Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie, která má zjistit, zda je Macitentan účinnou a bezpečnou léčbou pro pacienty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a plicním vaskulárním onemocněním (SERENADE OL)

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Dlouhodobé, multicentrické, jednoramenné, otevřené rozšíření studie SERENADE k posouzení bezpečnosti a účinnosti macitentanu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a plicním vaskulárním onemocněním

Cílem této otevřené (OL) prodloužené studie je studovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost macitentanu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a plicním vaskulárním onemocněním (PVD) nad rámec léčby v dvojitém slepá rodičovská studie SERENADE (AC-055G202, NCT03153111). Kromě toho tato rozšiřující studie OL poskytne způsobilým subjektům hlavní studie (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) příležitost pokračovat nebo začít dostávat macitentan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89020-430
        • Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
      • Marilia, Brazílie, 17515-000
        • Instituto do Coracao de Marilia
  • Bulharsko
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Diagnostic Consulting Center I Sliven
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Medical Centre Synexus
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • Francie
      • Grenoble Cedex 9, Francie
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Lublin, Polsko, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polsko, 50 513
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200505
        • Cardiomed
      • Pitesti, Rumunsko, 110437
        • SAL MED Pitesti
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540503
        • Cmi Dr Podoleanu Cristian
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1081
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Účastník zůstal v hlavní studii (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) po dobu: a) 52 týdnů po randomizaci, pokud vstoupil do této otevřené (OL) rozšířené studie před protokolem verze 4, b) alespoň 24 týdnů po randomizaci, pokud vstoupil tato studie rozšíření OL podle protokolu verze 4
  • Žena ve fertilním věku je způsobilá, pouze pokud: (1) negativní těhotenský test v séru před léčbou; (2) Souhlas s prováděním měsíčních těhotenských testů od návštěvy k zápisu až do 30 dnů po ukončení studijní léčby; a (2) Souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce od alespoň 30 dnů před návštěvou k zařazení do alespoň 30 dnů po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné ukončení studijní léčby v hlavní studii (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) z důvodu nežádoucí příhody související s: (1) otokem nebo zadržováním tekutin; (2) Zhoršení srdečního selhání; (3) zvýšení jaterní aminotransferázy; a (4) Studijní léčba na základě uvážení zkoušejících
  • Zvýšení jaterních aminotransferáz při vstupní návštěvě splňující následující kritéria: (1) Alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) větší nebo rovno (>=) 8 * horní hranici normálu (ULN); (2) ALT/AST >= 3 * ULN a související klinické příznaky poškození jater, například: nauzea, zvracení, horečka, bolest břicha, žloutenka, neobvyklá letargie nebo únava, syndrom podobný chřipce (artralgie, myalgie, horečka); a (3) ALT/AST >= 3 * ULN a související zvýšení celkového bilirubinu na >= 2 * ULN
  • Léčba následujícími zakázanými léky během 1 měsíce před návštěvou při zápisu: (1) Léčba, která může interferovat s hodnocením účinnosti (tj. antagonisté endotelinového receptoru, prostanoidy, inhibitory fosfodiesterázy-5, stimulátory guanylátcyklázy); (2) Silné induktory cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4), jako je rifabutin, rifampin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin nebo třezalka tečkovaná; (3) Silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir a saquinavir nebo středně silný duální inhibitor CYP3A4/CYP2C9 (například flukonazol nebo amiodaron) nebo současné podávání středně silné kombinace CYP3A4 (například ciprofloxacin, cyklosporin, diltiazem, erythromycin, verapamil) a středně silné inhibitory CYP2C9 (například mikonazol, piperin) v období 1 měsíce před výchozí hodnotou. To se nemusí nutně týkat účastníků, kteří jsou již v takovéto probíhající kombinaci dobře řízeni; a (4) jakoukoli jinou zkoumanou léčbu
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  • Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na macitentan nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku (například sójový lecitin, laktózu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období otevřené léčby
perorální podávání 10 mg macitentanu jednou denně
Lék: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, potahovaná tableta, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím ze všech příčin do 30 dnů po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Až 30 dnů po ukončení studie ve studii (expozice léčby se pohybovala od 0,4 do 126 týdnů)
Byl hlášen počet účastníků se všemi příčinami úmrtí do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Úmrtí ze všech příčin jsou definována jako všechna předpokládaná a neočekávaná úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 30 dnů po ukončení studie ve studii (expozice léčby se pohybovala od 0,4 do 126 týdnů)
Počet účastníků s hospitalizací z různých důvodů do 30 dnů po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Až 30 dnů po ukončení studie ve studii (expozice léčby se pohybovala od 0,4 do 126 týdnů)
Byl hlášen počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin do 30 dnů po ukončení studijní léčby.
Až 30 dnů po ukončení studie ve studii (expozice léčby se pohybovala od 0,4 do 126 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) do 30 dnů po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Až 30 dnů po ukončení studie ve studii (expozice léčby se pohybovala od 0,4 do 126 týdnů)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/ vrozená vada a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. Jakékoli AE a SAE vyskytující se při nebo po zahájení studie ve studii až do 30 dnů po ukončení léčby (EOT) v rámci analytického souboru byly považovány za vycházející z léčby.
Až 30 dnů po ukončení studie ve studii (expozice léčby se pohybovala od 0,4 do 126 týdnů)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k předčasnému ukončení studijní léčby
Časové okno: Až 30 dnů po ukončení studie ve studii (expozice léčby se pohybovala od 0,4 do 126 týdnů)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. Jakákoli AE vyskytující se při nebo po zahájení studie ve studii až do 30 dnů po EOT v rámci analytického souboru byla považována za naléhavou léčbu.
Až 30 dnů po ukončení studie ve studii (expozice léčby se pohybovala od 0,4 do 126 týdnů)
Změna systolického a diastolického arteriálního krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém arteriálním TK ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Změna systolického a diastolického arteriálního krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém arteriálním TK v 52. týdnu.
Výchozí stav a týden 52
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 52.
Výchozí stav a týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 52.
Výchozí stav a týden 52
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami (MLA) souvisejícími s léčbou do 30 dnů po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Až 30 dnů po ukončení studie ve studii (expozice léčby se pohybovala od 0,4 do 126 týdnů)
Počet účastníků s MLA souvisejícími s léčbou (hemoglobin [gramy/litr{L}], hematokrit [l/l], leukocyty [10^9 buněk/l], lymfocyty [10^9 buněk/l], alaninaminotransferáza [jednotky/l {U/L}], aspartátaminotransferáza [U/L], Bilirubin [mikromoly/l {mcmol/L}], alkalická fosfatáza [U/L], kreatinin [mcmol/L], močovinový dusík [mmol/l], Byly hlášeny uráty [mcmol/l], draslík [mmol/l], sodík [mmol/l], hořčík [mmol/l], vápník [mmol/l]. Abnormality, které se vyskytly po zahájení studijní léčby a do 30 dnů po ukončení studijní léčby, které nebyly přítomny na začátku studie, byly z důvodu léčby. Zde > znamená větší než; < znamená méně než; ULN znamená horní hranici normálu; a L=nízká, H=vysoká, LL=nízká/nízká, HH=vysoká/vysoká, LLL=nižší/horší než LL, HHH=vyšší/horší než HH.
Až 30 dnů po ukončení studie ve studii (expozice léčby se pohybovala od 0,4 do 126 týdnů)
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech a krevních destičkách v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v leukocytech a krevních destičkách v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech a krevních destičkách v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v leukocytech a krevních destičkách v týdnu 52.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v 52. týdnu.
Výchozí stav a týden 52
Změna bilirubinu od základní hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena změna bilirubinu oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Změna bilirubinu od základní hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna bilirubinu oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu.
Výchozí stav a týden 52
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v rychlosti eGFR v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v rychlosti eGFR v 52. týdnu.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiltern International Ltd.
Covance
Medidata Solutions
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Almac Clinical Technologies
WorldCare Clinical, LLC
AcitGraph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Byra, MD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-055G203
  • 2018-001603-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení