Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační nocicepce a pooperační bolest

10. července 2019 aktualizováno: Samsung Medical Center

Predikce pooperační bolesti se stimulací chirurgického řezu u pacientů podstupujících gastrektomii

Pokud je posouzena bolest u jednotlivého pacienta a je předpovězeno množství analgetika potřebného po operaci, lze zabránit vhodné injekci na kontrolu bolesti a nadměrné injekci narkotického analgetika. Vyšetřovatelé se proto snaží vyhodnotit vztah intraoperační nocicepční odpovědi se skóre pooperační bolesti.

V podobné hloubce anestezie (sevofluran na konci výdechu 3 %) se předpokládá, že změny hodnot indexu chirurgického pleth pro stimul kožní incize odrážejí individuální charakteristiky nocicepce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují laparotomickou operaci horní části břicha, obvykle pociťují silné pooperační bolesti. Předchozí studie uváděly, že předoperační bolest, nízký věk, vysoké dávky remifentanilu a deprese byly spojeny s těžkou pooperační bolestí.

Studie související s anestezií však byly buď retrospektivní studie, nebo byly injekčně aplikovány anestetika v přebytku klinických dávek, aby se odlišily skupiny. Neexistuje žádný objektivní indikátor pro predikci těžké pooperační bolesti. Účelem této studie bylo prozkoumat vztah mezi odpovědí na intraoperační bolest a pooperační bolestí na standardizovaných monitorovacích zařízeních.

K udržení hloubky anestezie se používá bispektrální index (BIS) monitorovacího zařízení EEG. Také chirurgický pleth index (SPI, GE health, Freiburg, Německo) je neinvazivní zařízení pro monitorování rovnováhy bolesti a analgezie, které je komerčně dostupné pro hodnocení stavu bolesti během celkové anestezie. SPI = 100- (0,3 * interval srdečního tepu + 0,7 * amplituda fotopletysmografické pulzní vlny) se automaticky a průběžně vypočítává z průběhu periferní saturace kyslíkem.

V podobné hloubce anestetika (sevofluran na konci výdechu 3 %) se předpokládá, že změny hodnot SPI pro stimul kožní incize odrážejí individuální charakteristiky nocicepce. Výzkumníci předpokládali vyšší spotřebu analgetik, kterou lze předvídat s vysokou SPI odpovědí po incizních stimulech.

Vyšetřovatelé se tedy snaží vyhodnotit srovnání dvou skupin (skupina s vysokou spotřebou fentanylu vs. skupina s nízkou spotřebou fentanylu) s intraoperační hodnotou SPI (incize a před aurosálním vyšetřením) a hemodynamickými parametry pod End tidal sevofluran 3 % (hloubka anestezie, hemodynamicky stabilní a vhodná anestetická hloubka založená na předchozích studiích byla potvrzena v době kožní incize). A porovnávají se charakteristiky a emoční stav pacientů ve dvou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku 20–80 let, kteří podstupují lapatotomickou gastrektomii v lékařském centru samsung

Popis

Kritéria pro zařazení:

- podstupující laparotomickou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • srdeční arytmie
  • alergická anamnéza na léky
  • selhání ledvin (Cr> 1,5 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina SPI
Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci jaterní resekce, obdrží chirurgický Pleth index
Přístroj: Skupina SPI
Všichni pacienti aplikovali chirurgický pletový index v době chirurgické incize pod End tidal Sevoflurane 3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek pooperačních analgetik na pooperační 24 hodin
Časové okno: pooperační 24 hodin
Potřeba pooperačních analgetik po dobu 24 hodin (přeměna opioidů na fentanyl dávku mcg)
pooperační 24 hodin
Skóre okamžité pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 24 hodin
Číselné hodnocení bolesti, žádná bolest=0 ~ nejhorší bolest=10
pooperační 24 hodin
intraoperační skóre nocicepce (chirurgický pleth index)
Časové okno: intraoperačně v době kožní incize
pod End tidal sevoflurane 3 %, chirurgické skóre indexu pleth po chirurgické incizi
intraoperačně v době kožní incize

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace potřeby součtu pooperačních analgetik a intraoperačního skóre nocicepce
Časové okno: pooperační 1 hodina
Spotřeba analgetik (přeměna opioidů na dávku fentanylu v mcg) a hodnota indexu peroperačního chirurgického pleth
pooperační 1 hodina
Korelace nejvyššího skóre pooperační bolesti a intraoperačního skóre nocicepce
Časové okno: pooperační 1 hodina
Skóre pooperační bolesti (numerické hodnocení skóre bolesti, žádná bolest=0~ nejhorší bolest=10) a indexové skóre peroperační chirurgické pleth
pooperační 1 hodina

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání pooperační bolesti
Časové okno: Den před operací
Skóre pooperační bolesti (numerické hodnocení skóre bolesti, žádná bolest=0~ nejhorší bolest=10)
Den před operací
Očekávání spotřeby analgetik
Časové okno: Den před operací
méně než průměr, průměr, více než průměr
Den před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC2018-11-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení