Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti TB EMaBS

2. srpna 2022 aktualizováno: University of Oxford

Otevřená fáze, eskalace dávky a deeskalace věku pro ChAdOx1 85A u ugandských dospělých a dospívajících, po níž následovala fáze IIa randomizovaná, otevřená studie mezi dospívajícími porovnávající ChAdOx1 85A Prime Následovaná MVA 85A Boost versus BCG Re-vaccination.

Studie bude zahájena studií eskalace dávky a deeskalace věku u zdravých dospělých a dospívajících z předchozí studie Entebbe Mother and Baby Study (EMaBS) v Entebbe v Ugandě, která se zaměří na ChAdOx1 85A, aby poskytla bezpečnostní údaje pro ChAdOx1 85A v tomto populace. Tato opatření nejsou u MVA85A vyžadována, protože tato vakcína se více používá, a to i mezi dospívajícími v Ugandě, a dávka byla standardizována. Po eskalaci dávky ChAdOx1 85A a deeskalaci věku bude následovat fáze IIa randomizovaná studie porovnávající imunogenicitu ChAdOx1 85A a MVA85A s imunogenicitou revakcinace BCG. ChAdOx1 85A a MVA85A budou podávány intramuskulární cestou. Cílová dávka pro studii fáze IIa je 2,5x10^10 virových částic (vp), protože se očekává, že nižší dávka bude mít nižší imunogenicitu, na základě Oxfordské studie TB034. Údaje z Oxfordské studie naznačují, že tato dávka bude dobře tolerována. Pokud však tato dávka není tolerována, použije se nižší dávka. Dávka MVA85A bude 1 x 10^8 plakotvorných jednotek (pfu) ve skupinách, kterým je podáván. Bude existovat 6 studijních skupin s 3 až 30 dobrovolníky v každé skupině.

Eskalace dávky pro ChAdOx1 85A u dospělých Skupina 1:

První tři dospělí obdrží ChAdOx1 85A při 5 x 10^9 vp.

Skupina 2:

Další tři dospělí budou zařazeni poté, co tým vedení studie zkontroluje bezpečnostní údaje, do jednoho týdne po očkování ChAdOx1 85A ve skupině 1. Tito dospělí dostanou ChAdOx1 85A při 2,5 x 10^10 vp.

Deeskalace věku a zvýšení dávky pro ChAdOx1 85A u dospívajících Skupina 3:

První tři dospívající budou zařazeni po přezkoumání údajů o bezpečnosti do jednoho týdne po očkování ChAdOx1 85A ve skupině 2. Tito tři dospívající dostanou ChAdOx1 85A v dávce 5 x 10^9 vp Skupina 4. Další tři dospívající budou zařazeni po údajích o bezpečnosti byl přezkoumán jeden týden po očkování ChAdOx1 85A ve skupině 2. Tito tři dospívající dostanou ChAdOx1 85A v dávce 2,5 x 10^10 vp.

Randomizované srovnání ChAdOx1 85A-MVA85A versus revakcinace BCG:

Jakmile budou zhodnoceny údaje o bezpečnosti pro skupiny 1 až 4 až jeden týden po očkování ChAdOx1 85A, začne nábor do randomizované studie. Šedesát dospívajících bude randomizováno, 30 (skupina 5) dostanou ChAdOx1 85A při 2,5 x 10^10 vp s následnou posilovací dávkou MVA85A a 30 (skupina 6) podstoupí revakcinaci BCG.

BCG bude získáno od Serum Institute of India, schváleného poskytovatele pro Ugandu, a bude používáno ve standardní dávce 0,1 ml. BCG bude podáván intradermálně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento pokus bude financován výzkumným grantem od Medical Research Council. Referenční číslo grantu MRC-UKRI je MC_UU_00027/5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford, Churchill Hospital
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Entebbe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident ve studijní oblasti a plánující bydlet ve studijní oblasti po dobu trvání studie nebo účastníci s doloženou dobrou docházkou, kteří jsou ochotni se zúčastnit podle potřeby
  • Účastník studie Entebbe Mother and Baby Study; zdravý; ve věku 12 až 17 let [nebo v případě dospělých rodičů nebo opatrovníků účastníka; zdravý; ve věku 18 až 49 let]
  • Zdokumentovaná imunizace do dvou týdnů po narození pomocí BCG Russia (kmen BCG-I z Moskvy, Indický sérový institut, Indie) [pouze pro dospívající]
  • BCG jizva nebo zdokumentovaná předchozí BCG imunizace [pouze dospělí]
  • Žádné relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
  • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka [nebo samotným dobrovolníkem, u dospělých]
  • Písemný informovaný souhlas podle předmětu [pro dospívající]
  • Souhlasili s tím, že se během soudního řízení zdrží darování krve [pouze dospělí; dospívající do 18 let nejsou způsobilí darovat krev]
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání zkoušky vyhnete těhotenství (pouze ženy)
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního aktivního onemocnění TBC
  • Laboratorní důkazy při screeningu latentní infekce M.tb, jak je indikováno pozitivní odpovědí ELISPOT na antigeny ESAT6 nebo CFP10
  • Předchozí léčba aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce
  • Sdílené bydliště s osobou, která začala s protituberkulózní léčbou nebo u které byla diagnostikována kultivační nebo stěr pozitivní plicní tuberkulóza, během šesti měsíců před dnem 0
  • Obdrželi TST do 90 dnů před dnem 0
  • Klinicky významná anamnéza kožních poruch, alergie, imunodeficience (včetně HIV), rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, endokrinních poruch a neurologických onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza vážného psychiatrického stavu nebo poruchy
  • Souběžné podávání perorálních nebo systémových steroidů nebo současné užívání jiných imunosupresiv během 2 měsíců před zařazením
  • Anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoli složka studované vakcíny, včetně vajec
  • Jakákoli abnormalita screeningových testů krve nebo moči, která je považována za klinicky významnou nebo která může ohrozit bezpečnost dobrovolníka ve studii
  • Pozitivní protilátky proti HBsAg, HCV nebo HIV
  • Použití hodnoceného léčivého přípravku nebo neregistrovaného léku, živé vakcíny nebo zdravotnického prostředku jiného než studovaná vakcína po dobu 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným datem očkování
  • Žena aktuálně kojící, potvrzená březost nebo záměr otěhotnět během zkušebního období
  • Screening vzorku krve pozitivní na malárii mikroskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skupina 1 Eskalace dávky Dospělí
3 dospělí, kteří jsou rodiči účastníků EMaBS, obdrží ChAdOx1 85A při 5 x 10^9 vp
Biologický: ChAdOx185A
ChAdOx1 85A je adenovirová vakcína založená na vektoru, kterým je izolát šimpanzího adenoviru Y25 exprimující M. tb antigen 85A. Adenoviry jsou atraktivními kandidáty pro použití jako virové vektory a byly použity jako vakcinační vektory pro řadu stavů; použití však bylo omezeno vysokou úrovní anti-vektorové imunity přítomné u lidí, u kterých je adenovirus všudypřítomnou infekcí. To vedlo k úvahám o opičích adenovirech, o kterých není známo, že způsobují patologii nebo onemocnění u lidí a proti nimž je prevalence anti-vektorových protilátek nízká. Vektor ChAdOx1 byl vyvinut univerzitou v Oxfordu a byl použit s různými inzerty pro vakcinaci, například vakcína ChAdOx1 NP+M1 prokázala vynikající bezpečnostní profil ve studii chřipky FLU004. Režim primárního posílení BCG - ChAdOx1 85A - MVA85A poskytuje u myší větší ochranu než samotný BCG.
JINÝ: Skupina 2 Eskalace dávky Dospělí
3 dospělí, kteří jsou rodiči účastníků EMaBS, obdrží ChAdOx1 85A při 2,5 x 10^10 vp
Biologický: ChAdOx185A
ChAdOx1 85A je adenovirová vakcína založená na vektoru, kterým je izolát šimpanzího adenoviru Y25 exprimující M. tb antigen 85A. Adenoviry jsou atraktivními kandidáty pro použití jako virové vektory a byly použity jako vakcinační vektory pro řadu stavů; použití však bylo omezeno vysokou úrovní anti-vektorové imunity přítomné u lidí, u kterých je adenovirus všudypřítomnou infekcí. To vedlo k úvahám o opičích adenovirech, o kterých není známo, že způsobují patologii nebo onemocnění u lidí a proti nimž je prevalence anti-vektorových protilátek nízká. Vektor ChAdOx1 byl vyvinut univerzitou v Oxfordu a byl použit s různými inzerty pro vakcinaci, například vakcína ChAdOx1 NP+M1 prokázala vynikající bezpečnostní profil ve studii chřipky FLU004. Režim primárního posílení BCG - ChAdOx1 85A - MVA85A poskytuje u myší větší ochranu než samotný BCG.
JINÝ: Skupina 3 Deeskalace věku Adolescenti
3 dospívající, kteří jsou účastníky EMaBS, dostanou ChAdOx1 85A při 5 x 10^9 vp
Biologický: ChAdOx185A
ChAdOx1 85A je adenovirová vakcína založená na vektoru, kterým je izolát šimpanzího adenoviru Y25 exprimující M. tb antigen 85A. Adenoviry jsou atraktivními kandidáty pro použití jako virové vektory a byly použity jako vakcinační vektory pro řadu stavů; použití však bylo omezeno vysokou úrovní anti-vektorové imunity přítomné u lidí, u kterých je adenovirus všudypřítomnou infekcí. To vedlo k úvahám o opičích adenovirech, o kterých není známo, že způsobují patologii nebo onemocnění u lidí a proti nimž je prevalence anti-vektorových protilátek nízká. Vektor ChAdOx1 byl vyvinut univerzitou v Oxfordu a byl použit s různými inzerty pro vakcinaci, například vakcína ChAdOx1 NP+M1 prokázala vynikající bezpečnostní profil ve studii chřipky FLU004. Režim primárního posílení BCG - ChAdOx1 85A - MVA85A poskytuje u myší větší ochranu než samotný BCG.
JINÝ: Skupina 4 Deeskalace věku Adolescenti
3 dospívající, kteří jsou účastníky EMaBS, aby dostali ChAdOx1 85A při 2,5 x 10^10 vp
Biologický: ChAdOx185A
ChAdOx1 85A je adenovirová vakcína založená na vektoru, kterým je izolát šimpanzího adenoviru Y25 exprimující M. tb antigen 85A. Adenoviry jsou atraktivními kandidáty pro použití jako virové vektory a byly použity jako vakcinační vektory pro řadu stavů; použití však bylo omezeno vysokou úrovní anti-vektorové imunity přítomné u lidí, u kterých je adenovirus všudypřítomnou infekcí. To vedlo k úvahám o opičích adenovirech, o kterých není známo, že způsobují patologii nebo onemocnění u lidí a proti nimž je prevalence anti-vektorových protilátek nízká. Vektor ChAdOx1 byl vyvinut univerzitou v Oxfordu a byl použit s různými inzerty pro vakcinaci, například vakcína ChAdOx1 NP+M1 prokázala vynikající bezpečnostní profil ve studii chřipky FLU004. Režim primárního posílení BCG - ChAdOx1 85A - MVA85A poskytuje u myší větší ochranu než samotný BCG.
EXPERIMENTÁLNÍ: Náhodné srovnání skupiny 5/6
30 dospívajících, kteří jsou účastníky EMaBS, aby dostali ChAdOx1 85A při 2,5 x 10^10 vp s následným posílením MVA85A oproti 30 dospívajícím, kteří jsou účastníky EMaBS, aby dostali přeočkování BCG
Biologický: ChAdOx185A
ChAdOx1 85A je adenovirová vakcína založená na vektoru, kterým je izolát šimpanzího adenoviru Y25 exprimující M. tb antigen 85A. Adenoviry jsou atraktivními kandidáty pro použití jako virové vektory a byly použity jako vakcinační vektory pro řadu stavů; použití však bylo omezeno vysokou úrovní anti-vektorové imunity přítomné u lidí, u kterých je adenovirus všudypřítomnou infekcí. To vedlo k úvahám o opičích adenovirech, o kterých není známo, že způsobují patologii nebo onemocnění u lidí a proti nimž je prevalence anti-vektorových protilátek nízká. Vektor ChAdOx1 byl vyvinut univerzitou v Oxfordu a byl použit s různými inzerty pro vakcinaci, například vakcína ChAdOx1 NP+M1 prokázala vynikající bezpečnostní profil ve studii chřipky FLU004. Režim primárního posílení BCG - ChAdOx1 85A - MVA85A poskytuje u myší větší ochranu než samotný BCG.
Biologický: MVA85A
Modifikovaný virus vakcínie Ankara (MVA) je vysoce oslabený kmen viru vakcínie, který se nemůže replikovat v lidských buňkách. Je známo, že je vysoce imunogenní u dospělých ve Spojeném království, ale byl méně imunogenní u afrických dětí a kojenců. Je vhodný pro použití jako virový vektor v režimu prime-boost při vývoji nových vakcín. Má vynikající bezpečnostní záznamy, protože byl intradermálně podán přibližně 120 000 lidem během kampaně za vymýcení pravých neštovic a od té doby se používá v mnoha klinických studiích kandidátských vakcín proti virovým, mykobakteriálním a protozoálním infekcím.
Biologický: BCG
BCG je jedinou vakcínou, která je v současné době schválena pro použití proti tuberkulóze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 30 měsíců
Aktivně i pasivně shromažďovány údaje o nežádoucích příhodách
30 měsíců
Imunogenicita: odpověď T-buněk na 85A
Časové okno: 30 měsíců
Odezva T-buněk Interferon-gama ELIspot na antigen 85A
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita: protilátky proti 85A
Časové okno: 30 měsíců
ELISA antigen 85A k prokázání protilátkové odpovědi na antigen 85A v krvi/séru po vakcinaci
30 měsíců
Explorační imunologie: Průtoková cytometrie
Časové okno: 30 měsíců
Panel průtokové cytometrie vrozené a B-buněk pro charakterizaci markerů povrchových buněk na B-buňkách a neutrofilech po vakcinaci
30 měsíců
Explorativní imunologie: genová exprese
Časové okno: 30 měsíců
Gene expression array (CHIP) k identifikaci genů exprimovaných během imunitní odpovědi na vakcinaci
30 měsíců
Průzkumná imunologie: test zabíjení mykobakterií
Časové okno: 30 měsíců
Test k prokázání schopnosti nebo zlepšení imunitních buněk zabíjet mykobakteria po očkování
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení