Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie endovaskulární terapie pro akutní okluzi velkých cév s velkým ischemickým jádrem

10. července 2022 aktualizováno: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie endovaskulární terapie pro akutní okluzi velkých cév s velkým ischemickým jádrem (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-Akut Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) je prospektivní, otevřená, zaslepená, zaslepená endpoint (PROBE), japonská, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie po uvedení na trh pro srovnání účinnost endovaskulární léčby ve srovnání s nejlepší lékařskou léčbou samotnou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s nízkými ASPECTY (CT-ASPEKTY 3-5 nebo DWI-ASPEKTY 3-5).

Účelem této studie je prozkoumat účinnost endovaskulární léčby akutní okluze velkých cév s velkým ischemickým jádrem (CT-ASPECT skóre 3-5 nebo DWI-ASPECT skóre 3-5).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve směrnici American Heart Association z roku 2018 byla endovaskulární terapie (EVT) důrazně doporučena jako třída doporučení (COR) I pro pacienty s akutní okluzí velkých mozkových cév (LVO), Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 nebo více. Účinnost EVT u pacientů s nízkými ASPECTY zůstává nejasná.

Tato studie je prospektivní, otevřená, zaslepená endpoint (PROBE), japonská, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie po uvedení na trh, která porovnává účinnost endovaskulární léčby ve srovnání s nejlepší léčbou samotnou u pacientů s akutní okluzí velkých cév s velké ischemické jádro (ASPEKTY 3-5 nebo DWI-ASPEKTY 3-5).

Do studie bude zahrnuto až 200 subjektů, které budou randomizovány do sady analýzy záměru léčit. Randomizace bude stratifikována podle léčebných ústavů, věku pacienta (méně než 75 let nebo méně), doby od nástupu příznaků (0–2 hodiny nebo více než 2 hodiny) a závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS 21 nebo více/méně než 21). a podávání rt-PA.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány v poměru 1:1 do jednoho z následujících dvou léčebných ramen: Rameno 1: nejlepší lékařské ošetření Rameno 2: nejlepší lékařské ošetření plus endovaskulární léčba

Primárním výsledkem této studie je prozkoumat účinnost endivaskulární léčby u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s velkým ischemickým jádrem (ASPECTS 3-5 nebo DWI-ASPECTs 3-5) ve srovnání s nejlepší léčbou samotnou.

Přibližně 40 míst v Japonsku Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) na základě fokální okluze v M1 segmentu arteria cerebrial media (MCA) a/nebo intrakraniálního segmentu distální arteria carotis interna (ICA), stanoveno pomocí Magnetic Rezonanční angiografie (MRA) nebo počítačová tomografická angiografie (CTA) a ti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zvažováni pro zápis do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní mozkový infarkt
  2. Věk ≥ 18
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Rankinovo skóre upravené před úhozem 0-1
  5. Okluze ICA nebo M1 na CT angiografii nebo MR angiografii
  6. ASPEKTY 3-5 nebo DWI-ASPEKTY 3-5
  7. Randamizace může být dokončena do 6 hodin od posledního známého času nebo 6 až 24 hodin od posledního dobře známého času bez pozitivní léze na snímku MRI-FLAIR.
  8. Endovaskulární léčba může být zahájena do 60 minut od randomizace
  9. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
  2. Známá alergie na kontrastní látky
  3. Důkaz akutního intrakraniálního krvácení
  4. Žena, která je těhotná nebo má podezření na těhotnou
  5. Klinický důkaz chronické okluze
  6. Vysoké riziko krvácení (trombocyty < 40 000 /µL, APTT > 50 sekund nebo PT-INR > 3,0)
  7. Účast v jakékoli jiné terapeutické studii
  8. Subjekty, které, podle úsudku zkoušejícího, pravděpodobně během studie nevyhovují nebo nespolupracují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Nejlepší lékařské ošetření
Experimentální: Endovaskulární léčba
Nejlepší lékařské ošetření plus endovaskulární léčba
Postup: Endovaskulární léčba
Akutní trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Rankinova škála ≤3 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní

Primárním koncovým bodem studie je modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 3 90 dní po mrtvici. Škála se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená perfektní zdraví bez příznaků do 6 znamená smrt.

0: Žádné příznaky.

  1. Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o vlastní vzduch, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a péči, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. Mrtví.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Rankinova škála≤2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Funkční nezávislost definovaná modifikovaným Rankinem ScalemRS≤2 po 90 dnech
90 dní
modifikovaná Rankinova škála≤1 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Vynikající výsledek, jak je definováno modifikovanou Rankinovou stupnicí≤1 po 90 dnech
90 dní
Distribuce pacientů napříč ordinální modifikovanou Rankinovou stupnicí
Časové okno: 90 dní
Rozdíl v lineárních trendech v ordinálních výsledcích mRS mezi léčebnými skupinami (analýza posunu mRS)
90 dní
Zlepšení NIHSS 8 bodů nebo více za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Včasné zlepšení neurologického nálezu
48 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Definováno jako zhoršení NIHSS o 4 nebo více bodů spojených s ICH během 48 hodin od randomizace
48 hodin
Intrakraniální krvácení do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Výskyt krvácení
48 hodin
Smrt
Časové okno: 90 dní
Smrt z jakékoli příčiny po 90 dnech
90 dní
Recidiva mozkového infarktu do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Recidiva mozkového infarktu
90 dní
Proporce subjektů, které vyžadovaly dekompresní kraniektomii do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Podíl subjektů, které měly prostor zabírající infarkt (maligní edém mozku) a vyžadovaly dekompresivní kraniektomii do 7 dnů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hyogo College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R000038184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení