Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost gelu IDP-120 a vehikulového gelu IDP-120 při léčbě akné vulgaris

3. března 2023 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená vozidlem, 2 ramena, paralelní skupinová studie srovnávající bezpečnost a účinnost gelu IDP-120 a gelu vehikula IDP-120 při léčbě akné vulgaris

studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti gelu IDP-120 a gelu pro vozidla IDP-120

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, 12týdenní studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti gelu IDP-120 a vehikulového gelu IDP-120 v týdnech 2, 4, 8, a 12. Aby byly subjekty způsobilé pro účast ve studii, musí jim být alespoň 9 let a musí mít klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého akné

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
608

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Valeant Site 112
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 102
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 114
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 125
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 127
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Valeant Site 123
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Valeant Site 121
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Valeant Site 120
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Valeant Site 117
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valeant Site 107
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Valeant Site 128
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Valeant Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Valeant Site 113
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Valeant Site 122
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Valeant Site 103
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Valeant Site 101
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Valeant Site 124
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Valeant Site 111
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Valeant Site 118
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Spojené státy, 20492
        • Valeant Site 129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Valeant Site 119
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10076
        • Valeant Site 126
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Valeant Site 108
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Valeant Site 106
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Valeant Site 109
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Valeant Site 130
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Valeant Site 105
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Valeant Site 110
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Valeant Site 116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku nejméně 9 let a starší;
  2. Je třeba získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty, které nedosáhly věku souhlasu, musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě);
  3. Subjekt musí mít skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) v hodnocení globálního skóre závažnosti (EGSS) hodnotitele při základní návštěvě;
  4. Subjekty se zánětlivými lézemi akné na obličeji (papuly, pustuly a uzliny) nepočítají méně než 20, ale ne více než 50;
  5. Subjekty s nezánětlivou lézí akné na obličeji (otevřené a uzavřené komedony) nepočítají méně než 25, ale ne více než 100;
  6. Subjekty se dvěma nebo méně obličejovými uzly

Kritéria vyloučení:

  1. Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií;
  2. Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém;
  3. Jakékoli základní onemocnění (onemocnění) nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné;
  4. Subjekty s vousy nebo knírem na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie;
  5. Subjekty s více než dvěma (2) obličejovými noduly;
  6. Důkaz nebo historie akné souvisejícího s kosmetikou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, aplikace jednou denně
Lék: Gel IDP-120
IDP-120 Gel, aplikace jednou denně
Komparátor placeba: Automobilový gel IDP-120
IDP-120 Vehicle Gel, aplikace jednou denně
Lék: Vozidlo gel IDp-120
IDP-120 Vehicle Gel, aplikace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v průměrném počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které měly alespoň 2-stupňové snížení od výchozího stavu v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele (EGSS) a měly EGSS v týdnu 12, které se rovnalo „jasnému“ nebo „téměř jasnému“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotitelovo globální skóre závažnosti (EGSS) bylo stanoveno na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 byla jasná a 4 byla závažná.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v průměrném počtu lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 12
Procento subjektů, které měly alespoň 2-stupňové snížení oproti výchozímu stavu v týdnu 12 v globálním skóre závažnosti hodnotitele (EGSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hodnotitelovo globální skóre závažnosti (EGSS) bylo stanoveno na základě hodnocení příznaků a symptomů acne vulgaris zaslepených hodnotitelem. Hodnocení byla hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 byla jasná a 4 byla závažná.
Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna v průměrném počtu lézí v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 8
Procentuální změna v průměrném počtu lézí ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené komedony (černé tečky) a uzavřené komedony (bílé tečky) zaznamenány jako jeden počet. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly (pevné, vyvýšené léze menší než 5 mm) a pustuly (vyvýšené léze obsahující hnis menší než 5 mm) zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze (hmatná subkutánní léze větší než 5 mm) byly spočítány a zaznamenané samostatně.
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anya Loncaric, Bausch health companies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V01-120A-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení