Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ifetroban v léčbě pacientů s maligními solidními nádory s vysokým rizikem metastatické recidivy

26. června 2024 aktualizováno: Sonya Reid, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotní studie Ifetrobanu, antagonisty tromboxanového receptoru A2, u pacientů s maligními solidními nádory s vysokým rizikem metastatické recidivy

Tato pilotní studie studuje vedlejší účinky ifetrobanu při léčbě pacientů se zhoubnými solidními nádory, u kterých je vysoké riziko, že se po léčbě vrátí a rozšíří se po těle. Krevní destičky jsou typem krevních buněk, které pomáhají při srážení krve. Rakovinné buňky se lepí na krevní destičky a jezdí na nich, aby se dostaly do různých částí těla. Léky, jako je ifetroban, mohou pomoci těmto krevním destičkám stát se méně "lepivými" a snížit pravděpodobnost šíření rakovinných buněk do jiných míst v těle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a proveditelnost podávání ifetrobanu sodného (ifetrobanu) u pacientů s maligními solidními nádory s vysokým rizikem metastatické recidivy, po dokončení všech plánovaných (neo)adjuvantních lokoregionálních a systémových terapií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru metastatické recidivy po ukončení léčby ifetrobanem u pacientů s maligními solidními nádory.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Kvantifikovat farmakodynamické markery účinků ifetrobanu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA 1 (IFETROBAN): Pacienti dostávají ifetroban sodný perorálně (PO) jednou denně (QD). Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA 2 (PLACEBO): Pacienti dostávají placebo PO QD. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, poté až po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Telefonní číslo: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vanderbilt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Současná diagnóza jakéhokoli maligního solidního nádoru stadia I až III s vysokým rizikem metastatické recidivy (ošetřující lékař považuje za pacienty s ≥ 50% pravděpodobností metastatické recidivy rakoviny během 5 let od diagnózy)
  • Pacienti musí absolvovat veškerou standardní lokoregionální a systémovou terapii rakoviny do 120 dnů od zařazení do studie.
  • Administrace výzkumného agenta před registrací musí být dokončena alespoň 30 dní před registrací
  • Pacienti se musí zotavit (toxicita ≤ 1. stupně nebo toxicita 2. stupně dobře zvládnutá s optimální lékařskou péčí) z účinků lokální (chirurgické zákroky, ozařování) nebo systémové léčby.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 na ml krve
  • Hemoglobin ≥ 9/g/dl (může být podán transfuzí)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultovy (CG) rovnice
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN
  • INR pod horní hranicí normálu (ULN)
  • Pacientky ve fertilním věku a nesterilní muži musí souhlasit s používáním alespoň dvou metod přijatelné antikoncepce od 15 dnů před podáním první zkušební léčby do alespoň 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku účastníka studie

Poznámka: Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze (tj. pacientka neprodělala bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo kompletní hysterektomii; nebo neměl amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny). Postmenopauzální stav u žen mladších 55 let by měl být potvrzen hladinou sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze. Nesterilní muži jsou ti, kteří neprodělali vazektomii s dokumentací absence spermií v ejakulátu.

  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst/psát v angličtině, jsou způsobilí k účasti na celkové studii, ale během studie se nebudou účastnit dotazníků o výsledku hlášených pacientem.
  • Znovuzařazení subjektu, který přerušil studii z důvodu selhání screeningu před léčbou (tj. souhlasného pacienta, který nedostal studované léky), je povoleno. V případě opětovného zápisu musí subjekt znovu souhlasit. Musí se opakovat pouze screeningové postupy prováděné mimo protokolem specifikované načasování.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz biopsií prokázaného vzdáleného metastatického onemocnění po dokončení standardní léčby
  • Současné užívání protidestičkových léků (ASA, NSAID, klopidogrel, argatroban aj.) nebo antikoagulancií (warfarin, heparinové přípravky aj.)
  • Aktivní malignita během 5 let před současnou diagnózou s výjimkou onemocnění in situ nebo rakoviny s velmi vysokou mírou vyléčitelnosti (tj. rakovina varlat atd.)
  • Nekontrolovaná komorbidní závažná systémová onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit terapeutickou bezpečnost.

  • Žádná souběžná protinádorová léčba. Požadované vymytí z předchozí terapie:

    • Chemoterapie: 21 dní
    • Velký chirurgický zákrok: 14 dní (za předpokladu dostatečného hojení ran)
    • Záření: 7 dní
    • Vyšetřovací/biologická terapie: 30 dní
  • Současné symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II), nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu (např. léky nebo kardiostimulátor), nestabilní angina pectoris (např. nový, zhoršující se nebo přetrvávající dyskomfort na hrudi) nebo nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg). Nebo kterékoli z následujících, které se vyskytnou během 6 měsíců (180 dní) před první dávkou studovaných léků: Infarkt myokardu, bypass koronární/periferní tepny, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. (Použití antihypertenzních léků ke kontrole krevního tlaku je povoleno.)
  • Probíhající peptický vřed vyžadující léčbu
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Těžká gastroezofageální refluxní choroba vyžadující léčbu
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  • Známý psychiatrický stav, sociální okolnost nebo jiný zdravotní stav přiměřeně posouzený ošetřujícím lékařem pacienta za nepřijatelně zvyšující riziko účasti ve studii; nebo zakázat pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu nebo předpokládané dodržování plánovaných návštěv, léčebného plánu, laboratorních testů a dalších požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (ifetroban)
ifetroban tobolka (250 mg) se bude užívat denně ústy.
Lék: Ifetroban sodný
Podáno ústy
Komparátor placeba: Skupina 2 (placebo)
Placebo kapsle (250 mg) se bude užívat denně ústy.
Jiný: Placebo
Podáno ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Až 30 dní po ukončení léčby
Dodržování léčby (účastníci obdrží pilulkový deník, do kterého si zaznamenají, kdy užívají léky. Pracovníci studie vyzvednou pilulkový deník od účastníků při návštěvách kliniky).
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Souhrnná změna skóre FACT-G (škála = 0 až 4)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v rámci metastatické recidivy (v rámci každé kohorty)
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Přežití bez událostí (v rámci každé kohorty)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya Reid, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC MD1854
  • NCI-2018-01930 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení