Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Dose Study With Unlabeled Dose and 14C-labeled Microdose of PF-06700841 in Healthy Male Subjects

5. března 2019 aktualizováno: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, NON-RANDOMIZED, 2-PERIOD, FIXED SEQUENCE STUDY TO INVESTIGATE THE ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISM AND EXCRETION OF [14C-PF-06700841] AND TO ASSESS THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY AND FRACTION ABSORBED OF PF-06700841 IN HEALTHY MALE SUBJECTS USING A 14C-MICROTRACER APPROACH

An open-label, fixed sequence, 2-period including a single oral dose 60 mg PF-06700841 with 14C-labeled microtracer in 1st period, and a single oral dose of 60 mg unlabeled PF-06700841 followed by intravenous administration of 14C-labeled microdose of PF-06700841 1 hour after oral dose in period 2 to characterize the absorption, disposition, metabolism and excretion of PF-06700841 and evaluate the absolute bioavailability and fraction absorbed in the GI tract

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Holandsko, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant malabsorption condition (eg, gastrectomy, bowel resection).
  • Total 14C radioactivity measured in plasma exceeding 11 mBq/mL
  • History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON®-TB Gold test
  • Use of tobacoo/nicotine containing products 3-m prior to dosing or positive urine cotinine test
  • Use of herbal supplements within 28 days prior to the first dose of study medication
  • Use of prescription or nonprescription drugs (including vitamins and dietary supplements) within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen may be used at doses of 1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by Pfizer
  • Inability to have at least one bowel movement every 2 days on average eGFR of <90 mL/mim/1.73 m2 based on MDRD equation
  • Have been vaccinated with live or attenuated live vaccine within the 6 weeks prior to the first dose of investigational product, or expects to be vaccinated with these vaccines during study treatment, or within the 6 weeks following the last dose of investigational product.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2-period, fixed sequence
fixed sequence with 2 treatment period
Lék: Oral PF-06700841 containing 14C microtracer
Oral dose of 60 mg unlabeled PF-06700841 co-formulated with 30 ug 14C-labeled (300 nCi) PF-06700841 in 1st period
Lék: Oral unlabeled PF-06700841
60 mg unlabeled PF-06700841 oral dose in 2nd period
Lék: IV 14C-labeled PF-06700841
30 ug 14C-labeled (300 nCi) PF-06700841 intravenous infusion over 5 min in 2nd period

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mass balance_urine
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
cumulative recovery of radioactivity over time in urine, as percentage of total radioactive dose administered
hour 0 up to 312 hours post dose
mass balance_feces
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
cumulative recovery of radioactivity over time in feces, as percentage of total radioactive dose administered
hour 0 up to 312 hours post dose

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolite identification_plasma
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
metabolic identification and profiling in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma Cmax for total 14C radioactivity
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
maximum concentration of total 14C radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma Tmax for total 14C radioactivity
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
time with highest concentration of radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma AUClast for total 14C radioactivity
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
area under curve of total 14C radioactivity in plasma from time 0 to tlast following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma AUCinf for total 14C radioactivity
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
area under curve of total 14C radioactivity in plasma from time 0 to infinite following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
Oral clearance for total 14C radioactivity
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
oral clearance (CL/F) of total activity following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma half-life for total 14C radioactivity
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
half-life (t1/2) of total radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
volume of distribution for total 14C radioactivity
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
apparent volume of distribution (Vz/F) of total radioactivity following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma Cmax for PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
maximum concentration of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma Tmax for PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
time with highest concentration of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma AUClast for PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
area under curve of PF-06700841 in plasma from time 0 to tlast following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma AUCinf for PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
area under curve of PF-06700841 in plasma from time 0 to infinite following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
Oral clearance for PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
oral clearance (CL/F) of PF-06700841 following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma half-life for PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
half-life (t1/2) of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
volume of distribution for PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
apparent volume of distribution (Vz/F) of PF-06700841 following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma Cmax for 14C-labeled PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
maximum concentration of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma Tmax for 14C-labeled PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
time with highest concentration of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma AUClast for 14C-labeled PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
area under curve of 14C-labeled PF-06700841 in plasma from time 0 to tlast following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma AUCinf for 14C-labeled PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
area under curve of 14C-PF-06700841 in plasma from time 0 to infinite following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
clearance for 14C-labeled PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
clearance (CL) of 14C-labeled PF-06700841 following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma half-life for 14C-labeled PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
half-life (t1/2) of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
volume of distribution for 14C-labeled PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
volume of distribution (Vz/F) of 14C-labeled PF-06700841 following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
unchanged PF-06700841 recovered in urine
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
percentage of unchanged PF-06700841 recovered in urine (Ae%) following a single oral dose of PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
renal clearance of PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
renal clearance (CLr) following a single oral dose of PF-06700841 (Ae%/AUCinf for PF-06700841)
hour 0 up to 96 hours post dose
Bioavailability of oral PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 96 hours post dose
Absolute bioavailability (F) following a single oral dose relative to a single iv dose of PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
Fraction absorbed of oral PF-06700841
Časové okno: hour 0 up to 144 hours post dose
Fraction absorbed in gut (Fa) following oral dose of PF-06700841
hour 0 up to 144 hours post dose
metabolite identification_urine
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
metabolic identification and profiling in urine following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
metabolite identification_feces
Časové okno: hour 0 up to 312 hours post dose
metabolic identification and profiling in feces following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7931014
  • 2018-002403-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení