Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření účinku extraktu Gingko Biloba na průtok krve okem a nehtem v NTG

16. března 2020 aktualizováno: Robert Ritch, MD, LLC.

Měření účinku extraktu jinanu dvoulaločného na průtok krve okem a nehtem u glaukomu s normálním tlakem pomocí oční koherentní tomografie angiografie a kapilaroskopie nehtu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek extraktu z Ginkgo biloba (GBE) na počet krevních cév v zadní části oka a také na množství průtoku krve v nehtové řase (kde se nehet setkává s pokožkou). 4. prst na ruce. Tento prst má spolu s 5. prstem nejprůhlednější kůži, což trochu usnadňuje zobrazování. GBE je volně prodejná pilulka vyrobená z přírodního prášku získaného ze stromu Gingko (Maidenhair), který je široce používán. Technika zvaná optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) bude použita k měření malých krevních cév v zadní části oka, makuly (oblast nejostřejšího vidění) a optické ploténky (bod, ve kterém nervová vlákna z sítnice vstupuje a tvoří zrakový nerv, který přenáší zrakové impulsy do mozku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo hlášeno, že GBE zlepšuje průtok krve do mozku, očí a krajních oblastí (ruce, nohy atd.). .Jako u většiny doplňků není GBE regulována ani schválena FDA.

Technika zvaná optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) bude použita k měření malých krevních cév v zadní části oka, makuly (oblast nejostřejšího vidění) a optické ploténky (bod, ve kterém nervová vlákna z sítnice vstupuje a tvoří zrakový nerv, který přenáší zrakové impulsy do mozku). Tato technika využívá kameru, schopnou zobrazit nejmenší cévy, takže jejich hustotu (počet) lze vypočítat počítačem. To se provádí, aby se zjistilo, zda existuje onemocnění způsobující rostoucí ztrátu těchto cév. Snímání je prováděno široce používanou kamerou, která se nedotýká oka. Jednoduše používá viditelné světlo k měření množství krevních cév přítomných v určené oblasti v zadní části oka. Průtok krve v nehtové řase 4. prstu (kapilaroskopie nehtu; NFC) je standardní technika, zejména v revmatologii, prováděná pomocí komerčně dostupného světelného mikroskopu, který klouže po nehtu a dokáže zobrazit drobné kapiláry v nehtové řase. Tyto snímky jsou zaznamenávány jako videa, ze kterých lze analyzovat průtok krve volně dostupným softwarem pro účely kvantitativního měření (množství průtoku krve a rychlosti průtoku krve).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Robert Ritch, MD
  • Telefonní číslo: 212-477-7540
  • E-mail: rritch@nyee.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luis Silva MD, MD
  • Telefonní číslo: 212-477-7540
  • E-mail: lsilva@nyee.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Robert Ritch, MD
          • Telefonní číslo: 212-477-7540
          • E-mail: rritch@nyee.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let

  • Poskytl ústní a písemný informovaný souhlas.
  • Schopný a ochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech hodnoceních studie a návštěvách.
  • Budou zapsány oči s NTG.
  • Závažnost glaukomu bude hodnocena pomocí systému stagingu WHO (Světová zdravotnická organizace).

Diagnostika NTG bude založena na následujícím:

  1. Glaukomatózní optický disk na biomikroskopii se štěrbinovou lampou definovaný jako poměr jamky k ploténce větší než 0,7, mezioční asymetrie v poměru pohárku a ploténky větší než 0,2 nebo neuroretinální zářez na okraji, fokální ztenčení, krvácení ploténky nebo vertikální prodloužení optické ploténky .
  2. Glaukomatózní defekty zorného pole při alespoň třech spolehlivých vyšetřeních zorného pole měřených výsledkem testu glaukomového hemipole (GHT) mimo normální limity a/nebo výskytem alespoň tří po sobě jdoucích testovacích bodů na grafu odchylky vzoru s p<1 % a při alespoň jeden na p<0,05 %, bez zahrnutí bodů na okraji pole.

  3. NTG budou definováni jako jedinci s anamnézou neléčeného maximálního IOP ≤21 mmHg.

    • Obě oči budou zapsány

Kritéria vyloučení:

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/40
  • Věk mladší 18 let nebo starší 85 let
  • Refrakční vada větší než +3,00 dioptrií (D) nebo menší než -7,00 dioptrií (D)
  • Předchozí nitrooční operace kromě nekomplikované extrakce katarakty s implantací zadní komory nitrooční čočky
  • Jakákoli jiná onemocnění, která mohou způsobit ztrátu zorného pole nebo abnormality optického disku
  • Neschopnost spolehlivě fungovat při automatizovaném testování zorného pole.
  • Subjekty, které užívají jakýkoli produkt GBE, budou 2 týdny před registrací vyřazeny.
  • Diabetes.
  • Záchvatová porucha.
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou interagovat s GBE (jak je uvedeno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Extrakt z Gingko Biloba
Extrakt z Gingko biloby 240 mg.
Doplněk stravy: Gingko Baloba
Tablety
Ostatní jména:
  • 240 mg. Gingko biloba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka
Jiný: Placebo
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – měření krevních cév pomocí optické kohrence tomografické angiografie (OCTA)
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit hustotu malých krevních cév v zadní části oka. To bude měřeno OCTA. Kamera schopná zobrazit nejmenší cévy tak, aby jejich hustotu (počet) mohl vypočítat počítač, přičemž účelem je zjistit, zda existuje onemocnění způsobující progresivní ztrátu těchto cév.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek – měření průtoku krve a rychlosti pomocí kapilaroskopie nehtové řasy (NFC)
Časové okno: 4 týdny
Měření průtoku krve v nehtové řase 4. prstu pomocí NFC je standardní technikou, zejména v revmatologii, při níž komerčně dostupný světelný mikroskop klouže po nehtu a zobrazuje drobné kapiláry v nehtové řase. Tyto snímky jsou zaznamenávány jako videa, ze kterých lze kvantitativně analyzovat průtok krve pomocí volně dostupného softwaru pro měření průtoku a rychlosti krve.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robert Ritch, MD, LLC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFC Gingko

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení