Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti KarXT u dospělých pacientů se schizofrenií (EMERGENT-1)

1. října 2020 aktualizováno: Karuna Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti KarXT u hospitalizovaných dospělých se schizofrenií DSM-5

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hospitalizovaná studie fáze 2, která zkoumá účinnost, bezpečnost a profil snášenlivosti KarXT u dospělých jedinců s diagnostikovanou schizofrenií DSM-5, kteří jsou ve fázi akutní exacerbace. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost KarXT (fixní kombinace xanomelinu a trospium chloridu) (xanomelin 125 mg/trospium 30 mg dvakrát denně [BID]) oproti placebu při snižování škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) celkových skóre u dospělých hospitalizovaných pacientů s diagnózou schizofrenie z pátého vydání diagnostického a statistického manuálu (DSM-5). Sekundárními cíli studie je posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti KarXT u dospělých hospitalizovaných pacientů s diagnózou schizofrenie DSM-5.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center (and IP Shipment)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je při screeningu ve věku 18-60 let včetně
  2. Subjekt má primární diagnózu schizofrenie stanovenou komplexním psychiatrickým hodnocením na základě kritérií DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) verze 7.0.2.
  3. Subjekt zažívá akutní exacerbaci nebo relaps symptomů s nástupem méně než 2 měsíce před screeningem

  4. Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů mezi 80 a 120 včetně, při screeningu

    1. Skóre ≥ 4 (střední nebo vyšší) pro ≥ 2 z následujících položek pozitivní škály (P) při screeningu:
    2. Položka 1 (P1; bludy)
    3. Položka 2 (P2; koncepční dezorganizace)
    4. Položka 3 (P3; halucinační chování)
    5. Položka 6 (P6; podezřívavost/pronásledování)
  5. Mezi screeningem a výchozím stavem by nemělo dojít ke změně (zlepšení) v celkovém skóre PANSS o více než 20 %
  6. Subjekty užívající depotní antipsychotikum nemohly dostat dávku léku po dobu alespoň 1 a půl injekčního cyklu před výchozím stavem (např. 3 nebo více týdnů volna během 2týdenního cyklu)

  7. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas

    1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí být poskytnut podepsaný ICF
    2. Pro udělení souhlasu musí předmět mluvit plynně (ústně i písemně) anglicky
  8. Subjekt musí mít skóre CGI-S ≥ 4 při screeningu a výchozích návštěvách
  9. Index tělesné hmotnosti musí být ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2
  10. Jak ženy v plodném věku, tak muži s partnerkami v plodném věku musí být ochotni použít dvoubariérovou metodu antikoncepce (tj. jakoukoli dvojkombinaci mužského nebo ženského kondomu se spermicidním gelem, membránou, houbou nebo cervikální čepičkou s spermicidním gelem) během studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  11. Subjekt má identifikovaného spolehlivého informátora

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli primární porucha DSM-5 jiná než schizofrenie během 12 měsíců před screeningem (při screeningu potvrzeno pomocí MINI verze 7.0.2)
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie k vyloučení pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV), cirhózou, abnormalitami žlučových cest, hepatobiliárním karcinomem a/nebo aktivními virovými infekcemi jater na základě výsledků testů jaterních funkcí.
  3. Anamnéza nebo vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo glaukomu s úzkým úhlem
  4. Anamnéza syndromu dráždivého tračníku (se zácpou nebo bez ní) nebo závažná zácpa vyžadující léčbu během posledních 6 měsíců
  5. Má DSM-5 diagnózu středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (kromě poruchy spojené s užíváním tabáku) během 12 měsíců před screeningem (potvrzeno pomocí MINI verze 7.0.2 při screeningu) nebo aktuální abúzus, jak bylo zjištěno screeningem toxikologie moči nebo alkoholovým testem. Screeningový subjekt s mírnou poruchou užívání návykových látek během 12 měsíců před screeningem musí být prodiskutován a dohodnut s lékařským monitorem předtím, než může být povolen do studie.
  6. Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu
  7. Těhotné, kojící nebo méně než 3 měsíce po porodu. Darování spermií není povoleno po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  8. Pokud podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora) není subjekt vhodný pro zařazení do studie nebo má subjekt jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora) mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit jejich schopnost dodržovat protokol návštěvy nebo splnit požadavky návštěv
  9. Subjekt měl psychiatrickou hospitalizaci déle než 30 dní (kumulativní) během 90 dnů před screeningem
  10. Subjekt má v anamnéze rezistenci na léčbu schizofrenní medikací definovanou jako selhání odpovědi na 2 adekvátní cykly farmakoterapie (minimálně 4 týdny v adekvátní dávce podle štítku) nebo požadovaný klozapin během posledních 12 měsíců
  11. Riziko násilného nebo destruktivního chování
  12. Současná nedobrovolná hospitalizace nebo uvěznění
  13. Účast v jiné klinické studii, ve které subjekt dostal experimentální nebo zkušební lékovou látku do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle
Experimentální: KarXT
Lék: Kapsle xanomelin a trospiumchlorid
Xanomelin 50 mg/trospium 20 mg BID ve dnech 1-2 následovaný xanomelinem 100 mg/trospium 20 mg BID ve dnech 3-7. Dávka se zvýší na xanomelin 125 mg/trospium 30 mg BID ve dnech 8-34, pokud subjekt nepociťuje nežádoucí příhody z dávky xanomelinu 100 mg/trospium 20 mg. Subjekty, kterým byla zvýšena dávka xanomelinu 125 mg/trospium 30 mg, budou mít možnost vrátit se ke xanomelinu 100 mg/trospium 20 mg v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Dávkování se nesmí změnit po návštěvě 7 studie (po 21 ± 2 dnech dávkování) a může být sníženo z důvodů snášenlivosti ne více než jednou během studie.
Ostatní jména:
  • KarXT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií. Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Účastníci byli hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Celkové skóre je součet všech škál s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
Výchozí stav a týden 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v pozitivním skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií. Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Pozitivní příznaky u schizofrenie jsou nadbytek nebo narušení normálních funkcí, jako jsou halucinace, bludy, grandiozita a nepřátelství. Účastníci byli hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů, s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
Výchozí stav a týden 5
Počet účastníků s každým klinickým globálním dojmem – skóre závažnosti (CGI-S) na začátku a po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Modifikovaná CGI-S položila lékaři 1 otázku: "S ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti, jak duševně nemocný je účastník v tuto chvíli?" Odpověď lékaře hodnocena na následující 7bodové škále: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav a týden 5
Změna od výchozího stavu v negativním skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií. Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Negativními příznaky schizofrenie jsou snížení nebo ztráta normálních funkcí. Účastníci byli hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů, s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
Výchozí stav a týden 5
Změna skóre Marder faktoru na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Skóre Marder Negative Factor je odvozeno z PANSS a skládá se ze součtu 5 negativních škál (N) a 2 obecných škál (G) (N1. Tupý afekt; N2. Emocionální stažení; N3. Špatný vztah; N4. pasivní/apatické sociální stažení; N6. Nedostatek spontánnosti; G7. Zpomalení motoru; a G16. Aktivní sociální vyhýbání se), s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49.
Výchozí stav a týden 5
Procento účastníků, kteří byli klinickými globálními dojmy – závažnost onemocnění (CGI-S) respondenti
Časové okno: 5. týden
Modifikovaný CGI-S položí lékaři 1 otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost, jak duševně nemocný je účastník v tuto chvíli?" Odpověď lékaře byla hodnocena na následující 7bodové škále: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. CGI-S respondér je definován jako účastník se stupnicí CGI-S rovnou 1 nebo 2.
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karuna Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephen Brannan, MD, Karuna Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAR-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení