Kombinace HTNV a PUUV DNA vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18–49 let (včetně) v době screeningu
• Prokázali adekvátní porozumění protokolu tím, že dosáhli alespoň 80% správného skóre v krátkém kvízu s více možnostmi. Jednotlivci, kteří nedosáhnou úspěšného skóre v úvodním kvízu, dostanou příležitost znovu otestovat po kontrole informací z protokolu. Jedinci, kteří neuspějí v kvízu napodruhé, nebudou zařazeni.
• Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas

• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, užívání léků a zkráceného fyzického vyšetření

  • Dobrý zdravotní stav je definován nepřítomností jakéhokoli zdravotního stavu popsaného ve vylučovacích kritériích u subjektu s normálním zkráceným fyzikálním vyšetřením včetně vitálních funkcí. Pokud má subjekt jiný aktuální, přetrvávající zdravotní stav, nemůže tento stav splňovat žádné z následujících kritérií: (1) poprvé diagnostikován do 3 měsíců od zařazení, (2) zhoršuje se z hlediska klinického výsledku za posledních 6 měsíců nebo (3) ) zahrnuje potřebu medikace, která může představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo bránit hodnocení nežádoucích účinků nebo imunogenicity, pokud se účastní studie.
  • Zkrácené fyzikální vyšetření se liší od kompletního fyzikálního vyšetření v tom, že nezahrnuje urogenitální a rektální vyšetření.
• Dostupné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů

• Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od 30 dnů před první vakcinací ve studii do 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii.

  • Sexuálně aktivní muž je definován jako muž, jehož partnerkou je žena ve fertilním věku (viz definice níže) a neprodělala vazektomii > 1 rok před screeningem. Musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě dříve než 6 měsíců po posledním očkování. Tyto subjekty musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce (např. buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem nebo partnerské použití okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/ čípek).
  • Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nebyly sterilizovány pomocí tubární ligace, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, hysterektomie nebo úspěšného umístění Essure® (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s anamnézou dokumentovaného radiologického potvrzovacího testu v nejméně 90 dní po zákroku a stále ještě menstruují nebo < 1 rok od poslední menstruace, pokud jsou v perimenopauze. Pro tuto studii je účinná antikoncepční metoda definována jako metoda, která vede k míře selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně (seznam přijatelných metod viz Manuál postupů [MOP]).
• Ženy souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) a muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma od začátku screeningu až do alespoň 6 měsíců po poslední vakcinaci.
• Negativní výsledek testu PsVNA na hantavirus při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Historie předchozí infekce jakýmkoli hantavirovým virem nebo předchozí účast ve studii vakcíny proti HTNV, PUUV nebo Andes.
• Má v plánu během studie cestovat do oblasti s endemickým přenosem virů Hantaan, Puumala, Soul a Dobrava.

POZNÁMKA: Informace o oblastech s endemickým přenosem virů Hantaan, Puumala, Soul a Dobrava naleznete v MOP

• Závažné lokální nebo systémové reakce na jakoukoli vakcínu nebo vakcínové přípravky v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze.

  • To zahrnuje známou alergii na aminoglykosid (např. gentamicin, tobramycin, neomycin a streptomycin).

• V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se jiné studie zahrnující jakýkoli hodnocený produkt (např. vakcína, lék nebo biologické látky) nebo studie, která zahrnuje odběr krve a/nebo invazivní postup.

  • Invazivní postup zahrnuje endoskopii, bronchoskopii nebo postup vyžadující podání IV kontrastu nebo odstranění tkáně.
• Přijetí nebo plánované přijetí jakékoli živé vakcinace, experimentální nebo jiné, v období 30 dnů před nebo po každé vakcinaci a přijetí nebo plánované přijetí inaktivované vakcinace, experimentální nebo jiné, v období 14 dnů před nebo po každé vakcinaci .
• Jedinci, kteří na základě klinického hodnocení zkoušejícím nemají dostatečnou svalovou hmotu, aby se přizpůsobili hloubce průniku 1 palec/25 mm, nebo mají tloušťku kožní řasy na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast), která přesahuje 40 mm.
• Jedinci, u kterých je schopnost pozorovat místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zakryta kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla.
• Přítomnost jakýchkoli chirurgických nebo traumatických kovových implantátů v místě vpichu (střední deltové svaly nebo překrývající kůže).

• Screening laboratorních výsledků, které jsou mimo normální rozmezí (výjimky uvedené níže) do 56 dnů před zařazením

  • Hemoglobin > 11,0 g/dl pro ženy; > 12,9 g/dl pro muže
  • CBC (WBC a krevní destičky) s rozdílem buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo odchylkou 1. stupně od normálu a považované za klinicky nevýznamné
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 1,25x horní hranice normy (ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ ULN
• Subjekty s autoimunitními poruchami nebo chronickými zánětlivými poruchami s potenciální autoimunitní korelací.
• Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před screeningem nebo plánovaným podáním během období studie
• Darování krve do krevní banky během 56 dnů před screeningem a kdykoli během období studie.
• Subjekt séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV, nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před screeningem.