Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arašídová studie orální imunoterapie včasné intervence při desenzibilizaci (POSEIDON)

2. února 2023 aktualizováno: Aimmune Therapeutics, Inc.

Arašídová studie orální imunoterapie včasné intervence při desenzibilizaci (POSEIDON)

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost AR101 u dětí alergických na arašídy ve věku 1 až < 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovit účinnost a bezpečnost AR101 v režimu charakterizované orální desenzibilizační imunoterapie (CODIT™) ve srovnání s placebem u dětí alergických na arašídy ve věku 1 až < 4 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Jeanne de Flandre Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • University of Frankfurt
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SEI 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Snowy Owl, First Floor, Evelina Children's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital Central Manchester University Hospitals
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Foundation NHS Trust Southampton General Hospital
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Reseach, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics Clinical Research Lab
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The John Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC-CH School of Medicine, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology, Food Allergy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 1 až < 4 roky při randomizaci.
  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce/rodiče (nebo obou rodičů, pokud to vyžadují místní úřady). V případě potřeby poskytněte souhlas a podle místních požadavků.
  • Citlivost na arašídy, definovaná jako jedna z následujících:

Žádná známá anamnéza požití arašídů a má sérové ​​IgE na arašídy ≥ 5 kUA/l během 12 měsíců před randomizací.

Zdokumentovaná anamnéza lékařem diagnostikované alergie na arašídy zprostředkované IgE, která zahrnuje nástup charakteristických* známek a příznaků alergie do 2 hodin po známé orální expozici arašídům nebo potravinám obsahujícím arašídy a má průměrný průměr pupínků na kožním prick testu (SPT ) na arašídy alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola (ředidlo) nebo sérové ​​IgE na arašídy ≥ 0,35 kUA/l, získané během 12 měsíců před randomizací.

  • Vývoj příznaků alergie omezujících dávku odpovídající věku po konzumaci jednotlivých dávek arašídového proteinu > 3 mg až ≤ 300 mg ve screeningu DBPCFC.
  • Pro podávání studijního produktu musí být k dispozici chutná potravina vehikula, na kterou subjekt není alergický.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza těžké nebo život ohrožující anafylaxe kdykoli před screeningem DBPCFC.
  • Anamnéza hemodynamicky významného kardiovaskulárního nebo renovaskulárního onemocnění, včetně nekontrolované nebo nedostatečně kontrolované hypertenze.
  • Anamnéza diagnózy EoE potvrzené biopsií; jiné eozinofilní GI onemocnění; chronické, recidivující nebo těžké gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD); nebo příznaky dysfagie (např. potíže s polykáním, „zasekávání potravy“).
  • Recidivující GI symptomy považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího.
  • Porucha žírných buněk v anamnéze včetně mastocytózy, urticaria pigmentosa, chronické idiopatické nebo chronické fyzické kopřivky nad rámec jednoduchého dermatografismu (např. studená kopřivka, cholinergní kopřivka) a dědičného nebo idiopatického angioedému.
  • Středně těžké nebo těžké perzistující astma (kritéria kroky 3-6; National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], 2007).
  • Mírné astma (kritéria kroky 1-2; NHLBI, 2007), které je nekontrolovatelné nebo obtížně kontrolovatelné na základě kritérií NHLBI 2007.

  • Anamnéza užívání vysokých dávek kortikosteroidů (např. 1-2 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu > 3 dnů) jakýmkoli způsobem podávání, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

    • Steroid podávaný denně po dobu > 1 měsíce během 1 roku před screeningem
    • Jeden steroidní kurz během 6 měsíců před screeningem
    • Více než 2 steroidní kúry trvající ≥ 1 týden během 1 roku před screeningem
  • Anamnéza syndromu enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES) během 12 měsíců před screeningem.
  • Recidivující kopřivka.
  • Anamnéza neprospívání nebo jakékoli jiné formy abnormálního růstu nebo opoždění vývoje nebo řeči, které znemožňují komunikaci přiměřenou věku.
  • Chronické onemocnění v anamnéze (kromě mírného intermitentního astmatu, mírného perzistujícího astmatu, které je kontrolováno, atopické dermatitidy nebo alergické rýmy), které je nebo je vystaveno významnému riziku, že se stane nestabilním nebo bude vyžadovat změnu chronického terapeutického režimu.
  • Nelze vysadit antihistaminika a další léky, které by mohly interferovat s hodnocením alergické reakce po dobu 5 poločasů medikace před screeningovým SPT, prvním dnem eskalace dávky a DBPCFC.
  • Užívání nebo předpokládané použití zakázaných léků (např. betablokátory [perorální], inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptorů pro angiotenzin, blokátory kalciových kanálů nebo tricyklická antidepresiva), monoklonální protilátky nebo jakékoli jiné imunomodulační terapie (včetně imunosupresivních léků).
  • Léčba jakoukoli formou imunoterapie jakékoli potravinové alergie kdykoli před screeningem.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Alergie na oves nebo rýži.
  • Hypersenzitivita na epinefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku epinefrinového autoinjektoru.
  • Rodič/pečovatel nemůže nebo nechce používat epinefrinové autoinjektory.
  • Nelze dodržet požadavky protokolu.
  • Jakýkoli jiný stav (současné onemocnění, infekce, komorbidita nebo psychiatrické či psychické poruchy) nebo důvod, který může podle názoru zkoušejícího nebo lékaře narušovat schopnost účastnit se studie, způsobit nepřiměřené riziko nebo zkomplikovat interpretaci údajů. monitor.
  • Sídlí na stejném místě jako jiný subjekt v jakékoli intervenční studii AR101.
  • Žije ve stejné domácnosti a/nebo je rodinným příslušníkem zaměstnance sponzora nebo personálu na místě zapojeného do provádění této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo prášek dodávaný v kapslích a sáčcích
Placebo v kapslích nebo sáčcích obsahujících pouze neaktivní složky
Biologický: Placebo prášek dodávaný v kapslích a sáčcích
Studijní produkt formulovaný tak, aby obsahoval pouze neaktivní složky pro použití, jak je definováno v protokolu
Aktivní komparátor: Prášek AR101 dodávaný v kapslích a sáčcích
Studijní produkt poskytovaný jako arašídový protein v roztahovacích kapslích nebo sáčcích
Biologický: Prášek AR101 dodávaný v kapslích a sáčcích
Studijní produkt formulovaný tak, aby obsahoval arašídový protein v různých dávkách pro použití, jak je definováno v protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které tolerovaly jedinou nejvyšší dávku alespoň 600 mg při výstupní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvě (DBPCFC)
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů v populaci ITT, kteří dosáhnou desenzibilizace, jak bylo stanoveno tolerováním specifikovaných provokačních dávek arašídového proteinu s ne více než mírnými příznaky alergie během výstupní dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které tolerovaly jednorázovou nejvyšší dávku alespoň 1000 mg při ukončení dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) [Časový rámec: 12 měsíců]
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů v populaci ITT, kteří dosáhnou desenzibilizace, jak bylo stanoveno tolerováním specifikovaných provokačních dávek arašídového proteinu s ne více než mírnými příznaky alergie během výstupní dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC).
12 měsíců
Procento subjektů, které tolerovaly jedinou nejvyšší dávku alespoň 300 mg při výstupní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvě (DBPCFC)
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů v populaci ITT, kteří dosáhnou desenzibilizace, jak bylo stanoveno tolerováním specifikovaných provokačních dávek arašídového proteinu s ne více než mírnými příznaky alergie během výstupní dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC).
12 měsíců
Maximální závažnost příznaků u účastníků při jakékoli provokační dávce během výstupního dvojitě zaslepeného placeba kontrolovaného potravinového testu (DBPCFC)
Časové okno: 12 měsíců
Maximální závažnost symptomů, které se vyskytly při jakékoli provokační dávce arašídového proteinu během výstupu DBPCFC.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARC005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení