Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOLAR: Účinnost a bezpečnost přípravku Cobomarsen (MRG-106) vs. aktivní komparátor u subjektů s Mycosis Fungoides (SOLAR)

15. března 2022 aktualizováno: miRagen Therapeutics, Inc.

SOLAR: Fáze 2, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivní komparátor, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Cobomarsenu (MRG-106) u subjektů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL), Mycosis Fungoides (MF) Podtyp

Hlavním cílem této klinické studie je studovat účinnost a bezpečnost cobomarsenu (také známého jako MRG-106) pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL), subtypu mycosis fungoides (MF). Cobomarsen je navržen tak, aby inhiboval aktivitu molekuly zvané miR-155, která může být důležitá pro růst a přežití rakovinných buněk MF. Studie bude porovnávat účinky cobomarsenu s vorinostatem, lékem, který byl schválen pro léčbu CTCL ve Spojených státech a několika dalších zemích.

Účastníci klinické studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď týdenní dávky cobomarsenu injekcí do žíly, nebo denní perorální dávky vorinostatu. Účastníci budou pokračovat ve své přidělené léčbě, dokud nebude prokázána progrese jejich rakoviny. Účinky léčby budou měřeny na základě změn v závažnosti kožních lézí, stejně jako na délce doby, po kterou nemoc subjektu zůstane stabilní nebo se zlepší, bez důkazu progrese onemocnění. Bezpečnost a snášenlivost cobomarsenu bude hodnocena na základě frekvence a závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků.

Účastníci určení k léčbě vorinostatem, kteří během své účasti v této studii zaznamenají progresi svého onemocnění, mohou mít možnost být léčeni cobomarsenem v otevřené zkřížené větvi stejné studie, pokud splňují vstupní kritéria pro danou část studie. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design:

Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostali buď cobomarsen nebo vorinostat. Očekává se, že bude zařazeno přibližně 126 subjektů (63 na rameno). Cobomarsen bude na klinice podáván 2hodinovou intravenózní infuzí ve dnech 1, 3, 5 a 8 a poté každý týden. Vorinostat bude podáván subjektům studie a užíván jako denní perorální dávka podle pokynů výrobce k dávkování. Léčba bude pokračovat, dokud se subjekt nestane nesnášenlivým, dokud se u něj nevyvinou klinicky významné vedlejší účinky, nebude progredovat nebo dokud nebude studie ukončena. Průběžná analýza bude provedena poté, co bude přibližně 40 subjektů sledováno po dobu minimálně přibližně 6 měsíců. Zápis bude pozastaven do dokončení průběžné analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, NSW 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B3000
        • University Clinic UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francie, 51100
        • Hôpital Robert Dubré, CHU de Reims
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Citta dell Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Cancer Center
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřený CTCL, podtyp MF
  • Klinické stadium IB, II nebo III se stagingem na základě screeningových hodnocení
  • Minimální skóre mSWAT 10 při screeningu
  • Příjem alespoň jedné předchozí terapie CTCL

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do studie cobomarsen
  • Předchozí léčba vorinostatem nebo jinými inhibitory HDAC nebo kontraindikace inhibitoru HDAC
  • Sézaryho syndrom nebo mycosis fungoides s postižením B2, definovaný jako dokumentovaná historie stadia B2 a/nebo B2 při screeningu
  • Důkazy velké buněčné transformace
  • Postižení lymfatických uzlin při screeningu, pokud není radiologicky nebo histologicky potvrzeno, že není maligní
  • Viscerální postižení související s MF při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cobomarsen
Cobomarsen bude podáván intravenózní 2hodinovou infuzí v dávce 282 mg ve dnech 1, 3, 5, 8 a poté každý týden
Lék: Cobomarsen
Alespoň týdenní dávky cobomarsenu (282 mg) po celou dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • MRG-106
Aktivní komparátor: Vorinostat
Vorinostat bude podáván perorálně v dávce 400 mg (čtyři 100mg tobolky) jednou denně s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lék: Vorinostat
Denní dávky vorinostatu po celou dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly objektivní kožní odezvy v trvání alespoň 4 měsíců (ORR4)
Časové okno: Datum první dávky až do dřívějšího data z poslední studijní návštěvy nebo data uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců
ORR4 je procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v kůži po 4 po sobě jdoucí měsíce potvrzené opakovaným hodnocením ne méně než 28 dnů (± 3 dny) později. Modifikovaný nástroj mSWAT (Severity Weighted Assessment Tool) se používá k měření závažnosti kožního onemocnění na základě procenta tělesného povrchu (BSA) s náplastmi, plaky nebo nádory. Celkové skóre se vypočítá vynásobením procenta BSA pro každou kategorii lézí (náplast, plak nebo nádor) váhovým faktorem a sečtením tří dílčích skóre. Nižší skóre ukazuje na nižší stupeň závažnosti kožního onemocnění. CR odpovídá 100% clearance kožních lézí přítomných na počátku (skóre mSWAT 0). PR odpovídá 50-99% vymizení kožního onemocnění přítomného na počátku (alespoň 50% snížení skóre mSWAT), bez nových nádorů.
Datum první dávky až do dřívějšího data z poslední studijní návštěvy nebo data uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum první dávky prostřednictvím prozatímní analýzy dat uzávěrky dat 12. října 2020, až 16 měsíců
Čas od data randomizace do data nejdříve zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Trvání PFS bylo cenzurováno k datu posledního hodnocení mSWAT, pokud byl subjekt naživu a neměl žádnou zdokumentovanou progresi. Progrese onemocnění v kůži je definována jako ≥ 25% zvýšení skóre mSWAT oproti výchozí hodnotě nebo, u účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí, zvýšení skóre mSWAT větší než součet nejnižší hodnoty plus 50 % výchozího skóre.
Datum první dávky prostřednictvím prozatímní analýzy dat uzávěrky dat 12. října 2020, až 16 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Datum první dávky prostřednictvím prozatímní analýzy dat uzávěrky dat 12. října 2020, až 16 měsíců
Procento subjektů s kompletní odezvou v kůži na základě mSWAT
Datum první dávky prostřednictvím prozatímní analýzy dat uzávěrky dat 12. října 2020, až 16 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Datum první dávky prostřednictvím prozatímní analýzy dat uzávěrky dat 12. října 2020, až 16 měsíců
Čas od data randomizace do nejčasnějšího data potvrzené progrese
Datum první dávky prostřednictvím prozatímní analýzy dat uzávěrky dat 12. října 2020, až 16 měsíců
Čas do maximálního účinku v mSWAT
Časové okno: Měsíčně od první dávky přes datum uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců
Čas k největšímu zlepšení skóre mSWAT
Měsíčně od první dávky přes datum uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců
Míra objektivní odezvy v kůži trvající alespoň 28 dní (ORR1)
Časové okno: Měsíčně od první dávky přes datum uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení mSWAT po dobu alespoň 28 dnů
Měsíčně od první dávky přes datum uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly ≥ 50% zlepšení mSWAT za 28 dní
Časové okno: 28 dní po první dávce
Procento subjektů dosahujících ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v mSWAT za 28 dní po první dávce
28 dní po první dávce
Procento subjektů, které dosáhly ≥ 50% zlepšení mSWAT za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce po první dávce
Procento subjektů dosahujících ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v mSWAT za 4 měsíce po první dávce
4 měsíce po první dávce
Čas do ≥ 50% zlepšení mSWAT
Časové okno: Měsíčně od první dávky přes datum uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců
Doba od data randomizace do ≥ 50% zlepšení skóre mSWAT
Měsíčně od první dávky přes datum uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců
Délka odezvy v kůži
Časové okno: Měsíčně od první dávky přes datum uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců
Doba trvání odezvy v kůži (žádná progrese po dosažení ≥ 50% zlepšení mSWAT)
Měsíčně od první dávky přes datum uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců
Použití léků na pruritus
Časové okno: Datum první dávky do konce léčby nebo datum uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu léků proti svědění užívaných na subjekt
Datum první dávky do konce léčby nebo datum uzávěrky údajů z prozatímní analýzy 12. října 2020, až 16 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Cobomarsenu - první dávka
Časové okno: 1, 1,92, 6, 24 a 48 hodin po dávce po první dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) cobomarsenu po první dávce
1, 1,92, 6, 24 a 48 hodin po dávce po první dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Cobomarsenu – 5. týden
Časové okno: 1, 1,92 a 6 hodin po dávce po dávce v 5. týdnu
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) cobomarsenu po čtvrté dávce (5. týden)
1, 1,92 a 6 hodin po dávce po dávce v 5. týdnu
Oblast pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času (AUC) Cobomarsenu – 5. týden
Časové okno: 1, 1,92 a 6 hodin po dávce po dávce v 5. týdnu
Plocha pod křivkou (AUClast) pro plazmatickou koncentraci cobomarsenu versus křivka času po čtvrté dávce (5. týden)
1, 1,92 a 6 hodin po dávce po dávce v 5. týdnu
Počet účastníků s tvorbou protidrogových protilátek
Časové okno: Datum první dávky prostřednictvím prozatímní analýzy dat uzávěrky dat 12. října 2020, až 16 měsíců
Počet účastníků, u kterých se během léčby vyvinou protilátky proti cobomarsenu
Datum první dávky prostřednictvím prozatímní analýzy dat uzávěrky dat 12. října 2020, až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
miRagen Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRG106-11-201
  • 2018-000727-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení