Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti opakovaných dávek CNTX-4975-05 u pacientů s osteoartrózou bolestí kolene

18. července 2022 aktualizováno: Centrexion Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2-injekční, 52týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulárních injekcí CNTX-4975-05 u pacientů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolenního kloubu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2-injekce, 52týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulárních injekcí CNTX-4975-05 u subjektů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Holland Center for Family Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Gb Family Care
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Med Center Medical Clinic
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Arthritis Care and Research Center, Inc. (ACRC Studies)
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Quality Research & Medical Center LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • M&M Clinical Trials Sunrise
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • BTC of New Bedford, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Office of Robert P. Kaplan, DO
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Coastal Carolina Research Center at Arcis Healthcare, LLC dba Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 40 a 95 lety (včetně) v době screeningové návštěvy se schopností odpovídat v elektronickém deníku pomocí tabletových počítačů poskytnutých studií.
  • Potvrzení osteoartrózy (OA) kolena.
  • Potvrzení OA indexového kolena.
  • Středně silná až silná bolest v kolenním kloubu spojená s OA musí být stabilní minimálně 6 měsíců před screeningem, jak zhodnotil zkoušející.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m^2
  • Musí selhat 2 nebo více předchozích terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Operace náhrady kloubu indexového kolena kdykoli nebo otevřená operace indexového kolena v posledních 24 měsících.
  • Předchozí artroskopická operace indexového kolena do 6 měsíců od screeningu.
  • Jakékoli bolestivé stavy indexového kolena způsobené onemocněním kloubu jiným než OA.
  • Periartikulární bolest z jakékoli příčiny.
  • Jiná chronická bolest kdekoli v těle, která vyžaduje použití analgetik.
  • Nestabilita indexového kolena.
  • Nesouosost (>10 stupňů varózní nebo valgózní) indexového kolena ve stoje.
  • Dokumentovaná anamnéza neuropatické artropatie nebo nález fragmentace kosti v indexovém koleni se zobrazením.
  • Fyzikální/pracovní/chiropraktická terapie dolních končetin nebo akupunktura dolních končetin do 30 dnů od screeningu nebo potřeba takové terapie během studie.
  • Plánuje podstoupit operaci, jiné invazivní procedury nebo injekce IA během účasti ve studii.
  • Použil topický kapsaicin na index kolena do 90 dnů od screeningu.
  • Současné užívání opioidů pro jakýkoli jiný stav než pro OA indexového kolena.
  • Injekce kortikosteroidů do indexového kolena do 90 dnů od screeningu.
  • Obdrželi IA viskosuplementaci (např. Synvisc®, Hyalgan®) do 90 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo 2,0 ml pro injekci IA
Lék: Placebo
Příjem placeba injekce
Experimentální: CNTX-4975-05
Předplněné skleněné injekční stříkačky podávané jako jedna 2,0 ml IA injekce
Lék: CNTX-4975-05
Příjem CNTX-4975-05 Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie v dimenzi WOMAC A (bolest).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Western Ontario and McMaster University vyvinuly skóre Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pro použití u pacientů s OA kolena a/nebo kyčle. WOMAC je ověřené, vícerozměrné měřítko bolesti, ztuhlosti a fyzického funkčního postižení, které je citlivé na účinky léků nebo jiných intervencí. Tato studie používala formát NPRS s 11 boxy v rozsahu od 0 (žádná nebo žádná bolest/ztuhlost/obtíže) do 10 (extrémní).

WOMAC je samostatně spravovaný index, který obsahuje 24 položek dotazovaných ve vztahu k indexu kolenního kloubu. WOMAC má 3 dimenze: bolest (subškála A), tuhost (subškála B) a fyzická funkce (subškála C). Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.

Dimenze bolesti zahrnuje 5 položek o množství bolesti, kterou prožíváte při různých činnostech (chůze, lezení po schodech, noční, v klidu, nesení zátěže). Skóre se pohybuje od 0 do 50.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné týdenní bolesti při chůzi (NPRS 0-10) v indexovém koleni od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Průměrná denní bolest OA v indexovém koleni při chůzi byla hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest). 0 bylo nejlepší skóre a 10 bylo nejhorší skóre.

Subjekty používaly ePRO před spaním (21:00 ± 3 hodiny) k dennímu záznamu jejich průměrného denního skóre bolesti kolene OA s chůzí během předchozích 24 hodin.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu studie v dimenzi WOMAC B (tuhost).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Western Ontario and McMaster University vyvinuly skóre Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pro použití u pacientů s OA kolena a/nebo kyčle. WOMAC je ověřené, vícerozměrné měřítko bolesti, ztuhlosti a fyzického funkčního postižení, které je citlivé na účinky léků nebo jiných intervencí. Tato studie používala formát NPRS s 11 boxy v rozsahu od 0 (žádná nebo žádná bolest/ztuhlost/obtíže) do 10 (extrémní).

WOMAC je samostatně spravovaný index, který obsahuje 24 položek dotazovaných ve vztahu k indexu kolenního kloubu. WOMAC má 3 dimenze: bolest (subškála A), tuhost (subškála B) a fyzická funkce (subškála C). Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.

Dimenze tuhosti má 2 položky: ztuhlost kloubů po probuzení a ztuhlost kloubů později během dne. Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu studie v rozměru WOMAC C (Function).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Western Ontario and McMaster University vyvinuly skóre Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pro použití u pacientů s OA kolena a/nebo kyčle. WOMAC je ověřené, vícerozměrné měřítko bolesti, ztuhlosti a fyzického funkčního postižení, které je citlivé na účinky léků nebo jiných intervencí. Tato studie používala formát NPRS s 11 boxy v rozsahu od 0 (žádná nebo žádná bolest/ztuhlost/obtíže) do 10 (extrémní).

WOMAC je samostatně spravovaný index, který obsahuje 24 položek dotazovaných ve vztahu k indexu kolenního kloubu. WOMAC má 3 dimenze: bolest (subškála A), tuhost (subškála B) a fyzická funkce (subškála C). Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.

Dimenze funkce se ptá na stupeň obtížnosti při provádění 17 činností kvůli referenčnímu kloubu. Skóre se pohybuje od 0 do 170.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centrexion Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Randall Stevens, MD, Centrexion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNTX-4975i-OA-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení