Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostáza a kyselina tranexamová při porodu císařským řezem (BIO-TRAAP)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Studie peripartální hemostázy a účinků kyseliny tranexamové při porodu císařským řezem: biologická pomocná studie u pacientek TRAAP2 přijatých do univerzitní nemocnice v Bordeaux: BIO-TRAAP

Cílem studie je zhodnotit hemostázu a fibrinolýzu v peripartu císařského řezu a vliv kyseliny tranexamové (TXA) podávané v prevenci poporodního krvácení (PPH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) zůstává hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. V peripartu se aktivuje hemostáza a fibrinolýza. Fibrinolýza je během těhotenství snížena, rychle se aktivuje po porodu a může být přeaktivována v případě PPH. Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová (TXA), antifibrinolytikum, účinně snižuje krvácení a úmrtí u PPH. Jeho místo v prevenci PPH po císařském řezu se ještě nezjistí. Cílem protokolu studie TRAAP2 je provést velkou multicentrickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která by adekvátně zhodnotila vliv TXA na prevenci PPH po císařském řezu. Peripartum je také obdobím zvýšeného tromboembolického rizika. Nikdy nebylo prokázáno, že TXA zvyšuje tromboembolické příhody. Přesto se zdá důležité vyhradit TXA pro ženy s aktivovanou fibrinolýzou.

Cílem pomocné biologické studie BIO-TRAAP je tedy prozkoumat hemostázu a fibrinolýzu v peripartu, určit, které ženy budou v budoucnu profitovat z TXA. Fibrinolýza bude studována dobou lýzy sraženiny testem Global Fibrinolytic Capacity na časovači lýzy (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, dobou lýzy euglobulinové sraženiny, plazminogenem, komplexem plasmin-anti-plasmin, trombinem -antitrombinový komplex, produkty degradace fibrinu (FDP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient randomizovaný do studie TRAAP2 (NCT03431805):

    • dospělé ženy přijaté k plánovanému porodu císařským řezem,
    • v termínu ≥ 34 týdnů,
    • hladina hemoglobinu při posledním odběru krve > 9 g/dl,
    • číslování krevních receptur do 7 dnů před porodem císařským řezem, informovaný podepsaný souhlas)
  • informovaný podepsaný souhlas pro BIO-TRAAP

Kritéria vyloučení:

  • pacient nezařazený do studie TRAAP2:

    • předchozí trombotická příhoda nebo již existující protrombotické onemocnění,
    • epileptický stav nebo záchvaty v anamnéze,
    • přítomnost jakéhokoli chronického nebo aktivního kardiovaskulárního onemocnění mimo hypertenzi,
    • jakékoli chronické nebo aktivní onemocnění ledvin včetně renální, chronické nebo akutní insuficience (glomerulární průtok <90 ml/min) a chronické nebo aktivní onemocnění jater s rizikem trombotického nebo hemoragického,
    • autoimunitní onemocnění,
    • srpkovitá anémie,
    • placenta praevia,
    • placenta accreta/increta/percreta,
    • abrupce placenty,
    • eklampsie,
    • HELLP syndrom,
    • smrt plodu in utero,
    • podávání nízkomolekulárního heparinu nebo protidestičkových látek během týdne před porodem,
    • celková anestezie,
    • přecitlivělost na kyselinu tranexamovou nebo koncentrovanou kyselinu chlorovodíkovou, selhání instrumentální extrakce,
    • vícečetné těhotenství s genitálním porodem prvního dvojčete a porodem císařským řezem ve druhém nebo třetím trimestru,
    • špatné porozumění francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina tranexamová
intravenózní podání 10 ml kyseliny tranexamové (EXACYL® 1 g/10 ml i.v., injekční roztok)
Diagnostický test: peripartální hemostáza
Tři vzorky krve po 20 ml v T0 po anestezii pro císařský řez a před podáním přípravku (TXA nebo placebo), T15 patnáct minut po podání přípravku a T120, 2 hodiny po podání přípravku.
Komparátor placeba: Chloridový roztok
intravenózní podání sodíku 10 ml roztoku chloridu (0,9 % -10 ml)
Diagnostický test: peripartální hemostáza
Tři vzorky krve po 20 ml v T0 po anestezii pro císařský řez a před podáním přípravku (TXA nebo placebo), T15 patnáct minut po podání přípravku a T120, 2 hodiny po podání přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba lýzy sraženiny
Časové okno: Základní linie (definovaná jako čas zavedení periferní žilní linie)
Doba lýzy sraženiny v minutách studovaná pomocí Global Fibrinolytic Capacity na Lysis Timer
Základní linie (definovaná jako čas zavedení periferní žilní linie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysis Timer Čas lýzy sraženiny
Časové okno: Čas 15 minut a čas 120 minut (definováno jako 15 minut 120 minut po podání přípravku)
Doba lýzy sraženiny v minutách studovaná pomocí Global Fibrinolytic Capacity na Lysis Timer
Čas 15 minut a čas 120 minut (definováno jako 15 minut 120 minut po podání přípravku)
Rutinní doba lýzy sraženiny
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Doba lýzy sraženiny v minutách studovaná rutinními biologickými testy
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
t-PA
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
tkáňový aktivátor plazminogenu (ng/ml)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
PAI-1
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (ng/ml)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
PAI-2
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-2 (ng/ml)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Doba lýzy euglobulinové sraženiny
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Čas lýzy euglobulinové sraženiny (min),
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Plazminogen
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Plazminogen (%)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Hb
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Hemoglobin (g/dl)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Krevní destičky
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Krevní destičky (G/l)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
TP
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Protrombinový poměr (%)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
poměr aPTT
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Čas aktivovaného cefalinu (s)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Fibrinogen
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Fibrinogen (g/l)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Produkty degradace fibrinu
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Produkty degradace fibrinu (µg/l)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Komplex plasmin-antiplasmin
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Komplex plasmin-antiplasmin (µg/l)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Trombin-antitrombinový komplex
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Trombin-antitrombinový komplex (ng/ml)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Krvácející
Časové okno: Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Krvácení (ml)
Základní linie, čas 15 minut a čas 120 minut
Transfuze balíčků červených krvinek
Časové okno: Čas 120 min
Počet balíčků červených krvinek
Čas 120 min
Transfuze koncentrátů krevních destiček
Časové okno: Čas 120 min
Počet koncentrátů krevních destiček
Čas 120 min
Transfuze plazmy
Časové okno: Čas 120 min
objem plazmy (ml)
Čas 120 min
Transfuze koncentrátu fibrinogenu
Časové okno: Čas 120 min
Množství (g) koncentrátu fibrinogenu
Čas 120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bordeaux Association for Training and Research in Obstetric Gynecology
Association of Anesthesiologists and Intensivists of Vascular Surgery and Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/24
  • 2018-A01838-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení