Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a trend rostoucích těhotenství mimo dělohu (ektopické těhotenství) 2009-2018. Studie o definované skupině osob

29. dubna 2022 aktualizováno: Bayer

Výskyt a trend mimoděložního těhotenství 2009–2018 – populační studie

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o výskytu těhotenství rostoucích mimo dělohu za poslední desetiletí (2009-2018) a potenciálních rizikových faktorech spojených s těhotenstvím rostoucím mimo dělohu. Elektronická data u žen ve věku 15 až 44 let abstrahovaná ze systémů zdravotní péče, jako jsou elektronické zdravotní záznamy (EHR), regionální systémy nároků a administrativní databáze, byla použita k řešení výzkumných otázek týkajících se...

  • výskyt a trendy těhotenství rostoucích mimo dělohu;
  • vliv použité metody antikoncepce na výskyt a trendy mimoděložních těhotenství;
  • potenciální rizikové faktory spojené s těhotenstvím rostoucím mimo dělohu;
  • trendy v řízení těhotenství rostoucích mimo dělohu v posledním desetiletí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je zhodnotit míru výskytu mimoděložního těhotenství za poslední desetiletí v reprezentativní populaci žen v USA a potenciální rizikové faktory spojené s mimoděložním těhotenstvím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3922877

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 44 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotně pojištěné ženy v reprodukčním věku z Kalifornie (USA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 15 až 44 let od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2018
  • Ženy zapsané do zdravotních plánů Kaiser Permanente Northern California (KPNC) a Kaiser Permanente Southern California (KPSC)
  • Ženy s alespoň 12měsíčním členstvím v KPNC a KPSC před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy_KPNC
Ženy v reprodukčním věku, které jsou zapsány do amerického zdravotního plánu Kaiser Permanente Northern California (KPNC).
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah, epidemiologické šetření
Ženy_KPSC
Ženy v reprodukčním věku, které jsou zapsány do amerického zdravotního plánu Kaiser Permanente Southern California (KPSC).
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah, epidemiologické šetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mimoděložních těhotenství
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Celkově a během užívání antikoncepce
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Osobní čas v ohrožení
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Osobní čas v riziku je doba bez mimoděložního těhotenství [v letech, měsících nebo dnech], po kterou se všechny subjekty podílely na studii od zařazení.
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Počet mimoděložních těhotenství
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2019
Při užívání antikoncepce a bez antikoncepce
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro mimoděložní těhotenství
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Zkoumané rizikové faktory zahrnují různé demografické a klinické faktory, užívání antikoncepce a reprodukční faktory.
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Přesnost elektronických zdravotních údajů k identifikaci diagnózy mimoděložního těhotenství
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Posouzení pomocí grafu náhodných vzorků 0,001 % žen na místo a rok.
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Přesnost elektronických zdravotních údajů k identifikaci metody antikoncepce v době diagnózy mimoděložního těhotenství
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Posouzení pomocí grafu náhodných vzorků 0,001 % žen na místo a rok.
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Přesnost elektronických zdravotních údajů k identifikaci antikoncepční metody v průběhu času
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Posouzení pomocí grafu náhodných vzorků 0,001 % žen na místo a rok.
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Přesnost elektronických zdravotních údajů k identifikaci umělých potratů
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Posouzení pomocí grafu náhodných vzorků 0,001 % žen na místo a rok.
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Počty mimoděložních těhotenství zvládnutých chirurgicky
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Počty mimoděložních těhotenství zvládnutých lékařsky
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2018
Rizikové faktory pro mimoděložní těhotenství
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2019
Rizikové faktory budou zkoumány u žen se současným užíváním antikoncepce a bez antikoncepce
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2019
Přesnost antikoncepčního algoritmu
Časové okno: Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2019
Vyškolení abstrakce budou provádět revize tabulek.
Retrospektivní analýza dat z let 2009 až 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení