Použití osteopatické lékařské manipulace ke snížení výskytu a závažnosti pooperačních bolestí v krku
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie o použití osteopatické lékařské manipulace ke snížení výskytu a závažnosti pooperačních bolestí v krku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty jsou vybrány v předoperační oblasti na základě zařazovacích kritérií noc před ze seznamu na operačním sále a do 1 hodiny po intubaci je jim poskytnuto 5 minut OMT a poté je jim na operačním sále poskytnuto méně než 5 minut předextubace. ne dříve než 1 hodinu a nejpozději 15 minut před očekávanou extubací. Pacientovi bude poskytnut průzkum, který bude zodpovězen 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po operaci. Průzkumy budou vyplněny v nemocnici vyšetřujícím týmem elektronicky nebo subjektem online poté, co opustí nemocnici (podrobnosti o tomto postupu viz část sběru dat). Tímto způsobem bude mít zkreslení subjektů a placebo efekt omezený dopad na výsledky studie. K dispozici budou randomizační tabulky pro muže a pro ženy, aby bylo zajištěno rovné zastoupení žen v obou větvích studie, protože nesou nezávislý rizikový faktor podle svého pohlaví. Intubující anesteziolog nebude vědět, do které paže je subjekt umístěn, a nebude přítomen, když probíhá předoperační léčba, aby se zabránilo rozpoznání předstírané vs. protokolární léčby a možnému zkreslení. Aby toho bylo dosaženo, bude léčba dokončena za uzavřenou oponou. Kromě toho je nepravděpodobné, že by poskytovatelé byli schopni rozeznat rozdíl mezi simulovanou a protokolární léčbou, pokud by viděli, že léčba byla dokončena. Aby bylo zajištěno, že pacienti splní kritéria 1 hodina od ošetření do intubace, budou pacienti vybráni ze seznamu prvních zahájení nebo pokud nejsou na prvním startovním seznamu, léčba bude provedena, když je tento pacient NEBO pokoj v obratu jako průměr doby obratu 30+ minut v této nemocnici. Prováděním ošetření v tomto panství je menší riziko zpoždění OR, které může prodloužit léčbu do doby intubace.
Provádění anestetika je zcela na uvážení poskytovatele anestezie, ale aby se předešlo matoucím proměnným, bude vzneseno několik požadavků týkajících se provádění anestetika. Pokud budou tyto požadavky ve prospěch pacienta ignorovány, subjekt bude ze studie vyřazen, jak je popsáno v této části.
Léky pro navození anestezie budou na uvážení poskytovatele, ale měly by zahrnovat paralytikum a vyhnout se ketaminu, kdykoli je to možné. Je třeba se vyhnout použití doplňků dýchacích cest, jako jsou lidokainové laryngo-tracheální atomizéry, lidokainová lízátka, ETT lubrikace atd., pokud budou použity, povede to k vyloučení subjektu z této studie. Vyloučení doplňků dýchacích cest je ze zřejmých důvodů a paralytickým požadavkem je kontrola rozdílů v dávicích reflexech, které mohou způsobit nadměrné trauma hrdla u pacientů s citlivými dávivými reflexy. Ketaminu je třeba se vyhnout kvůli riziku nadměrné sekrece, která může vést ke kašlání subjektu nebo zvýšenému vybavení odsávacím zařízením, a kvůli kontrole vysoké analgezie, kterou by ketamin mohl udělit subjektům, což by mohlo zkreslit analýzu dat. Použití ketaminu během případu povede k vyloučení pacienta ze studie, ale nedostatek paralytického použití nevyloučí subjekt z této studie. Výběr ETT, použití styletu a typ/velikost čepele přímé laryngoskopie (DL) závisí na uvážení poskytovatele. Pro zařazení subjektu do této studie budou povoleny maximálně 2 pokusy o intubaci, aby se zabránilo zkreslení dat matoucími proměnnými v anatomii subjektu a obtížných dýchacích cestách. Pouze poskytovatelé se 100 nebo více intubacemi by měli provádět intubaci na účastnících studie, aby bylo možné kontrolovat špatnou techniku a odchylka od tohoto povede k vyloučení subjektu ze studie. Tlak manžety ETT by měl být nastaven na <25 cm H2O pomocí aneroidního manometru podle standardních postupů. Používají se standardní monitory doporučené Americkou společností anesteziologů a udržovací medikace bude na uvážení poskytovatele s výjimkou oxidu dusného, kterému je třeba se vyhnout kvůli možnosti, že by mohl difundovat do manžet ETT a způsobit zvýšený tlak nafouknutí manžety, ale nebude. kritéria pro vyloučení ze studie. Orogastrické a nasogastrické sondy by se také neměly používat, protože jsou známým rizikovým faktorem pro POST, ale vzhledem k prevalenci jejich použití v potenciální populaci této studie nepovede jejich použití k vyloučení ze studie. Reverze a extubace bude na uvážení poskytovatele se standardními kritérii extubace a jemným odsáváním orofaryngeálního sekretu podle potřeby pro bezpečnost subjektu. Orofaryngeálnímu odsávání by se mělo pokud možno vyhnout kvůli jeho vazbě na POST, ale jeho vyloučení by představovalo nepřiměřené riziko aspirace. Je třeba usilovat o co nejšetrnější provádění orofaryngeálního odsávání. Intraoperační a pooperační analgetika a steroidy budou na uvážení poskytovatele. Všechna pooperační a intraoperační analgetika budou zaznamenávána s časem daným vyšetřovacím týmem z lékařského záznamu.
Ne dříve než 1 hodinu a ne později než 15 minut před očekávanou extubací bude na operačním sále provedeno další krátké OMT sezení se subjektem stále v anestezii. Peroperační sezení je navrženo tak, aby netrvalo déle než 5 minut a bude zahrnovat minimální až žádný pohyb hlavy nebo těla subjektu, aby nerušil operační tým a aby se zabránilo uvolnění ETT. Intraoperační léčba je zaměřena na myofasciální struktury, aby se zvýšil lymfatický a vaskulární průtok, aby se odplavily zánětlivé produkty, a proto nevyžaduje, aby se subjekt pohyboval nebo se účastnil léčby. Intraoperační léčba je preferována před pooperační léčbou, takže zánětlivé produkty mohou být odstraněny před počátečním pooperačním vyšetřením. Kromě toho by pooperační léčebná sezení mohla být významně ohrožena rozrušením/deliriem pacienta po anestezii a vyžadovala by další falešnou léčbu, aby se zabránilo oslepení pacienta. Pro falešnou větev studie nebude žádná intraoperační léčba, aby se ušetřil čas a snížila se možnost operační interference. Všem pacientům bude ve fázi náboru sděleno, že mohou mezioperačně podstoupit druhou léčbu jako součást procesu souhlasu s účastí. Intubační průzkumy budou provedeny před intraoperačním léčebným sezením, aby se předešlo zaujatosti poskytovatele anestezie, když zjistí, že pacient je nebo nedostává druhé sezení OMT. V tomto okamžiku již neexistuje žádné další riziko zkreslení studie tím, že by poskytovatel zaslepil.
OMT protokol:
OMT využívá mnoho technik, které jsou buď považovány za přímé nebo nepřímé techniky. Přímé techniky jsou techniky, při kterých je pacient vzat do směru svého omezení pohybu a poté posunut dále do tohoto omezení pohybu, aby posunul pohybovou "bariéru" směrem k normálnímu koncovému bodu rozsahu pohybu. Statická protahovací cvičení by byla příkladem přímé techniky. Nepřímé techniky posunou pacienta pryč od jeho pohybového omezení nebo do jeho "snadnosti" pohybu, pak jsou odstraněny aberantní pohybové bariéry tím, že se tělu umožní resetovat myofasciální receptory pro natažení a pohyb, čímž se vrátí do polohy vyváženého rozsahu pohybu. Příkladem nepřímé techniky může být protitah, kde je sval, který je hypertonický, pasivně zkrácen a držen, dokud se sval „neuvolní“, čímž se obnoví normální tonus. Po obnovení normálního tonusu se sval pomalu a pasivně přesune do anatomicky neutrální polohy. Další skupina technik se nazývá myofasciální. Jedná se o techniky, které mohou být přímé nebo nepřímé a jsou zaměřeny na tkáně obličejové vrstvy, které obklopují lymfatický a cévní systém, s cílem odstranit omezení kolem těchto cév, aby jimi tekutina mohla volněji proudit. Protokol použitý v této studii zahrnuje přímé protahování svalů a myofasciální techniky, které patří mezi nejzákladnější a snadno proveditelné.
Protokolová léčba:
Všechny techniky s pacientem vleže a lékařem v čele lůžka:
Masáž měkkých tkání do zadní krční svaloviny po dobu přibližně 1 minuty
- Začněte s prsty na krční hrudní junkci a pohybujte se rytmickým předozadním vzorem, zatímco prsty taháte za hlavu ve snaze protáhnout a uvolnit paracervikální svalstvo.
Svalová energie do svalů extenze krku přibližně 1 minutu
- Pasivně flektujte dolní krční obratel pacienta do bariéry flexe. Jednou rukou podpírejte hlavu pacienta a jednou rukou prohmatávejte paracervikální svalstvo dolní krční páteře, nechte pacienta jemně natáhnout krk směrem k lůžku, zatímco lékař zabrání pohybu po dobu 3-5 sekund. Poté nechte pacienta relaxovat a jemně zvyšte pacientovu dolní cervikální flexi, jakmile se svalstvo úplně uvolní. Dokončete 3 kola tohoto.
Svalová energie do týlního kloubu Atlanto (OA) 1 minuta
- Pasivně prodlužte pacientovi OA kloub. Jednou rukou držíme hlavu pacienta v OA kloubu a druhou rukou položíme dva prsty na pacientovo čelo. Požádejte pacienta, aby ohýbal hlavu tak, že jemně přiloží bradu k hrudníku pouze takovou silou, aby ohýbal svaly kloubu OA. Držte tuto kontrakci po dobu 3-5 sekund a poté jemně posuňte OA dále v prodloužení, jakmile se pacient uvolní. Dokončete 3 kola tohoto.
Svalová energie do čelisti. Přibližně 1 minuta
- S hlavou pacienta položenou na polštáři v čichací poloze (dolní cervikální flexe a extenze OA) pasivně otevřít pacientovu čelist k bariéře, přičemž jeden měl palpaci žvýkacích svalů a jeden až dva prsty na bradě pacienta. Poté požádejte pacienta, aby se jemně pokusil zavřít ústa proti odporu lékaře. Vydržte 3-5 sekund, než se uvolněte. Během relaxace jemně posuňte čelist pacienta dále rozevřete. Dokonči 3 kola.
Týlní dekomprese přibližně 1 minuta
- týl pacienta spočívající v dlaních rukou lékaře jemně zatlačte polštářky 2. až 3. prstu podél báze týlního hrbolu a do OA kloubu přes týlní kondyly. Jak prsty lékařů sledují týlní hrbol směrem ke kondylům, je aplikována jemná vnější (laterální) síla tak, že se lékařův loket přiblíží k sobě, přičemž se pokračuje v palpaci pro svalovou relaxaci. Když už prsty nemají pocit, že se „zabořují do krku“ (tj. tečení) je léčba dokončena.
- Se zbývajícím časem dokončete další kolo masáže měkkých tkání.
Intraoperační techniky:
Myofasciální technika "volant".
- S lékařem v čele lůžka lékař položí jednu ruku na obě ramena pacienta přes trapézové svaly s palci za krkem a prsty přes klíční kosti. Lékař poté prohmatá až do obličejové vrstvy a vyhodnotí omezení pohybu obličeje ve všech třech rovinách (přední/zadní, boční, rotační). Lékař naskládá omezení buď přímo, nebo nepřímo ve všech třech rovinách a drží tkáň tímto způsobem, dokud již nedojde k žádnému fasciálnímu pohybu nebo „tečení“.
Sibsonovo vydání fascie
- Lékař umístí polštářky 2. a 3. prstu přes klíční zářez a aplikuje jemnou zadní sílu na hlubokou obličejovou vrstvu, než aplikuje kaudální sílu směrovanou dozadu na klíční kosti. Jak se hloubka zvyšuje a plížení se zpomaluje, aplikujte jemnou boční sílu každou rukou a držte, dokud plížení přestane být vnímáno.
Týlní dekomprese
- Týlní dekomprese bude provedena tak, jak bylo popsáno dříve v předoperační léčbě pod hlavičkou okcipitální dekomprese.
Falešný protokol:
Pacienti randomizovaní do falešné větve studie podstoupí kontrolovanou zkušební testovanou falešnou léčbu, u které bylo prokázáno, že nezpůsobuje žádné statistické zlepšení cervikální bolesti nebo pohyblivosti s nulovými nežádoucími účinky, přičemž subjekty nejsou schopny rozeznat rozdíl mezi falešnou a skutečnou protokolární léčbou. [16] Níže je uveden stejný protokol falešné léčby použitý v této studii.
- Přemístění do pozice Sham Treatment. K přesunu subjektu z neutrální polohy do polohy pro předstírané ošetření se vyvolá jemný pohyb použitím tlaku na laterální deltový sval subjektu prostřednictvím dlaně jedné ruky, zatímco druhou rukou se stabilizuje krční páteř. Cílem je vyvolat torakolumbální boční ohýbání s cervikální stabilizací. K zajištění nedostatečného pohybu krční páteře během procedury zůstane cervikální stabilizační ruka vyšetřovatele po celou dobu pod krkem subjektu a izoluje krční páteř od nechtěného pohybu během bočního ohýbání torakolumbální páteře. ruční tlak na boční deltový sval. Ruka vyšetřovatele, která se nachází pod krční páteří při vyvolávání pohybu, drží zadní část krku a je třeba dbát na to, aby se hlava neotáčela, neohýbala do strany nebo neohýbala.[16]
- Držení subjektu v pozici předstíraného ošetření. Když je subjekt dostatečně ohnutý na stranu tak, že se protilehlé rameno přiblíží k okraji lůžka, ruka, která předtím vyvíjela sílu v oblasti laterálního deltového svalu, bude odstraněna a pohyb se zastaví. Ruka, která předtím vyvíjela sílu na oblast laterálního deltového svalu, se poté umístí na zadní krk (sousedí s rukou, která stále baňkuje zadní krk), aby pomohla stabilizovat krční páteř, a subjekt bude v této poloze odpočívat po dobu 90 sekund.[ 16]
- Vraťte se na Neutrál. Poté bude subjekt vrácen na střední linii, opět použitím mírného bočního tlaku na rameno s manuální stabilizací krční páteře; v tomto případě je však tlak aplikován na protější rameno, takže subjekt může být vrácen do původní polohy. Opačná ruka zůstala pod krkem subjektu pro stabilizaci, jak bylo provedeno v kroku 1. [16]
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin C Peterson, DO
- Telefonní číslo: 2109168335
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@mail.mil
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Nábor
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Kevin Peterson, DO
- Telefonní číslo: 210-916-8335
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@mail.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Peterson, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kimpreet Kaur, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian MacMillan, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let
- Pacienti třídy ASA 1, 2 nebo 3
- BMI <35
- Plánovaná operace < 2,0 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Poznejte obtížné dýchací cesty na základě zprávy od pacienta nebo kontroly předchozích záznamů o intubaci
- Podezření na obtížné dýchací cesty definované jako dvě nebo více z následujících kritérií:
- Mallampati 3 nebo 4
- Vzdálenost řezáků pro otevření úst je menší než 3 cm
- Thyromental vzdálenost menší než 6 cm
- Obvod krku větší než 27 palců
- Operace v jiné poloze než vleže
- Onemocnění nebo anatomické abnormality krku, hrtanu nebo hltanu
- Nutná pooperační mechanická ventilace
- Nosní intubace
- Aktivní kuřáci
- Interscalene bloky
- Použití doplňků ETT (lidokain LTA, lubrikace atd.)
- Použití ketaminu
- Intubace poskytovatelem s méně než 100 předchozími intubacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Studijní skupina, která bude dostávat předoperační a intraoperační léčbu, která má ovlivnit závažnost POST.
|
Všechny techniky s pacientem vleže a lékařem v čele lůžka:
Intraoperační techniky:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Falešné jsou osoby, které dostanou předoperační léčbu, která není určena k ovlivnění výsledků POST.
|
Falešný protokol: Pacienti randomizovaní do falešné větve studie podstoupí kontrolovanou zkušební testovanou falešnou léčbu, u které bylo prokázáno, že nezpůsobuje žádné statistické zlepšení cervikální bolesti nebo pohyblivosti s nulovými nežádoucími účinky, přičemž subjekty nejsou schopny rozeznat rozdíl mezi falešnou a skutečnou protokolární léčbou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příspěvek Závažnost
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem této studie je snížení závažnosti pooperační bolesti v krku.
Otázky průzkumu, které jsou měřeny po 1, 6 a 24 hodinách, budou analyzovány pomocí ANOVA s 2-cestným opakovaným měřením pro porovnání 2 randomizovaných ramen.
Všechna ostatní data včetně demografických budou porovnána pomocí jednorozměrných technik.
Kategorická data budou shrnuta pomocí procent a analyzována pomocí Chí-kvadrát testů nebo Fisherova exaktního testu, podle toho, co je nejvhodnější.
Průměry a směrodatné odchylky nebo mediány a mezikvartilové rozsahy budou použity jako souhrnné statistiky pro spojité proměnné a budou analyzovány pomocí Studentova t-testu nebo Wilcoxonova testu, podle toho, který je nejvhodnější.
Významnost pro výsledky bude stanovena, když jsou p-hodnoty menší než 0,05.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POST výskyt
Časové okno: 24 hodin
|
Sekundárním výsledkem bude snížení kumulativní incidence POST.
Analyzováno jako výše.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Peterson, DO, Brooke Army Medcial Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C.2018.129d
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .