Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce deliria těkavou anestezií v kardiochirurgii (DELICATE)

Redukce deliria těkavou anestezií v kardiochirurgii: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Paralelní skupinová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie. Cílem naší studie je ověřit hypotézu, že těkavá anestezie by snížila výskyt časného pooperačního deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB ve srovnání s TIVA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je běžná neurologická komplikace po operaci srdce. Až 52 % pooperačních kardiochirurgických pacientů má delirium. Výskyt pooperačního deliria je spojen s horšími výsledky, včetně prodloužené délky pobytu na JIP a v nemocnici, zvýšené morbidity a mortality, zhoršení dlouhodobých kognitivních funkcí a fyzických schopností a zvýšených nákladů na lékařskou péči. Morbidita pooperační kognitivní dysfunkce a deliria je většinou běžná u pacientů ve věku nad 60 let.

Bylo prokázáno, že několik faktorů včetně mozkové anoxie, embolie, nadměrného uvolňování excitačních neurotransmiterů, systémové zánětlivé odpovědi, elektrolytových a metabolických poruch a hemodynamických změn přispívá k pooperační neurologické dysfunkci a deliriu.

Předchozí studie ukázaly, že inhalační anestezie a celková intravenózní anestezie (TIVA) mohou u těchto pacientů vytvářet různé stupně ochrany mozku. Účinky těchto dvou typů anestezie v kardiochirurgii s CPB zůstávají kontroverzní a hodně diskutované.

Inhalační látky snižují metabolismus glukózy, snižují rychlost mozkového metabolismu a spotřebu kyslíku. Částečně také rozpojují reaktivitu průtoku krve mozkem na CO2. Změny průtoku krve mozkem (CBF) závisí na změnách mozkového metabolismu a na přímých vazodilatačních účincích. Mozková autoregulace se mění v závislosti na dávce. Bylo prokázáno, že těkavá anestetika iniciují časnou ischemickou preconditioning v neuronech, ale modely fokální mozkové ischemie naznačují, že může trvat 24 hodin, než se preconditioning plně rozvine.

Propofol je známý potenciátor GABAA receptorů, snižuje cerebrovaskulární rezistenci, CBF a dodávku kyslíku mozkem při kardiopulmonálním bypassu. Bylo prokázáno, že neuroprotektivní účinek propofolu je přítomen v mnoha in vitro a in vivo zavedených experimentálních modelech mírné/střední akutní cerebrální ischemie.

V nedávné metaanalýze 13 randomizovaných kontrolovaných studií Chen et al porovnávali neuroprotektivní účinky inhalační anestezie a celkové intravenózní anestezie (TIVA) v kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem. Prokázali, že anestezie s těkavými látkami poskytuje lepší ochranu mozku než TIVA. Protože tato metaanalýza měla několik omezení (malá velikost vzorku zahrnutých studií, vysoká heterogenita atd.), jsou zapotřebí další studie s většími klinicky relevantními velikostmi vzorků, aby se prokázalo, která anestetika jsou výhodnější z hlediska ochrany mozku v kardiochirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vladimir Lomivorotov, PHD
  • Telefonní číslo: 383 347 60 54
  • E-mail: vvlom@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace
        • M.F. Vladimirsky Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg State University Hospital
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > 65 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Kardiochirurgie s CPB

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Operace na aortě
  • Známá alergie na složky anestezie
  • Těhotenství
  • Hemodynamicky významná stenóza karotických tepen
  • Parkinsonova choroba
  • Cirhóza jater (dítě B nebo C)
  • Aktuální zápis do jiného RCT (za posledních 30 dní)
  • Předchozí zařazení a randomizace do studie DELICATE
  • Špatné porozumění jazyku
  • Předoperační medikace: Anticholinergika (dimedrol, atropin, dramina), antidepresiva, antiepileptika, antiparkinsonika, chemoterapeutika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro těkavou anestezii
Pacienti dostanou těkavou látku k poskytnutí celkové anestezie, včetně období CPB. Těkavé látky budou podávány od úvodu do anestezie do konce operace. Koncentraci (MAC) těkavé látky zvolí anesteziolog podle klinické situace a vlastností pacienta.
Ostatní jména:
  • Sevofluran
  • Isofluran
  • Desfluran
Aktivní komparátor: Skupina TIVA
Pacienti dostanou propofol a žádnou těkavou látku. Propofol bude použit k navození a udržení anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: 5 dní po operaci
Pooperační detekce deliria bude řízena metodou Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 7 dní po operaci
K detekci kognitivní dysfunkce použijeme Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
7 dní po operaci
Trvání deliria
Časové okno: 10 dní po operaci
počet dní
10 dní po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
počet dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
počet dní
60 dní
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Ano ne
30 dní
Jednoletá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Ano ne
1 rok
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 30 dní
Ano ne
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Cévní mozková příhoda bude diagnostikována neurologem (ano/ne)
30 dní
Záchvaty
Časové okno: 30 dní
Přítomnost záchvatů (ano/ne)
30 dní
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 30 dní
Podle kritérií KDIGO
30 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
Budeme shromažďovat údaje o potřebě renální substituční terapie (ano/ne)
30 dní
Infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
Budeme sbírat data o infekčních komplikacích: infekce rány, mediastinitida, zápal plic, pozitivní hemokultura
30 dní
Hodnocení bolesti pomocí Behavioral Pain Scale (BPS)
Časové okno: 5 dní po operaci
BPS je observační stupnice bolesti. Byl ověřen pro použití u hluboce sedovaných, mechanicky ventilovaných pacientů. BPS obsahuje 3 subškály: výraz obličeje, pohyby horních končetin a compliance s mechanickou ventilací. Každá subškála je hodnocena od 1 (žádná odpověď) do 4 (plná odpověď). Proto se skóre BPS pohybuje od 3 (žádná bolest) do 12 (maximální bolest). BPS skóre 6 nebo vyšší je považováno za odraz nepřijatelné bolesti.
5 dní po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 5 dní po operaci
NRS zahrnuje požádání pacienta, aby ohodnotil svou bolest od 0 do 10 (11bodová stupnice) nebo od 0 do 100 (101bodová stupnice) s tím, že 0 se rovná žádné bolesti a 10 nebo 100 se rovná nejhorší možné bolest.
5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .