Darvadstrocel v roce Komplexní perianální píštěle u dospělých účastníků s Crohnovou chorobou - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Komplexní perianální píštěle u dospělých účastníků s Crohnovou chorobou

Intervence / Léčba

Biologický: Darvadstrocel

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Darvadstrocel (Cx601). Tato studie posoudí účinnost po dobu 24 a 52 týdnů a bezpečnost po dobu 156 týdnů darvadstrocelu při podání intralezionální injekcí u dospělých účastníků s Crohnovou chorobou, jejichž komplexní perianální píštěle byly dříve léčeny a refrakterní.

Studie se zúčastnilo 22 účastníků. Všichni účastníci, kteří splní kritéria, budou zařazeni do období screeningu po dobu přibližně 5 týdnů a poté bude zapsáno období léčby, které bude dnem podání studijního produktu. Po období léčby bude tato studie zahrnovat období sledování po dobu přibližně 52 týdnů po podání studijního produktu a období dlouhodobého sledování od týdne 52 do týdne 156.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Celková doba účasti je celkem přibližně 156 týdnů (3 roky) od začátku období léčby plus období sledování a dlouhodobého sledování. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a poslední návštěvu 156 týdnů po ošetření studovaného produktu za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Kumamoto, Japonsko
    - Coloproctology Center Takano Hospital
- Aichi
  - Toyota, Aichi, Japonsko
    - Ieda Hospital
- Fukuoka
  - Chikushino, Fukuoka, Japonsko
    - Fukuoka University Chikushi Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    - Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
    - Hyogo College of Medicine
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital
- Mie
  - Tsu, Mie, Japonsko
    - Mie University Hospital
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japonsko
    - Tohoku University Hospital
  - Sendai, Miyagi, Japonsko
    - Tohoku Rosai Hospital
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japonsko
    - Osaka University Hospital
- Tokyo
  - Shinjuku, Tokyo, Japonsko
    - JCHO Tokyo Yamate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Účastník, kterému byla diagnostikována Crohnova choroba nejméně 6 měsíců před obdobím screeningu podle diagnostických kritérií pro Crohnovu chorobu vydaných Výzkumnou skupinou pro neléčitelné střevní záněty označené Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) jako specifikovaná nemoc Japonska (revidováno v lednu 2017).
Účastníkem je buď muž, nebo žena ambulantně, ve věku 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
Účastník, který má neaktivní nebo mírně aktivní Crohnovu chorobu definovanou indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) =<220, byl hodnocen kdykoli mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Účastník, který má komplexní perianální píštěle s maximálně 2 vnitřními otvory a maximálně 3 vnějšími otvory, potvrzené klinickým posouzením a MRI. Všechny vnější otvory musí být spojeny s vnitřními otvory. Fistula musí být drenážována alespoň 6 týdnů před screeningem. Komplexní perianální píštěl je definována jako ta, která splňuje 1 nebo více z následujících kritérií:
- Vysoká (tj. nad dentální linií) intersfinkterická nebo transsfinkterická píštěl, extrasfinkterická píštěl nebo suprasfinkterická píštěl.
- Přítomnost >=2 vnějších otvorů (traktů).
- Přidružené sbírky tekutin.
Účastník, jehož perianální píštěle byly dříve léčeny a vykazovali nedostatečnou odpověď (absence uzavření části nebo celého traktu píštěle nebo nová píštěl během indukční léčby) nebo ztrátu odpovědi (recidiva píštěle po úplném uzavření původní píštěle nebo zhoršení píštěle po částečném uzavření počáteční píštěle během udržovací léčby), když dostávali buď imunosupresiva nebo biologická léčiva, nebo měli prokázanou intoleranci (kdykoli se objevila nepřijatelná míra vedlejších účinků souvisejících s léčbou, která vyžaduje přerušení léčby) kteréhokoli z těchto léčby podávané alespoň ve schválených nebo doporučených dávkách během uvedeného minimálního období;
- Antibiotika (ciprofloxacin nebo metronidazol): 1 a víceměsíční léčba.
- Imunosupresiva (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát): 3 a víceměsíční léčba.
- Biologická (protinádorové nekrotické faktory [TNF], anti-integrin nebo anti-interleukin [IL]-12/23): 14 nebo více týdnů (16 nebo více týdnů u anti-IL-12/23) standardní léčba pro indukci popř. údržba.
Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až do 52. týdne studie.
Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až do 52. týdne studie.

Kritéria vyloučení:

Účastník, jehož CDAI je >220 kdykoli mezi návštěvou 1 a návštěvou 2, nebo který má aktivní Crohnovu chorobu vyžadující novou eskalaci okamžité terapie.
Účastník, který má současně rektovaginální nebo rektovezikální píštěle.
Účastník, který má >2 vnitřní otvory a >3 vnější otvory.
Účastník, který je naivní k protokolu, vyžadoval léčbu komplexní perianální píštěle Crohnovy choroby (tj. antibiotika, imunosupresiva nebo biologická léčiva).
Účastník, který má absces nebo sbírky > 2 cm.
Účastník, který má rektální a/nebo anální stenózu a/nebo aktivní proktitidu, která by omezovala chirurgický zákrok.
Účastník, který podstoupil jiný chirurgický zákrok než drenáž nebo umístění setonu pro léčenou píštěl.
Účastník, který má odkláněcí stomie.
Účastník, který byl léčen systémovými steroidy během 4 týdnů před podáním studijního produktu.
Účastník podstupující terapii cytaferézou.
Účastník, který během období screeningu vyžaduje novou léčbu imunosupresivy/biologickými přípravky/neupravovanými systematickými steroidy.
Účastník, který má poruchu funkce ledvin definovanou clearance kreatininu pod 60 ml/minutu vypočtenou pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo sérového kreatininu >=1,5 × horní hranice normálu (ULN).
Účastník, který má jaterní poškození definované jak celkovým bilirubinem >=1,5 × ULN, tak aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) >=2,5 × ULN.
Účastník, který měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v období 6 měsíců před screeningovým obdobím.
Účastník, který má zhoubný nádor nebo který má v anamnéze zhoubný nádor, včetně jakéhokoli typu karcinomu píštěle.
Účastník, který má abnormální, těžké, progresivní, nekontrolované jaterní, hematologické, gastrointestinální (kromě Crohnovy choroby), endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, psychiatrické nebo cerebrální onemocnění, nebo účastník, u kterého se vyvinula některá z výše uvedených onemocnění během 3 měsíců před do prověřovacího období.
Účastník, který má vrozenou nebo získanou imunodeficienci, včetně účastníků, o nichž je známo, že jsou přenašeči viru lidské imunodeficience (HIV).
Účastník, který má klinicky významnou chronicky aktivní hepatopatii jakéhokoli původu, včetně cirhózy jater, a účastníci, kteří jsou trvale pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci HBV (PCR) nebo pozitivní sérologii na hepatitidu C virus (HCV) a kvantitativní HCV-PCR během 6 měsíců před obdobím screeningu.
Účastník, který má známé alergie nebo přecitlivělost na antibiotika (včetně, ale bez omezení na penicilin, streptomycin, gentamicin, aminoglykosidy), lidský sérový albumin (HSA), materiály získané z hovězího dobytka, lokální anestetika nebo gadolinium (kontrastní látka pro MRI).
Účastník, u kterého je MRI vyšetření kontraindikováno (např. kvůli přítomnosti kardiostimulátoru, anamnéze náhrad kyčelního kloubu nebo těžké klaustrofobii).
Účastník, který má velký chirurgický zákrok (např. chirurgický zákrok v celkové anestezii, laparotomii, torakotomii, kraniotomii) nebo těžký úraz během 6 měsíců před obdobím screeningu.
Účastnice, která je těhotná nebo kojící.
Účastník, který během 12 týdnů (84 dnů) před screeningem dostal jakýkoli hodnocený lék.
Účastník, který obdržel expandované alogenní kmenové buňky derivované z tukové tkáně (eASC) v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
Účastník, který potřebuje perianální operaci jinou než přípravu píštělí vyžadovanou protokolem během screeningu, nebo účastník, který podstoupí perianální operaci do 24 týdnů po podání studijního produktu.
Účastník, u kterého je anestezie kontraindikována.
Účastník, který dostal vyloučené léky nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Darvadstrocel 24 ml Darvadstrocel (Cx601) 24 ml suspenze 120 milionů buněk expandovaných alogenních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (eASC) jako intralezionální injekce, jednou v den 1.	Biologický: Darvadstrocel Suspenze buněk Darvadstrocel pro intralezionální injekci. Ostatní jména: Cx601

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s kombinovanou remisí perianální píštěle Crohnovy choroby (CD) ve 24. týdnu Časové okno: 24. týden	Kombinovaná remise perianální píštěle CD je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly při screeningu drenážovány i přes mírnou kompresi prstů, a absence kolekcí > 2 cm v léčených píštělích, potvrzené hodnocením centrální magnetickou rezonancí (MRI) při návštěvě 24. týdne. V případě chybějících hodnot byla použita metoda posledního přeneseného sledování (LOCF). Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.	24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od základní linie v PDAI: Dílčí skóre propuštění v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	PDAI je skórovací systém pro hodnocení závažnosti perianální léze spojené s Crohnovou chorobou. Zahrnuje následujících 5 položek: (a) Vypouštění; (b) bolest; (c) omezení sexuální aktivity; d) Typ perianální choroby; a (e) Stupeň vytvrzení. Položka propuštění je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená závažné příznaky a celkový rozsah skóre je od 0 do 4. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.	Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v PDAI: dílčí skóre bolesti v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	PDAI je skórovací systém pro hodnocení závažnosti perianální léze spojené s Crohnovou chorobou. Zahrnuje následujících 5 položek: (a) Vypouštění; (b) bolest; (c) omezení sexuální aktivity; d) Typ perianální choroby; a (e) Stupeň vytvrzení. Položka bolesti je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená závažné příznaky a celkový rozsah skóre je od 0 do 4. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.	Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI): Celkové skóre ve 24. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 24	Skóre CDAI se vypočítá z následujících 8 položek: (a) Počet tekutých nebo velmi měkkých stolic; (b) bolest břicha; (c) obecný blahobyt; (d) Extraintestinální komplikace; (e) léky proti průjmu; (f) hmotnost břicha; (g) hematokrit; a (h) tělesná hmotnost. Skóre některých položek v CDAI se vypočítává na základě deníku pacienta. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění a zvláště závažné onemocnění bylo definováno jako hodnota vyšší než 450. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.	Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s klinickou remisí CD s perianální píštělí ve 24. týdnu Časové okno: 24. týden	Klinická remise CD s perianální píštělí je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech ošetřených zevních otvorů, které byly při screeningu drenážovány navzdory jemnému stlačení prstů při návštěvě 24. týdne. V případě chybějících hodnot byla použita metoda LOCF. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.	24. týden
Procento účastníků s odezvou na CD s perianální fistulizací ve 24. týdnu Časové okno: 24. týden	Odpověď na perianální píštěle CD je definována jako klinicky potvrzené uzavření alespoň 50 procent všech léčených zevních otvorů, které byly při screeningu drenážovány navzdory jemnému stlačení prstů při návštěvě ve 24. týdnu. V případě chybějících hodnot byla použita metoda LOCF. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.	24. týden
Čas do klinické remise CD s perianální píštělí do 24. týdne Časové okno: Až do 24. týdne	Doba do klinické remise je definována jako doba od podání studovaného produktu do první návštěvy, kdy je pozorována klinická remise. Klinická remise je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech ošetřených zevních otvorů, které byly při screeningu drenážovány navzdory jemnému stlačení prstů.	Až do 24. týdne
Time to Response of Perianal Fistulising CD do 24. týdne Časové okno: Až do 24. týdne	Čas do odezvy je definován jako doba od podání studovaného produktu do první návštěvy, kdy je pozorována odezva. Odpověď je definována jako klinicky potvrzené uzavření alespoň 50 procent všech ošetřených vnějších otvorů, které byly při screeningu drenážovány navzdory jemnému stlačení prstů.	Až do 24. týdne
Procento účastníků s relapsem CD s perianální fistulizací v týdnu 24 u účastníků s klinickou remisí při předchozí návštěvě Časové okno: 24. týden	Relaps je definován jako klinicky potvrzené znovuotevření kteréhokoli z ošetřených zevních otvorů s aktivní drenáží nebo vznik kolekce >2 cm v léčených píštělích potvrzený centrálním vyšetřením MRI u účastníků, kteří dosáhli klinické remise před 24. týdnem. Byla použita metoda LOCF. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.	24. týden
Čas do relapsu CD s perianální fistulizací do 24. týdne u účastníků s klinickou remisí při předchozí návštěvě Časové okno: Až do 24. týdne	Čas do relapsu je definován jako čas od první návštěvy, kdy je pozorována klinická remise, do první návštěvy, kdy je pozorován relaps. Relaps je definován jako klinicky potvrzené znovuotevření některého z ošetřených zevních otvorů s aktivní drenáží nebo vznik kolekce >2 cm v léčených píštělích potvrzený centrálním vyšetřením MRI.	Až do 24. týdne
Změna indexu aktivity perianální choroby (PDAI) od výchozí hodnoty: Celkové skóre ve 24. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 24	PDAI je skórovací systém pro hodnocení závažnosti perianální léze spojené s Crohnovou chorobou. Zahrnuje následujících 5 položek: (a) Vypouštění; (b) bolest; (c) omezení sexuální aktivity; d) Typ perianální choroby; a (e) Stupeň vytvrzení. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená vážné příznaky a celkový rozsah skóre je od 0 do 20. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.	Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie ve skóre Van Assche v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	Skóre Van Assche představuje závažnost perianálních lézí spojených s Crohnovou chorobou na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Na základě MRI dat bude hodnocen počet, lokalizace a extenze píštělí, hyperintenzita na T2 vážených snímcích, přítomnost či nepřítomnost kolekcí (kavity >3 mm v průměru) a postižení rektální stěny. Rozsah skóre byl od 0 do 22. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.	Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s kombinovanou remisí CD s perianální píštělí v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Kombinovaná remise je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly při screeningu drenážovány i přes mírnou kompresi prstů, a absence kolekcí > 2 cm v léčených píštělích, což je potvrzeno centrálním hodnocením MRI při návštěvě v 52. týdnu. V případě chybějících hodnot byla použita metoda LOCF. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.	52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí CD s perianální píštělí v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Klinická remise je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly při screeningu drenážovány navzdory jemnému stlačení prstu při návštěvě v 52. týdnu. V případě chybějících hodnot byla použita metoda LOCF. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.	52. týden
Procento účastníků s odezvou na CD s perianální fistulizací v 52. týdnu Časové okno: 52. týden	Odpověď je definována jako klinicky potvrzené uzavření alespoň 50 procent všech ošetřených zevních otvorů, které byly při screeningu drenážovány navzdory jemnému stlačení prstů při návštěvě v 52. týdnu. V případě chybějících hodnot byla použita metoda LOCF. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.	52. týden
Čas do kombinované remise perianální píštěle CD do 52. týdne Časové okno: Až do 52. týdne	Doba do kombinované remise je definována jako doba od podání studovaného produktu do první návštěvy, kdy je pozorována kombinovaná remise. Kombinovaná remise je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech léčených zevních otvorů, které při screeningu i přes mírnou kompresi prstů drenovaly, a absence kolekcí > 2 cm v léčených píštělích, což je potvrzeno centrálním vyšetřením MRI.	Až do 52. týdne
Čas do klinické remise CD s perianální píštělí do 52. týdne Časové okno: Až do 52. týdne	Doba do klinické remise je definována jako doba od podání studovaného produktu do první návštěvy, kdy je pozorována klinická remise. Klinická remise je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech ošetřených zevních otvorů, které byly při screeningu drenážovány navzdory jemnému stlačení prstů.	Až do 52. týdne
Time to Response of Perianal Fistulising CD by Week 52 Časové okno: Až do 52. týdne	Čas do odezvy je definován jako doba od podání studovaného produktu do první návštěvy, kdy je pozorována odezva. Reakce je definována jako klinicky potvrzené uzavření alespoň 50 procent všech ošetřených vnějších otvorů, které byly při screeningu drenážovány navzdory jemnému stlačení prstů.	Až do 52. týdne
Procento účastníků s recidivou CD s perianální fistulizací v 52. týdnu u účastníků s kombinovanou remisí v 24. týdnu Časové okno: 52. týden	Relaps je definován jako klinicky potvrzené znovuotevření kteréhokoli z léčených zevních otvorů s aktivní drenáží nebo vznik kolekce > 2 cm v léčených píštělích potvrzený centrálním vyšetřením MRI u účastníků, kteří dosáhli kombinované remise ve 24. týdnu. Kombinovaná remise je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly při screeningu drenážovány i přes mírnou kompresi prstů, a absence kolekcí > 2 cm v léčených píštělích, potvrzené centrálním vyšetřením MRI. Byla použita metoda LOCF. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.	52. týden
Čas do relapsu CD s perianální píštělí do 52. týdne u účastníků s kombinovanou remisí ve 24. týdnu Časové okno: Až do 52. týdne	Doba do relapsu do týdne 52 u účastníků, kteří dosáhli kombinované remise v týdnu 24, je definována jako doba od kombinované remise v týdnu 24 do první návštěvy, při které je pozorován relaps. Relaps je definován jako klinicky potvrzené znovuotevření kteréhokoli z léčených zevních otvorů s aktivní drenáží nebo vznik kolekce > 2 cm v léčených píštělích potvrzený centrálním vyšetřením MRI u účastníků, kteří dosáhli kombinované remise ve 24. týdnu. Kombinovaná remise je definována jako klinicky potvrzené uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly při screeningu drenážovány i přes mírnou kompresi prstů, a absence kolekcí > 2 cm v léčených píštělích, potvrzené centrálním vyšetřením MRI.	Až do 52. týdne
Změna od základní hodnoty v PDAI: Celkové skóre v týdnu 52 Časové okno: Výchozí stav a týden 52	PDAI je skórovací systém pro hodnocení závažnosti perianální léze spojené s Crohnovou chorobou. Zahrnuje následujících 5 položek: (a) Vypouštění; (b) bolest; (c) omezení sexuální aktivity; d) Typ perianální choroby; a (e) Stupeň vytvrzení. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od žádných příznaků (skóre 0) po závažné příznaky (skóre 4) a celkový rozsah skóre je od 0 do 20. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.	Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie v PDAI: Dílčí skóre propuštění v 52. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 52	PDAI je skórovací systém pro hodnocení závažnosti perianální léze spojené s Crohnovou chorobou. Zahrnuje následujících 5 položek: (a) Vypouštění; (b) bolest; (c) omezení sexuální aktivity; d) Typ perianální choroby; a (e) Stupeň vytvrzení. Položka propuštění je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od žádných příznaků (skóre 0) po závažné příznaky (skóre 4) a celkový rozsah skóre je od 0 do 20. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.	Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty v PDAI: dílčí skóre bolesti v 52. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 52	PDAI je skórovací systém pro hodnocení závažnosti perianální léze spojené s Crohnovou chorobou. Zahrnuje následujících 5 položek: (a) Vypouštění; (b) bolest; (c) omezení sexuální aktivity; d) Typ perianální choroby; a (e) Stupeň vytvrzení. Položka bolesti je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od žádných příznaků (skóre 0) po závažné příznaky (skóre 4) a celkový rozsah skóre je od 0 do 20. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.	Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie v CDAI: Celkové skóre v týdnu 52 Časové okno: Výchozí stav a týden 52	Skóre CDAI se vypočítá z následujících 8 položek: (a) Počet tekutých nebo velmi měkkých stolic; (b) bolest břicha; (c) obecný blahobyt; (d) Extraintestinální komplikace; (e) léky proti průjmu; (f) hmotnost břicha; (g) hematokrit; a (h) tělesná hmotnost. Skóre některých položek v CDAI se vypočítává na základě deníku pacienta. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění a zvláště závažné onemocnění bylo definováno jako hodnota vyšší než 450. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.	Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Van Assche v 52. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 52	Skóre Van Assche představuje závažnost perianální léze související s Crohnovou chorobou na základě MRI. Na základě MRI dat bude hodnocen počet, lokalizace a extenze píštělí, hyperintenzita na T2 vážených snímcích, přítomnost či nepřítomnost kolekcí (kavity >3 mm v průměru) a postižení rektální stěny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.	Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain more information on the study, click here/on this link

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Darvadstrocel-3002
U1111-1218-8079 (Jiný identifikátor: WHO)
JapicCTI-184145 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Alofisel-3002 (Jiný identifikátor: Takeda)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie fáze 3 Cx601 u účastníků s komplexní perianální fistulizující Crohnovou chorobou

Fáze 3, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Cx601 při léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa