Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a kardiovaskulární zdraví v dospívání

27. dubna 2023 aktualizováno: Massimiliano de Zambotti, SRI International
Nespavost je převládající a nedostatečně uznávaná porucha v dospívání, zejména u dívek, s dlouhodobými dopady na duševní a fyzické zdraví. Tato studie hodnotí projevy autonomního nadměrného vzrušení a zranitelnosti vůči nespavosti pomocí vzorku dospívajících mužů a žen s poruchou nespavosti podle diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) a bez ní. Výsledky této studie mají potenciál informovat o preventivních a léčebných intervencích pro nespavost, které lze zavést v mladém věku, než se projeví chronické negativní následky této běžné poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespavost je vysoce převládající v dospívání, zejména u postpubertálních dívek, a má tendenci přetrvávat v průběhu času. Nespavost je považována za poruchu nadměrného vzrušení, při které abnormálně zvýšené hladiny kognitivní a fyziologické aktivace, zvláště patrné před spaním, brání jedincům usnout a mít posilující noční spánek. Hyperarousal je hlavním patofyziologickým mechanismem spojujícím nespavost se špatným duševním a fyzickým zdravím, včetně kardiovaskulárních (CV) onemocnění. Výzkumníci a další prokázali dysfunkci autonomního nervového systému (ANS), jako je hyperaktivace sympatické větve ANS - hlavního etiologického faktoru KV onemocnění - u mladých dospělých a dospělých ve středním věku, před a během spánku. Není známo, zda je hyperarousal ANS evidentní u adolescentů s nespavostí.

Biologický základ pro vznikající rozdíly mezi pohlavími v prevalenci nespavosti v dospívání není znám. Pilotní data vyšetřovatelů odhalují zajímavé důkazy o rozdílech mezi pohlavími v základní a na stresu závislé modulaci ANS během spánku u dospívajících s dívkami vykazujícími větší odezvu ANS na stres. Tyto údaje naznačují existenci predisponující a na stresu závislé zranitelnosti ANS u dospívajících žen, což je potenciální cesta k rozvoji nespavosti. Tato studie zaujímá nový přístup ke zkoumání manifestace fyziologického ANS a KV hyperarousal u adolescentů s nespavostí experimentální manipulací předspánkového stavu vzrušení prostřednictvím stresem indukované up-regulace ANS a relaxací řízené ANS down-regulace. Kromě toho se studie zaměřuje na rozdíly mezi pohlavími v ANS a CV odpovědích na manipulaci s ANS před spánkem a potenciálně řeší otázku, proč je ženský sex hlavním rizikovým faktorem nespavosti.

Cílem vyšetřovatelů je otestovat 110 středoškolských studentů a studentek (16–20 let) s poruchou insomnie DSM-5 a bez ní, během pravidelné polysomnografické noci v laboratoři (základní hodnota) a pod experimentálním předspánkovým stresem (psychosociální stresor) a předspánková relaxace (virtuální realita ANS bio-feedback) intervenční noci, s využitím nejmodernějších, neinvazivních, tep-to-beat ANS a CV měření, včetně krevního tlaku, k posouzení nočních ANS a CV funkce u adolescentů s nespavost (cíl 1); dopad úrovní vzrušení ANS před spánkem na noční ANS a funkce CV a spánek u dospívajících s nespavostí a bez nespavosti, s ohledem na možné rozdíly mezi pohlavími (Cíl 2) a na míru, do jaké noční funkce ANS a CV zprostředkovávají účinek před úrovně spánkového vzrušení na objektivní a vnímanou kvalitu spánku (cíl 3).

Tato studie má potenciál objasnit patofyziologické ANS hyperarousal, který je základem poruchy insomnie v dospívání, včetně potenciálních důvodů zranitelnosti k nespavosti u dívek, což vede k lepšímu rozpoznání a potenciálně novým léčebným strategiím této poruchy zaměřené na stav ANS hyperarousal v pre- období spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • SRI International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být postpubertální
  • BMI <30 kg/m-2 pro snížení pravděpodobnosti poruch dýchání ve spánku souvisejících s obezitou

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek a kardiovaskulární systém (např. antidepresiva, stimulanty, beta-blokátory)
  • Vážná anamnéza nebo současné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit funkci mozku nebo účast ve studii, včetně diabetu, rakoviny, neurologických onemocnění (např. záchvatové poruchy), opakující se migrény, kardiovaskulárních onemocnění (např. hypertenze) a traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut
  • Současná DSM-5 diagnostika neurovývojových poruch (např. porucha pozornosti/hyperaktivita)
  • Současná diagnóza DSM-5 spektra schizofrenie a dalších psychotických poruch, bipolárních a příbuzných poruch
  • Aktuální DSM-5 diagnostika depresivních a úzkostných poruch (např. velké depresivní poruchy)
  • Aktuální DSM-5 diagnóza posttraumatické stresové poruchy
  • Aktuální DSM-5 diagnostika poruch souvisejících s návykovými látkami a návykových poruch (např. poruchy užívání alkoholu)
  • Anamnéza a přetrvávání těžké poruchy učení, pervazivní vývojové poruchy nebo jiného stavu vyžadujícího opakované nebo trvalé specializované vzdělávání (např. Odhadovaný intelektuální kvocient (IQ) > 2 standardní odchylky pod průměrem)
  • Současné psychiatrické poruchy ve skupinách s kontrolou i nespavostí jsou vyloučené
  • Minulá anamnéza psychiatrických poruch u kontrol je vylučující (minulá historie psychiatrických poruch ve skupině s nespavostí není vylučující)
  • Práce na směny v předchozím roce a žádné cestování v časovém pásmu v uplynulém měsíci
  • Důkazy o dalších poruchách spánku-bdění DSM-5 (např. narkolepsie), poruch spánku souvisejících s dýcháním (např. obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe, cirkadiánních rytmických poruch spánku a bdění a zejména typu opožděné spánkové fáze) a parasomnií (např. Poruchy spánkového vzrušení s rychlým pohybem očí, porucha spánkového chování s rychlým pohybem očí a syndrom neklidných nohou)
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Non-insomnia Group

Účastníci bez nespavosti nebudou splňovat kritéria pro současnou poruchu insomnie DSM-5 nebo mají v minulosti nespavost.

Zásahy (pořadí je přiděleno náhodně):

  1. žádná manipulační noc před spánkem;
  2. předspánkové vzrušení down-regulace noc
  3. předspánkové vzrušení up-regulace noc.
Jiný: Žádná manipulace s předspánkovým vzrušením
Stejně jako u předspánkových nocí s regulací nahoru a dolů bude účastník spát v pohodlné zvukotěsné ložnici s řízenou teplotou a půjde spát a probudí se v obvyklém čase školního týdne, který sám uvedl. V tuto noc patří mezi aktivity před spaním sledování televize nebo čtení knihy.
Ostatní jména:
  • Základní linie
Jiný: snížení předspánkového vzrušení
V "noci s nízkým předspánkovým vzrušením", asi 30 minut před zhasnutím světel, proběhne 20minutové sezení virtuální reality řízené relaxací (VR) + pomalé dýchání. Adolescenti budou instruováni, aby prováděli pomalé brániční dýchání a nechali se ponořením do VR, aby je provedlo tímto relaxačním procesem.
Ostatní jména:
  • předspánková relaxace
Jiný: up-regulace předspánkového vzrušení
V noci "vysokého předspánkového vzrušení" bude použita anticipační stresová procedura z Trier Social Stress Test (TSST) k vyvolání stresem indukované aktivace ANS v období před spaním. Asi 30 minut před zhasnutím světla bude účastníkům sděleno, že se následující ráno budou muset připravit a přednést 5minutový projev před panelem hodnotitelů, kteří posoudí jejich výkon a budou klást otázky. Účastníkům bude ukázána testovací místnost (vybavená židlemi, videokamerou, mikrofonem).
Ostatní jména:
  • předspánkový stres
Jiný: Insomnia Group

Účastníci Insomnia Group budou muset splnit kritéria DSM-5 pro současnou poruchu insomnie.

Zásahy (pořadí je přiděleno náhodně):

  1. žádná manipulační noc před spánkem;
  2. předspánkové vzrušení down-regulace noc
  3. předspánkové vzrušení up-regulace noc.
Jiný: Žádná manipulace s předspánkovým vzrušením
Stejně jako u předspánkových nocí s regulací nahoru a dolů bude účastník spát v pohodlné zvukotěsné ložnici s řízenou teplotou a půjde spát a probudí se v obvyklém čase školního týdne, který sám uvedl. V tuto noc patří mezi aktivity před spaním sledování televize nebo čtení knihy.
Ostatní jména:
  • Základní linie
Jiný: snížení předspánkového vzrušení
V "noci s nízkým předspánkovým vzrušením", asi 30 minut před zhasnutím světel, proběhne 20minutové sezení virtuální reality řízené relaxací (VR) + pomalé dýchání. Adolescenti budou instruováni, aby prováděli pomalé brániční dýchání a nechali se ponořením do VR, aby je provedlo tímto relaxačním procesem.
Ostatní jména:
  • předspánková relaxace
Jiný: up-regulace předspánkového vzrušení
V noci "vysokého předspánkového vzrušení" bude použita anticipační stresová procedura z Trier Social Stress Test (TSST) k vyvolání stresem indukované aktivace ANS v období před spaním. Asi 30 minut před zhasnutím světla bude účastníkům sděleno, že se následující ráno budou muset připravit a přednést 5minutový projev před panelem hodnotitelů, kteří posoudí jejich výkon a budou klást otázky. Účastníkům bude ukázána testovací místnost (vybavená židlemi, videokamerou, mikrofonem).
Ostatní jména:
  • předspánkový stres

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná noční srdeční frekvence (HR), jako míra srdeční kontraktility
Časové okno: Měřeno během 1 noci (vždy pro výchozí stav, stres před spánkem a relaxaci před spánkem)
Odezva srdeční frekvence (HR) na experimentální manipulaci
Měřeno během 1 noci (vždy pro výchozí stav, stres před spánkem a relaxaci před spánkem)
Průměrná noční pre-ejekční perioda (PEP) jako míra aktivity srdečního sympatiku
Časové okno: Měřeno během 1 noci (vždy pro výchozí stav, stres před spánkem a relaxaci před spánkem)
Reakce pre-ejekční periody (PEP) na experimentální manipulaci
Měřeno během 1 noci (vždy pro výchozí stav, stres před spánkem a relaxaci před spánkem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SRI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení