Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoenergetická disekce vs. Elektrokauterizace při lumpektomii vyholené chirurgické okraje

22. října 2018 aktualizováno: Invuity, Inc.

Nízkoenergetická disekce vs. Elektrokauterizace Kvalitativní závažnost a hloubka tepelného artefaktu u rakoviny prsu Lumpektomie vyholené chirurgické okraje

Účelem této studie je porovnat kvalitativní závažnost a hloubku tepelného artefaktu spojeného s disekčními zařízeními na oholených okrajích prsní lumpektomie mezi použitím elektrokauterizace a nízkotepelné disekce PhotonBlade.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití PhotonBlade by ve srovnání s elektrokauterizačními zařízeními vedlo k výrazně nižší kvalitativní závažnosti a kratší hloubce tepelného artefaktu u oholených okrajů prsních lumpektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při provádění lumpektomie chirurgové používali elektrokauterizační zařízení jako pitevní nástroje. Tato zařízení však využívají vysokou tepelnou energii, která by mohla ovlivnit buněčnou architekturu okrajů a jako takovou kvalitu hodnocení okraje patologem. Kromě toho byla nedávno na trh uvedena moderní nízkotepelná disekční zařízení. Dopad těchto zařízení na snížení tepelného poranění/artefaktu na chirurgickém okraji však nebyl dobře prozkoumán. 4,5 Zatímco Ruidaz a kol. Údaje z roku 2011 naznačují, že použití tradičního elektrochirurgického zařízení místo zařízení s nízkým tepelným poškozením vede k tomu, že 48 % vzorků s úzkým okrajem je negativně převedeno na falešně pozitivní a u 11 % se převádí z téměř na falešně negativní. potřeba více studií, které by dále charakterizovaly užitečnost těchto zařízení. 6 PhotonBlade (Invuity, San Francisco, CA, USA) byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA). PhotonBlade je dynamický přesný iluminátor s vylepšeným disekčním zařízením pro dodávku energie. Dynamické přesné osvětlení je technologie tepelně chladného osvětlení, která umožňuje rovnoměrné osvětlení bez odlesků nebo stínů. 7 Vylepšená technologie dodávání energie umožňuje nízký teplotní rozptyl, chirurgem řízenou teplotu okraje a použití v mokrém poli.7 PhontonBlade jako takový umožňuje lepší kontrolu čepele pro dosažení adekvátní vizualizace, hemostázy, s minimálním vedlejším poškozením tkáně okraje chirurgického zákroku. Použití PhotonBlade prokázalo nejméně penetrující tepelné poškození/rozšíření tkáně ve srovnání s jinými moderními pitevními zařízeními (Valleylab Pencil, Valleylab EDGE Coated Pencil, PlasmaBlade 3.0S a PlasmaBlade 4.0).8

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které mají diagnózu rakoviny prsu a podstoupí lumpektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší.
  • trpíte DCIS nebo invazivním karcinomem prsu, který je vhodný pro operaci zachovávající prsa.
  • neprodělali předchozí radioterapii hrudníku.
  • pochopit účel studie, požadavky a rizika.
  • schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky s rakovinou prsu - lumpektomie
Ženy, které jsou starší 18 let, mají duktální karcinom in situ (DCIS) nebo mají invazivní prs zachovávající operaci, nepodstoupily předchozí radioterapii hrudníku. Do této studie bude zařazeno 20 pacientů, kteří splňují výše uvedená kritéria studijní populace. Oholené okraje pro každé místo lumpektomie budou vyříznuty buď Bovie (3 strany) nebo PhotonBlade (3 strany) u každého pacienta. Bude porovnán účinek PhotonBlade vs Bovie na patologické hodnocení lumpektomických vyholených chirurgických okrajů.
Přístroj: PhotonBlade vs Bovie pro vyholené chirurgické okraje po lumpektomii
Pro každého zapsaného pacienta bude získáno šest oholených okrajů (horní, dolní, mediální, laterální, přední a zadní). U každého pacienta se použije elektrokauterizace k získání 3 oholených okrajů a PhotonBlade k získání dalších 3 oholených okrajů. Jakmile byly získány vyholené okraje v místě lumpektomie, vyholené chirurgické okraje vyhodnotí patolog, který je zaslepený, pokud jde o disekční zařízení, které bylo použito pro každý okraj. Patolog vyhodnotí každý oholený okraj a oznámí výsledky (kvalitativní závažnost a hloubku tepelného artefaktu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost tepelného artefaktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Závažnost tepelného artefaktu bude posouzena identifikací přítomnosti nebo nepřítomnosti každé ze tří kvalitativních zón závažnosti, popsaných výše6, jak je uvedeno níže:

  • Zóna I: rozsáhlé zuhelnatělé tkáně
  • Zóna II: fúzovaná buněčná architektura
  • Zóna III: narušená buněčná architektura
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hloubka tepelného artefaktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hloubka tepelného artefaktu bude hodnocena nahlášením délky v mikrometrech (μm) od začátku zóny 1 do konce zóny III.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Invuity, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-8984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení