Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální podvázání tranexamové kyseliny plus bilaterální děložní tepny během porodu císařským řezem

8. ledna 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Lokální podvázání tranexamové kyseliny plus bilaterální děložní tepny během hemoragického porodu císařským řezem pro kompletní placentu previa: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Placenta previa (PP) je porodnický stav, který je úzce spojen s masivním porodnickým krvácením s různým výskytem asi jednou na 200 živě narozených dětí. Je považována za jednu z příčin zvýšené potřeby krevní transfuze a císařské hysterektomie. PPH v důsledku PP typicky začíná během císařského řezu (CS) v placentárním řečišti, v dolním děložním segmentu většinou po oddělení placenty. Přistoupit k císařské hysterektomii může být jedinou účinnou linií léčby navzdory související vysoké morbiditě.

K zamezení hysterektomie a zachování plodnosti u pacientek s PP byla vyvinuta různá konzervativní opatření. Bilaterální ligace uterinní arterie (BUAL) je jedním z uváděných chirurgických zákroků prováděných v těchto případech, protože je snadný a rychlý. Může být použit samostatně nebo s doplňkovými opatřeními s přiměřenou úspěšností. Cílem je snížit prokrvení dělohy a zabránit poporodnímu krvácení.

Kyselina tranexamová je analog lysinu, který působí jako antifibrinolytikum prostřednictvím kompetitivní inhibice vazby plasminu a plasminogenu na fibrin. Odůvodnění pro jeho použití při snižování krevních ztrát v závislosti na implikaci koagulačních a fibrinolýzních procesů, které se podílejí na kontrole PPH. Obavy z možných tromboembolických příhod při parenterálním podávání TA však podnítily rostoucí zájem o její topické použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritériem pro zařazení do studie budou ženy podstupující elektivní porod císařským řezem pro kompletní placentu previa, které nereagují na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry, jako jsou hemostatické stehy placentárního lůžka. Vhodné účastnice byly rozděleny do jedné ze dvou skupin. Skupina (I): pacientky léčené bilaterální ligací uterinní arterie (BUAL) po porodu plodu, které nereagují na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry jako hemostatické stehy placentárního lůžka. Skupina (II): pacienti dostávali 1 g TA (2 ampule Capron® 500 mg/5 ml; Cairo, Egypt) topicky aplikovanou na placentární lůžko plus BUA, když nereagovali na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry, jako jsou hemostatické stehy v lůžku placenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující elektivní porod císařským řezem pro kompletní placentu previa, která nereaguje na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry, jako jsou hemostatické stehy placentárního lůžka

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s vysokou možností morbidní adherentní placenty
  • u těch, kteří měli těžké předporodní krvácení
  • Pacienti se srdečním, jaterním, renálním nebo tromboembolickým onemocněním;
  • přecitlivělost nebo kontraindikace použití kyseliny tranexamové
  • pacient odmítá dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BUAL plus placebo
bilaterální ligace uterinních tepen (BUAL) po porodu plodu, který nereaguje na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry jako hemostatické stehy placentárního lůžka plus 200 ml fyziologického roztoku topická aplikace do placentárního lůžka
Postup: BUA
bilaterální ligace uterinních tepen (BUAL) po porodu plodu, který nereaguje na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry jako hemostatické stehy placentárního lůžka
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: placebo
topická aplikace 200 ml fyziologického roztoku do placentárního lůžka po porodu plodu, který nereaguje na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry jako hemostatické stehy placentárního lůžka
Ostatní jména:
  • Placebo ke kyselině tranexamové
Experimentální: BUAL plus topická kyselina tranexamová
bilaterální ligace uterinních tepen (BUAL) po porodu plodu, který nereaguje na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry jako hemostatické stehy placentárního lůžka plus topická aplikace 20 ml fyziologického roztoku obsahuje 2 g kyseliny tranexamové
Postup: BUA
bilaterální ligace uterinních tepen (BUAL) po porodu plodu, který nereaguje na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry jako hemostatické stehy placentárního lůžka
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: topická kyselina tranexamová
topická aplikace 200 ml fyziologického roztoku obsahuje 2 g kyseliny tranexamové do placentárního lůžka po porodu plodu, který nereaguje na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry jako hemostatické stehy placentárního lůžka
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: 6 hodin po operaci
počet pf účastníků se ztrátou krve > 1000ml
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
množství ztráty krve během císařského řezu
během operace
Počet účastníků potřebný pro transfuzi krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výpočet počtu účastníků potřebných pro transfuzi krve
24 hodin po operaci
Počet účastníků potřebný pro další chirurgické manévry
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výpočet počtu účastníků potřebných pro další chirurgické manévry, jako je ligace vnitřní kyčelní tepny
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • aswu/198/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení