IMPULSE: Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému endokardiální ablace přístupu IOWA k léčbě fibrilace síní

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s PAF, kteří měli alespoň jednu epizodu AF dokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat EKG, transtelefonní monitor (TTM), Holterův monitor (HM) nebo telemetrický proužek.
2. Pacienti, u kterých selhalo alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD; třída I nebo III, nebo AV blokátory uzlin, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), jak se projevuje recidivující symptomatickou FS nebo intolerancí k AAD nebo blokátorům AV uzlin.
3. Pacienti, kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let v den zařazení.
4. Průměr předozadní levé síně ≤ 5,5 cm dokumentovaný transtorakální echokardiografií (TTE) nebo počítačovou tomografií (CT) během 3 měsíců před výkonem.
5. Subjekt nemá žádné kontraindikace k intraoperační transezofageální echokardiografii;
6. Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %, jak bylo dokumentováno TTE během 12 měsíců před výkonem.
7. Obdržel standardní vyšetření srdce a je vhodným kandidátem pro vyšetřovací postup, jak určili výzkumní pracovníci studie.
8. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas podstoupit studijní postupy a zúčastnit se všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti užívající amiodaron kdykoli během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
2. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
3. Epizody AF trvající > 7 dní.
4. Předchozí ablace pro AF.
5. Pacient má protetickou srdeční chlopeň.
6. Pacient má zařízení ouška levé síně
7. Předchozí anamnéza perikarditidy nebo perikarditidy do 3 měsíců na základě vyšetření TTE.
8. Subjektem je žena v plodném věku
9. Předchozí anamnéza revmatické horečky.
10. Předchozí lékařský zákrok zahrnující instrumentaci levé síně (předchozí ablace, defekt síňového septa ASD uzávěr, okluze ouška levé síně)
11. Závažné chronické gastrointestinální problémy v anamnéze zahrnující jícen, žaludek a/nebo neléčený reflux kyseliny
12. Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo poruchy srážlivosti.
13. Aktivní malignita nebo anamnéza léčené rakoviny do 24 měsíců od zařazení.
14. Klinicky významná infekce nebo sepse.
15. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během předchozích 6 měsíců
16. městnavé srdeční selhání třídy IIIb nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a/nebo jakákoli hospitalizace se srdečním selháním během 3 měsíců před zařazením.
17. Index tělesné hmotnosti > 35.
18. Odhadněte rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 nebo někdy podstoupil dialýzu.
19. Neléčená a závažná hypotenze, bradykardie nebo chronotropní inkompetence v anamnéze.

20. Do 3 měsíců od registrace:

    • Velký chirurgický zákrok kromě indexové procedury
    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Perkutánní koronární intervence (např. CABG nebo PTCA)
    • Náhlá srdeční smrt
    • Trombus levé síně, který neustoupil, jak ukazuje TEE nebo CT
    • Implantace kardiostimulátoru, ICD nebo CRT.
21. Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
22. Plicní hypertenze v anamnéze s plicním systolickým arteriálním tlakem >50 mm Hg, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo restriktivní plicní nemoc.
23. Pacienti s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem (jako jsou nekontrolované bradyarytmie, ventrikulární arytmie, hypertyreóza nebo významné poruchy koagulace).
24. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
25. Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru lékaře bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu.
26. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
27. Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin, dabigatran, antagonisté vitaminu K, jako je warfarin).
28. Zařazen do jiné kardiologické klinické studie, která by interferovala s touto studií.