Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PGT-A: IVF versus ICSI

6. srpna 2019 aktualizováno: ART Fertility Clinics LLC

Účinnost PGT-A pomocí IVF versus ICSI pro neplodnost bez mužského faktoru: pilotní studie

Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda použití konvenční in vitro fertilizace (IVF) může generovat více euploidních embryí ve srovnání s intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).

Aby se to ověřilo, výzkumníci vstříknou polovinu oocytů pomocí ICSI a druhá polovina oocytů bude inseminována konvenčním IVF. Nejdůležitějším cílem je zjistit, zda je IVF schopno vytvořit více euploidních embryí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ICSI se běžně používá v případech preimplantačního genetického testování (PGT), aby se eliminovalo jakékoli riziko kontaminace DNA spermií. Při přechodu z biopsie ve fázi štěpení na biopsii plné (líhnoucí se) blastocysty lze toto potenciální riziko kontaminace zanedbat a mohlo by umožnit použití konvenčního IVF v případech PGT. Zejména v případech neplodnosti jiného než mužského faktoru lze použít konvenční IVF jako „přirozenější“ metodu inseminace.

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii na sourozeneckých oocytech zahrnujících účastnice s neplodností jiného než mužského původu a požadující PGT-A (PGT pro aneuploidii). Pokud se po odběru oocytů získá alespoň 10 komplexů cumulus oocyte complexes (COC), polovina oocytů bude podrobena ICSI a druhá polovina konvenčnímu IVF. Po preimplantačním vývoji následuje časosběrné zobrazování a blastocysty (5.-7. den) splňující bioptická kritéria budou podrobeny biopsii trofektodermu k detekci ploidního stavu a počtu kopií mitochondriální DNA (mtDNA).

Hlavním cílem je analyzovat, zda má použití více fyziologické inseminační metody (IVF) příznivý dopad na ploidní stav blastocysty ve srovnání s ICSI u stejného účastníka. Vzhledem k tomu, že embrya budou kultivována v časosběrném zobrazovacím systému, mohou být provedeny anotace a rozdíly v rychlosti zrání, oplození a vývoji embryí mezi oběma metodami inseminace mohou být analyzovány jako sekundární výstupní parametr. Kromě toho bude výsledek PGT-A také zobrazovat počet kopií mtDNA, který lze porovnat mezi IVF a ICSI bioptovanou sourozeneckou blastocystou. Euploidní blastocysty budou přeneseny v následných cyklech přenosu zmrazeného embrya (FET) a budou indikovat klinický výsledek mezi IVF a ICSI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je definována všemi páry, které hledají léčbu neplodnosti z důvodu primární nebo sekundární neplodnosti v IVI RMA Abu Dhabi, pro neplodnost jiného než mužského původu v kombinaci s požadavkem PGT-A.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parametry spermií Koncentrace spermií před kapacitací: >15*106 na ml (WHO) Celková motilita (PR+NP,%): >40 (WHO) Progresivní motilita (PR,%):>32 (WHO) Koncentrace spermií po kapacitaci: > 0,6*106 na ml (nedefinováno WHO) Progresivní motilita (PR,%):>65 (WHO)
  • ≥10 COC po odběru oocytů
  • BMI ≤30 kg/m2
  • Věk ženy 18 až ≤ 40 let
  • Všechny protokoly ovariální stimulace
  • Čerstvé ejakuláty
  • Přítomnost nebo nepřítomnost údajů o morfologii spermií: protože vyšetřovatelé nemají k dispozici diagnostickou analýzu spermií pro všechny účastníky, přítomnost nebo nepřítomnost > 4 % normální morfologie (WHO) nebude brána v úvahu, a to ani při známé nízké úrovni (< 4 % ) normální morfologie
  • Páry požadující PGT-A
  • arabské obyvatelstvo

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se po denudaci (ICSI) získají pouze 2 zralé oocyty
  • Pokud jsou všechna časosběrná místa obsazena
  • Pokud objem, který má být přidán po IVF, není dostatečný k provedení IVF na všech potřebných oocytech
  • Přítomnost >1 *106 na ml kulatých buněk v ejakulátu
  • Pokud byl do studie zahrnut předchozí cyklus páru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IVF v kombinaci s PGT-A
Do oocytu bude přidáno 5000-10000 pohyblivých spermií
Diagnostický test: IVF v kombinaci s PGT-A
biopsie trofektodermu k testování ploidního stavu embryí IVF
ICSI v kombinaci s PGT-A
Do oocytu bude vstříknuta 1 pohyblivá spermie
Diagnostický test: ICSI v kombinaci s PGT-A
biopsie trofektodermu k testování ploidního stavu embryí ICSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ploidní stav: euploidní nebo aneuploidní
Časové okno: 7 dní
biopsie trofektodermu provedená mezi 5. až 7. dnem preimplantačního vývoje. Tyto buňky budou geneticky testovány, aby se zjistilo, zda je přítomen správný počet chromozomů. Euploidní embrya lze použít pro pacienta, aneuploidní embrya nelze použít pro pacienta.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota mitoscore: se pohybuje od 10-1500
Časové okno: 1 den
vzorek biopsie trofektodermu se použije k výpočtu hodnoty indikující mitochondriální DNA přítomnou v bioptu. Je známo, že nižší hodnoty jsou spojeny s vyšší rychlostí implantace odpovídající blastocysty. Vyšší hodnoty byly korelovány s aneuploidií.
1 den
Rychlost zrání
Časové okno: 1 den
Rychlost zrání je definována jako počet zralých oocytů získaných na komplex cumulus získaný pro účastníky. Zralý oocyt je definován jako oocyt, který vytlačil své první polární tělo a tento zralý oocyt je připraven k oplodnění spermiemi účastníků.
1 den
Morfokinetický vývoj
Časové okno: 7 dní
Protože se embrya kultivují v systému časosběrného zobrazování, snímky budou pořizovány každých 20 minut, aby se sledoval vývoj. Pokaždé, když se embrya rozdělí, načasování se zaznamená do databáze. Takto je zaznamenáno každé dělení provedené každým embryem. čas, který embryo potřebuje k přechodu z 1 buňky na 2 buňky, ze 2 buněk na 3 buňky a tak dále.
7 dní
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
Oplodnění se vypočítá na všech zralých oocytech nebo na všech komplexech získaných po odebrání oocytů. Míra oplodnění se hodnotí podle přítomnosti samčího a samičího pronuklea 16-20 hodin po oplodnění. Pokud je oocyt oplodněn, výsledek je pozitivní, pokud oocyt není oplodněn, je výsledek negativní.
1 den
Vývoj embrya do 3. dne
Časové okno: 3 dny
U všech normálně oplodněných oocytů bude hodnocen další vývoj, protože embrya jsou kultivována v časosběrném systému. Tento systém pořizuje snímky embryí každých 20 minut, což ukazuje vývoj embrya jako film: pokaždé, když se buňka dělí, hodina, kdy se dělí, bude registrována v systému časosběrného snímání. Pro každé buněčné dělení byly popsány specifické časové rámce, které spojují embryo s vývojem blastocysty nebo které zvyšují šanci na implantaci. Embryo bude hodnoceno 3. den a obdrží embryo skóre, které je založeno na počtu buněk, vzhledu buněk, fragmentaci a embryonálních dysmorfizmech. Ty rozdělí kvalitu embryí do 4 kategorií, přičemž kategorie 1 je nejvyšší kvalita a kategorie 4 je nejnižší kvalita. Čím větší fragmentace a vyšší stupeň dysmorfismů, tím více se kvalita posune do kategorie 4.
3 dny
Rychlost výbuchu
Časové okno: 7 dní
Blastocysta je embryo, ve kterém je dutina viditelná 5. den vývoje embrya. Pokud je dutina přítomna, výsledek je pozitivní, pokud dutina chybí, výsledek je negativní Kompletní proces, ve kterém je vývoj jednoho embrya sledován ode dne injekce až do dne 7, se nazývá preimplantační vývoj
7 dní
Vývoj embrya do 5. dne
Časové okno: 7 dní
V den 5 vývoje se každému embryu přidělí skóre. To je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti dutiny, počtu buněk a na tom, jak těsně jsou buňky zabaleny. Čím více buněk, tím vyšší stupeň, je-li přítomno méně buněk, stupeň je nižší. Na základě těchto parametrů se vypočítá výsledná známka (3 známky), přičemž známka 1 je nejvyšší skóre.
7 dní
Výsledek těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
výsledky těhotenství ze zmrazených transferů embryí: budou odebrány vzorky krve a bude měřena hladina beta-hCG, aby bylo možné určit těhotenství nebo žádné těhotenství. Těhotenství je definováno jako nejlepší výsledek. V případě otěhotnění přijde pacientka na ultrazvukové vyšetření mezi 7. a 12. týdnem, aby zkontrolovala přítomnost gestačního vaku a přítomnost srdečního tepu plodu. Přítomnost srdečního tepu plodu je definována jako pozitivní výsledek, nepřítomnost je definována jako negativní výsledek.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace spermií
Časové okno: 1 den

koncentrace bude analyzována pod mikroskopem v počítací komoře Makler nebo Neubauer, která vám umožňuje definovat koncentraci konkrétního vzorku: v závislosti na počtu spermií spočítaných na řádek nebo čtverec v komoře lze koncentraci vypočítat.

Koncentrace začne na 15 milionech na mililitr v původním spermatu a může být až 500 milionů na mililitr.
1 den
pohyblivost spermií
Časové okno: 1 den

Pohyblivost spermií bude analyzována pod mikroskopem v počítací komoře Makler nebo Neubauer, která umožňuje spočítat čtyři různé typy pohyblivosti přítomné ve vzorku.

Pohyblivost spermií je definována jako počet spermií, které jsou schopny samy postupovat, a vyjadřuje se v procentech: čím vyšší procento, tím lepší hodnota.
1 den
Řízená ovariální stimulace: dávkování
Časové okno: 2 týdny
Za účelem stimulace vývoje více folikulů budou pacienti stimulováni fixními dávkami hormonů. Bude registrována celková dávka použitých hormonů.
2 týdny
Řízená stimulace vaječníků: dny stimulace
Časové okno: 2 týdny
Za účelem stimulace vývoje více folikulů budou pacienti stimulováni fixními dávkami hormonů. Jakmile je folikulární vývoj optimální (na základě počtu folikulů a odpovídajících hormonálních hodnot), může být pacientka spuštěna ke konečnému zrání oocytů. Zaznamená se celkový počet dní potřebných během této stimulace.
2 týdny
Řízená ovariální stimulace: hormonální profil
Časové okno: 2 týdny
Během stimulace bude u každého pacienta změřen hormonální profil (estrogeny, luteinizační hormon, progesteron): tyto krevní hodnoty budou porovnány s počtem folikulů, které jsou u účastníků naměřeny a kombinace tří krevních hodnot by měla odpovídat velikosti a počty folikulů naměřené u účastnic,
2 týdny
Řízená ovariální stimulace: typ spouštěče
Časové okno: 2 týdny
Jakmile všechny folikuly dosáhnou optimální velikosti, účastníci budou spuštěni ke konečnému zrání oocytů. Bude zaznamenán typ spouštěče, který je spravován.
2 týdny
Řízená ovariální stimulace: měření folikulů
Časové okno: 2 týdny
Během stimulace budou folikuly přítomné u účastníků stabilně růst a bude měřena velikost folikulů, aby byl zajištěn dobrý vývoj (v kombinaci s hormonálním profilem). Tyto folikuly budou měřeny vaginální echografií.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1809-ABU-059-ND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Informace týkající se primárních a sekundárních výsledků měření budou sdíleny pouze s výzkumníky z kliniky zapojenými do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení