Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn ve funkci plic vyvolaných exacerbací astmatu pomocí domácího spirometru

5. října 2020 aktualizováno: VitalFlo Inc.
Vyšetřovatelé budou studovat použití domácího spirometru (Spirobank Smart spirometer), který se připojuje k aplikaci pro chytré telefony (VitalFlo) u teenagerů s přetrvávajícím astmatem, aby určili, zda klinicky významné změny ve funkci plic detekované spirometrem jsou spojeny s pacientem hlášeným příznaky astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma je běžným chronickým onemocněním a významným nákladem pro náš zdravotní systém. Astma postihuje téměř 25 milionů Američanů, včetně 10 % dospívajících v USA. Teenageři jsou jednou z nejobtížnějších skupin, které se mohou zapojit do samostatného řízení chronických zdravotních problémů, jako je astma, a ve srovnání s mladšími dětmi jsou vystaveni většímu riziku špatně kontrolovaného astmatu. Až 80 % dětí s astmatem nedodržuje své kontrolní léky, často kvůli nedostatku rodičů nebo dětí vnímaných potřeb nebo příznivých účinků těchto léků. Adolescenti mohou mít vyšší práh pro zahájení záchranné léčby kvůli vnímané normálnosti příznaků astmatu a často nedostatečně hlášené příznaky rodičům a poskytovatelům zdravotní péče.

Špatné vnímání příznaků astmatu vede k přeceňování kontroly astmatu. Definice dobře kontrolovaného versus nedostatečně kontrolovaného astmatu je vysoce závislá na symptomech astmatu, které sami uvedli. Až polovina pacientů s těžkými příznaky astmatu uvádí dobře kontrolované astma. Mnozí mají od kontroly astmatu malá očekávání a přizpůsobili se nemoci natolik, že již nevnímají svá omezení. Ve studiích hodnotících vliv environmentálních faktorů nebo účinnost léčby astmatu mohou být problematické nepřesné údaje z vlastní zprávy. Objektivním měřítkem zhoršení astmatu je vyšetření funkce plic prováděné spirometrií. Pohotový přístup ke konvenčnímu spirometru není vždy realistický v prostředí klinické péče nebo výzkumu. Vyšetřovatelé navrhují integraci nástrojů založených na technologiích, které využívají vysokou míru používání chytrých telefonů mezi mládeží k identifikaci časných příznaků zhoršující se kontroly astmatu.

Inteligentní spirometr Spirobank je kompaktní, přenosný, domácí spirometr velikosti přibližně jako inhalátor, který se spáruje s aplikací pro chytré telefony s názvem VitalFlo. Zařízení využívá energeticky úspornou turbínu. Proud vydechovaného vzduchu způsobí, že se turbína otáčí a generuje napětí analogické rychlosti proudění vzduchu přes turbínu. Spirometr měří objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) nebo objem vzduchu, který je vydechnut za první sekundu. Zařízení vyzve uživatele k provedení minimálně tří výdechových manévrů a zaznamená nejlepší ze tří manévrů. Vygenerované informace jsou shromažďovány na mikroprocesoru a poté přenášeny nízkoenergetickým Bluetooth rádiem do aplikace VitalFlo (chráněné heslem) na iPhone uživatele. Uživatel je aplikací upozorněn, pokud je jeho exspirační úsilí nedostatečné (jako je předčasné ukončení výdechu) a je mu poskytnuto školení pro správnou techniku. Data jsou poté přenesena do cloudové databáze vyhovující HIPAA. Účastníci obdrží průzkum po každém měření funkce plic, aby získali informace o všech příznacích astmatu, které zažívají. Vyšetřovatelé požádají, aby použili spirometr před použitím albuterolu na symptomy, pokud je to možné. VitalFlo bude také prostřednictvím cloudových databází sledovat venkovní teplotu, vlhkost, kvalitu vzduchu a počty pylu: všechny faktory prostředí, které mohou ovlivnit příznaky astmatu. Rutinní kalibrace není nutná. Konečným cílem použití domácího spirometru je identifikovat poklesy plicních funkcí před příznaky astmatu, aby bylo možné osobám s astmatem včas zasáhnout záchrannou medikací v naději, že zabrání progresi do závažnější exacerbace astmatu ("červená zóna") vyžadující využití zdravotní péče, jako je pohotovost nebo hospitalizace.

Toto je prospektivní jednoramenná intervenční studie u 12–21letých pacientů s přetrvávajícím astmatem. Domácí spirometr obdrží účastníci po instruktáži o správném používání přístroje. Účastníci také obdrží iPhone 5S (bez SIM karty) s aplikací VitalFlo. Účastníci budou požádáni, aby používali spirometr alespoň dvakrát denně (ráno mezi 6:00 a 10:00 a večer mezi 6:00 a 22:00) a kdykoli je podáván záchranný lék (albuterol) nebo když účastník pociťuje příznaky astmatu (jako je kašel, sípání nebo dušnost) za účelem zdokumentování funkce plic. Je známo, že vyšetření plicních funkcí vykazuje denní variabilitu. Badatelé použijí ranní a večerní měření k výpočtu průměrné hodnoty FEV1 pro daný den. Po provedení spirometrického manévru bude uživatel vyzván, aby odpověděl na otázky týkající se jeho příznaků astmatu. Měření plicních funkcí a odpovědi na otázky budou přeneseny do cloudové databáze vyhovující HIPAA a budou k dispozici vyšetřovatelům ke stažení. Změny ve funkci plic budou odpovídat symptomům astmatu hlášeným subjektem a/nebo užívání albuterolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7310
        • EPA Human Studies Facility
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12 až 21 let včetně, obou pohlaví
  2. Lékař diagnostikoval perzistující astma nebo symptomy odpovídající perzistujícímu astmatu na základě doporučení NHLBI Expert Panel Review 3 pro diagnostiku a léčbu astmatu.
  3. Současné použití kontrolní terapie, jako je inhalační kortikosteroid (ICS), IKS v kombinaci s dlouhodobě působícím beta agonistou (LABA) nebo antagonistou leukotrienového receptoru (LTRA).
  4. Anamnéza alespoň jedné exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy (OCS) za posledních 12 měsíců.
  5. Bezdrátové připojení k internetu v domácnosti účastníka

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové astma závislé na kortikosteroidech (tj. lidé, kteří denně užívají perorální steroidy, jako je prednison pro kontrolu astmatu).
  2. Plicní onemocnění jiné než astma, které podle názoru výzkumníků může ovlivnit interpretaci údajů ze spirometrie, včetně, ale bez omezení, dysfunkce hlasivek, restriktivního onemocnění plic nebo cystické fibrózy.
  3. Neschopnost provádět spirometrii.
  4. Historie bronchokonstrikce vyvolané spirometrií.
  5. Těhotenství nebo kojení dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chytrý spirometr Spirobank s mobilní aplikací VitalFlo
V této studii s jednou paží obdrží všichni účastníci spirometr a iPhone 5S (bez SIM karty) s aplikací VitalFlo.
Přístroj: Spirobank Smart spirometr
Spirometr je kompaktní, přenosný, domácí spirometr, který lze spárovat s aplikací pro chytré telefony. Proud vydechovaného vzduchu způsobí, že se turbína otáčí a generuje napětí analogické rychlosti proudění vzduchu přes turbínu. Spirometr měří objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) nebo objem vzduchu, který je vydechnut za první sekundu. Zařízení vyzve uživatele k provedení minimálně tří výdechových manévrů a zaznamená nejlepší ze tří manévrů. Vygenerované informace se poté přenesou do aplikace VitalFlo (chráněné heslem) na iPhonu uživatele. Uživatel je aplikací upozorněn, pokud je jeho exspirační úsilí nedostatečné (jako je předčasné ukončení výdechu) a je mu poskytnuto školení pro správnou techniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna FEV1 od výchozí hodnoty během událostí „žluté zóny“.
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda došlo ke klinicky významnému snížení předpokládaných hodnot FEV1 (pro věk, pohlaví, výšku a rasu) od výchozích hodnot získaných ze spirometru spojených s událostmi „žluté zóny“, jak je definováno v osobním akčním plánu pro astma účastníka. Pro účely této studie budeme definovat příhody žluté zóny jako jakékoli příznaky astmatu (jako je kašel, sípání, tlak na hrudi) s nebo bez použití záchranného albuterolu (s výjimkou použití albuterolu před cvičením). Snížení o 10 procentních bodů nebo více průměrného procenta předpokládaného FEV1 bude považováno za klinicky významnou změnu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou FEV1 od výchozí hodnoty během událostí žluté zóny a pravděpodobností výskytu neplánovaných návštěv zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda velikost změny FEV1 od výchozí hodnoty spojené s událostmi ve žluté zóně předpovídá neplánované návštěvy zdravotní péče u lékaře primární péče účastníka. Účastníci budou při každé studijní návštěvě dotázáni na návštěvy lékaře, návštěvy na pohotovosti nebo urgentní péči nebo hospitalizace související s astmatem a zda byly nebo nebyly předepsány perorální steroidy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VitalFlo Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VF-Cor2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spirobank Smart spirometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení