Účinnost hrudní epidurální a paravertebrální blokády při snižování chronické bolesti po torakotomii: 2 (TOPIC-2)

V současné době se ve Spojeném království rutinně používají jak hrudní epidurální blok (TEB), tak paravertebrální blokáda (PVB) k úlevě od bolesti u pacientů podstupujících elektivní otevřenou torakotomii. TEB byla dlouho považována za „zlatý standard“ techniky úlevy od bolesti při torakotomii, ale to bylo nedávno zpochybněno přehledem literatury o trendech a nových důkazech v léčbě akutní a chronické bolesti po torakotomii.

V TÉMATU 2 bude intervenční rameno perioperační (v době operace nebo kolem ní) úleva od bolesti pomocí PVB a srovnávací rameno bude perioperační úleva od bolesti pomocí TEB. Jedinou předoperační změnou cesty pacienta v TÉMATU 2 je, že k pacientovi bude přistoupeno během předoperačního hodnocení nejméně 24 hodin před operací.

Pooperační pacienti dostanou analgezii v souladu se současnou praxí. Hypotézou studie je, že u dospělých pacientů, kteří podstupují elektivní otevřenou torakotomii, použití paravertebrální blokády k úlevě od bolesti v době chirurgického zákroku nebo kolem něj snižuje jak počet lidí hlásících chronickou bolest, tak přetrvávání chronické bolesti po šesti měsících nejméně o 10 %, ve srovnání s použitím hrudní epidurální blokády. K odhalení tohoto rozdílu bude přijato celkem 1026 pacientů z přibližně 20 britských nemocnic.

Během studie budou probíhat prozatímní analýzy bezpečnosti a účinnosti pro prezentaci nezávislému DMC. Komise se sejde před zahájením studie, aby se dohodla na způsobu a načasování takových analýz, ale pravděpodobně to bude zahrnovat analýzu primárních a hlavních sekundárních výsledků a úplné posouzení bezpečnosti (SAE) alespoň v ročních intervalech. Kritéria pro zastavení nebo úpravu studie na základě těchto informací budou ratifikována DMC, existuje však také vložená pilotní fáze, která stanoví kritéria pro posouzení, zda bylo během prvních 12 měsíců náboru dosaženo dostatečného pokroku. Neotevření dostatečného počtu míst pro nábor nebo nábor dostatečného počtu pacientů z těchto míst může být dostatečným důvodem k ukončení studie nebo alespoň k přepracování některých z nich, aby se tyto problémy zmírnily.

Bylo zvoleno provedení randomizované kontrolované studie, protože se jedná o uznávaný „zlatý standard“ pro medicínu založenou na důkazech, a protože pouze pacienti sami mohou říci, jak moc je bolí, výsledky uváděné pacienty jsou vhodné pro zodpovězení otázky studie. Vzhledem k povaze výkonu není možné operační tým provádějící výkon utajit před přidělením, ale předem nebude vědět, které z přidělených ošetření dostane. Není důvod se domnívat, že pacienti budou mít nějaké předsudky ohledně úrovně chronické bolesti, kterou budou zažívat, takže šance na zkreslení je v tomto ohledu nízká.

Téma 2 bylo navrženo jako pragmatická studie, která shromažďuje data během přijetí do nemocnice k torakotomii a poté pomocí telefonického rozhovoru a poštovního dotazníku ve 3., 6. a 12. měsíci. Tento plán událostí, stejně jako typ a množství shromážděných dat, byly vytvořeny s významným přispěním 2 zástupců pacientů/veřejnosti.

Vzhledem k tomu, že záznamy o náboru do studií zahrnujících chirurgii nejsou tak dobré jako v jiných oblastech medicíny, studie začlenila kvalitativní složku, která se bude konkrétně zabývat procesem souhlasu a důvody, proč pacienti do studie vstupují nebo nevstupují. Pacienti budou proto nejprve požádáni, aby souhlasili s nahráváním rozhovoru uvádějícího studii a aby se účastnili hlavního hodnocení. Mohou si vybrat, zda se zúčastní pouze procesu pohovoru (prováděného na klinice), pouze hlavního líčení, jednoho nebo obou.

Dokumentace ke zkoušce byla připravena před předložením k etickému chování a odhaduje se, že nábor začne v posledním čtvrtletí roku 2018, po dobu 30 měsíců. Prvních 12 měsíců náboru bude tvořit interní pilotní fázi, během níž bude posouzena proveditelnost celkové zkoušky. Ačkoli primární výsledek vyžaduje pouze 6měsíční sledování, pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se poskytl další odhad toho, jak dlouho přetrvávají rozdíly v úrovni bolesti. Analýza dat před zveřejněním bude trvat přibližně dalších 6 měsíců.