Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky spojené s použitím ViviGen® pro léčbu bederního degenerativního onemocnění ploténky (ViviGen)

5. června 2025 aktualizováno: Jad Khalil MD, William Beaumont Hospitals

Klinické výsledky spojené s použitím ViviGen® ve spojení s posterolaterální fúzí pro léčbu bederního degenerativního onemocnění ploténky

Cílem této studie je provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat rychlost radiografické fúze a výsledky hlášené pacienty, včetně bolesti a funkce před operací a po operaci, za použití Depuy ViviGen® Cellular Bone Matrix smíchané s kortikálním/spongiózním aloštěpem ve spojení s schválený systém pedikulárních šroubů Depuy Synthes ve srovnání s autoštěpem smíchaným s kortikálním/spongiózním aloštěpem ve spojení se stejným systémem pedikulárních šroubů DePuy Synthes používaným pro jedno- nebo dvouúrovňovou posterolaterální lumbální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou, nezaslepenou, kontrolovanou studii. Budou vyšetřeni pacienti s diagnózou degenerativního onemocnění ploténky a/nebo spondylolistézy do I. stupně a plánující podstoupit jedno nebo dvouúrovňovou instrumentovanou posterolaterální lumbální fúzi mezi L1-S1. Pokud je způsobilý a subjekt splňuje všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, bude subjekt osloven ohledně účasti ve studii chirurg. Pokud subjekt souhlasí s účastí, proces souhlasu zahájí koordinátor studie. Jakmile pacient dostane souhlas; budou shromažďována data včetně anamnézy, neurologického vyšetření, dotazníků pro pacienty (vizuální analogové skóre bolesti (VAS), Oswestry dotazník pro postižení dolních zad (ODI), krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)). Randomizace proběhne, jakmile bude naplánován termín operace, aby bylo možné odpovídajícím způsobem nasadit vhodné instrumentárium. Randomizační obálka odhalí randomizační léčebnou skupinu. Obálky budou generovány v poměru 1:1 a budou náhodně přiděleny přidělenému identifikačnímu číslu studie.

Subjekty budou randomizovány buď do: 1) léčebného ramene, kde zkoušející použije FDA schválený/schválený systém spinálních pedikulárních šroubů DePuy Synthes s ViviGen® Cellular Bone Matrix smíchaným s kortikálním/spongiózním aloštěpem, nebo 2) kontrolní rameno, kde zkoušející použije stejný systém spinálních pedikulárních šroubů DePuy Synthes s lokálním autologním kostním štěpem smíchaným s kortikálním/spongiózním aloštěpem. Obě léčebné skupiny představují standardní operace bederní fúze s použitím dvou typů možností kostního štěpu k vytvoření artrodézy jako komparátorů.

Jakmile operace bederní fúze proběhla podle plánu; budou shromažďována data týkající se provedené operace, včetně doby operace, množství použitého kostního štěpu, použitého páteřního systému, délky pobytu v nemocnici a nežádoucích příhod/komplikací.

Studijní subjekty budou sledovány 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci v soukromé praxi nebo na klinice. Během těchto rutinních (standardní péče) pooperačních návštěv subjekty vyplní dotazníky (VAS, ODI, SF-36, spokojenost pacienta) a vyšetřovatel vyplní neurologické vyšetření (vyšetření bederní páteře, viz příloha 1). Nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem budou hodnoceny při každé pooperační návštěvě. Předozadní (AP) a laterální rentgenové snímky budou prováděny při všech návštěvách s flekčními a extenzními rentgenovými snímky přidanými na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. CT vyšetření bederní páteře bude provedeno během 12měsíčního pooperačního období v Beaumont-Royal Oak Imaging Center. Provede se radiografická analýza a vyhodnotí se stav fúze, o čemž svědčí kostní přemostění, přítomnost radiolucence a rozvoj pseudoartrózy při každé následné návštěvě.

Tento design studie odráží současný standard péče o lumbální spinální stenózu, degenerativní onemocnění ploténky a lumbální degenerativní spondylolistézu. Operace lumbální fúze pomocí fixace pediklovým šroubem s možností autoštěpu a aloštěpu je léčbou volby poté, co byly zavedeny konzervativní (nechirurgické) terapie a byly neúspěšné.

Dodatek:

  1. V zájmu ochrany zdraví pacientů a v souladu se současným stavem nařízeného azylového domu budou následné návštěvy, pokud to bude možné, dokončeny prostřednictvím telefonické návštěvy koordinátora studie. To zahrnuje výsledky hlášené pacienty a hlášení nežádoucích účinků. Některé části studijní návštěvy nemusí být dokončeny po telefonu, jako je rentgen beder, neuro vyšetření a CT vyšetření (12 měsíců po ukončení); tyto chybějící (nebo naplánované později) položky specifické pro protokol budou zaznamenány jako odchylka od protokolu s důvodem kvůli COVID-19.
  2. Není-li televizní návštěva možná, může být návštěva přeložena na později. Proto mimo okno a chybějící návštěvy budou zaznamenány jako odchylky od protokolu s důvodem kvůli COVID-19.
  3. Následné návštěvy subjektu budou v ordinaci přeplánovány, jakmile akutní fáze pandemie odezní, pokud studijní návštěva není v podstatě mimo okno.
  4. Zápis subjektů je pozastaven, dokud akutní fáze pandemie neustoupí, ale screening bude pokračovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Schopnost poskytnout souhlas
  3. Podstupuje standardní péči jedno- nebo dvouúrovňovou instrumentovanou posterolaterální fúzi na úrovni mezi L1-S1
  4. Má diagnózu spinální stenózy, degenerativního onemocnění ploténky a/nebo spondylolistézy až 1. stupně
  5. Vyžaduje dekompresi na zamýšlené úrovni fúze (víceúrovňová dekomprese povolena L1-S1)
  6. Selhala 6 nebo více týdnů konzervativní, neoperační léčby
  7. Má zadní a/nebo radikulární lumbální symptomy s ODI skóre ≥ 30 před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí operace bederní fúze
  2. Vyžaduje spojení více než dvou úrovní
  3. Vyžaduje mezitělovou fúzi na základě relevantních diagnóz a faktorů (jako je foraminální stenóza, stupeň spondylolistézy, deformace páteře, kolaps diskového prostoru a věk subjektu), jak určí vyšetřovatel
  4. BMI > 40
  5. Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
  6. Anamnéza osteoporotické zlomeniny a/nebo zlomeniny obratlového těla
  7. V současné době je léčen chemoterapií, ozařováním, imunosupresí nebo chronickou steroidní terapií
  8. Anamnéza osteoporózy, osteopenie nebo osteomalacie, které by kontraindikovaly operaci páteře
  9. Psychický nebo fyzický stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval sebehodnocení subjektu
  10. Anamnéza neurologického stavu podle názoru zkoušejícího, který může ovlivnit bederní funkci a hodnocení bolesti
  11. Subjekty s anamnézou rakoviny musí být bez onemocnění po dobu alespoň 3 let
  12. Těhotná nebo těhotenství plánuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ViviGen® Cellular Bone Matrix se systémem šroubů pro páteřní pedikel DePuy Synthes
20 subjektů podstupujících jedno nebo dvouúrovňovou instrumentovanou posterolaterální lumbální fúzi za použití ViviGen Cellular Bone Matrix smíchané s kortikálním/spongiózním aloštěpem a systémem pediklových šroubů DePuy Synthes
Kombinovaný produkt: ViviGen® Cellular Bone Matrix se systémem šroubů DePuy Synthes Spinal Pedicle
ViviGen® vyrábí společnost LifeNet Health. ViviGen® Cellular Bone Matrix je formulace kryokonzervované životaschopné kortikální spongiózní kostní matrix a demineralizované kosti. ViviGen je produkt založený na lidských buňkách, tkáních a buňkách a tkáních (HCT/P), jak je definován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v 21 CFR 1271.10 a bude se používat s FDA schváleným systémem spinálních pediklových šroubů DePuy Synthes pro fúzi.
Ostatní jména:
  • ViviGen® Cellular Bone Matrix
Komparátor placeba: Lokální kostní autograft se systémem spinálních pediklových šroubů DePuy Synthes
20 subjektů podstupujících otevřenou, jedno nebo dvouúrovňovou posterolaterální lumbální fúzi za použití lokálního autoštěpu smíchaného s kortikálním/spongiózním aloštěpem a systémem pediklových šroubů DePuy Synthes.
Kombinovaný produkt: Lokální kostní autologní kostní štěp se systémem spinálních pediklových šroubů DePuy Synthes
K vytvoření fúze bude použita pacientova vlastní kost odebraná během operace páteře se systémem spinálních pedikulárních šroubů DePuy Synthes schváleným FDA.
Ostatní jména:
  • Lokální kostní autologní kostní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěšné bederní fúze měřil radiograficky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s úspěšnou fúzí bederní kosti, měřeno CT skenováním a rentgenovou flexí/prodloužením na 12 měsících, o čemž svědčí následující tři kritéria: kostnaté přemostění, žádná přítomnost radiolacence a žádný vývoj pseudoartrózy na léčené bederní úrovni
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s revizní operací do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s revizní operací do 12. měsíce
12 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků, kteří dosáhli rovného nebo většího než 2-bodové snížení výsledků pacienta, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 bodové stupnice, 0 = žádná bolest a 10 = závažné množství bolesti) od výchozí hodnoty na 12 měsíců, což představuje pokles bolesti.
12 měsíců po operaci
Změna indexu postižení oswestry pro bolest a funkci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků, kteří dosáhli rovného nebo vyššího snížení výsledků pacienta, měřeno indexem postižení oswestry (0-100 bodové stupnice, 0 = nejmenší množství postižení, 100 = nejzávažnější postižení) od výchozí hodnoty na 12 měsíců.
12 měsíců po operaci
Změna v krátké formě zdravotního průzkumu-36 pro kvalitu života: shrnutí fyzické komponenty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků, kteří dosáhli rovného nebo vyššího zvýšení výsledků kvality živé kvality pacienta, měřeno složeným souhrnným skóre fyzikální složky na SF-36 (0-100 bodové stupnice, 0 = nízký příznivý zdravotní stav a 100 = nejvýhodnější zdravotní stav) od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Toto souhrnné skóre fyzické složky se počítá průměrováním skóre z bolesti, fyzického fungování, omezení fyzické role a vnímání obecného zdraví pro každého pacienta po 12 měsících a na začátku a výpočtem rozdílu. Pozitivní počet naznačuje zvýšení fyzického zdraví a záporné číslo naznačuje snížení fyzického zdraví.
12 měsíců po operaci
Neurologický deficit na neurologickou zkoušku bederní páteře
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s novým nebo zhoršujícím se neurologickým (bederním motorickým a senzorickým) deficitem, jak je hodnocen neurologickou zkouškou bederní páteře od základní linie do 12 měsíců.
12 měsíců po operaci
Počet účastníků rozvíjejících pseudoartrózu do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet účastníků rozvíjejících pseudoartrózu do 12. měsíce
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Beaumont Hospitals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jad G Khalil, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení