Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace léčby PTSD v FQHC pro žadatele o registraci Medicaid v Michiganu (PE-PC Pilot)

6. prosince 2021 aktualizováno: Rebecca Sripada, University of Michigan

Michigan Mental Health Integration Partnership (MIP) – Implementace léčby PTSD v FQHC pro osoby zapsané v Michiganu Medicaid

Účelem tohoto projektu je rozšířit přístup k léčbě zaměřené na trauma mezi účastníky Medicaid s PTSD, a tím zlepšit kvalitu služeb duševního zdraví poskytovaných této populaci. Konkrétně je cílem projektu vyhodnotit poskytování a udržitelnost krátké léčby zaměřené na trauma, Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC), intervence pro PTSD založenou na důkazech, při poskytování prostřednictvím telehealth pacientům zařazeným do CHC v Michiganu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt přímo řeší prioritu komise pro duševní zdraví a wellness Michiganské ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (MDHHS) s cílem poskytnout „lepší přístup k vysoce kvalitním, koordinovaným a konzistentním službám a péči mezi agenturami, poskytovateli služeb a přes geografické hranice“.

Cílem projektu je vyhodnotit poskytování a udržitelnost krátké léčby zaměřené na trauma, prodloužené expozice pro primární péči (PE-PC), intervence založené na důkazech pro PTSD, při poskytování prostřednictvím telehealth pacientům zařazeným do CHC v Michiganu. CHC obsluhuje 680 000 obyvatel Michiganu na 260 doručovacích místech. Devadesát dva procent pacientů s CHC má příjem pod 200 procent federální úrovně chudoby. Přibližně 16 procent pacientů s CHC není pojištěno a více než 53 procent spoléhá na Medicaid jako pojištění. Poskytování léčby PTSD pacientům s CHC tedy zlepší péči o pacienty zapsané v Medicaid a podpoří priority komise pro duševní zdraví a wellness v oblasti vývoje systému informovaného o traumatu, který zahrnuje implementaci péče o traumatu založené na důkazech.

Abychom se vypořádali s vysokou zátěží PTSD u pacientů zapsaných do programu Medicaid v CHC v Michiganu, plánujeme dodat PE-PC pacientům v CHC. Toto ošetření se skládá ze čtyř 30minutových sezení in vivo a narativní expozice, s obsahem čerpaným z modelu PE. Nedávno publikované údaje o účinnosti z randomizované kontrolované studie ukázaly, že PE-PC významně snižuje PTSD a příznaky deprese ve srovnání s obvyklou léčbou primární péče. Tyto změny byly zachovány po 6 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49349
        • Baldwin Family Health Care-Cadillac Clinic
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hamilton Community Health Network-Flint Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. získat péči v michiganském CHC
  2. mají PCL-5 skóre ≥33
  3. měli stabilitu psychotropní medikace po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. podstatně kognitivně narušena (podle Mini-Cog)
  2. neschopný souhlasit se studijními postupy z jakéhokoli důvodu (včetně neschopnosti)
  3. s vysokým rizikem sebevraždy
  4. v současné době zapojen do behaviorální léčby zaměřené na trauma (jako je prodloužená expozice nebo terapie kognitivního zpracování)
  5. neumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PE-PC
Způsobilým účastníkům, kteří se přihlásí do zúčastněných CHC a budou mít pozitivní screening na PTSD, bude nabídnut PE-PC prostřednictvím telepsychiatrie.
Behaviorální: PE-PC
Léčba PE-PC se bude řídit manuálem PE-PC a sešitem pacienta. Obsah úpravy pro PE-PC je čerpán z modelu PE a kondenzován tak, aby poskytoval nejúčinnější složky PE. PE-PC se skládá ze čtyř 30minutových schůzek naplánovaných přibližně jednou týdně po dobu 4-6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD (měřeno pomocí PCL-5)
Časové okno: Základní, 4 měsíce
PCL-5 je 20-položkový self-report opatření navržený k posouzení symptomů PTSD, jak je definováno v DSM-5. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Položky jsou sečteny tak, aby poskytly celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). PCL-5 má silnou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a konvergentní a diskriminační validitu. Skóre ≥ 33 ukazuje na pravděpodobnou diagnózu PTSD. Prezentovaná data představují změnu od základního hodnocení PCL-5 ke čtyřměsíčnímu hodnocení PCL-5 (např. hodnota na základní úrovni mínus hodnota po 4 měsících).
Základní, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese (měřeno pomocí PHQ-9)
Časové okno: Základní, 4 měsíce
PHQ-9 je 9-položkový self-report měřítko, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili přítomnost příznaků za poslední 2 týdny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3 (vůbec ne, několik dní, více než polovina dní, téměř každý den) s rozsahem skóre mezi 0-27. Celkové skóre v rozmezí 5–9 značí mírnou depresi, 10–14 značí středně těžkou depresi, 15–19 středně těžkou depresi a 20–27 značí těžkou depresi. Prezentovaná data představují změnu od základního hodnocení PHQ-9 ke čtyřměsíčnímu hodnocení PHQ-9 (např. hodnota na základní úrovni mínus hodnota po 4 měsících).
Základní, 4 měsíce
Změna cílů obnovy (měřeno pomocí stupnice hodnocení zotavení; RAS)
Časové okno: Základní, 4 měsíce
Orientace na zotavení bude měřena pomocí stupnice pro hodnocení zotavení - krátký formulář (RAS-SF). Tato 20položková škála je kratší verzí RAS a má čtyři faktory: osobní sebedůvěru a naději, ochotu požádat o pomoc, spoléhání se na druhé a žádnou nadvládu symptomů. Všechny položky v hodnocení RAS jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = nejsem si jistý, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasím s rozsahem skóre mezi 20-100. Všechny položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší orientaci na zotavení. RAS-SF vykazuje důkazy pro konvergentní i diskriminační validitu ve srovnání s kvalitou života, sociální podporou a symptomatickými škálami. Prezentovaná data představují změnu od výchozího hodnocení RAS-SF na hodnocení RAS-SF po 4 měsících (např. hodnota na začátku mínus hodnota po 4 měsících)).
Základní, 4 měsíce
Změna v posttraumatických kognicích (měřeno inventářem posttraumatických kognitivních funkcí; PTCI)
Časové okno: Základní, 4 měsíce
PTCI je 33-položková škála myšlenek a přesvědčení souvisejících s traumatem, která je hodnocena na stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím). Skládá se ze 3 subškál. Každá subškála se vypočítá zprůměrováním položek v subškále. Celkové skóre PTCI se vypočítá jako součet tří subškál a pohybuje se v rozmezí od 3 do 21. Zde uvedené výsledky jsou celková skóre, nikoli skóre subškál. Vyšší skóre představuje více dysfunkční kognice. Prezentovaná data představují změnu od základního hodnocení PTCI ke čtyřměsíčnímu hodnocení PTCI (např. hodnota na základní úrovni mínus hodnota po 4 měsících).
Základní, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Michigan Department of Health and Human Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00149877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení