FlexNav EU CE Mark Studie

Kritéria pro zařazení:

- Kandidáti na klasifikaci vysokého rizika musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít takové komorbidity, aby místní srdeční tým souhlasil s tím, že předpokládané riziko operační mortality je ≥15 % nebo minimální skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS) 8 %.

   a) Kandidát, který nesplňuje kritéria skóre STS ≥ 8 %, může být zařazen do studie, pokud alespoň jeden chirurg v místním srdečním týmu dospěje k závěru a zdokumentuje, že pacientovo předpokládané riziko operační mortality je ≥ 15 %. Chirurgovo posouzení operačních komorbidit (včetně indexů křehkosti), které nejsou zachyceny skóre STS, musí být zdokumentováno ve formuláři kazuistiky studie i ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

2. Subjekt je plnoletý nebo starší pro souhlas v hostitelské zemi.
3. Subjekt má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s kritérii odvozenými od echa: průměrný gradient >40 mmHg nebo rychlost proudění vyšší než 4,0 m/s nebo index dopplerovské rychlosti (DVI)
4. Subjekt má symptomatickou aortální stenózu, jak je prokázáno NYHA funkční klasifikací II, III nebo IV.
5. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
6. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

7. Aortální anulus subjektu má průměr 19-27 mm, měřeno počítačovou tomografií (CT) provedenou během 12 měsíců před informovaným souhlasem. Pokud je CT kontraindikováno a/nebo není možné pro určité subjekty získat, lze akceptovat 3D echo a nekontrastní CT hrudníku a břicha/pánve.

   Všichni kandidáti na klasifikaci extrémního rizika musí splňovat # 2, 3, 4, 5, 6, 7 výše uvedených kritérií a

8. Po formální konzultaci s místním srdečním týmem (včetně alespoň jednoho chirurga) bylo dohodnuto, že lékařské faktory vylučují, aby subjekt podstoupil operaci, a to na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné, nevratné morbidity převyšuje pravděpodobnost významného zlepšení. Konkrétně pravděpodobnost úmrtí nebo vážné, nevratné nemocnosti by měla přesáhnout 50 %. Konzultační poznámky místních srdečních týmů musí specifikovat lékařské nebo anatomické faktory vedoucí k tomuto závěru a obsahovat výtisk výpočtu skóre STS, aby bylo možné dodatečně identifikovat rizika u těchto pacientů.

Kritéria vyloučení:

Kandidáti budou vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

1. Důkaz akutního infarktu myokardu (definovaný jako: elevace segmentu ST, jak je prokázáno na 12svodovém EKG) během 30 dnů před indexační procedurou.
2. Aortální chlopeň je vrozená unikuspidální nebo vrozená bikuspidální chlopeň nebo je nekalcifikovaná, jak bylo ověřeno echokardiografií.
3. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací 3-4+).
4. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před indexovým výkonem.
5. Preexistující protetická srdeční chlopeň nebo jiný implantát v jakékoli poloze chlopně, protetický kroužek, závažná cirkumferenční mitrální prstencová kalcifikace (MAC), která je kontinuální s vápníkem v LVOT, závažná (větší než 3+) mitrální insuficience nebo závažná mitrální stenóza s plicní kompromis.
6. Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC
7. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
8. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
9. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
10. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci.
11. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
12. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní (HOCM).
13. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF)
14. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
15. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI do 3 měsíců před indexační procedurou.
16. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin (Ticlid) nebo klopidogrel (Plavix) nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
17. Nedávná (během 6 měsíců před datem indexového výkonu) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
18. Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující chronickou dialýzu.
19. Očekávaná délka života < 12 měsíců od doby informovaného souhlasu z důvodu nekardiálních komorbidních stavů.
20. Významné onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudníku definovaného jako maximální průměr lumina 5 cm nebo větší; výrazná tortuozita (hyperakutní ohyb), aterom aortálního oblouku (zejména pokud je tlustý [> 5 mm], vyčnívající nebo ulcerovaný) nebo zúžení (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) břišní nebo hrudní aorty, těžké „rozbalení“ a tortuozita hrudní aorta.
21. Velikost nativního anulu aorty < 19 mm nebo > 27 mm podle základního diagnostického zobrazení.
22. Zaúhlení kořene aorty > 70°.
23. V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení.
24. Aktivní bakteriální endokarditida během 6 měsíců před indexační procedurou.
25. Objemné kalcifikované cípy aortální chlopně v těsné blízkosti koronární ostie.
26. Nekalcifikovaný aortální anulus.
27. Vlastnosti iliofemorální cévy, které by bránily bezpečnému zavedení zaváděcího systému FlexNav™ s nebo bez pouzdra arteriálního zavaděče, jako je závažná obstrukční kalcifikace nebo závažná tortuozita.
28. Podle úsudku zkoušejícího jde o stav, který by mohl omezit schopnost nebo ochotu pacienta účastnit se studie, splňovat požadavky studie a/nebo následné návštěvy nebo který by mohl ovlivnit vědeckou integritu studie.