Porovnání rychlostí vypuzení pro různé techniky zavádění nitroděložního tělíska

Tato prospektivní multicentrická klinická studie bude provedena v porodnici Kasr Alainy a univerzitní nemocnici AL-Zahra po získání souhlasu obou etických komisí (vědecká a etická komise OBGYN a etická komise Al-Zahra). Do studie budou zařazeny těhotné ženy navštěvující kliniku prenatální péče, u kterých byl naplánován elektivní císařský řez po získání podepsaného informovaného souhlasu všech účastníků.

Přihlášení účastníci budou rozděleni do 3 skupin:

• Skupina A: bude sloužit jako naše experimentální skupina, kde bude zařazeným pacientkám aplikováno nitroděložní tělísko doprostřed děložní dutiny a poté připevněno k fundu dělohy vstřebatelným stehem „Hang up technika“ (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Skupina B: bude sloužit jako náš aktivní komparátor a bude zahrnovat pacienty, kterým bude IUD zavedeno po 6 týdnech po porodu.
• Skupina C: bude sloužit jako naše kontrolní skupina, kde zařazeným pacientkám bude nitroděložní tělísko aplikováno právě doprostřed děložní dutiny v úrovni fundu bez připevnění.

Randomizace bude provedena počítačem generovanou randomizační tabulkou a zařazení do různých skupin bude provedeno systémem zapečetěných neprůhledných obálek, které otevře cirkulující sestra na operačním sále během císařského řezu.

U obou skupin A a C bylo doprostřed děložní dutiny umístěno měděné nitroděložní tělísko T-380 (TCU 380 A s bezpečnou zátěží PREGNA INTERNATIONAL LTD® výrobce PREGNA® - India) a závity byly protaženy děložním hrdlem po dilatace jedním prstem.

Ve skupině (A) bude technika Hang up provedena stejnou technikou jako v předchozí studii provedené Tjahjanto a Haryuni v roce 2014, ale s použitím 2-0 Polyglactin 910 nebarveného pleteného absorbovatelného stehu s přímou jehlou „KS 60mm reverzní řezání“ ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). Jehla bude zavedena kolmo z vnější strany dělohy, aby pronikla středem stěny fundu a dostala se do dutiny děložní. Jakmile chirurgická nit vstoupí do děložní dutiny, jehla se upne kroužkovými kleštěmi a vytáhne se skrz řez dolního segmentu dělohy. Následně se na zkříženém rameni udělá kotevní uzel tak, aby IUD bylo vyvážené a pružně viselo na stěně fundu. Provázek nitroděložního tělíska se pak přeřízne uprostřed dlouhého závitu. Pomocí prstencových kleští pro upnutí IUD se zavede do děložní dutiny za současného vytažení chirurgického závitu z dělohy tak, aby se horizontální rameno IUD dotýkalo děložního fundu. Poloha IUD zůstává zavěšena na závitu. Poté se na vnějším povrchu dělohy udělá uzel, takže IUD bude fixováno a visí na fundu (Tjahjanto & Haryuni, 2014). Pacientky budou vyšetřeny na poporodní krvácení a horečku 24 hodin po operaci. Pacientky budou přehodnoceny 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po porodu na vaginální krvácení (nepravidelné krvácení a menoragie), vaginitidu (zapáchající zápach, výtok), PID (horečka, ovariální absces, hydro/pyo-salpinx).

Pacientky budou také znovu vyšetřeny transvaginálním ultrazvukem (US), aby se posoudila poloha IUD uvnitř děložní dutiny za 24 hodin, také za 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci. Vypuzení je definováno, když UZ není IUD vidět uvnitř děložní dutiny a posunutí fundu je zaznamenáno, když je vzdálenost mezi příčným ramenem IUD a fundem větší než 20 mm.

Pokud příjemce nedorazí včas, bude vyvolán voláním. Pokud je nelze kontaktovat nebo najít do konce studie, budou považováni za ztrátu sledování.

velikost vzorku: vyšetřovatelé plánují studii nezávislých případů a kontrol s 1 kontrolou na případ. Předchozí údaje naznačují, že pravděpodobnost expozice mezi kontrolami je 0,044. Pokud je skutečná pravděpodobnost expozice mezi případy 0,24 (Chen et al, 2010). Budeme potřebovat prostudovat 49 pacientů s případem a 49 kontrolních pacientů, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že míry expozice pro případ a kontroly jsou stejné s pravděpodobností (moc) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. zvýšíme počet účastníků na 54 v každé skupině (10 %), abychom umožnili vypadnutí.