovaná kontrolní zkouška

Randomizovaná kontrolovaná studie s 370 účastníky ve věku nad 75 let pocházejícími z klinik geriatrických oddělení ve třech univerzitních nemocnicích ve Španělsku (Pamplona, ​​Getafe y San Sebastián). Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou randomizováni do kontrolní (obvyklá péče) nebo intervenční skupiny (multikomponentní cvičební program). Hlavním cílem studie je studovat účinek vícesložkového cvičebního programu (odpor, aerobní, síla, rovnováha a flexibilita) u křehkých účastníků ve věku, kteří žijí v komunitě s kognitivním poklesem v: funkční kapacitě, síle, síle, kognitivních funkcích. , pády , deprese, kvalita života, institucionalizace a hospitalizace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obvyklá pečovatelská skupina (kontrola) Účastníkům náhodně přiděleným do obvyklé pečovatelské skupiny se dostane normální ambulantní péče, která v případě potřeby zahrnuje fyzickou rehabilitaci.

Intervenční skupina (trénink) Intervence se bude skládat z vícesložkového cvičebního programu -VIVIFRAIL-(Praktická příručka pro předepisování vícesložkového programu tělesného tréninku k prevenci slabosti a pádů u lidí starších 70 let, zobrazeno na www.vivifrail.com), který se bude skládat z progresivního odporového tréninku pod dohledem, tréninku rovnováhy, flexibility a kardiovaskulárního systému po dobu 7 dní v týdnu. Během tréninkového období budou pacienti každý den trénovat 2 až 120 minut.

Vícesložkový cvičební tréninkový program pod dohledem se bude skládat z posilovacích cviků horní a dolní části těla, přizpůsobených funkční kapacitě jednotlivce, s použitím činek zaměřených na 2-3 sady po 10-15 opakováních při intenzitě 30-50 % 1RM v kombinaci s rovnováhou. -trénink, cvičení flexibility a chůze, které pokročily v obtížích. Odporová cvičení byla zaměřena na hlavní svaly horních a dolních končetin. Během tréninku progresivního odporu bude účastníkům poskytnuta instrukce, jak provádět cvičení při vysoké rychlosti pohybu. Je však třeba dbát na to, aby cvičení byla provedena ve správné formě. Zavedena budou také cvičení rovnováhy a chůze, která pokročila v obtížnosti: např. semitandemové stání, chůze po linii, nácvik krokování, chůze s malými překážkami, proprioceptivní cvičení a změna základny podpory a přenosu váhy z jedné nohy na druhou. Zkušený tělocvik vám pečlivě vysvětlí všechna cvičení. Účastníci a jejich pečovatelé / rodinní příslušníci budou s postupy školení předem pečlivě seznámeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk: 75 let nebo starší.
  • Schopnost chodit s osobní/technickou pomocí nebo bez ní.
  • Barthelův index ≥ 60.
  • Umět komunikovat.
  • Mírná kognitivní porucha nebo úroveň demence GDS-4.
  • Křehkost nebo předkřehkost podle Lindy Friedové ≥ 1.
  • Subjekty by měly mít někoho, kdo by jim s prováděním cvičení pomohl.
  • Informovaný souhlas: Musí být schopen a ochotný poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli faktor vylučující provedení programu tělesného tréninku nebo testovacích postupů, jak stanoví ošetřující lékař. Tyto faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na následující:
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Smrtelná choroba.
  • Nekontrolovaná arytmie.
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jiný zdravotní stav.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební intervence
vícesložkový cvičební tréninkový program [VIVIFRAIL],
Behaviorální: VIVIFRAIL vícesložkový cvičební tréninkový program
Vícesložkový cvičební tréninkový program pod dohledem se bude skládat z posilovacích cviků horní a dolní části těla, přizpůsobených funkční kapacitě jednotlivce, s použitím činek zaměřených na 2-3 sady po 10-15 opakováních s intenzitou 30-50 % z maxima 1 opakování (kombinované s cvičením rovnováhy, flexibility a chůze, které pokročily v obtížnosti.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci náhodně zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží běžnou ambulantní péči, která v případě potřeby zahrnuje fyzickou rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Funkční kapacita pacientů bude hodnocena baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která hodnotí rovnováhu, schopnost chůze a sílu nohou pomocí jediného nástroje. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 bodů (nejlepší). Test SPPB se ukázal jako platný nástroj pro screening křehkosti a predikci invalidity, institucionalizace a mortality. Celkové skóre nižší než 10 znamená křehkost a vysoké riziko invalidity a pádů. Jednobodová změna skóre má klinický význam
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
mezinárodní a ověřený nástroj zdravotního postižení. Skóre se pohybuje od 0 (závažná funkční závislost) do 100 (funkční nezávislost
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Síla úchopu v dominantní ruce
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Ztráta síly stisku ruky v dominantní ruce hodnocená dynamometrem je užitečným nástrojem pro měření funkční kapacity. Tato charakteristika je silným prediktorem invalidity, morbidity a úmrtnosti a také jednou ze složek Friedova fenotypu křehkosti. Vyšší hodnoty znamenají lepší funkci Rozsahy normality jsou korigovány pomocí BMI. Například u mužů s BMI nižším než 24 se za normálnost považuje hmotnost nad 29 kg
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
6metrový test rychlosti chůze (GVT).
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Schopnost chůze bude hodnocena pomocí 6metrového testu rychlosti chůze (GVT). Startovní a koncové limity budou vyznačeny na podlaze páskami na celkovou vzdálenost 8 metrů. Účastníci budou instruováni, aby šli svým vlastním zvoleným obvyklým tempem na dva pokusy. Zaznamená se nejlepší výsledek obou zkoušek. První a poslední metr, uvažované zahřívací a zpomalovací fáze, nebudou zahrnuty do výpočtů hodnocení chůze. Vyšší skóre (> 1,0 m/s) znamená lepší funkční kapacitu a nižší skóre (< 0,8 m/s) znamená horší funkční kapacitu
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Kognitivní test MEC-Lobo
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
kognitivní funkce budou měřeny španělskou verzí MMSE (MEC-Lobo) v případě demence. Pohybuje se od 0 (horší skóre) do 35 (nejlepší skóre). Skóre nižší než 23 znamená významný kognitivní pokles
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Test MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
kognitivní funkce budou měřeny pomocí MOCA (Montreal Cognitive Assessment Test) v případě mírného kognitivního poklesu. MOCA je validovaný test ve španělštině, který se pohybuje od 0 (horší skóre) do 30 (nejlepší skóre). Skóre nižší než 26 naznačuje mírný kognitivní pokles
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Test tvorby stop část A (TMT-A)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Výkonná funkce bude posouzena pomocí testu tvorby stezky část A. Výsledky pro TMT A jsou uváděny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození. Za průměr se bude považovat 29 sekund, Nedostatek > 78 sekund a Pravidlo palce nejvíce 90 sekund.
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Izometrický test síly dolních končetin (extenzory pravého kolena a flexory kyčle)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Izometrická svalová síla dolní končetiny (extenzory pravého kolena a flexory kyčle) bude měřena pomocí ručního dynamometru. Vyšší hodnoty znamenají lepší funkční kapacitu
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
1Opakovací maximum (RM) Zkouška maximální dynamické síly
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Maximální dynamická síla bude posouzena pomocí testu 1Repetition Maximum (RM) při bilaterálním cvičení legpress na posilovacích strojích (Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Španělsko). V prvním hodnocení se subjekty zahřejí konkrétními pohyby na zátěžový test. Maximální zátěž každého subjektu bude stanovena ne více než pěti pokusy, s 3minutovou dobou zotavení mezi pokusy.
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Opakování při maximální rychlosti při intenzitách 50 % testu 1RM
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Účastníci provedou deset opakování při maximální rychlosti při intenzitách 50 % 1RM, aby určili maximální výkon (w) a ztrátu výkonu během deseti opakování v legpressu. Vyšší hodnoty znamenají lepší funkční kapacitu
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Geriatric Depression Scale (GDS) Yesavage zkrácená stupnice
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Deprese bude hodnocena pomocí zkrácené škály GDS Yesavage o 15 položkách. Is se pohybuje mezi 0 (nejlepší hodnota) až 15 (horší hodnota). Skóre mezi 0-5 znamená normalitu, 5-9 mírnou depresi a skóre nad 9 znamená hlavní depresi
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Kategorická stupnice bolesti
Časové okno: Změny od výchozího stavu do a 3. měsíce sledování
Bolest bude hodnocena pomocí subjektivní kategoriální stupnice bolesti. Je rozdělena do čtyř kategorií: 0 (žádná bolest), 4 (trochu), 6 (celkem), 10 (hodně)
Změny od výchozího stavu do a 3. měsíce sledování
Míra pádů
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 3. měsíc sledování
Míra nových pádů během sledování
Výchozí stav, 1. a 3. měsíc sledování
Vivifrail riziko pádů
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Riziko pádu bude posuzováno pomocí metodiky Vivifrail. Za vysoké riziko pádů se považuje, pokud je jedna z následujících otázek pozitivní: 2 nebo více pádů za poslední rok, předchozí pád s lékařským ošetřením a pokud účastník dosáhne více než 20 sekund v testu time up and go, test TUG ( čas zvednutí se ze židle, chůzi tři metry a návrat do sedu) nebo méně než 0,8 m/s v testu rychlosti chůze
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Úmrtnost
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Mortalita bude hodnocena klinickým dotazníkem během sledování.
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 3. měsíc sledování
Nově přijatí do nemocnice budou během sledování hodnoceni klinickým dotazníkem
Výchozí stav, 1. a 3. měsíc sledování
Výskyt institucionalizace do domovů pro seniory
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 3. měsíc sledování
Nové institucionalizace v domovech pro seniory budou posuzovány klinickým dotazníkem během sledování
Výchozí stav, 1. a 3. měsíc sledování
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 3. měsíc sledování
Návštěvy na pohotovosti budou během sledování hodnoceny klinickým dotazníkem
Výchozí stav, 1. a 3. měsíc sledování
Počet celkových drog
Časové okno: Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Počet léků během sledování bude hodnocen klinickým dotazníkem
Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Přítomnost 5 a více léků ( Polypharmacy ) registrace
Časové okno: Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Registrace přítomnosti 5 a více léků ( Polypharmacy ) během sledování bude provedena klinickým dotazníkem .
Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Registrace psychofarmak (neuroleptika, inhibitory cholinesterázy, antidepresiva, benzodiazepiny, antiepileptika)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Klinickým dotazníkem bude posouzena registrace následujících fyschotropních léků : neuroleptika , inhibitory cholinesterázy , antidepresiva , benzodiazepiny , antiepileptika
Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu a sledování ve 3. měsíci
Hodnocení psycho-behaviorálních symptomů spojených s mírným kognitivním poklesem nebo demencí bude hodnoceno pomocí dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionary (NPI). NPI je validovaný rozhovor založený na informátorech, který hodnotí 12 neuropsychiatrických symptomů za předchozí měsíc. Počáteční odpovědi na každou otázku z domény jsou „Ano“ (přítomno) nebo „Ne“ (nepřítomno). Pokud je odpověď na otázku domény "Ne", informátor přejde na další otázku. Pokud „Ano“, informátor poté hodnotí jak závažnost příznaků přítomných během posledního měsíce na 3bodové škále, tak související dopad projevů příznaků na ně (tj. tíseň pečovatele) pomocí 5bodové stupnice. NPI poskytuje hodnocení závažnosti a úzkosti symptomů pro každý hlášený symptom a celkové skóre závažnosti a úzkosti odrážející součet skóre jednotlivých domén.
Změny oproti výchozímu stavu a sledování ve 3. měsíci
Dvouúlohový test chůze (aritmetický) 6 m rychlostní test
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Paradigma dvou úloh bude použito v 6m obvyklém GVT. Budou provedeny dva pokusy (bude se brát v úvahu nejlepší záznam) Během aritmetického dvouúlohového stavu (aritmetický GVT) budeme hodnotit rychlost chůze, zatímco účastníci počítají nahlas od 100 po jedničkách
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Dvojúlohový test chůze (verbální) 6 m rychlostní test
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Paradigma dvou úloh bude použito v 6m obvyklém GVT. Budou provedeny dva pokusy (bude se brát v úvahu nejlepší záznam) Během verbálního dvojúkolového stavu (verbální GVT) budeme hodnotit rychlost chůze, zatímco účastníci hlasitě pojmenovávají zvířata
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledování
Test hodnocení kvality života EuroQol-5D (EQ-5D).
Časové okno: Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Kvalita života bude hodnocena mezinárodně ověřenou stupnicí EuroQol-5D (EQ-5D). Jeho složení. Hodnotí zdravotní stav (mobilita, osobní péče, základní a instrumentální každodenní životní aktivity, bolest a úzkost/deprese) v rozsahu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav)
Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Registrace dalších geriatrických syndromů (poškození zraku a sluchu, inkontinence moči a stolice, delirium, dysfagie, zácpa, dekubity)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Přítomnost dalších geriatrických syndromů (poškození zraku a sluchu, inkontinence moči a stolice, delirium, dysfagie, zácpa, dekubity) bude hodnocena klinickým dotazníkem
Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: Základní návštěva
MNA® ve zkrácené formě (MNA-SF) je validovaný nutriční screeningový a hodnotící nástroj, který dokáže identifikovat geriatrické pacienty ve věku 65 a více let, kteří jsou podvyživení nebo jim hrozí podvýživa. Je v rozmezí 0 až 14. 12-14 bodů znamená normální nutriční stav: 8-11 bodů: Riziko podvýživy 0-7 bodů: Podvyživený
Základní návštěva
Kumulativní škála hodnocení nemoci pro geriatrii (CIRS-G)
Časové okno: Základní návštěva

Tento bodovací systém měří zátěž chronickým zdravotním onemocněním ("nemocností") při zohlednění závažnosti chronických onemocnění ve 14 položkách reprezentujících jednotlivé tělesné systémy. Obecná pravidla pro hodnocení závažnosti jsou:

0→Žádný problém ovlivňující tento systém.

  1. Aktuální mírný problém nebo významný problém v minulosti.
  2. Střední postižení nebo morbidita a/nebo vyžaduje terapii první volby.
  3. Závažný problém a/nebo stálé a významné postižení a/nebo těžko kontrolovatelné chronické problémy.
  4. Extrémně závažný problém a/nebo nutná okamžitá léčba a/nebo selhání orgánů a/nebo závažné funkční poškození.

Kumulativní konečné skóre se může teoreticky lišit od 0 do 56 (ačkoli velmi vysoké skóre není možné).
Základní návštěva
Dotazník funkčních činností (FAQ)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují

Dotazník funkčních aktivit (FAQ) měří instrumentální aktivity každodenního života (IADL), jako je příprava vyvážených jídel a správa osobních financí. Protože funkční změny jsou zaznamenány dříve v procesu demence s IADL, které vyžadují vyšší kognitivní schopnosti ve srovnání se základními aktivitami denního života (ADL), je tento nástroj užitečný pro sledování těchto funkčních změn v průběhu času. Hodnotí se 10 položek a je nutné požádat informátora, aby ohodnotil schopnosti pacienta pomocí následujícího bodovacího systému: • Závislý = 3

  • Vyžaduje asistenci = 2
  • Má potíže, ale dělá to sám = 1
  • Normální = 0
  • Nikdy jsem [aktivitu] neudělal, ale nyní mohu udělat = 0
  • Nikdy nedělal a měl by teď potíže = 1 Pohybuje se mezi 0-30. Mezní bod 9 (závislý na 3 nebo více činnostech) se doporučuje k označení zhoršené funkce a možné kognitivní poruchy.
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Isaacs nastavil test
Časové okno: Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Set test je jednoduchý rychlý test mentálních funkcí, který vyžaduje, aby si subjekt vybavil položky z různých společných kategorií. V našem případě volíme verbální test plynulosti, protože je jednoduchý u účastníků se senzorickým deficitem a negramotností. Požádáme účastníky, aby během jedné minuty nahlas vyslovili slova začínající slovem „P“. správné a špatné odpovědi budou zaznamenány. Více slov znamená lepší kognitivní funkce
Změny od výchozího stavu do sledování ve 3. měsíci
Analýza pravidelnosti chůze pomocí inerciální senzorové jednotky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Během funkčních úkolů (jako je rovnováha, chůze a vstávání ze židle) a kognitivních hodnocení (duální úkolování) bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu. . Bude provedena analýza pravidelnosti chůze
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Analýza kadence chůze pomocí inerciální senzorové jednotky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Během funkčních úkolů (jako je rovnováha, chůze a vstávání ze židle) a kognitivních hodnocení (duální úkolování) bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu. . Bude provedena analýza kadence chůze
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Analýza variability chůze pomocí inerciální senzorové jednotky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Během funkčních úkolů (jako je rovnováha, chůze a vstávání ze židle) a kognitivních hodnocení (duální úkolování) bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu. . Bude provedena analýza variability chůze
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Analýza symetrie chůze pomocí inerciální senzorové jednotky
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Během funkčních úkolů (jako je rovnováha, chůze a vstávání ze židle) a kognitivních hodnocení (duální úkolování) bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu. . Bude provedena analýza symetrie chůze
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Test analýzy špičkového výkonu Five Times Sit to Stand s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Během funkčního testu Five Times to Standing bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků řízení a zásahu. Bude provedena analýza špičkového výkonu
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Test analýzy impulsů Five Times Sit to Stand s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Během funkčního testu Five Times to Standing bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků řízení a zásahu. Bude provedena analýza impulzů
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Test analýzy orientace Five Times Sit to Stand s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Během funkčního testu Five Times to Standing bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků řízení a zásahu. Bude provedena orientační analýza
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Vyvážení test analýzy výkonového spektra s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Během hodnocení funkční rovnováhy bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu. Bude provedena analýza výkonového spektra
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Test analýzy plochy vah s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují
Během hodnocení funkční rovnováhy bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu. Bude provedena bilanční analýza
Změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce sledují

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Miguel Servet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Getafe
Matia Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Casas Herrero, MD PhD, Complejo Hospitalario de Navarra/Fundación Navarrabiomed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gov NA 28-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení