Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby Atogepantem 60 mg denně pro prevenci migrény u účastníků s epizodickou migrénou
20. května 2021 aktualizováno: Allergan
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti perorálního atogepantu pro prevenci migrény u účastníků s epizodickou migrénou
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby atogepantem pro prevenci epizodické migrény v průběhu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
744
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc./East Valley Family Physicians PLC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Synexus Clinical Research US, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Desert Valley Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- California Research Foundation
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Infinity Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Infinity Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation dba Rowe Neurology Institute
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas Institute of Research
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric Research
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Community Clinical Research Network
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Clinvest
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institutes
-
Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
- Amici Clinical Research
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Plains Clinical Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Earle Research
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- J. Lewis Research, Inc./Foothill Family Clinic Draper
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Advanced Research Institute
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- SSM Dean Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a informace o soukromí účastníka (např. písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumné studii) získané od účastníka před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Účastník je kandidátem, kterému bude předepsán alespoň jeden z protokolem definovaných přijatelných perorálních léků na prevenci migrény SOC a účastník je ochoten přijmout léčbu SOC.
- Účastníci musí během celé studie používat lékařsky přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce,
- Alespoň 1 rok v anamnéze migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou
- Věk účastníka v době nástupu migrény < 50 let
- Anamnéza 4 až 14 dní migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před návštěvou 1
Kritéria vyloučení:
- Obtížné odlišení migrénových bolestí hlavy od tenzní nebo jiných bolestí hlavy
- Má v anamnéze migrénu doprovázenou diplopií nebo sníženou úrovní vědomí nebo retinální migrénou
- Má současnou diagnózu chronické migrény (CM), nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. cluster pain) nebo bolestivé kraniální neuropatie
- ≥ 15 dní v průměru za měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1
- Užívání opioidů nebo barbiturátů > 2 dny/měsíc, triptanů nebo ergotů ≥ 10 dní/měsíc nebo jednoduchých analgetik (např. Návštěva 1 na úsudek vyšetřovatele nebo během základního období. U všech účastníků jsou barbituráty vyloučeny 30 dní před screeningem a během základního období. U účastníků randomizovaných na atogepanta jsou barbituráty po dobu trvání studie rovněž vyloučeny
- Účastnice je těhotná, plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo v současné době kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči
- Jakékoli klinicky významné hematologické, endokrinní, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální (GI) nebo neurologické onemocnění
- Hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem vsedě (TK) > 160 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) nebo diastolickým TK vsedě > 100 mm Hg při návštěvě 1 nebo návštěvě 2. Měření vitálních funkcí, které překračuje tyto limity, lze opakovat pouze jednou.
- Při návštěvě 1 uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v průběhu posledního roku v minulosti užívání drog nebo alkoholu nebo závislost
- Anamnéza jakýchkoli předchozích GI procedur nebo GI stavů (např. průjmové syndromy, zánětlivé onemocnění střev), které mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus atgepantu; účastníci s předchozími žaludečními bariatrickými intervencemi (např. Lap Band), které byly obráceny, nejsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální SOC Preventivní léky na migrénu
Orální standardní péče (SOC) medikace uznaná jako bezpečná a účinná pro prevenci migrény na základě úsudku zkoušejícího po konzultaci s účastníkem.
|
Standardní medikace péče vybraná na základě úsudku zkoušejícího, uznávaná jako bezpečná a účinná pro prevenci migrény.
|
|
Experimentální: Atogenant 60 mg
Atogepant 60 mg tableta užívaná perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Tablety Atogepant užívané perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 1 naléhavou nežádoucí příhodou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do konce studie (medián léčby 52 týdnů) + 4 týdny sledování
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání zkoumaného studovaného léku.
|
Od první dávky do konce studie (medián léčby 52 týdnů) + 4 týdny sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky do konce studie (medián léčby 52 týdnů) + 4 týdny sledování
|
Laboratorní testy zahrnovaly testy hematologie, chemie a vyšetření moči.
Zkoušející určil, zda byly výsledky potenciálně klinicky významné (PCS).
Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem.
|
Od první dávky do konce studie (medián léčby 52 týdnů) + 4 týdny sledování
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG.
Zkoušející určil, zda byl výsledek potenciálně klinicky významný.
Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky do konce studie (medián léčby 52 týdnů + 4 týdny následného sledování)
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak vsedě a ve stoje, tepovou frekvenci vsedě a vestoje, dechovou frekvenci, teplotu a tělesnou hmotnost.
Zkoušející určil, zda byly výsledky klinicky významné.
Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem.
|
Od první dávky do konce studie (medián léčby 52 týdnů + 4 týdny následného sledování)
|
|
Počet účastníků s nejzávažnější stupnicí závažnosti Columbia-sebevražda (C-SSRS) Posuzující sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování
Časové okno: Až do 52. týdne
|
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který udává závažnost sebevražedných myšlenek a chování.
Sebevražedné myšlenky byly klasifikovány na škále 5 položek: 1 (přání být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
Sebevražedné chování je klasifikováno na pětibodové škále: 0 (žádné sebevražedné chování), 1 (přípravné činy nebo chování), 2 (přerušený pokus), 3 (přerušený pokus) a 4 (skutečný pokus).
Lze vybrat více než 1 klasifikaci za předpokladu, že představují samostatné epizody.
(Minimální celkové skóre 0, maximální celkové skóre 5; vyšší celkové skóre znamená více sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování).
Jsou hlášeny pouze nejzávažnější sebevražedné myšlenky a nejzávažnější sebevražedné chování započítané během období léčby alespoň u 1 účastníka.
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boinpally R, McNamee B, Yao L, Butler M, McGeeney D, Borbridge L, Periclou A. A Single Supratherapeutic Dose of Atogepant Does Not Affect Cardiac Repolarization in Healthy Adults: Results From a Randomized, Single-Dose, Phase 1 Crossover Trial. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Sep;10(9):1099-1107. doi: 10.1002/cpdd.940. Epub 2021 May 4.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
8. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
21. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3101-302-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .