Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost krému ARQ-151 u dospělých pacientů s chronickou plakovou psoriázou

31. srpna 2022 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená rozšiřující studie dlouhodobé bezpečnosti krému ARQ-151 0,3 % u dospělých pacientů s chronickou plakovou psoriázou, kteří dokončili předchozí studii ARQ-151-201 fáze 2 randomizovaná kontrolovaná studie (Kohorta 1) a subjekty mimo ARQ-151-201 (Kohorta 2)

Toto je otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie roflumilastu (ARQ-151) 0,3% krému u subjektů s chronickou plakovou psoriázou zahrnující až 25 % celkové plochy povrchu těla (BSA). Studované léky budou kvalifikované subjekty aplikovat lokálně jednou denně po dobu 52 týdnů doma. Pravidelné klinické návštěvy budou zahrnovat hodnocení klinické bezpečnosti, reakce v místě aplikace a zlepšení nebo progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kohorta 1 této studie se skládala z účastníků, kteří dříve dokončili studii ARQ-151-201 (NCT03638258), a kohorta 2 sestávala z účastníků, kteří dříve nebyli zařazeni do ARQ-151-201.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  3. Subjekty s chronickou plakovou psoriázou, kteří splnili kritéria způsobilosti pro ARQ-151-201, úspěšně dokončili ARQ-151-201 do týdne 12 a jsou schopni se zapsat do této dlouhodobé bezpečnostní studie při návštěvě v týdnu 12 předchozí studie (ARQ -151-201).
  4. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči při všech studijních návštěvách. Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce v průběhu studie. Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří: perorální/implantátová/injekční/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo partnerská vasektomie. Pokud se používají bariérové ​​metody (např. kondom se spermicidem, bránice se spermicidem), pak jsou nutné 2 formy početí. Použití abstinence jako antikoncepčního opatření je přijatelné, pokud je to konzistentní součást volby životního stylu a byla identifikována záložní metoda, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním.
  5. Ženy po menopauze se spontánní amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci (metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální ooforektomii, hysteroskopickou sterilizaci, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální salpingektomii).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které ve studii ARQ-151-201 prodělaly AE související s léčbou ARQ-151 nebo závažnou AE (SAE), která vylučovala další léčbu krémem ARQ-151.
  2. Subjekty, které užívají jakékoli vyloučené léky a léčby
  3. Současná diagnóza guttátové, erytrodermické/exfoliativní, palmoplantární nebo pustulární psoriázy.
  4. Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných inhibitorů cytochromu P-450, např. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir, suboxon a telithromycin během období studie.
  5. Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných induktorů cytochromu P-450, např. efavirenz, nevirapin, glukokortikoidy, barbituráty (včetně fenobarbitalu), fenytoin a rifampin během období studie.

  6. Známé nebo podezřelé:

    • těžká renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
    • přecitlivělost na složku (složky) hodnocených produktů
    • těžká deprese v anamnéze, sebevražedné myšlenky
  7. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  8. Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, jak určí zkoušející.
  9. Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od zahájení studijní medikace.
  10. Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  11. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, což je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Dlouhodobá bezpečnost Roflumilastu
Účastníci aplikovali roflumilast (ARQ-151) krém 0,3% jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: Roflumilast
Roflumilast krém 0,3% pro topickou aplikaci
Ostatní jména:
  • ARQ-151

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili ≥1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. Jsou uvedeny všechny AE, které začaly po zahájení studijní léčby (léčba-emergentní AE [TEAEs]) v ARQ-151-202.
Až 52 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili ≥1 závažnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
SAE je jakákoli AE, která podle názoru PI nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) „Jasné“ nebo „Téměř jasné“
Časové okno: 12., 24., 36. a 52. týden
Uvádí se počet účastníků se skóre IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) ve 12. týdnu. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost plaku.
12., 24., 36. a 52. týden
Délka odezvy u účastníků, kteří dosáhli „čistého“ skóre IGA
Časové okno: Až 52 týdnů
Je uveden střední čas do opětovného zahájení studijní terapie mezi účastníky, kteří dosáhnou „jasného“ skóre IGA a ukončí léčbu všech lézí.
Až 52 týdnů
Počet účastníků s intertriginózní oblastí Dosažení intertriginous area Investigator Global Assessment (I-IGA) Skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“
Časové okno: 12., 24., 36. a 52. týden
Je uveden počet účastníků, kteří měli intertriginózní oblast se skóre I-IGA „jasné“ nebo „téměř jasné“. I-IGA je 5-bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy v intertriginózní oblasti se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost plaku.
12., 24., 36. a 52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli 75% snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném indexu závažnosti psoriázy (mPASI-75)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36 a 52
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli 75% snížení skóre mPASI (např. mPASI-75) vzhledem k výchozí hodnotě. mPASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 („žádné onemocnění“) do 72 („maximální onemocnění“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARQ-151-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení