Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní intrakavitární EKG drát VS komerční systém - Certodyn® (iECG)

4. října 2018 aktualizováno: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Srovnání vlastního intrakavitárního EKG drátu s komerčním systémem - Certodyn®

Periferně zavedený centrální katétr (PICC) je považován za umístění centrální žilní linie (CVL), které vyžaduje potvrzení umístění hrotu. V současnosti je většina poloh CVL potvrzena rentgenovou metodou buď průběžnou skiaskopií, nebo rentgenem po vložení. U CVL umístěných z horní části těla (z vnitřní jugulární žíly, podklíčkových žil nebo horních ramenních žil) lze také použít intrakavitární elektrokardiogram (iECG).

Intrakavitární EKG je prokazatelně účinné pro potvrzení hrotu a poskytuje některé výhody, tj. nižší náklady, snižuje vystavení se škodlivému záření pro poskytovatele péče i pro pacienty, vyžaduje méně personálu a vybavení, poskytuje potvrzení v reálném čase jako srovnatelné s fluoroskopií atd. Existuje několik zařízení a značek iEKG přístrojů, ale B.Braun-Certodyn® zůstává jediným dostupným systémem v naší instituci. Omezením je dostupnost přístrojů Certodyn na všech místech, kde bude CVL umístěn, tj. operační sál, jednotka intenzivní péče, umístění u lůžka, radiologické pracoviště atd. Vzhledem k tomu, že propojovací vodič je dodáván pouze v určitých CVL kitech pod značkou B.Braun, je iECG pro jiné typy nebo značky řady CVL nebo PICC ještě obtížnější.

Vlastní vynalezený konektorový drát pro iECG (PS drát) byl vyroben a efektivně používán v posledních několika letech v nemocnici Siriraj. Probíhá registrace patentu a autor se snaží porovnat tento PS drát s komerčním systémem Certodyn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní

  1. Vyhodnotit míru úspěšnosti potvrzení hrotu iECG CVL pomocí vodiče konektoru iECG, který sám vynalezl.
  2. Porovnat kvalitu trasování iECG vytvořeného z obou samostatně vynalezených iECG drátů se systémem Certodyn.

Materiály, účastníci a metoda studia

Požadované vybavení:

1) Vlastní iECG drát (PS drát) 2) Komerční iECG systém, který se skládá z Certodynu a drátu. 3) Standardní monitorovací systém EKG, který dokáže zobrazit a vytisknout průběh EKG. 4) Digitální posuvné měřítko EKG, které dokáže měřit amplitudu vlny P a segment šumu v milimetrech až na 2 desetinná místa. Metoda studia

  1. Pacient prezentovaný na linii PICC z horní části trupu bude vyšetřen a posouzen z hlediska způsobilosti.
  2. Kritéria vyloučení zahrnují děti mladší 18 let, pacienty s fibrilací síní nebo jinými rytmy negenerovanými z vnitřního SA uzlu, tj. kardiostimulátorem, nestabilní hemodynamikou, pacienty s arytmiemi v anamnéze, HR > 120 tepů/min, pacienty s hyperkoagulačním stavem, alergií na heparin nebo pacienty se známou heparinem indukovaná trombocytopenie, pacienti se známou Creutzfeldt-Jakobovou chorobou
  3. Získejte informovaný souhlas.
  4. Pacient bude monitorován standardním 3svodovým EKG, základní EKG svodu II bude vytištěno a označeno sériovým číslem.
  5. Pacient podstoupí standardní umístění linie PICC pomocí Seldingerovy nebo modifikované Seldingerovy techniky. Katétr bude předem propláchnut 10 jednotkami/ml heparinizovaného NSS. Když je katetr zaveden do proximálního SVC (řízeno orientačním měřením), drát bude zatažen do označeného místa, kde je hrot drátu na konci katetru. Bude použito iECG spojení Certodyn. Katétr a drát budou upravovány, dokud nebude na obrazovce detekována obrovská vlna P (nejvyšší P), tento záznam EKG bude vytištěn a označen dalším nesekvenčním sériovým číslem. iECG se poté přepne na drát PS a křivka iECG bude znovu vytištěna a označena jiným nesekvenčním sériovým číslem. Všechny 3 výtisky EKG budou sešity k sobě pro měření kardiologem, který je k pozdějšímu zásahu slepý.
  6. Intervence související s výzkumnou studií je v tomto bodě považována za ukončenou. Pacientovi bude upravena linie CVL/PICC do správné polohy (střední až distální SVC pro středně dlouhý a dlouhodobý katétr). CVL nebo PICC budou zabezpečeny, vyprázdněny a uzamčeny podle standardního protokolu.
  7. Přenosný CXR bude běžně pořizován, když pacienti dorazí na oddělení. Zaznamená se také informace o špičce katétru.

Analýza dat

  1. Budou zaznamenány demografické údaje, typ katétru, hloubka katétru, kde byla získána obrovská vlna P a konečná poloha katétru.

  2. Každý pacient studie vytvoří 3 výtisky EKG, které jsou základním EKG povrchového svodu II

    • iECG produkované systémem Certodyn
    • iEKG produkované PS drátem Každý záznam EKG bude vyhodnocen a změřen kardiologem, který je k intervenci slepý. Mezi 2 měřené parametry patří:
    • Amplituda vlny P v mm od základní linie povrchového EKG každého srdečního cyklu. -Amplituda obří vlny P v mm z iECG z drátu Certodyn i PS.
  3. Všechny 3 výtisky EKG budou porovnány z hlediska kvality a délka zašuměného segmentu EKG (určeného jako EKG s interferenčním artefaktem základní linie > 1 mm) bude rovněž měřena v mm.

6) Všechna měření budou statisticky analyzována, aby se určily rozdíly mezi těmito 2 systémy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vithaya Chaithiraphan, MD
  • Telefonní číslo: 6687414708
  • E-mail: vithayac@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 let a více.
  • Vyžaduje vložení PICC linie z horní části trupu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 18 let.
  • Pacient s fibrilací síní nebo jinými rytmy, které nejsou generovány intrinsickým SA uzlem, tj. kardiostimulátorem, fibrilací síní atd.
  • Nestabilní hemodynamika.
  • Pacient s anamnézou arytmií.
  • Pacient s HR > 120 tepů/min.
  • Pacienti s hyperkoagulačním stavem.
  • Alergie na heparin.
  • Pacienti se známou trombocytopenií vyvolanou heparinem.
  • Pacienti se známou Creutzfeldt-Jakobovou chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PS drát
samostatně vynalezený iECG drát
Přístroj: PS drát
Kabelové připojení používané k přenosu signálu EKG zevnitř těla
Ostatní jména:
  • Vlastní iECG drát
Aktivní komparátor: Certodyn
Komerčně dostupný iECG systém - Certodyn
Přístroj: PS drát
Kabelové připojení používané k přenosu signálu EKG zevnitř těla
Ostatní jména:
  • Vlastní iECG drát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr šumu signálu
Časové okno: 10 minut
Měření segmentu šumu EKG (pokud existuje) v milimetrech v porovnání s celkovým segmentem EKG. Porovnejte tento poměr šumu signálu mezi základním povrchovým EKG, iECG odvozeným z drátu a iECG odvozeným z Certodynu.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda obří vlny P
Časové okno: 5 minut
Změřte amplitudu každé obrovské vlny P získané z EKG výtisku z iECG odvozeného jak z certodynu, tak z drátu iECG, který si sami vynalezli.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prasert Sawasdiwipachai, MD, Anesthesiology Department Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Oster, D.D. "Improving ECG trace quality." Biomedical Instrumentation & Technology, 2000; 34: 219-222. 2. Corsten SA, van Dijk B, Bakker NC, de Lange JJ, Scheffer GJ. Central venous catheter placement using the ECG-guided Cavafix-Certodyn SD catheter. J Clin Anesth. 1994; 6(6): 469-72. 3. Pittiruti M, La Greca A, Scoppettuolo G. The electrocardiographic method for positioning the tip of central venous catheters. J Vasc Access. 2011; 12(4): 280-91. 4. Pittiruti M, Bertollo D, Briglia E, Buononato M, Capozzoli G, De Simone L, La Greca A, Pelagatti C, Sette P. The intracavitory ECG method for positioning the tip of central venous catheters: results of an italian multicenter study. J Vasc Access. 2012; 13(3):357-65. 5. Wang G, Guo L, Jiang B, Huang M, Zhang J, Qin Y. Factors Influencing Intracavitory Electrocardiographic P-Wave Changes during Central Venous Catheter Placement. PLoS One. 201510(4):e0124846. 6. Yuan L, Li R, Meng A, Feng Y, Wu X, Yang Y, et al. Superior success rate of intracavitory electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement in patients with cancer: A randomized open-label controlled multi center study. PLoO One. 2017; 12(3):e0171630.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Si 548/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení