Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak mladý je příliš mladý na virtuální realitu? Stanovení použitelnosti a přijatelnosti ve věku 2-6 let na pohotovostním oddělení

16. ledna 2019 aktualizováno: Ran Goldman, University of British Columbia

Jak mladý je příliš mladý na virtuální realitu? Stanovení použitelnosti a přijatelnosti virtuální reality pro účely zdravotní péče u dětí ve věku 2-6 let na oddělení urgentního příjmu

Děti, které přicházejí na pohotovost, často vyžadují bolestivé zákroky (nitrožilní katetrizace, sanace tržné rány, repozice zlomenin atd.). Virtuální realita (VR) byla prezentována jako způsob zvládání bolesti a úzkosti u dětí podstupujících bolestivé procedury, ale většina studií je omezena na děti od 6 let. Tato studie se snaží určit nejmladší věk (2-6) budoucích subjektů ve výzkumu VR a klinické péče.

Virtuální realita je pohlcující zážitek využívající zrak, zvuk a určování polohy. Použití VR může zlepšit rozptýlení během bolestivého postupu a může snížit pozornost vůči bolesti.

Vyšetřovatelé budou instruovat a pozorovat děti ve věku 2–6 let v používání zařízení VR a dokumentují, jak snadné je pro dítě zařízení používat. Děti budou mít možnost vybrat si aplikaci a hrát si se zařízením po dobu 10 minut, než budou dotázány na své zkušenosti se zařízením. Rodiče/zákonní zástupci budou také dotázáni na zkušenosti jejich dítěte s tímto zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ran Goldman, MD
  • Telefonní číslo: 7333 604-875-2345
  • E-mail: rgoldman@cw.bc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 2 až 6 let, které přicházejí s opatrovníkem na Emergency se stavem nízké ostrosti (Canadian Triage scale (CTAS) 4 nebo 5) a čekají na vyšetření u lékaře nebo čekají na výsledky testů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 2-6 let
  2. Pacienti se dostavili se zákonným zástupcem na pohotovost
  3. Rodiče podepíší souhlas a děti ústně souhlasí s účastí
  4. Třídění kategorie 4 nebo 5 (nejnižší ostrost)

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se stavy, které mohou bránit účasti nebo hodnocení procedury (jako je opožděný vývoj, autismus, neurologické nebo jiné stavy omezující komunikaci)
  2. Rysy obličeje nebo zranění zakazující nošení brýlí VR
  3. Bolestivé procedury v případě nouze předtím, než se k vám přiblíží (jako krevní testy, IV, katetrizace, imunizace, oprava tržných ran)
  4. Dítě trpí bolestí nebo úzkostí na úrovni, která neumožňuje soustředit se na studii po dobu 20 minut, jak vyhodnotil asistent výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti ve věku 2-6 let
Děti ve věku 2 až 6 let, které přicházejí s opatrovníkem na Emergency se stavem nízké ostrosti (Canadian Triage scale (CTAS) 4 nebo 5) a čekají na vyšetření u lékaře nebo čekají na výsledky testů.
Přístroj: Virtuální realita
Fáze 1 : Ukázka použití VR headsetu asistentem výzkumu (předpokládá se 1-2 min) Fáze 2 : Dítě si vybere aplikaci, kterou by chtělo vidět - zobrazí se mu 3 stránky ze tří nabízených aplikací - viz Obr. 1 (předpokládaná 1-2 min) Fáze 3 : Manipulace s VR náhlavní soupravou dítětem (předpokládaná 1 min) Fáze 4 : Přiložení náhlavní soupravy na oči dítěte pomocí softwarové aplikace (předpokládaná 1 min) Fáze 5 : Používání dítětem sada VR a aplikace (až 10 minut) Fáze 6 : Sejmutí náhlavní soupravy (předpokládaná 1 min) Fáze 7 : Dotazník pro dítě (rozhovor - 2 minuty) Fáze 8 : Dotazník pro rodiče/zákonné zástupce (rozhovor - 2 minuty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost ve fázi 4 (přiložení náhlavní soupravy na oči dítěte pomocí softwarové aplikace) měřená pětibodovou stupnicí.
Časové okno: Zaznamenáno během fáze 4 postupu

Výzkumný asistent posoudí, jak dítě reaguje na nošení VR na základě pětibodové škály:

  1. - Dítě se bez pomoci pokouší samo používat náhlavní soupravu
  2. - Dítě pomáhá výzkumnému asistentovi nasadit náhlavní soupravu na obličej
  3. - Dítě je pasivní, zatímco výzkumný asistent mu nasazuje sluchátka na obličej
  4. - Dětský odpor tlačením rukou výzkumného asistenta
  5. - Dítě výrazně vzdoruje / pláče / mává rukama / tlačí nohy
Zaznamenáno během fáze 4 postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas předvedení požadovaný dítětem měřený v sekundách
Časové okno: Nahráno během 1. fáze zásahu, než si dítě nasadí náhlavní soupravu. Až 120 sekund.
Doba (v sekundách), kterou ukázka trvala, než bylo dítě připraveno nosit VR headset
Nahráno během 1. fáze zásahu, než si dítě nasadí náhlavní soupravu. Až 120 sekund.
Nálada/chování během manipulace s VR hodnocené 1-100 na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Zaznamenáno během 3. fáze zásahu. Až 1 minuta, zatímco dítě ovládá a nasazuje náhlavní soupravu.
Hodnocení 1-100 na vizuální analogové škále od extrémně negativní po extrémně pozitivní asistentem výzkumu.
Zaznamenáno během 3. fáze zásahu. Až 1 minuta, zatímco dítě ovládá a nasazuje náhlavní soupravu.
Čas pomocí VR v minutách
Časové okno: Zaznamenáno během fáze 5 postupu. Až 10 minut.
Délka času (minuty), kdy dítě používalo VR sadu na hlavě (až 10 minut)
Zaznamenáno během fáze 5 postupu. Až 10 minut.
Ochota vrátit VR měřená tříbodovou stupnicí
Časové okno: Zaznamenáno během 6. fáze postupu

Výzkumný asistent zaznamená ochotu vrátit VR měřenou tříbodovou stupnicí:

  1. - Náhlavní soupravu odevzdejte poté, co jste o to jednou požádali
  2. - Náhlavní soupravu odevzdejte poté, co jste o to několikrát požádali
  3. - Chcete pokračovat ve hře a neprozradíte sadu
Zaznamenáno během 6. fáze postupu
Otázky týkající se zkušeností pacienta měřené 4bodovou stupnicí a otevřenou otázkou
Časové okno: Ihned po zásahu (do 10 minut)

Výzkumný asistent položí pacientovi čtyři otázky na čtyřbodové škále:

Jak snadné nebo těžké bylo nosit brýle pro VR [1-velmi těžké …………. 4-velmi snadné] Jak snadné nebo těžké bylo vidět video [1-velmi těžké …………. 4-velmi snadné] Chtějí, aby jejich rodiče také vyzkoušeli brýle VR [1-vůbec ne …………. 4-ano, ihned] Chtěli by si znovu hrát s brýlemi VR [1-vůbec ne …………. 4-ano, ihned]

Jedna otevřená otázka bude položena o jakýchkoli problémech s VR.
Ihned po zásahu (do 10 minut)
Otázky týkající se zkušeností rodičů měřené 4bodovou stupnicí a otevřenou otázkou
Časové okno: Ihned po zásahu (do 10 minut)

Výzkumný asistent položí pacientovi dvě otázky na čtyřbodové škále:

Jak snadné nebo těžké bylo pro vaše dítě nosit brýle VR [1-velmi těžké …………. 4-velmi snadné] Chtějí, aby jejich dítě vyzkoušelo brýle VR, až bude příště potřebovat zákrok v nemocnici?

[1-vůbec ne …………. 4-ano, ihned]

Jedna otevřená otázka bude položena o jakýchkoli problémech s VR.
Ihned po zásahu (do 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H18-01924

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení