Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OLP-1002 je studován v léčbě bolesti.

2. srpna 2021 aktualizováno: OliPass Corporation

OLP-1002 - První u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná subkutánní studie, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u zdravých mužů a žen

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více subkutánních dávek OLP-1002 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průzkumné cíle studie jsou vyhodnotit farmakodynamický účinek OLP-1002 po jednotlivých subkutánních dávkách u zdravých dobrovolníků pomocí modelu kapsaicinové bolesti a sledovat účinky jednotlivých subkutánních dávek OLP-1002 na srdeční QT interval. Kde je to možné, bude stanovena farmakokinetika OLP-1002 po jednorázové a/nebo opakované subkutánní dávce u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 60 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 28,0 kg/m² včetně.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, jednoho 12svodového elektrokardiogramu (klidová srdeční frekvence > 45 tepů za minutu a < 90 tepů za minutu), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu, jak posoudil zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci.
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).

  • Kterákoli z následujících možností:

    • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody > 450 ms potvrzeno opakovaným měřením.
    • Trvání QRS > 110 ms potvrzeno opakovaným měřením.
    • PR interval > 220 ms potvrzen opakovaným měřením.
    • nálezy, které by znesnadnily QT interval korigovaný pro měření srdeční frekvence nebo QT interval korigovaný pro data srdeční frekvence neinterpretovatelný.
    • anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 1 roku před screeningem.
  • Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek týdně u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty (285 ml) piva nebo ležáku, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1/6 žábry (25 ml) lihovin.
  • Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči (potvrzený opakováním) při Screeningu nebo Check-in.
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  • Aktivní kožní onemocnění, jako je dermatitida, alergie, ekzém, psoriáza nebo abnormální hojení.
  • Tetování, jizvy nebo znaménka, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferují s dávkováním nebo hodnocením studie na kterémkoli z potenciálních míst vpichu.
  • Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 90 dnech nebo 5 poločasech hodnoceného produktu, podle toho, co je delší, před Check-inem.
  • Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léků, včetně třezalky tečkované, do 30 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než hormonální substituční terapii, perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní antikoncepční souběžné léky během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
  • Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků během 7 dnů před Check-inem, pokud to výzkumník (nebo zmocněnec) a/nebo sponzor nepovažovali za přijatelné. předchozí souhlas.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před Check-inem.
  • Příjem krevních produktů do 60 dnů před Check-inem.
  • Darování krve od 3 měsíců před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
  • Špatný periferní žilní přístup.
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající OLP-1002 a již dříve obdrželi hodnocený produkt.
  • Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.

  • Část A – Pouze skupiny posouzení PD

    • Subjekty byly při screeningu považovány za nepřijatelné reagující na intradermální kapsaicinový test, definovaný jako maximální skóre VAS < 3,0 nebo > 9,0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OLP-1002: Část A, Jedna vzestupná dávka
Subkutánní injekce: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
Lék: OLP-1002 (Test): Část A, Jedna vzestupná dávka
Subkutánní injekce: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 µg, 3 µg, 6 µg, 12 µg, 20 µg, 40 µg, 80 µg, 160 µg
Experimentální: OLP-1002: Část B, Vícenásobná vzestupná dávka
Subkutánní injekce: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
Lék: OLP-1002 (Test): Část B, Vícenásobná vzestupná dávka
Subkutánní injekce: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
Komparátor placeba: Placebo Část A, Jedna vzestupná dávka
Subkutánní injekce: Placebo
Jiný: Placebo: Placebo Část A, Jedna vzestupná dávka
Subkutánní injekce: Placebo
Komparátor placeba: Placebo část B, vícenásobná vzestupná dávka
Subkutánní injekce: Placebo x 5
Jiný: Placebo: Placebo část B, vícenásobná vzestupná dávka
Subkutánní injekce: Placebo x 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami rozdělenými podle celkové a závažnosti
Časové okno: Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.
Účastníci byli pozorováni z hlediska jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích příhod a dotazováni na jejich stav prostřednictvím otevřeného dotazování, jako například „Jak se cítíte od chvíle, kdy jste se vás naposledy zeptali?“, alespoň jednou denně během pobytu v místě studie a při každé studijní návštěvě.
Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny diastolického a systolického krevního tlaku vleže
Časové okno: Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.

Počet účastníků, u kterých došlo ke klinicky důležitým změnám diastolického a systolického krevního tlaku vleže na zádech (poslední hodnota zaznamenaná před první dávkou) k plánovaným časovým bodům.

Před měřením krevního tlaku byli účastníci alespoň 5 minut vleže. Krevní tlak byl měřen třikrát a časy měření jsou níže:

Jedna vzestupná dávka: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 hodina) a 48 hodin po dávce Vícenásobná vzestupná dávka: Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4 (po dávce), 5. den, 7. den (po dávce), 9. den, 10. den (po dávce), 12. den, 13. den (před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce) a 15. den

Nebyly pozorovány žádné trendy související s léčbou nebo dávkou a žádné klinicky významné změny průměrného krevního tlaku nebo krevního tlaku jednotlivých účastníků vleže.

Referenční rozsah diastolického krevního tlaku vleže: 90 až 140 mmHg. Referenční rozsah systolického krevního tlaku vleže: 50 až 90 mmHg.
Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny tepové frekvence vleže
Časové okno: Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.

Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny od výchozí hodnoty (poslední hodnota zaznamenaná před první dávkou) k plánovaným časovým bodům tepové frekvence vleže.

Účastníci byli před měřením tepové frekvence alespoň 5 minut vleže. Tepová frekvence byla měřena třikrát a časy měření jsou níže:

Jedna vzestupná dávka: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 hodina) a 48 hodin po dávce Vícenásobná vzestupná dávka: Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4 (po dávce), 5. den, 7. den (po dávce), 9. den, 10. den (po dávce), 12. den, 13. den (před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce) a 15. den

Nebyly pozorovány žádné trendy související s léčbou nebo dávkou a nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v průměrné tepové frekvenci nebo v pulsu jednotlivých účastníků vleže.

Referenční rozsah: 40 až 100 tepů za minutu.
Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny dechové frekvence
Časové okno: Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.

Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky důležité změny od výchozí hodnoty (poslední hodnota zaznamenaná před první dávkou) k plánovaným časovým bodům v dechové frekvenci.

Účastníci byli před měřením dechové frekvence alespoň 5 minut vleže. Respirační frekvence byla měřena třikrát a doba měření je níže:

Jedna vzestupná dávka: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 hodina) a 48 hodin po dávce Vícenásobná vzestupná dávka: Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce), Den 2, Den 4 (po dávce), 5. den, 7. den (po dávce), 9. den, 10. den (po dávce), 12. den, 13. den (před dávkou, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce) a 15. den

Nebyly pozorovány žádné trendy související s léčbou nebo dávkou a žádné klinicky významné změny průměrné dechové frekvence nebo frekvence dýchání jednotlivých účastníků.

Referenční rozsah: 10 až 24 dechů za minutu.
Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.
Parametry 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.

Parametry klidového 12svodového elektrokardiogramu byly zaznamenány poté, co byl účastník vleže na zádech a v klidu po dobu alespoň 5 minut.

Výchozí hodnota: poslední hodnota zaznamenaná před první dávkou; QTcB: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce; QTcF: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody.
Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.
Počet účastníků s nálezy klinického významu v klinické chemii, hematologii a analýze moči Výsledky testů
Časové okno: Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.

Počet účastníků s nálezy klinického významu v klinické chemii, hematologii a výsledcích testů analýzy moči.

Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala:

Klinická chemie: Alaninaminotransferáza; albumin; alkalická fosfatáza; aspartátaminotransferáza; Vápník; Chlorid; cholesterol; kreatinin; přímý bilirubin; gama-glutamyltransferáza; Glukóza; Anorganický fosfát; Draslík; Sodík; Celkový bilirubin; Celkový protein; Hematologie močoviny: Hematokrit; Hemoglobin; Průměrný buněčný hemoglobin; Průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu; střední objem buněk; Počet krevních destiček; počet červených krvinek; počet bílých krvinek; Diferenciální počet bílých krvinek (Bazofily; Eosinofily; Lymfocyty; Monocyty; Neutrofily) Analýza moči: Krev; Glukóza; ketony; pH; Protein; Specifická gravitace; Urobilinogen; Mikroskopické vyšetření
Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.
Počet účastníků s úplnými výsledky fyzikálního vyšetření zaměřeného na symptomy
Časové okno: Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.
Ve specifikovaných časových bodech bylo provedeno úplné fyzikální vyšetření a fyzikální vyšetření zaměřená na symptomy.
Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.
Počet účastníků s výsledky hodnocení místa vpichu
Časové okno: Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.

Hodnocení místa dávkování pro následující:

Bolest: Stupeň 0 až 4 Zarudnutí (posuzováno odhadem velikosti červené skvrny v místě vpichu přes jeho nejširší bod): Stupeň 0: 0-24 mm; Stupeň 1: 25-50 mm; Stupeň 2: 51-100 mm; Stupeň 3: Více než 100 mm; Stupeň 4: Vyžaduje lékařský zásah větší než analgezie Otok (posuzováno odhadem velikosti vyvýšené oblasti kolem místa vpichu přes jeho nejširší bod): Stupeň 0: 0-24 mm; Stupeň 1: 25-50 mm a neruší činnost; Stupeň 2: 51-100 mm nebo narušuje aktivitu; Stupeň 3: Více než 100 mm a brání každodenní aktivitě; Stupeň 4: Vyžaduje lékařský zásah větší než analgezie Citlivost: Stupeň 0 až 4

Modřiny a ulcerace byly hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné.
Část A: Od screeningu přes dokončení studie až do 32 dnů. Část B: Od screeningu přes dokončení studie až do 60 dnů.
Počet účastníků s expozicí OLP-1002, která překročila předem definované limity expozice z neklinických studií
Časové okno: Část A: Den 1 po dávce. Část B: Den 1 po dávce a den 13 po dávce.
Účastníci byli hodnoceni, aby prokázali, že expozice OLP-1002 nepřekročila předem definované expoziční limity z neklinických studií. Ve výsledcích jsou prezentováni účastníci s dočasně detekovanými plazmatickými koncentracemi mezi dolním limitem detekce [0,2 ng/ml] a dolním limitem kvantifikace [1 ng/ml].
Část A: Den 1 po dávce. Část B: Den 1 po dávce a den 13 po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OliPass Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed, Covance CRU Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLP-1002-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení