Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání SLNE s předoperačním hybridním SPECT/CT nebo bez něj u melanomu

9. května 2023 aktualizováno: Dr. Joachim Klode, University Hospital, Essen

Randomizovaná studie srovnávající excizi sentinelové lymfatické uzliny (SLNE) s předoperační hybridní jednofotonovou emisní počítačovou tomografií/počítačovou tomografií (SPECT/CT) u melanomu nebo bez ní

Melanom se stal celosvětově rostoucím interdisciplinárním problémem veřejného zdraví. Charakteristicky se šíří v uspořádané progresi lymfatickými kanály do regionální lymfatické uzliny a poté do vzdálenějších míst.

Excize sentinelové lymfatické uzliny (SLNE) je pravděpodobně nejdůležitější diagnostický a potenciálně terapeutický postup u pacientů s melanomem.

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, superiorita, 2-paralelní studie srovnávající excizi sentinelové lymfatické uzliny s předoperační hybridní jednofotonovou emisní počítačovou tomografií/počítačovou tomografií nebo bez ní u pacientů s maligním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přítomnost postižení regionálních lymfatických uzlin je jediným nejdůležitějším prognostickým faktorem, který snižuje pětileté přežití na přibližně 50 %.

Doporučení pro použití SLNE u primárního melanomu jsou zahrnuta v aktuálních doporučeních American Joint Committee on Cancer. Kritici tvrdí, že rutinně prováděná SLNE je nákladná chirurgická intervence s potenciální morbiditou, která pacientům nenabízí žádnou výhodu v celkovém přežití. Současným zlatým standardem pro detekci a cílenou exstirpaci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) je předoperační lymfoscintigrafie jako zobrazovací technika k identifikaci lymfatické drenáže, určení počtu sentinelových uzlin, odlišení sentinelových uzlin od následných uzlin, lokalizace sentinelové uzliny v neočekávané místo a označte sentinelovou uzlinu na kůži pro biopsii. Jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie (SPECT/CT) poskytuje doplňkové funkční a anatomické informace a ukázalo se, že je lepší než planární zobrazování v řadě indikací. Může poskytnout cenné informace před biopsií sentinelové lymfatické uzliny a obhajovat její použití u řady nádorů, jako jsou melanomy trupu a hlavy a krku.

Cílem plánované multicentrické randomizované prospektivní studie je porovnat přežití bez metastáz (DMFS) u pacientů s kožním melanomem mezi excizí sentinelové lymfatické uzliny s předoperačním SPECT/CT zobrazením a bez něj a detekcí metastatické uzliny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
836

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Hospital Augsburg, Department of Dermatology
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Hospital Berlin Neukölln
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinik Dresden
      • Dresden, Německo, 01067
        • Hospital Dresden Friedrichstadt, Department of Dermatology and Allergology
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätskliniken Düsseldorf
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University Hospital Göttingen, Department of Dermatology
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Dermatology
      • Lübeck, Německo, 23538
        • University Hospital Lübeck, Department of Dermatology
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45122
        • Department of Dermatology, University Hospital Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligním melanomem ve stadiu AJCC Ib / II
  • Hloubka nádoru ≥1,0 ​​mm
  • Věk ≥18 let až ≤75 let
  • Máte primární melanom, který je kožní (včetně hlavy, krku, trupu, končetiny, pokožky hlavy, dlaně, chodidla, subunguálních kožních tkání
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Očekávaná délka života nejméně 5 let od okamžiku diagnózy, bez ohledu na příslušný melanom, jak určil hlavní zkoušející (PI)
  • Ochota vrátit se do zkušebního centra pro následná vyšetření a postupy, jak je uvedeno v protokolu
  • Randomizace musí být dokončena do 120 dnů po diagnostické biopsii primárního melanomu
  • Negativní těhotenský test pro ženy a účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího nebo souběžného (tj. druhého primárního) invazivního melanomu
  • Primární melanom oka, sliznic nebo vnitřních útrob
  • Jakýkoli další solidní nádor nebo hematologická malignita během posledních 5 let kromě kožních lézí spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku
  • Kožní štěpy, tkáňové transfery nebo laloky, které mají potenciál změnit vzor lymfatické drenáže z primárního melanomu do povodí lymfatických uzlin
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (látky), na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka
  • Rozsáhlá předchozí operace v oblasti primárního nádoru nebo kompletní disekce lymfatických uzlin (CLND) nebo sentinelová lymfadenektomie (SL) (před hodnocením současného melanomu), která mohla změnit vzor lymfatické drenáže z primárního kožního melanomu na potenciální lymfatický povodí uzlu
  • Organický mozkový syndrom nebo významné poškození bazálních kognitivních funkcí nebo jakákoli psychiatrická porucha, která by mohla bránit účasti v úplném protokolu nebo by mohla být terapií zhoršena (např.
  • Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem na ß-lidský choriový gonadotropin) nebo období laktace
  • Zdravotní nebo psychologické podmínky, které by subjektu nedovolily dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před registrací
  • Významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPEC/CT
SLNE s předoperačním hybridním SPECT/CT
Postup: SLNE s předoperačním hybridním SPECT/CT
Jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie (SPECT/CT) poskytuje doplňkové funkční a anatomické informace a ukázalo se, že je lepší než planární zobrazování v řadě indikací. Může poskytnout cenné informace před biopsií sentinelové lymfatické uzliny a obhajovat její použití u řady nádorů, jako jsou melanomy trupu a hlavy a krku.
Aktivní komparátor: Standard
Standardní SLNE (s planární předoperační lymfoscintigrafií)
Postup: Standardní SLNE

Současným zlatým standardem pro detekci a cílenou exstirpaci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) je předoperační lymfoscintigrafie.

Lymfoscintigrafie (mapování sentinelové lymfatické uzliny) je zobrazovací technika používaná k identifikaci lymfatické drenáže, určení počtu sentinelových uzlin, odlišení sentinelových uzlin od následných uzlin, lokalizaci sentinelové uzliny v neočekávaném místě a označení sentinelové uzliny na kůži. pro biopsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití vzdálených volných metastáz (DFMS)
Časové okno: 6 let
Počet pacientů bez vzdálených metastáz po randomizaci v rameni A ve srovnání s DFMS v rameni B.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 let
Celkové přežití (OS) pacienta definované jako časový rámec začátku zaváděcí fáze do zdokumentovaného data úmrtí
6 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 6 let
Počet pacientů naživu a bez onemocnění po randomizaci v rameni A ve srovnání s DFS v rameni B.
6 let
Falešně negativní sazba SLN
Časové okno: 3 roky
Míra lokálního relapsu během 12měsíčního období sledování (falešně negativní četnost sentinelových lymfatických uzlin [SLN])
3 roky
Citlivost
Časové okno: 3 roky
Počet kladných SLN
3 roky
Míra komplikací
Časové okno: 6 let
Intraoperační a pooperační komplikace způsobené SLNE
6 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 6 let
Měření zdravotního výsledku dotazníkem. Dotazník EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) se skládá z pěti dimenzí HrQoL (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), přičemž každá dimenze specifikuje pět úrovní závažnosti [ ne (úroveň 1), mírné (úroveň 2), střední (úroveň 3), závažné (úroveň 4) a extrémní problémy/neschopné (úroveň 5)], což umožňuje popis 3125 zdravotních stavů.
6 let
Roky životnosti upravené podle kvality (QALY)
Časové okno: 6 let
Posouzení zdravotní ekonomické relevance
6 let
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 6 let
Pro výpočet nákladů na dvě možnosti léčby se započítá počet dní hospitalizace a porovná se pro každé léčebné rameno.
6 let
Celkové náklady během pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 let
Celkové náklady během pobytu v nemocnici budou sečteny a porovnány.
6 let
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 let
Bezpečnostní události související se zásahem budou dokumentovány během zkušebního období
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingo Stoffels, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Klode, MD, Department of Dermatology, University Hospital Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNEPS 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení