Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní vs. každý druhý den perorální suplementace železa u pacientů s anémií s absolutním nedostatkem železa (DEODO)

8. ledna 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Denní vs. každý druhý den perorální suplementace železa u pacientů s anémií s absolutním nedostatkem železa (DEODO): multicentrická, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Anémie z nedostatku železa je celosvětovým zdravotním problémem a celosvětově nejčastější příčinou anémie. Pacienti s nedostatkem železa (ID) a IDA se mohou vyskytovat řadou příznaků včetně únavy, syndromu neklidných nohou a pica. Orální suplementace železem je spojena se zvýšením hemoglobinu v mnoha studiích u žen, těhotných žen a starších pacientů. Optimální dávka a frekvence perorální suplementace železa pro léčbu zůstává nejasná. Současná navrhovaná studie se pokouší tuto mezeru v literatuře vyřešit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní, pragmatická, non-inferiorita, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u ambulantních pacientů s anémií z nedostatku železa k vyhodnocení účinnosti perorálního síranu železnatého 300 mg (60 mg elementárního železa) jednou denně oproti každému druhému ke zlepšení hemoglobinu ve 12. týdnů po zahájení. Odůvodnění této studie zahrnuje: (1) IDA je běžný a převládající stav s potenciálními nepříznivými důsledky, pokud se neléčí; (2) optimalizace účinnosti perorálního doplňování železa při minimalizaci vedlejších účinků zlepší léčbu pacientů.

Protože IDA je globální zdravotní problém, běžný v klinické praxi a léčitelný, bude mít tato studie významný praktický dopad na to, jak lékaři léčí ambulantní pacienty s anémií z nedostatku železa a jak pacienti snášejí terapii.

Pro pacienta je očekávaným přínosem z účasti v této studii potenciál zlepšit a léčit anémii z nedostatku železa. Tyto potenciální změny mohou vést ke zlepšení příznaků spojených s anémií z nedostatku železa, jako jsou kognitivní a fyzické funkce a únava.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 16 let;
  • Ambulantní pacienti s anémií z nedostatku železa definovanou jako Hb nižší než 120 g/l u žen nebo 130 g/l u mužů; A feritin méně než 30 mcg/l

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství

    • V současné době kojím
    • Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev
    • Známá anamnéza celiakie
    • Známá historie thalassemie nebo thalasemického rysu
    • Známá dědičná porucha krvácivosti
    • Známá nesnášenlivost nebo nedostatek odpovědi na perorální glukonát, sulfát nebo fumarát železnatý v posledních 12 týdnech
    • Multivitaminové a minerální doplňky (35 mg nebo více elementárního železa denně) během 2 týdnů před randomizací
    • Alergie na orální železo
    • Alergie na kteroukoli z následujících léčivých a neléčivých složek v síranu železnatém: síran železnatý, citrát vápenatý, krospovidon, FD&C Red #40-Alluminium lake, FD&C Yellow #6-Aluminium Lake, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol, polyvinyl alkohol, čištěná voda, mastek oxid titaničitý
    • Alergie na kteroukoli z následujících léčivých a neléčivých složek vitaminu C: kyselina askorbová, koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza a kyselina stearová
    • Intravenózní léčba železem v posledních 12 týdnech
    • Při antikoagulační léčbě (např. warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) zahájené v posledních 6 měsících
    • Operace je plánována v následujících 12 týdnech
    • Chemoterapie je plánována v následujících 12 týdnech
    • Darování krve je plánováno v následujících 12 týdnech
    • Dříve zapsaný do studia
    • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
    • Hemoglobin nižší než 80 g/l s aktivním krvácením (definovaným jako krvácení 2. stupně nebo vyšší WHO za poslední týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Železitý sulfát a vitamín C každý druhý den
Trabkařem 300 mg tablet a vitamín C 500 mg tablet pořízený ústy každý druhý den po dobu 12 týdnů
Lék: Tableta síranu železnatého 300 mg
perorální dávka síranu železnatého (300 mg) každý den oproti obden spolu s vitamínem C
Ostatní jména:
  • Orální železo
  • Žehlička
Lék: Tableta vitamínu C 500 mg
Vitamin C 500 mg tableta každý den oproti obden spolu se síranem železnatým
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Aktivní komparátor: Železitý sulfát a vitamín C denně
Ferrous síran 300 mg tablet a vitamín C 500 mg tablet odebrané ústy každý den po dobu 12 týdnů
Lék: Tableta síranu železnatého 300 mg
perorální dávka síranu železnatého (300 mg) každý den oproti obden spolu s vitamínem C
Ostatní jména:
  • Orální železo
  • Žehlička
Lék: Tableta vitamínu C 500 mg
Vitamin C 500 mg tableta každý den oproti obden spolu se síranem železnatým
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zápisu pacientů do studie
Časové okno: 2 roky
Zápis do studie bude definován jako dokumentace informovaného souhlasu s osloveným pacientům. Primárním výsledkem této studie je proveditelnost zápisu 52 účastníků do pokusu po dobu 2 let. Způsobilost založená na kritériích laboratoře byla stanovena po souhlasu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých účastníků
Časové okno: 2 roky
Podíl způsobilých pacientů po počátečním screeningu inkluze/vyloučení, který souhlasí s účastí na studii. Způsobilost založená na kritériích laboratoře byla stanovena po souhlasu.
2 roky
Podíl pacientů, kteří dostávali přidělenou léčbu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas a obdrželi přidělenou léčbu, kterou byli náhodně přiděleni.
2 roky
Podíl pacientů dokončujících laboratorní testy
Časové okno: 2 roky
Podíl léčených pacientů, kteří dokončili laboratorní testy 4 týdny a 12 týdnů
2 roky
Podíl léčených pacientů vyplňoval dotazník vedlejšího účinku ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 2 roky
Podíl léčených pacientů, kteří vyplňují 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů dotazníku s vedlejším účinkem
2 roky
Podíl pacientů, kteří dokončili stupnici fatigue
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří byli léčeni a dokončili 4 týdny, 8 týdne a 12 týdenní stupnice fatigue
2 roky
Dodržování léčby
Časové okno: 2 roky
Dodržování bylo měřeno podílem léčených pacientů, kteří vzali alespoň 90% jejich předepsaných dávek
2 roky
Podíl léčených pacientů vyžadujících krok dolů v terapii
Časové okno: 2 roky
Podíl léčených pacientů vyžadujících krok dolů v terapii do 4. a 12. týdne (stejné rozměry v obou časových bodech).
2 roky
Přírůstek hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
Přírůstek hemoglobinu ve 4 a 12 týdnech je definován jako 4 nebo 12 týdnů hemoglobin hodnota mínus hodnota hemoglobinu základní linie
12 týdnů
Podíl s úplnou odezvou hemoglobinu
Časové okno: 2 roky
Podíl s úplnou odezvou hemoglobinu definovanou jako hemoglobin větší nebo rovný 120 g/l u žen; a 130 g/l u mužů ve 4 týdnech a 12 týdnech
2 roky
Počet retikulocytů
Časové okno: 12 týdnů
Změna počtu retikulocytů ve 4 a 12 týdnech definovaná jako 4 nebo 12 týdnů počet retikulocytů mínus Počet základní linie retikulocytů
12 týdnů
Změna ferritinu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna ferritinu po 12 týdnech, definována jako hodnota po 12 týdnech mínus základní hodnota.
12 týdnů
Změna v sérovém železe po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna v sérovém železe po 12 týdnech definovaná jako hodnota po 12 týdnech mínus základní hodnota
12 týdnů
Změna TSAT po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změna nasycení transferinu (TSAT) po 12 týdnech definována jako hodnota po 12 týdnech mínus základní hodnota. Mezikvartilní rozsah představuje Q1 (25. percentil) až Q3 (75. percentil)
12 týdnů
Skóre fatigue facit ve 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů

Kvalita života (stupnice fatigue) ve 4, 8 a 12 týdnech. Funkční hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT) - Únava.

V tomto měřítku nižší skóre naznačují lepší příznaky a vyšší skóre představují horší příznaky. Měřítko facitigue má rozsah od 0 do 52.
12 týdnů
Podíl pacientů s vedlejšími účinky ve 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s vedlejšími účinky po 4, 8 a 12 týdnech, jak je stanoveno dotazníkem na účinku ústního železa
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří zastavili orální železo kvůli vedlejším účinkům
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří přerušili perorální terapii železné v důsledku vedlejších účinků do 12. týdne.
12 týdnů
Počet pacientů, kteří potřebují eskalační terapii
Časové okno: 2 roky
Potřeba eskalace v terapii (zvýšení režimu ústního železa z každého druhého dne na den, potřeba intravenózního železa, potřeba transfúze, návštěva pohotovostního oddělení související s anémií) posouzeno ve 12 týdnech
2 roky
Podíl pacientů s poklesem hemoglobinu ve 4 a 12. týdnu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s poklesem hemoglobinu 10 g/l nebo více ve 4 a 12. týdnu
2 roky
Typy nepříznivých účinků po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů s každým typem nežádoucích příhod ve 4. týdnu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO ID 1534

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení